Zai Lab ได้รับการแต่งตั้งยาเด็กกำพร้าจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ ZL-1310 (DLL3 ADC) สำหรับการรักษามะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซี่ยงไฮ้และเคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์-(บิสิเนสไวร์)-ม.ค. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ประกาศในวันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า (ODD) เป็น ZL-1310 DLL3 แอนติบอดี-ยาคอนจูเกต (ADC) สำหรับการรักษามะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก (SCLC)

“ ได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าสำหรับ ZL-1310 ตระหนักถึงศักยภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มี SCLC ผู้ป่วยเหล่านี้มีความต้องการเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกการรักษาที่เป็นนวัตกรรมด้วยประสิทธิภาพที่ดีขึ้นความปลอดภัยและการเข้าถึงที่พร้อมในการดูแลระดับอุดมศึกษาและการตั้งค่าชุมชน” ราฟาเอลจีอามาโด, M.D. , ประธาน, หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาทั่วโลก, Zai Lab กล่าว “ ZL-1310 ได้แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่มีแนวโน้มและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจจากการทดลองระยะที่ 1 อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มี SCLC ซ้ำเมื่อเร็ว ๆ นี้ เราหวังว่าจะดำเนินการพัฒนาทางคลินิกของสินทรัพย์ที่มีแนวโน้มนี้อย่างต่อเนื่องข้ามสายการบำบัดใน SCLC และเนื้องอก DLL3 ที่แสดงออกอื่น ๆ ”

ZL-1310 จะมีสิทธิ์ได้รับแรงจูงใจในการพัฒนาบางอย่างรวมถึงการสละสิทธิ์ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์เครดิตภาษีสำหรับการทดลองทางคลินิกบางอย่างและศักยภาพในการรับช่วงเวลาพิเศษของตลาดเจ็ดปีที่ได้รับจากผลิตภัณฑ์ การอนุมัติ

การกำหนดกฎระเบียบที่สำคัญนี้เป็นไปตามข้อมูลที่มีแนวโน้มจากการศึกษาระยะที่ 1A/1B ทั่วโลกอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาขั้นตอน SCLC (ES-SCLC) ก่อนหน้านี้หลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบแพลตตินัมอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ ซึ่งนำเสนอในการประชุมสัมมนา EortC-NCI-AACR (ENA) ในเดือนตุลาคม 2567

เกี่ยวกับ ZL-1310

ZL-1310 เป็น ADC ใหม่ในระบบการเติบโตของระบบเนื้องอกวิทยาระดับโลกของ Zai Lab มีการแสดงออกมากเกินไปในเนื้องอก neuroendocrine จำนวนมากมักเกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่ไม่ดีและเป็นเป้าหมายการรักษาที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับ SCLC ZL-1310 ประกอบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน DLL3 โมโนโคลนอลที่เชื่อมโยงกับอนุพันธ์ camptothecin ใหม่ (ตัวยับยั้ง topoisomerase 1) เป็นน้ำหนักบรรทุก สารประกอบนี้ได้รับการออกแบบด้วยแพลตฟอร์มเทคโนโลยี ADC ใหม่ที่เรียกว่าTmalin®ซึ่งใช้ประโยชน์จากสภาพแวดล้อมของเนื้องอกในการเอาชนะความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ADC รุ่นแรกรวมถึงความเป็นพิษของน้ำหนักเกินเป้าหมาย

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1A/1B อย่างต่อเนื่องคือการประเมิน ZL-1310 เป็นการบำบัดด้วยยาและร่วมกับ atezolizumab ซึ่งเป็นตัวยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันสำหรับการรักษา ES-SCLC.

เกี่ยวกับเซลล์ขนาดเล็ก มะเร็งปอด (SCLC)

SCLC เป็นหนึ่งในเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่ก้าวร้าวและรุนแรงที่สุดคิดเป็นประมาณ 15% ของผู้ป่วยประมาณ 2.5 ล้านคนที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดทั่วโลกในแต่ละปี 1,2 สองในสามของผู้ป่วย SCLC ทั้งหมดได้รับการวินิจฉัยในระยะที่ 3 ซึ่งเกี่ยวข้องกับอัตราการกำเริบของโรคและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่มี ES-SCLC นั้นลดลงโดยมีการรอดชีวิตเฉลี่ยประมาณ 12 เดือนหลังจากการรักษาเบื้องต้น 4 และอัตราการรอดชีวิต 5 ~ 10% โดยรวม 5 ปี 5 ตัวเลือกการรักษามี จำกัด เมื่อผู้ป่วยก้าวหน้าด้วยมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันทำให้เกิดประโยชน์ทางคลินิก จำกัด แม้จะมีความก้าวหน้าเมื่อเร็ว ๆ นี้ตัวเลือกการรักษาที่พร้อมใช้งานใหม่พร้อมประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและความปลอดภัยที่จัดการได้นั้นเป็นสิ่งจำเป็น

การอ้างอิง: 1 J thorac oncol 2023 ม.ค. 18 (1): 31-46; มูลนิธิมะเร็งปอดแห่งอเมริกา 2 WHO GLOBOCAN 2022 3 Sabari JK และคณะ Nat Rev Clin Oncol 2017; 14: 549-561 4 เฟส 3 Impower 133 (atezolizumab) และการศึกษา Caspian (durvalumab) 5 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ www.cancer.gov เข้าถึง 15 ตุลาคม 2567

เกี่ยวกับ Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) เป็น บริษัท ด้านชีวเวทีเชิงพาณิชย์เชิงพาณิชย์ที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนและยูไนเต็ด รัฐ. เรามุ่งเน้นไปที่การค้นพบการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมที่จัดการกับเงื่อนไขทางการแพทย์ที่มีความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญในด้านมะเร็งวิทยาภูมิคุ้มกันวิทยาประสาทวิทยาและโรคติดเชื้อ เป้าหมายของเราคือการใช้ประโยชน์จากความสามารถและทรัพยากรของเราเพื่อส่งผลกระทบในเชิงบวกต่อสุขภาพของมนุษย์ทั่วโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zai Lab กรุณาเยี่ยมชม www.zailaboratory.com หรือติดตามเราได้ที่ www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab ไปข้างหน้าไปข้างหน้า -คำสั่งดู

ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวังแผนและโอกาสในอนาคตของเราสำหรับ Zai Lab รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบที่เกี่ยวข้องกับโอกาสและแผนการของเราสำหรับการพัฒนาและการค้า ADC รุ่นต่อไปรวมถึง ZL-1310 ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ ZL-1310 และการรักษาที่มีศักยภาพของเนื้องอก SCLC และ neuroendocrine ข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อาจมีคำเช่น "เป้าหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ทำได้" "ประมาณ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ" "พฤษภาคม" “ แผน”“ เป็นไปได้”“ ศักยภาพ”“ จะ”“ จะ” และการแสดงออกอื่น ๆ ที่คล้ายกัน ข้อความดังกล่าวเป็นแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่งบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการค้ำประกันหรือการรับรองประสิทธิภาพในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานของเรา ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่อาจแตกต่างอย่างมากจากผู้ที่พิจารณาโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง (1) ความสามารถของเราในการค้าและสร้างรายได้จากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติของเรา (2) ความสามารถของเราในการรับ เงินทุนสำหรับการดำเนินงานและความคิดริเริ่มทางธุรกิจของเรา (3) ผลลัพธ์ของการพัฒนาทางคลินิกและคลินิกก่อนคลินิกของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา (4) เนื้อหาและเวลาของการตัดสินใจที่ทำโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการอนุมัติกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ( 5) ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทำธุรกิจในประเทศจีนและ (6) ปัจจัยอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีและรายไตรมาสล่าสุดของเราและในรายงานอื่น ๆ ที่เราได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (SEC) เราคาดหวังว่าเหตุการณ์และการพัฒนาที่ตามมาจะทำให้เกิดความคาดหวังและสมมติฐานของเราในการเปลี่ยนแปลงและเราไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคต ตามกฎหมาย ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรอาศัยเป็นตัวแทนของมุมมองของเรา ณ วันที่ใด ๆ หลังจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: Zai Lab Limited

โพสต์แล้ว : 2025-01-30 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม