A Zydus bejelenti az USFDA árva gyógyszer -megnevezését az USNOFLAST -nak az amyotrophikus laterális szklerózis (ALS) kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Ahmedabad, India, 2025. január 22. Zydus, egy vezető, felfedezésen alapuló, globális gyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az USFDA az árva gyógyszer-jelölést (ODD) adott az USNOFLAST-nak, egy új orális NLRP3-inhibitornak, amyotrophicus kezelésére az amyotrophikus kezelésére. Laterális szklerózis (ALS). Az USFDA árva gyógyszertermékek irodája árva státuszt biztosít a gyógyszerek fejlesztésének támogatására olyan ritka betegségek kezelésére, amelyek kevesebb mint 200 000 embert érintnek az Egyesült Államokban. Pankaj Patel azt mondta: „Ez az USFDA árva gyógyszer -megnevezése hangsúlyozza az usnoflast sürgős szükségességét az amyotrophikus laterális szklerózis (ALS) kezelésére, amely halálos neurodegeneratív betegség. A Zydus elkötelezett amellett, hogy új határokat nyitott az idegtudományban, és fejleszti az USNOFLAST -t az ALS -ben szenvedő betegek számára. ”

Az ALS -ben élő emberek átlagos túlélése körülbelül két -öt év a diagnózistól, a legtöbb ALS -beteg pedig a légzési elégtelenség miatt meghal. Az ALS -betegek neuroinflammation és gyors neurodegenerációt tapasztalnak. Az axonális neurodegeneráció neurofilamentumok képződéséhez vezet, amelyek először felhalmozódnak az ALS -betegek CSF -jében, majd lassan ezek a neurofilok a vérkeringésbe kerülnek. A gyors neurodegeneráció miatt az ALS -betegekben a mozgás, a beszélgetés, az enni, a lélegzetet, a lélegzetet, a bénulás és a halál folyamatos elvesztését. Az ALS körülbelül 32 000 embert érint az Egyesült Államokban, és évente átlagosan 5000 új beteget diagnosztizálnak ezzel a betegséggel az USA -ban, a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) statisztikái szerint. A becslések szerint több mint 30 000 ember él Európában (Európai Unió és Egyesült Királyság), míg Indiában becslések szerint 75 000 ember él. NLRP3 inhibitor. Az USNOFLAST-t a neuroinflammation, a Parkinson-kór, a gyulladásos bélbetegség (IBD) és a sclerosis multiplex (MS) számos preklinikai modelljében vizsgálták. Az USFDA korábban a Zydusnak „árva gyógyszer -megnevezést” adott az USNOFLAST -nak a kriopirinnel járó periódusos szindrómában (CAPS), egy ritka autoinflammatorikus betegség kezelésére. A Zydus korábban befejezte a 2. fázis (a) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatát 24 ALS-betegnél az Indiában 7 klinikai vizsgálatban. [ClinicalTrials.gov azonosító: NCT05981040]. A tervek szerint bemutatják ezt a 2. fázis (a) Próbaadatait a közelgő orvosi konferencián, és közzéteszik az Medical Journal -ban. A Zydus nemrégiben jóváhagyást kapott az USFDA-tól egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú (B) klinikai vizsgálat kezdeményezésére az USNOFLAST-ra amyotrophic laterális szklerózisban (ALS).

.

a Zydusról

Zydus Lifesciences Ltd., amelynek átfogó célja az, hogy az emberek egészségesebb és teljesebb életét szabadon felhatalmazzák, innovatív, globális élettartamú társaság, amely felfedezi, felfedezi, Az egészségügyi terápiák széles skáláját fejleszti, gyártja és forgalmazza. A csoport világszerte több mint 27 000 embert foglalkoztat, köztük 1400 tudósot, akik K + F -t foglalkoztatnak, és az a küldetése, hogy az életre ható minőségi egészségügyi megoldások révén új életre keltő lehetőségeket nyitjon meg. A csoport arra törekszik, hogy az életet átalakító felfedezések révén átalakítsa. Az elmúlt évtizedben a Zydus számos innovatív, első osztályú terméket vezetett be a piacon a kielégítetlen egészségügyi igények kezelésére vakcinákkal, terápiákkal, biológiai anyagokkal és új vegyi anyagokkal. További részletek a www.zyduslife.com

oldalon találhatók

Hivatkozások:

1. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04972188 I. fázisú, prospektív, nyílt címke, többszörös dózisú Zyil1 vizsgálat, amelyet orális útvonalon adtak be, hogy megvizsgálják a biztonságot, a tolerálhatóság, a farmakokinetikát és a farmakodinamikát az egészséges felnőttkori alanyokban. 2. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04731324 A Fázis 1, Prospektív nyitott címke, egyszeri dózis, a Zyil1 egykaros vizsgálata, amelyet orális útvonalon adtak be, hogy megvizsgálják az egészséges felnőttkori alanyok biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. Értékelje a zyil1 biztonságát, toleranciáját, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját cryopyrinnel társult periódusos szindrómákkal (CAPS) Fekélyes vastagbélgyulladás ellenálló vagy intolerancia az orális aminosaliciilátokkal 5. ClinicalTrials.gov ID NCT05981040 2. fázis, Koncepció bizonyítéka, placebo kontrollos, randomizált, többcentrikus, kettős vak vizsgálata a zyil1-ről. Farmakodinamika amyotrophikus laterális szklerózisban (ALS) 6. , 2022. DOI: 10.1002/CPDD.1162 7. A ZYIL1 biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája három kriopirinszociált periodikus szindrómában szenvedő betegnél, a gyógyszerfejlesztés klinikai farmakológiájában, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Egy új szelektív NLRP3-inhibitor megmutatja a betegséget módosító potenciált a Parkinson-kór állati modelljeiben. Agy res. 2024 július 27 .; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Forrás: Zydus Lifesciences Ltd.

Elküldve : 2025-01-28 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak