Zai Lab nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ FDA Hoa Kỳ cho ZL-1310 (DLL3 ADC) để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC)

Theo dõi Drugslib trên

Thượng Hải & Cambridge, Mass .-- (Dây kinh doanh)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định thuốc mồ côi (ODD) Liên hợp kháng thể DLL3 (ADC), để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC). Những bệnh nhân này có nhu cầu cấp thiết cho các lựa chọn điều trị sáng tạo với hiệu quả, an toàn và tiếp cận sẵn sàng trong các cơ sở chăm sóc đại học và cộng đồng, ông Rafael G. Amado, M.D., Chủ tịch, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển Toàn cầu, Zai Lab cho biết. Cấm ZL-1310 đã chứng minh tỷ lệ phản hồi khách quan đầy hứa hẹn và một hồ sơ an toàn thuận lợi từ thử nghiệm giai đoạn 1 đang diễn ra ở những bệnh nhân mắc SCLC tái phát được tiết lộ gần đây. Chúng tôi mong muốn tiếp tục thúc đẩy sự phát triển lâm sàng của tài sản đầy hứa hẹn này trên các dòng trị liệu trong SCLC và các khối u biểu hiện DLL3 khác.

ZL-1310 sẽ đủ điều kiện cho một số ưu đãi phát triển nhất định, bao gồm từ bỏ phí đăng ký của Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa, Tín dụng thuế cho một số thử nghiệm lâm sàng và tiềm năng nhận thời hạn độc quyền thị trường bảy năm của Hoa Kỳ được cấp cho sản phẩm Phê duyệt. được trình bày tại Hội nghị chuyên đề EORTC-NCI-AACR (ENA) năm 2024 vào tháng 10 năm 2024.

không được biểu hiện quá mức trong nhiều khối u thần kinh, thường liên quan đến kết quả lâm sàng kém và là mục tiêu điều trị được xác nhận cho SCLC. ZL-1310 bao gồm một kháng thể đơn dòng chống DLL3 được nhân bản hóa liên quan đến một dẫn xuất Camptothecin mới (một chất ức chế topoisomerase 1) làm tải trọng của nó. Hợp chất này được thiết kế với nền tảng công nghệ ADC mới có tên là Tmalin®, tận dụng môi trường vi mô khối u để vượt qua các thách thức liên quan đến các liệu pháp ADC thế hệ đầu tiên, bao gồm độc tính tải ngoài mục tiêu.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1A/1B đang diễn ra đang đánh giá ZL-1310 là đơn trị liệu và kết hợp với atezolizumab, một chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch, để điều trị ES-SCLC. Ung thư phổi (SCLC)

SCLC là một trong những khối u rắn tích cực và gây chết người, chiếm ~ 15% trong số khoảng 2,5 triệu bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi trên toàn thế giới mỗi năm1,2. Hai phần ba của tất cả các bệnh nhân SCLC được chẩn đoán ở giai đoạn 3, có liên quan đến tỷ lệ tái phát cao và tiên lượng kém. Kết quả của bệnh nhân mắc ES-SCLC là ảm đạm, với tỷ lệ sống trung bình khoảng 12 tháng sau khi điều trị ban đầu4 và tỷ lệ sống sót sau 5 năm 5 năm. Các lựa chọn điều trị bị hạn chế khi bệnh nhân tiến triển, với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại dẫn đến lợi ích lâm sàng hạn chế. Mặc dù có những tiến bộ gần đây, các lựa chọn điều trị mới có sẵn với hiệu quả được cải thiện và an toàn có thể quản lý được.

Tài liệu tham khảo: 1 J Thorac Oncol. 2023 tháng 1; 18 (1): 31-46; Quỹ ung thư phổi của Mỹ. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Giai đoạn 3 Impower133 (atezolizumab) và nghiên cứu caspi (durvalumab). 5 Viện Ung thư Quốc gia. www.cancer.gov . Truy cập ngày 15 tháng 10 năm 2024.

Giới thiệu về Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) Trạng thái. Chúng tôi tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm sáng tạo nhằm giải quyết các điều kiện y tế với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong các lĩnh vực ung thư, miễn dịch học, khoa học thần kinh và bệnh truyền nhiễm. Mục tiêu của chúng tôi là tận dụng năng lực và nguồn lực của chúng tôi để tác động tích cực đến sức khỏe con người trên toàn thế giới.

Để biết thêm thông tin về Zai Lab, vui lòng truy cập www.zailaboratory.com hoặc theo dõi chúng tôi tại www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab Forward -Các câu nhìn

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới liên quan đến những kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của chúng tôi, đối với Zai Lab, bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến triển vọng và kế hoạch phát triển và thương mại hóa ADC thế hệ tiếp theo, bao gồm ZL-1310 , những lợi ích tiềm năng của ZL-1310 và sự điều trị tiềm năng của các khối u SCLC và thần kinh. Những tuyên bố hướng về phía trước này có thể chứa các từ như AIM AIM, dự đoán, dự đoán, tin tưởng, có thể, có thể, ước tính Kế hoạch, có thể, có thể, có thể, thì tiềm năng, thì, sẽ có thể, những người khác, và các biểu thức tương tự khác. Những tuyên bố như vậy tạo thành các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các tuyên bố hướng tới không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử hoặc đảm bảo hoặc đảm bảo hiệu suất trong tương lai. Các tuyên bố hướng về phía trước dựa trên những kỳ vọng và giả định của chúng tôi kể từ ngày thông cáo báo chí này và phải chịu sự không chắc chắn, rủi ro và thay đổi trong hoàn cảnh có thể khác với những điều được dự tính bởi các tuyên bố hướng tới. Kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các báo cáo hướng tới như vậy là kết quả của các yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở (1) khả năng thương mại hóa thành công của chúng tôi và tạo doanh thu từ các sản phẩm được phê duyệt của chúng tôi, (2) khả năng của chúng tôi để có được Tài trợ cho các sáng kiến ​​hoạt động và kinh doanh của chúng tôi, (3) kết quả phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng của chúng tôi của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, (4) nội dung và thời gian của các quyết định được đưa ra bởi các cơ quan quản lý có liên quan về phê duyệt quy định của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, ((( 5) Rủi ro liên quan đến việc kinh doanh tại Trung Quốc và (6) các yếu tố khác được xác định trong các báo cáo hàng năm và hàng quý gần đây nhất của chúng tôi và trong các báo cáo khác, chúng tôi đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC). Chúng tôi dự đoán rằng các sự kiện và sự phát triển tiếp theo sẽ khiến các kỳ vọng và giả định của chúng tôi thay đổi và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hoặc nếu không theo luật. Các tuyên bố hướng tới này không nên được dựa vào việc đại diện cho các quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày thông cáo báo chí này.

Nguồn: Zai Lab Limited

Đã đăng : 2025-01-30 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến