Xspray Pharma nộp lại đơn đăng ký FDA cho Dasynoc

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: dasatinib Điều trị: Bệnh bạch cầu tủy xương mãn tính, Bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính

Xspray Pharma nộp lại đơn đăng ký FDA cho Dasynoc

Ngày 26 tháng 2 năm 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) đã có đã gửi lại đơn xin phê duyệt thị trường cho Dasynoc® cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Dasynoc® là ứng cử viên sản phẩm chính của công ty – một loại dasatinib vô định hình để điều trị bệnh bạch cầu. Việc gửi lại bao gồm các thông tin bổ sung theo yêu cầu của FDA. Ngày PDUFA mới dự kiến ​​sẽ được ấn định muộn nhất là vào tháng 8 năm 2026.

Xspray Pharma đã gửi phản hồi tới CRL (Thư phản hồi hoàn chỉnh) nhận được từ FDA vào tháng 10 năm 2025. CRL liên quan đến đơn đăng ký NDA (Đơn đăng ký thuốc mới) của công ty để được phê duyệt trên thị trường ở Hoa Kỳ cho Dasynoc, một loại dasatinib vô định hình để điều trị CML (bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính) và ALL (bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính).

Việc gửi lại hiện tại bao gồm dữ liệu bổ sung được thiết kế đặc biệt để giải quyết các mối lo ngại của FDA về nguy cơ sai sót thuốc. Một nghiên cứu định tính về yếu tố con người đã được hoàn thành để giải quyết vấn đề này, xác nhận sự hiểu biết cao của người kê đơn khi sử dụng các điểm mạnh của máy tính bảng mới. Tài liệu được yêu cầu xác nhận tính hiệu quả của các biện pháp sản xuất đã triển khai trước đó cũng đã được gửi.

Các quan sát về GMP tại cơ sở sản xuất bên thứ ba của công ty đang được chính cơ sở đó xử lý và các biện pháp khắc phục đang được thực hiện. Xspray hoan nghênh việc mua lại cơ sở gần đây của Benta Group, một công ty có uy tín với các hoạt động cốt lõi trong sản xuất hợp đồng dược phẩm và danh tiếng mạnh mẽ về chất lượng, tuân thủ quy định và tiêu chuẩn hoạt động.

"Mặc dù tiến độ và quy trình phê duyệt của cơ sở không nằm dưới sự kiểm soát trực tiếp của chúng tôi, thông tin hiện tại có sẵn cho chúng tôi trấn an chúng tôi rằng các vấn đề trong cơ sở sẽ được giải quyết. Chúng tôi duy trì kế hoạch ra mắt hai sản phẩm Dasynoc và XS003 nilotinib trong nửa cuối năm 2026." nhận xét Per Andersson, Giám đốc điều hành của Xspray Pharma.

Ứng dụng Dasynoc hiện sẽ được FDA xem xét. Sau khi FDA chính thức xác nhận việc chấp nhận đơn đăng ký, ngày PDUFA mới sẽ được công bố, dự kiến ​​không muộn hơn tháng 8 năm 2026.

Giới thiệu về Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) là một công ty dược phẩm có nhiều sản phẩm ứng cử viên trong quá trình phát triển lâm sàng sử dụng nền tảng công nghệ HyNap™ cải tiến, được cấp bằng sáng chế để tạo ra các phiên bản cải tiến của thuốc ức chế protein kinase (PKI) được bán trên thị trường, phân khúc thị trường ung thư lớn nhất, thường có giá thuốc cao. Mục tiêu của công ty là trở thành công ty dẫn đầu thị trường về PKI cải tiến để điều trị ung thư. Ứng cử viên thuốc hàng đầu của Xspray Pharma, Dasynoc® và XS003-nilotinib (phiên bản tối ưu hóa của Tasigna®) hiện đang được FDA xem xét. Dasynoc là một dạng dasatinib vô định hình, chứng tỏ tương đương sinh học ở liều thấp hơn 30% do khả năng hòa tan tốt hơn. Khả năng tương thích của nó với thuốc ức chế bơm proton (PPI), thường được kê đơn đồng thời cho bệnh nhân mắc CML và ALL, là một lợi thế đáng kể. Xspray Pharma đang xây dựng danh mục sản phẩm mạnh mẽ, bao gồm XS003-nilotinib và XS008-axitinib (phiên bản tối ưu hóa của Inlyta®) và XS025-cabozantinib (phiên bản tối ưu hóa của Cabometyx®).

Nguồn: Xspray Pharma AB

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

  • Xspray Pharma chia sẻ thông tin mới về Dasynoc, một phương pháp điều trị CML mới đang được phát triển - ngày 26 tháng 7 năm 2024
  • FDA chấp nhận việc gửi lại NDA của Xspray Pharma cho Dasynoc - ngày 12 tháng 2 năm 2024

    • Sự phê duyệt của FDA về Dasynoc (dasatinib) Lịch sử

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo về thuốc của FDA Medwatch
  • Tin tức hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-03-10 08:43

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến