A Zai Lab árva gyógyszer-jelölést kap az Egyesült Államok FDA-tól a ZL-1310-re (DLL3 ADC) kissejtes tüdőrák kezelésére (SCLC)

Kövesse a Drugslib-et

Shanghai és Cambridge, Mass.-(Business Wire)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) az árva gyógyszer-jelölést (ODD) adta a ZL-1310-nek, amely potenciális, nagyon aktív első osztályú első osztály A DLL3 antitest-drog-konjugátum (ADC) a kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére. Ezeknek a betegeknek sürgősen szükségük van az innovatív kezelési lehetőségekre, javított hatékonysággal, biztonsággal és kész hozzáféréssel a tercier gondozásban és a közösségi környezetben ” - mondta Rafael G. Amado, M. D., a Zai Lab globális kutatási és fejlesztési vezetője. „A ZL-1310 ígéretes objektív válaszarányokat és kedvező biztonsági profilt mutatott a folyamatban lévő 1. fázisú vizsgálatból a nemrégiben közzétett betegek esetében. Bízunk benne, hogy továbbra is elősegítjük ennek az ígéretes eszköznek a klinikai fejlődését az SCLC és más DLL3-t expresszáló daganatok terápiás vonalai között. ”

A

ZL-1310 jogosult bizonyos fejlesztési ösztönzőkre, ideértve a vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény regisztrációs kérelmének díjának lemondását, az egyes klinikai vizsgálatok adójóváírásait és a hétéves amerikai piaci exkluzivitási periódust, amelyet a termék alapján adtak meg jóváhagyás. amelyet 2024 októberében az EORTC-NCI-AACR (ENA) Symposium 2024-ben mutattak be.

a zl-1310-ről

zl-1310 egy új ADC a Zai Lab növekvő, globális onkológiai csővezetékében, amely a Delta-Like Ligand 3-at (DLL3), egy antigént célozza meg. sok neuroendokrin daganatban túlexpresszálódik, jellemzően a rossz klinikai eredményekhez kapcsolódik, és az SCLC validált terápiás célpontja. A ZL-1310 egy humanizált anti-DLL3 monoklonális antitestet foglal magában, amely egy új kamptotecin-származékhoz (egy topoizomeráz 1 inhibitor), mint hasznos teherként kapcsolódik. A vegyületet egy új, a Tmalin® nevű ADC technológiai platformon tervezték, amely kihasználja a tumor mikrokörnyezetét az első generációs ADC-terápiákkal kapcsolatos kihívások leküzdésére, beleértve a cél nélküli hasznos teher toxicitást.

A folyamatban lévő 1A/1B fázisú klinikai vizsgálat a ZL-1310-et monoterápiaként és az Atezolizumab-val, az immun ellenőrzőpont-gátlóval kombinálva, az ES-SCLC kezelésére. Tüdőrák (SCLC)

A

SCLC az egyik leginkább agresszív és halálosabb szilárd daganat, amelynek számát a világ évente diagnosztizált kb. 2,5 millió tüdőrákkal diagnosztizált betegek ~ 15% -ának számítják1,2. Az összes SCLC beteg kétharmadát a 3. szakaszban diagnosztizálják, ami magas relapszus és rossz prognózis arányával jár. Az ES-SCLC-ben szenvedő betegek kimenetelei zavarosak, a medián túlélés körülbelül 12 hónapos, a kezdeti terápiát követően és az 5 ~ 10% -os ötéves túlélési arány 5. A kezelési lehetőségek korlátozottak, ha a betegek előrehaladnak, a jelenlegi ellátási színvonal korlátozott klinikai előnyt eredményez. A közelmúltbeli előrelépések ellenére új, könnyen elérhető kezelési lehetőségekre van szükség, javított hatékonysággal és kezelhető biztonsággal.

Hivatkozások: 1 J Thorac Oncol. 2023 január; 18 (1): 31-46; Tüdőrák Alapítvány Amerika. 2 WHO GLOBOCAN 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 3. fázisú eredmény133 (atezolizumab) és kaszpiai vizsgálat (Durvalumab). 5 Nemzeti Rák Intézet. www.cancer.gov . Hozzáférés 2024. október 15 -én.

a Zai Lab

ZAI Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) egy innovatív, kutatási alapú, kereskedelmi stádiumú biofarmakciós társaság, amely Kínában és az Egyesült Államokban található Államok. Az innovatív termékek felfedezésére, fejlesztésére és forgalomba hozatalára összpontosítunk, amelyek az orvosi állapotok jelentős kielégítetlen igényeivel foglalkoznak az onkológia, az immunológia, az idegtudomány és a fertőző betegségek területén. Célunk az, hogy kiaknázzuk kompetenciáinkat és erőforrásainkat, hogy az emberi egészség pozitív hatása legyen világszerte.

A Zai Lab -ról további információkért kérjük, látogasson el a www.zailaboratory.com webhelyre, vagy kövessen minket a www.x.com/zailab_global címen, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab Forward -A kijelentések

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz a jövőbeli elvárásainkkal, terveinkkel és kilátásainkkal kapcsolatban a Zai Lab számára, ideértve, korlátozás nélkül is, a következő generációs ADC-k fejlesztésének és forgalmazásának kilátásainkkal kapcsolatos nyilatkozatokat, beleértve a ZL-1310-et is , a ZL-1310 potenciális előnyei, valamint az SCLC és a neuroendokrin daganatok potenciális kezelése. Ezek az előretekintő kijelentések olyan szavakat tartalmazhatnak, mint a „cél”, a „várakozás”, a „hisz”, a „Canh”, a „Becslés”, a „Várás”, a „előrejelzés”, a „Cél”, a „szándék”, a „May”, „Terv”, „lehetséges”, „potenciál”, „akarat”, „tenné” és más hasonló kifejezések. Az ilyen nyilatkozatok előretekintő nyilatkozatokat jelentenek az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében. Az előretekintő nyilatkozatok nem történelmi tények, garanciák vagy a jövőbeli teljesítmény biztosításainak nyilatkozata. Az előretekintő nyilatkozatok a sajtóközlemény napjától kezdve az elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak, és ezek velejáró bizonytalanságok, kockázatok és olyan körülmények változásainak vannak kitéve, amelyek lényegesen különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatok által tervezett személyektől. A tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő állítások által feltüntetett különféle fontos tényezők eredményeként, ideértve, de nem kizárólag nem korlátozódnak (1) az a képességünk, hogy sikeresen forgalmazzuk és bevételt generáljunk jóváhagyott termékeinkből, (2) Képességünk a megszerzési képességünk Műveleti és üzleti kezdeményezéseink finanszírozása, (3) Termékjelöltjeink klinikai és preklinikai fejlesztésének eredményei, (4) A vonatkozó szabályozó hatóságok által hozott döntések tartalma és időzítése termékjelöltjeink szabályozási jóváhagyásaival kapcsolatban, (( 5) A Kínában az üzleti vállalkozással kapcsolatos kockázatok, és (6) a legutóbbi éves és negyedéves jelentéseinkben meghatározott egyéb tényezők, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához (SEC) nyújtott egyéb jelentésekben. Arra számítunk, hogy a későbbi események és fejlemények elvárásaink és feltételezéseink megváltozását eredményezik, és nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, vagy más módon, kivéve, ha szükséges lehet törvény szerint. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nem szabad arra támaszkodni, hogy a véleményünket a sajtóközlemény dátumát követő bármely időponttól képviselik.

Elküldve : 2025-01-30 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak