Zydus ประกาศการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า USFDA ให้กับ USNOFLAST สำหรับการรักษาเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Ahmedabad, อินเดีย, 22 มกราคม, 2025 Zydus, บริษัท เภสัชกรรมระดับโลกที่มีพื้นฐานการค้นพบในวันนี้ประกาศว่า USFDA ได้รับการแต่งตั้งยาเสพติดเด็กกำพร้า (แปลก) ให้กับ USNOFLAST ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Oral NLRP3 นวนิยายสำหรับการรักษา amyotrophic เส้นโลหิตตีบด้านข้าง (ALS) สำนักงานผลิตภัณฑ์ยากำพร้าของ USFDA ให้สถานะเด็กกำพร้าเพื่อสนับสนุนการพัฒนายาสำหรับการรักษาโรคที่หายากซึ่งส่งผลกระทบน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา

การพูดเกี่ยวกับการพัฒนาประธาน Zydus Lifesciences Limited Pankaj Patel กล่าวว่า“ การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้านี้จาก USFDA เน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการพัฒนา usnoflast เพื่อจัดการกับโรคเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) ซึ่งเป็นโรคทางระบบประสาทที่ร้ายแรง Zydus มุ่งมั่นที่จะปลดล็อกชายแดนใหม่ในระบบประสาทและพัฒนา USNOFLAST สำหรับผู้ป่วยที่มี ALS”

ผู้คนที่อาศัยอยู่กับ ALS มีความอยู่รอดโดยเฉลี่ยประมาณสองถึงห้าปีจากการวินิจฉัยโดยผู้ป่วย ALS ส่วนใหญ่ที่ตายจากการหายใจล้มเหลว ผู้ป่วย ALS มีประสบการณ์ neuroinflammation และ neurodegeneration อย่างรวดเร็ว axonal neurodegeneration นำไปสู่การก่อตัวของ neurofilaments ซึ่งสะสมเป็นครั้งแรกใน CSF ของผู้ป่วย ALS และจากนั้นช้าๆ neurofilaments เหล่านี้เข้าสู่การไหลเวียนของเลือด เนื่องจากการสูญเสีย neurodegeneration อย่างรวดเร็วการสูญเสียอย่างต่อเนื่องของความสามารถในการเคลื่อนย้ายพูดกินในที่สุดหายใจ, อัมพาตและความตายได้รับรายงานในผู้ป่วย ALS ALS ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 32,000 คนในสหรัฐอเมริกาและผู้ป่วยใหม่เฉลี่ย 5,000 คนได้รับการวินิจฉัยทุกปีด้วยโรคนี้ในสหรัฐอเมริกาตามสถิติจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) มีคนมากกว่า 30,000 คนที่คาดว่าจะอาศัยอยู่กับ ALS ในยุโรป (สหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร) ในขณะที่อินเดียมีผู้คนประมาณ 75,000 คนที่อาศัยอยู่กับ ALS

USNOFLAST (ZYIL1) เป็นนวนิยายโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปาก สารยับยั้ง NLRP3 USNOFLAST ได้รับการศึกษาในรูปแบบก่อนคลินิกของ neuroinflammation, โรคพาร์คินสัน, โรคลำไส้อักเสบ (IBD) และหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) USFDA ได้ให้ Zydus ก่อนหน้านี้ว่า 'การกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า' สำหรับ USNOFLAST ในการรักษาผู้ป่วยที่มี cryopyrin ที่เกี่ยวข้องกับโรคระยะเวลา (CAPS) ซึ่งเป็นโรค autoinflammatory ที่หายาก ก่อนหน้านี้ Zydus ได้เสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (a) แบบสุ่ม, double-blind, placebo ที่ควบคุมการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย ALS 24 รายใน 7 ไซต์ทดลองทางคลินิกในอินเดีย [clinicaltrials.gov identifier: NCT05981040] มีการวางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 (a) ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและเผยแพร่ในวารสารการแพทย์ Zydus ได้รับการอนุมัติจาก USFDA เมื่อเร็ว ๆ นี้เพื่อเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้งที่มีการควบคุมยาหลอกระยะที่ 2 (B) สำหรับ USNOFLAST ในผู้ป่วยที่มีเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS)

เกี่ยวกับ Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. โดยมีจุดประสงค์ที่ครอบคลุมเพื่อเสริมสร้างศักยภาพของผู้คนด้วยอิสระในการมีสุขภาพที่ดีขึ้น พัฒนาผลิตและทำการตลาดการรักษาด้านการดูแลสุขภาพที่หลากหลาย กลุ่มมีพนักงานมากกว่า 27,000 คนทั่วโลกรวมถึงนักวิทยาศาสตร์ 1,400 คนที่ทำงานด้านการวิจัยและพัฒนาและได้รับแรงผลักดันจากภารกิจในการปลดล็อกความเป็นไปได้ใหม่ ๆ ในชีวิตผ่านการแก้ปัญหาด้านการดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพซึ่งส่งผลกระทบต่อชีวิต กลุ่มปรารถนาที่จะเปลี่ยนแปลงชีวิตผ่านการค้นพบที่เกิดขึ้น ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา Zydus ได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมหลายชั้นในตลาดเพื่อรักษาความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่ไม่ได้รับการดูแลด้วยวัคซีนการบำบัดชีวภาพและสารเคมีใหม่ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.zyduslife.com

การอ้างอิง:

1 clinicaltrials.gov identifier: NCT04972188 A ระยะที่ 1, อนาคต, ฉลากเปิด, การศึกษาปริมาณหลายครั้งของ ZyIL1 ที่บริหารผ่านเส้นทางปาก ฉลากเปิดที่คาดหวัง, ขนาดเดียว, การศึกษาแขนเดียวของ ZyIL1 ที่บริหารผ่านเส้นทางปากเปล่าเพื่อตรวจสอบความปลอดภัย, ความทนทาน, เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ในวิชามนุษย์ที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ประเมินความปลอดภัย, ความทนทาน, เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของ zyil1 ในอาสาสมัครที่มี cryopyrin ที่เกี่ยวข้องกับโรคระยะเวลา (CAPs) 4. clinicaltrials.gov id nct06398808 การศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ zyil1 ulcerative colitis ต้านทานหรือทนต่อ aminosalicylates ในช่องปาก 5. clinicaltrials.gov id nct05981040 ระยะที่ 2, การพิสูจน์แนวคิด, การควบคุมยาหลอก, การสุ่ม, การศึกษาแบบหลายศูนย์, zyil1 เพื่อประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีอาการเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) 6. ความปลอดภัย, ความทนทาน, เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของสารยับยั้งการอักเสบ NLRP3 ในช่องปาก zyil1: การศึกษาระยะแรกในมนุษย์ , 2022. ดอย: 10.1002/cpdd.1162 7. ความปลอดภัย, ความทนทาน, เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของ zyil1 ในผู้ป่วยสามรายที่มีอาการ cryopyrinassociated เป็นระยะเวลา, เภสัชวิทยาคลินิกในการพัฒนายา, 2023, 0 (0) 1-8 ดอย: 10.1002/cpdd.1318 8. สารยับยั้ง NLRP3 แบบเลือกใหม่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการปรับเปลี่ยนโรคในรูปแบบสัตว์ของโรคพาร์คินสัน สมอง 2024 27 ก.ค. 1842: 149129 ดอย: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

ที่มา: Zydus Lifesciences Ltd.

โพสต์แล้ว : 2025-01-28 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม