ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA

1

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Aciklovir diszpergálódó tabletta 400 mg

2

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg Aciklovir BP tablettánként

3

GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálható filmtabletta

4

KLINIKAI ADATOK

4.1

Terápiás javallatok
Az Aciklovir diszpergálható tabletta a herpes simplex kezelésére javallt
a bőr és a nyálkahártyák vírusfertőzései, beleértve a kezdeti és
visszatérő genitális herpesz;elnyomására (kiújulások megelőzésére).
visszatérő fertőzések immunkompetens betegeknél;megelőzésére
herpes simplex fertőzések immunhiányos betegeknél és a
varicella (bárányhimlő) és herpes zoster (övsömör) fertőzések kezelésére.

4.2

Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás felnőtteknek:
Herpes simplex fertőzések kezelése: 200 mg Aciclovirt ötször kell bevenni
naponta körülbelül négyórás időközönként, az éjszakai idő kihagyásával
dózis.A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos kezdeti fertőzések esetén ez
lehet, hogy meg kell hosszabbítani.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-transzplantáció után) vagy in
Azoknál a betegeknél, akiknek a bélből történő felszívódása károsodott, az adag megduplázható 400-ra
mg aciklovir vagy alternatívaként intravénás adagolás megfontolható.
Az adagolást a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban el kell kezdeni;számára
visszatérő epizódok ez lehetőleg a prodromális időszak alatt, ill
amikor először jelentkeznek elváltozások.

Herpes simplex fertőzések visszaszorítása immunkompetens betegekben: 200
Az Aciclovir mg-ot naponta négyszer, körülbelül hatóránként kell bevenni
időközönként.
Sok beteg kényelmesen kezelhető 400 mg-os adaggal
Aciklovir naponta kétszer, körülbelül tizenkét órás időközönként.
Az adag titrálása 200 mg Aciklovirra, naponta háromszor, kb.
nyolcórás időközönként vagy akár naponta kétszer, körülbelül tizenkét óránként
időközönként hatékonynak bizonyulhat.
Egyes betegek áttöréses fertőzéseket tapasztalhatnak a teljes napi adag mellett
800 mg aciklovir.
A terápiát rendszeres időközönként 6-12 óra között meg kell szakítani
hónapokban, annak érdekében, hogy megfigyeljük az esetleges természetrajzi változásokat
betegség.
Herpes simplex fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél:
200 mg
Az aciklovirt naponta négyszer kell bevenni, körülbelül hat óránként
időközönként.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-transzplantáció után) vagy in
Azoknál a betegeknél, akiknek a bélből történő felszívódása károsodott, az adag megduplázható 400-ra
mg aciklovir vagy intravénás adagolás jöhet szóba.
A profilaktikus beadás időtartamát az időtartam határozza meg
a veszélyeztetett időszak.
Varicella és herpes zoster fertőzések kezelése: 800 mg Aciclovir kell
naponta ötször, körülbelül négyórás időközönként kell bevenni, kihagyva a
éjszakai adag.A kezelést hét napig kell folytatni.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-transzplantáció után) vagy in
olyan betegeknél, akiknek a bélből történő felszívódása károsodott, mérlegelni kell
intravénás adagoláshoz.
Az adagolást a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban el kell kezdeni:
a herpes zoster kezelése jobb eredményeket hoz, ha a lehető leghamarabb elkezdik
a kiütés megjelenése után.A bárányhimlő kezelése immunkompetens betegekben
a betegeknek a kiütés megjelenése után 24 órán belül el kell kezdeni.
Gyermekpopuláció:
Herpes simplex fertőzések kezelése és a herpes simplex megelőzése
fertőzések immunhiányos betegeknél: Két éves és idősebb gyermekek
felnőtt adagot kell adni, és két év alatti gyermekeket kell adagolni
a felnőtt adag felét kell beadni.

Varicella fertőzések kezelése:
6 éves és idősebb:
800 mg Aciklovir naponta négyszer.
2-5 év:
400 mg Aciklovir naponta négyszer.
2 év alatt:
200 mg Aciklovir naponta négyszer
A kezelést öt napig kell folytatni.Az adagolás pontosabb lehet
20 mg/ttkg (legfeljebb 800 mg) aciklovir négyszer számítva
napi.
A herpes simplex fertőzések visszaszorítására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre specifikus adatok
vagy a
a herpes zoster fertőzések kezelése immunkompetens gyermekeknél.
Idős:
Időseknél figyelembe kell venni a vesekárosodás lehetőségét és az adagolást
ennek megfelelően módosítani kell (lásd alább, Adagolás vesekárosodás esetén).

Az aciklovir teljes clearance-e a kreatininnel együtt csökken
clearance.A nagy orális aciklovir dózist szedő idős betegek megfelelő folyadékpótlása
fenn kell tartani.

Adagolás vesekárosodás esetén:
Az aciklovir vesekárosodásban szenvedő betegeknek történő alkalmazásakor óvatosság szükséges
funkció.
Fenn kell tartani a megfelelő hidratáltságot.
Herpes simplex fertőzések kezelésére súlyos vesebetegeknél
károsodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc), az adagolás módosítása a
200 mg aciklovir naponta kétszer, körülbelül tizenkét órás időközönként
ajánlott.

Herpes simplex fertőzések kezelésére károsodott betegeknél
veseműködésre, az ajánlott orális adagok nem vezetnek felhalmozódáshoz
az aciklovir szintje meghaladja az intravénás infúzióval megállapított szintet.
Varicella és herpes zoster fertőzések kezelésében javasolt
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél az adagot naponta kétszer 800 mg aciklovirra kell módosítani, körülbelül tizenkét órás időközönként
kevesebb, mint 10 ml/perc), és 800 mg aciklovir naponta háromszor bizonyos időközönként
körülbelül nyolc óra közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél
(kreatinin-clearance a 10-25 ml/perc tartományban).
Közigazgatási útvonal
Orális.
Az Aciklovir diszpergálható tabletták legalább 50 ml vízben diszpergálhatók
vagy egészben lenyelni kevés vízzel.

4.3

Ellenjavallatok
Az Aciklovir tabletta ellenjavallt olyan betegeknél, akikről ismert, hogy túlérzékenyek
aciklovirra és valaciklovirra vagy bármely segédanyagra.

4.4

Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések
Az aciklovir nagy orális dózisai mellett a megfelelő hidratációt fenn kell tartani.
A vesekárosodás kockázata nő, ha más nefrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és idős betegeknél:
Az aciklovir vese-clearance útján ürül, ezért az adagot csökkenteni kell
vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).Idős betegek valószínű
csökkent vesefunkciójúak, ezért szükség van az adag csökkentésére
figyelembe kell venni ebben a betegcsoportban.Idős betegek és betegek egyaránt
vesekárosodás esetén fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának kockázata
és ezeket a hatásokat szorosan figyelemmel kell kísérni.A jelentettben
esetekben ezek a reakciók általában reverzibilisek voltak a kezelés abbahagyásakor
kezelés (lásd 4.8 pont).
Hosszan tartó vagy ismételt aciklovir-kezelés súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél
az egyének csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztását eredményezhetik,
amelyek esetleg nem reagálnak a folyamatos aciklovir-kezelésre (lásd 5.1 pont).
A klinikai vizsgálatokból jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a következtetés levonásához
hogy az aciklovirrel történő kezelés csökkenti a bárányhimlő előfordulását – azzal összefüggő
szövődmények immunkompetens betegeknél.
Számos in vitro és in vivo mutagenitási teszt eredményei azt mutatják
hogy az aciklovir valószínűleg nem jelent genetikai kockázatot az emberre.Aciklovirt nem találtak
patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok során rákkeltő hatású.Nagymértékben
a spermatogenezisre gyakorolt ​​reverzibilis káros hatások az összességével összefüggésben
toxicitást patkányokon és kutyákon csak az aciklovir nagy dózisai mellett jelentettek
meghaladja a terápiásan alkalmazottakat.Az Aciklovir tabletták már
kimutatták, hogy nincs határozott hatása a spermiumok számára, morfológiájára vagy motilitására
férfi.

4.5

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Az aciklovir elsősorban változatlan formában ürül ki a vizelettel, aktív vesén keresztül
tubuláris váladék.Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely ezzel versenyez
mechanizmus növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját.Probenecid és
A cimetidin e mechanizmus révén növeli az aciklovir AUC értékét, és csökkenti
az aciklovir vese clearance-e.Hasonlóan megemelkedik az aciklovir plazma AUC-értéke és

a mikofenolát-mofetil inaktív metabolitja, egy immunszuppresszáns
transzplantált betegeknél használt szer kimutatták, amikor a gyógyszereket
együttadják.Az adagolás módosítása azonban nem szükséges, mert a
az aciklovir széles terápiás indexe.
Egy öt férfi alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt jelzi, hogy az egyidejű
Az aciklovir-terápia növeli a teljes beadott teofillin AUC-értékét
körülbelül 50%-kal.A plazmakoncentráció mérése javasolt
aciklovirrel történő egyidejű kezelés során.
A probenecid növeli az aciklovir átlagos felezési idejét és a plazma alatti területet
koncentráció-idő görbe.A vese fiziológiáját befolyásoló egyéb gyógyszerek is
befolyásolhatja az aciklovir farmakokinetikáját.Azonban klinikai
a tapasztalatok nem mutattak ki más gyógyszerkölcsönhatást az aciklovirrel.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység

Nincs tapasztalat az Aciclovir tabletta nőstényekre gyakorolt ​​hatásairól
termékenység.
Az egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem mutatták ki az aciklovir semmilyen hatását a
termékenység.
Terhesség

Emberekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az Aciclovir tabletta alkalmazása indokolt
csak akkor veszik figyelembe, ha a lehetséges előnyök meghaladják annak lehetőségét
ismeretlen kockázatok.
A forgalomba hozatalt követő aciklovir terhességi nyilvántartás dokumentálta a terhességet
az aciklovir bármely készítményének kitett nőknél.A nyilvántartó
az eredmények nem mutattak növekedést a születési rendellenességek számában között
az aciklovirnak kitett alanyok az általános populációhoz képest, és bármely
a születési rendellenességek nem mutattak egyediséget vagy konzisztens mintát, ami közösre utalna
ok.Az aciklovir szisztémás beadása nemzetközileg elfogadott szabvány szerint
a tesztek nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatást patkányokon, nyulakon vagy
egerek.
Egy patkányokon végzett nem szabványos tesztben magzati rendellenességeket figyeltek meg, de csak
olyan magas szubkután dózisok után, hogy anyai toxicitás alakult ki.
Ezen eredmények klinikai jelentősége bizonytalan.
Szoptatás

Napi ötszöri 200 mg aciklovir orális beadását követően az aciklovir
0,6 és 4,1 közötti koncentrációban mutatták ki az anyatejben
a megfelelő plazmaszintek szorzata.Ezek a szintek potenciálisan kitehetik
szoptatott csecsemőknek legfeljebb 0,3 mg/ttkg/nap aciklovir adagra.Az óvatosság
ezért tanácsos, ha az aciklovirt szoptató nőnek kell beadni.

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteg klinikai állapota és az aciklovir mellékhatásprofilja
szem előtt kell tartani, amikor mérlegeljük a betegek gépjárművezetési képességét, ill
gépeket üzemeltetni.
Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir vezetésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára
teljesítmény vagy gépkezelési képesség.Továbbá egy káros
az ilyen tevékenységekre gyakorolt ​​hatást nem lehet előre megjósolni a farmakológiából
hatóanyag.
4.8

Nemkívánatos hatások

Az alábbi nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó gyakorisági kategóriák becslések.Mert
a legtöbb esemény esetében nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok az előfordulás becsléséhez.Ezen kívül
a mellékhatások előfordulási gyakorisága az indikációtól függően változhat.
A következő konvenciót használták a nemkívánatos hatások besorolására
gyakorisága: - Nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 és <1/10, nem gyakori
≥1/1000 és <1/100, ritka ≥1/10 000 és <1/1000, nagyon ritka <1/10 000.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka:
Anémia, leukopenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka:
Anafilaxia
Pszichiátriai és idegrendszeri rendellenességek
Közös:
Fejfájás, szédülés, zavart állapotok
Nagyon ritka:
Izgatottság, zavartság, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk,
pszichotikus tünetek, görcsök, aluszékonyság, encephalopathia, kóma
A fenti események általában reverzibilisek, és általában vesebetegeknél jelentettek
károsodás, vagy egyéb hajlamosító tényezők (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka:
Légszomj
Emésztőrendszeri rendellenességek
Közös:
Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak

Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban a gyomor-bélrendszeri megbetegedések előfordulását
nem találtak különbséget a placebót és az aciklovirt kapók között.
Máj-epe rendellenességek
Ritka:
A bilirubin és a májhoz kapcsolódó enzimek reverzibilis emelkedése
Nagyon ritka:
Hepatitis, sárgaság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Közös:
Viszketés, kiütések (beleértve a fényérzékenységet is)
Ritka:
Urticaria, felgyorsult diffúz hajhullás.
A felgyorsult diffúz hajhullás sokféle betegséggel jár együtt
folyamatok és gyógyszerek, az esemény kapcsolata az aciklovir-terápiával az
bizonytalan.
Ritka:

Angioödéma

Vese- és húgyúti rendellenességek
Ritka:
A vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése
Nagyon ritka:
Akut veseelégtelenség, vesefájdalom
A vesefájdalom veseelégtelenséggel járhat.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Közös:
Fáradtság, láz

Feltételezett mellékhatások bejelentése
Feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után
a termék fontos.Lehetővé teszi az előny/kockázat arány folyamatos nyomon követését
a gyógyszer termékének.Kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden esetet
feltételezett mellékhatások a sárgakártya-programon keresztül:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

Túladagolás
Tünetek és jelek
Az aciklovir csak részben szívódik fel a gyomor-bél traktusban.A betegeknek van
általában 20 g aciklovir egyszeri lenyelése esetén
toxikus hatás nélkül.Véletlen, ismételt túladagolás orális aciklovir felett
több napig emésztőrendszeri hatásokkal (például hányingerrel) társultak
és hányás) és neurológiai hatások (fejfájás és zavartság).
Neurológiai hatások, beleértve a zavartságot, hallucinációkat, izgatottságot, görcsrohamokat
és kómát írtak le túladagolással összefüggésben.
Nem állnak rendelkezésre adatok a nagyobb dózisok lenyelésének következményeiről;
egy ilyen esemény a beteg szoros megfigyelését indokolja.
Egyszeri intravénás adag 80 mg/ttkg-ig véletlenül történt
mellékhatások nélkül adják be.Az aciklovir dializálható
hemodialízis.
Kezelés
A betegeket gondosan figyelni kell a toxicitás jelei miatt.Hemodialízis
jelentősen fokozza az aciklovir eltávolítását a vérből, és

ezért tüneti esetek esetén kezelési lehetőségnek kell tekinteni
túladagolás

5

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok
Az aciklovir egy szintetikus purin nukleozid analóg in vitro és in vivo
gátló hatás a humán herpeszvírusok, köztük a herpes simplex ellen
vírus (HSV) I. és II. típusa és Varicella zoster vírus (VZV).
Az aciklovir HSV I, HSV II és VZV gátló hatása erős
szelektív.Normál, nem fertőzött sejtek timidin-kináza (TK).
nem használja hatékonyan az aciklovirt szubsztrátként, ezért emlősökre mérgező
gazdasejtek alacsony;azonban a HSV és a VZV által kódolt TK az aciklovirt átalakítja
aciklovir-monofoszfát, egy nukleozid analóg, amely tovább alakul
a difoszfátot, végül pedig a trifoszfátot sejtenzimek segítségével.Aciklovir
A trifoszfát megzavarja a vírus DNS-polimerázt és gátolja a vírus DNS-ét
replikáció, amelynek eredményeként a láncvégződés következik be, miután beépül a láncba
vírus DNS.
Súlyos immunhiányos betegek hosszan tartó vagy ismételt aciklovir-kezelése
az egyének csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválasztását eredményezhetik,
amelyek esetleg nem reagálnak a folyamatos aciklovir-kezelésre.A legtöbb klinikai
a csökkent érzékenységű izolátumok viszonylag hiányosak voltak a vírusos TK-ban,
azonban a megváltozott virális TK-val vagy vírus DNS-polimerázzal rendelkező törzsek is
jelentették.A HSV-izolátumok aciklovirrel való in vitro expozíciója is vezethet
kevésbé érzékeny törzsek megjelenése.A kapcsolat az in vitro
a HSV izolátumok meghatározott érzékenysége és az aciklovirra adott klinikai válasz
a terápia nem egyértelmű.

5.2.

Farmakokinetikai tulajdonságok
a) a hatóanyagok általános jellemzői
Az aciklovir csak részben szívódik fel a bélből.Átlagos állandósult állapotú csúcs
plazmakoncentráció (CssMax) 200 mg aciklovir adagját követően
négy óránként beadott 3,1 mikromol (0,7 mikrogramm/ml) és a
az ekvivalens minimális plazmaszint (CssMin) 1,8 mikromol (0,4
mikrogramm/ml).Megfelelő egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció a következő
a 400 mg-os és 800 mg-os aciklovir négyóránkénti adagolása 5,3
mikromol (1,2 mikrogramm/ml) és 8 mikromol (1,8 mikrogramm/ml)
rendre, és az egyenértékű minimális plazmaszint 2,7 mikromol volt (0,6
mikrogramm/ml) és 4 mikromol (0,9 mikrogramm/ml).
Felnőtteknél a terminális plazma felezési idő intravénás beadás után
az aciklovir körülbelül 2,9 óra.A gyógyszer nagy része változatlan formában ürül ki a

vese.Az aciklovir vese clearance-e lényegesen nagyobb, mint a kreatinin
clearance, ami azt jelzi, hogy a tubuláris szekréció a glomeruláris filtráción kívül,
hozzájárul a gyógyszer vesén keresztüli eliminációjához.A 9-karboxi-metoxi-metil-guanin az aciklovir egyetlen jelentős metabolitja, és az
Az adag 10-15%-a ürül a vizelettel.Ha az aciklovirt egy órán keresztül adják
1 gramm probenecid után a terminális felezési idő és a plazma alatti terület
a koncentráció-idő görbe 18%-kal, illetve 40%-kal bővül.
Felnőtteknél az átlagos egyensúlyi állapotú plazma csúcskoncentráció (CssMax) a
2,5 mg/kg, 5 mg/kg és 10 mg/kg egyórás infúzió 22,7 mikromol volt
(5,1 mikrogramm/ml), 43,6 mikromol (9,8 mikrogramm/ml) és 92 mikromol
(20,7 mikrogramm/ml), ill.A megfelelő mélyponti szintek (CssMin)
7 órával később 2,2 mikromol (0,5 mikrogramm/ml), 3,1 mikromol (0,7 mikromol)
mikrogramm/ml), illetve 10,2 mikromol (2,3 mikrogramm/ml).
1 évesnél idősebb gyermekeknél hasonló az átlagos csúcs (CssMax) és a mélypont
ss
(C Min) szintet figyeltek meg, amikor 250 mg/m2 dózist helyettesítettek
5 mg/kg-ot és 500 mg/m2-es dózist 10 mg/kg-ot helyettesítettek.Újszülötteknél
(0-3 hónapos korig), akiket 10 mg/ttkg adaggal kezeltek
8 óránként egyórás infúzióban a CssMax értéke 61,2 volt
microMol (13,8 mikrogramm/ml) és CssMin 10,1 mikromol (2,3)
mikrogramm/ml).A terminális plazma felezési idő ezeknél a betegeknél 3,8 óra volt.
Időseknél a teljes test clearance az életkor növekedésével együtt csökken
csökken a kreatinin-clearance, bár a terminálisban alig van változás
plazma felezési idő.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos terminális felezési idő az volt
19,5 óra legyen.Az aciklovir átlagos felezési ideje hemodialízis alatt 5,7 volt
óra.A plazma aciklovirszintje körülbelül 60%-kal csökkent a dialízis során.
A cerebrospinális folyadék szintje a megfelelő plazma körülbelül 50%-a
szinteket.A plazmafehérjékhez való kötődése viszonylag alacsony (9-33%) és a gyógyszer
nem várhatók olyan kölcsönhatások, amelyek a kötőhely eltolódásával járnak.

5.3.

Preklinikai biztonsági adatok
További információ nem kerül bemutatásra.

6

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok listája
Magok:
Mikrokristályos cellulóz EP
Alumínium magnézium-szilikát BP
Nátrium-keményítő-glikollát BP
Povidone K30 EP
Magnézium-sztearát EP
Vas-oxid vörös E172 HSE
Ipari metilezett alkohol BP vagy etanol (96%) BP
Tisztított víz EP
Filmköpeny:
OY-7240 átlátszó bevonatkoncentrátum, amely:
Hipromellóz EP
Polietilén-glikol 400 USNF
Tisztított víz EP
Lengyel:
Polietilén-glikol 8000 USNF
Tisztított víz EP

6.2.

Összeférhetetlenségek
Egyik sem ismert.

6.3.

Szavatossági idő
36 hónap szavatossági idő a termék csomagolásában

6.4.

Különleges tárolási óvintézkedések
Legfeljebb 30°C-on, szárazon, fénytől védve tárolandó.

6.5.

A tartály jellege és tartalma
uPVC/alumínium fólia buborékcsomagolás (250 µm uPVC/20 µm Al), 56 tabletta.

6.6.

Használati/kezelési utasítás
Nem alkalmazható.

7

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Norton Healthcare Limited
Ridings Point,
Whistler Drive,
Castleford,
Nyugat-Yorkshire,
WF10 5HX

8

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 0530/0494

9

AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
1995. március 30

10

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
25/08/2016