Xspray Pharma ส่งใบสมัครของ FDA สำหรับ Dasynoc อีกครั้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: dasatinib การรักษาสำหรับ: มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังชนิดไมอีลอยด์ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก

Xspray Pharma ส่งใบสมัครของ FDA สำหรับ Dasynoc อีกครั้ง

26 กุมภาพันธ์ 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) ได้ส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติตลาดสำหรับ Dasynoc® ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อีกครั้ง Dasynoc® คือตัวเลือกผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท นั่นคือดาซาทินิบชนิดไม่มีรูปร่างสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว การยื่นใหม่ประกอบด้วยข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอโดย FDA คาดว่าจะกำหนดวันที่ PDUFA ใหม่เป็นอย่างช้าที่สุดในเดือนสิงหาคม 2026

Xspray Pharma ได้ส่งการตอบกลับต่อ CRL (จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์) ที่ได้รับจาก FDA ในเดือนตุลาคม 2025 CRL ที่เกี่ยวข้องกับการสมัคร NDA ของบริษัท (การสมัครยาใหม่) เพื่อขออนุมัติตลาดในสหรัฐอเมริกาสำหรับ Dasynoc ซึ่งเป็น dasatinib ชนิดไม่มีรูปร่างสำหรับการรักษา CML (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์เรื้อรัง) และ ALL (มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติก)

การส่งใหม่ในปัจจุบันประกอบด้วยข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อจัดการกับข้อกังวลของ FDA เกี่ยวกับความเสี่ยงต่อข้อผิดพลาดในการใช้ยา การศึกษาปัจจัยมนุษย์เชิงคุณภาพได้เสร็จสิ้นแล้วเพื่อแก้ไขปัญหานี้ ซึ่งถือเป็นการยืนยันความเข้าใจของผู้สั่งจ่ายยาในระดับสูงโดยใช้จุดแข็งของแท็บเล็ตตัวใหม่ เอกสารที่ร้องขอซึ่งยืนยันประสิทธิผลของมาตรการการผลิตที่ดำเนินการก่อนหน้านี้ก็ถูกส่งไปแล้วเช่นกัน

ข้อสังเกต GMP ในโรงงานผลิตบุคคลที่สามของบริษัทได้รับการจัดการโดยโรงงานเอง และกำลังดำเนินมาตรการแก้ไข Xspray ยินดีต้อนรับการเข้าซื้อโรงงานแห่งนี้โดย Benta Group ซึ่งเป็นบริษัทที่มีชื่อเสียงซึ่งมีการดำเนินงานหลักในการผลิตตามสัญญาด้านเภสัชกรรมและมีชื่อเสียงในด้านคุณภาพ การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และมาตรฐานการปฏิบัติงาน

“แม้ว่าความคืบหน้าและกระบวนการอนุมัติของโรงงานจะไม่อยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรงของเรา แต่ข้อมูลปัจจุบันที่เรามีอยู่ทำให้เรามั่นใจว่าปัญหาในโรงงานจะได้รับการแก้ไข เรายังคงวางแผนที่จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ 2 รายการ ได้แก่ Dasynoc และ XS003 nilotinib ในช่วงที่สอง ครึ่งปีของปี 2026” Per Andersson ซีอีโอของ Xspray Pharma ให้ความเห็น

ขณะนี้การสมัคร Dasynoc จะต้องได้รับการตรวจสอบจาก FDA เมื่อ FDA ยืนยันการยอมรับคำขออย่างเป็นทางการแล้ว จะมีการประกาศวันที่ PDUFA ใหม่ ซึ่งคาดว่าจะไม่เกินเดือนสิงหาคม 2026

เกี่ยวกับ Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) คือบริษัทเภสัชกรรมที่มีผลิตภัณฑ์หลายรายการในการพัฒนาทางคลินิกโดยใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยี HyNap™ ที่เป็นนวัตกรรมและได้รับสิทธิบัตร เพื่อสร้างเวอร์ชันปรับปรุงของตัวยับยั้งโปรตีนไคเนส (PKI) ที่วางตลาด ซึ่งเป็นกลุ่มตลาดด้านเนื้องอกวิทยาที่ใหญ่ที่สุด ซึ่งมักจะมีราคายาสูง เป้าหมายของบริษัทคือการเป็นผู้นำตลาดในการปรับปรุง PKI สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง Dasynoc® และ XS003-nilotinib ซึ่งเป็นตัวเลือกยาชั้นนำของ Xspray Pharma (Tasigna® เวอร์ชันที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพ) กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบของ FDA Dasynoc เป็นรูปแบบอสัณฐานของ dasatinib ซึ่งแสดงให้เห็นความสมมูลทางชีวภาพในขนาดยาที่ต่ำกว่า 30% เนื่องจากมีโปรไฟล์ความสามารถในการละลายที่ดีขึ้น ความเข้ากันได้กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPI) ซึ่งมักสั่งจ่ายร่วมกับผู้ป่วยที่มี CML และ ALL ถือเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญ Xspray Pharma กำลังสร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่ง ซึ่งรวมถึง XS003-nilotinib และ XS008-axitinib (Inlyta® เวอร์ชันที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพ) และ XS025-cabozantinib (Cabometyx® เวอร์ชันที่ได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพ)

แหล่งที่มา: Xspray Pharma AB

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Xspray Pharma แบ่งปันข้อมูลใหม่เกี่ยวกับ Dasynoc ซึ่งเป็นการรักษา CML แบบใหม่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา - 26 กรกฎาคม 2024
  • FDA ยอมรับการส่ง NDA ของ Xspray Pharma สำหรับ Dasynoc อีกครั้ง - วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2024

    • Dasynoc (dasatinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-03-10 08:43

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม