ACICLOVIR DISPERSIBLE TABLETS 400MG

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM

1

TÊN THUỐC
Viên nén phân tán Aciclovir 400 mg

2

THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa Aciclovir BP 400 mg

3

DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim có thể phân tán

4

ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG

4.1

Chỉ định điều trị
Viên nén phân tán Aciclovir được chỉ định để điều trị bệnh herpes simplex
nhiễm virus ở da và niêm mạc bao gồm cả nhiễm trùng ban đầu và
mụn rộp sinh dục tái phát;để ngăn chặn (ngăn ngừa tái phát)
nhiễm trùng tái phát ở bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường;để phòng ngừa
nhiễm herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và đối với
điều trị nhiễm trùng thủy đậu (Thủy đậu) và herpes zoster (bệnh zona).

4.2

Liều lượng và cách dùng
Liều dùng ở người lớn:
Điều trị nhiễm herpes simplex: uống 200 mg Aciclovir 5 lần
lần mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng bốn giờ, bỏ qua thời gian ban đêm
liều lượng.Điều trị nên tiếp tục trong 5 ngày, nhưng trong trường hợp nhiễm trùng nặng ban đầu, điều này
có thể phải gia hạn.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi ghép tủy) hoặc ở bệnh nhân
bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột liều có thể tăng gấp đôi lên 400
mg Aciclovir hoặc dùng liều tiêm tĩnh mạch thay thế có thể được xem xét.
Việc dùng thuốc nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu nhiễm trùng;vì
các đợt tái phát tốt nhất nên xảy ra trong giai đoạn tiền triệu hoặc
khi tổn thương lần đầu tiên xuất hiện.

Ức chế nhiễm trùng herpes simplex ở bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường: 200
mg Aciclovir nên được uống bốn lần mỗi ngày vào khoảng sáu giờ
khoảng thời gian.
Nhiều bệnh nhân có thể được quản lý thuận tiện với phác đồ 400 mg
Aciclovir hai lần mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 12 giờ.
Điều chỉnh liều xuống tới 200 mg Aciclovir uống ba lần mỗi ngày với liều khoảng
khoảng thời gian tám giờ hoặc thậm chí hai lần mỗi ngày vào khoảng mười hai giờ
khoảng thời gian, có thể chứng minh hiệu quả.
Một số bệnh nhân có thể bị nhiễm trùng đột ngột với tổng liều thuốc hàng ngày
Aciclovir 800 mg.
Trị liệu nên bị gián đoạn định kỳ trong khoảng thời gian từ sáu đến mười hai
tháng, để quan sát những thay đổi có thể xảy ra trong lịch sử tự nhiên của
bệnh.
Dự phòng nhiễm herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch:
200 mg
Aciclovir nên được uống bốn lần mỗi ngày vào khoảng sáu giờ.
khoảng thời gian.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi ghép tủy) hoặc ở bệnh nhân
bệnh nhân bị suy giảm hấp thu ở ruột, liều có thể tăng gấp đôi lên 400
mg Aciclovir hoặc dùng thuốc tiêm tĩnh mạch có thể được xem xét.
Thời gian dùng thuốc dự phòng được xác định bằng thời gian dùng thuốc
giai đoạn có nguy cơ.
Điều trị nhiễm trùng thủy đậu và herpes zoster: nên dùng Aciclovir 800 mg
được thực hiện năm lần mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng bốn giờ, bỏ qua
liều ban đêm.Điều trị nên tiếp tục trong bảy ngày.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi ghép tủy) hoặc ở bệnh nhân
bệnh nhân bị suy giảm khả năng hấp thu từ ruột, cần cân nhắc
đến liều tiêm tĩnh mạch.
Việc dùng thuốc nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu nhiễm trùng:
điều trị herpes zoster mang lại kết quả tốt hơn nếu bắt đầu càng sớm càng tốt
sau khi bắt đầu phát ban.Điều trị bệnh thủy đậu ở người có hệ miễn dịch bình thường
bệnh nhân nên bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi phát ban.
Dân số trẻ em:
Điều trị nhiễm trùng herpes simplex và điều trị dự phòng herpes simplex
nhiễm trùng ở người bị suy giảm miễn dịch: Trẻ em từ hai tuổi trở lên
nên dùng liều dành cho người lớn và trẻ em dưới hai tuổi nên dùng
được cho một nửa liều người lớn.

Điều trị nhiễm trùng thủy đậu:
6 tuổi trở lên:
800 mg Acyclovir 4 lần/ngày.
2 đến 5 năm:
400 mg Acyclovir 4 lần/ngày.
Dưới 2 tuổi:
200 mg Acyclovir 4 lần/ngày
Điều trị nên tiếp tục trong năm ngày.Liều lượng có thể chính xác hơn
tính bằng 20mg/kg thể trọng (không quá 800mg) aciclovir bốn lần
hằng ngày.
Không có dữ liệu cụ thể về việc ngăn chặn nhiễm trùng herpes simplex
hoặc
điều trị nhiễm trùng herpes zoster ở trẻ em có hệ miễn dịch bình thường.
Người già:
Phải xem xét khả năng suy thận ở người cao tuổi và liều lượng
nên được điều chỉnh cho phù hợp (xem Liều dùng ở bệnh nhân suy thận bên dưới).

Độ thanh thải tổng thể của aciclovir trong cơ thể giảm cùng với creatinine
giải phóng mặt bằng. Hydrat hóa đầy đủ ở bệnh nhân cao tuổi dùng aciclovir liều cao bằng đường uống
nên được duy trì.

Liều dùng trong suy thận:
Cần thận trọng khi dùng aciclovir cho bệnh nhân suy thận
chức năng.
Cần duy trì đủ độ ẩm.
Trong điều trị nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy thận nặng
suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút) điều chỉnh liều lượng để
200 mg aciclovir hai lần mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 12 giờ là
khuyến khích.

Trong việc quản lý nhiễm trùng herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm
chức năng thận, liều uống khuyến cáo sẽ không dẫn đến tích tụ
aciclovir trên mức đã được thiết lập bằng cách truyền tĩnh mạch.
Trong điều trị nhiễm trùng thủy đậu và herpes zoster, nên
điều chỉnh liều tới 800 mg acyclovir hai lần mỗi ngày trong khoảng thời gian khoảng 12 giờ đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine
dưới 10 ml/phút) và tới 800 mg acyclovir ba lần mỗi ngày trong khoảng thời gian
khoảng 8 giờ đối với bệnh nhân suy thận vừa phải
(độ thanh thải creatinin trong khoảng 10 đến 25 ml/phút).
Lộ trình quản trị
Miệng.
Viên nén phân tán Aciclovir có thể được phân tán trong tối thiểu 50 ml nước
hoặc nuốt toàn bộ với một ít nước.

4.3

Chống chỉ định
Viên nén Aciclovir chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn cảm
với acyclovir và valaciclovir hoặc với bất kỳ tá dược nào..

4.4

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Cần duy trì lượng nước thích hợp khi dùng aciclovir liều cao đường uống.
Nguy cơ suy thận tăng lên khi sử dụng chung với các thuốc gây độc cho thận khác.
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận và người cao tuổi:
Aciclovir được đào thải qua thận nên phải giảm liều
ở bệnh nhân suy thận (xem phần 4.2).Bệnh nhân lớn tuổi có khả năng
bị suy giảm chức năng thận và do đó cần phải giảm liều
được xem xét ở nhóm bệnh nhân này.Cả bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân mắc bệnh
Suy thận có nguy cơ phát triển các tác dụng phụ về thần kinh
và cần được theo dõi chặt chẽ để tìm bằng chứng về những tác động này.Trong báo cáo
trường hợp, những phản ứng này thường hồi phục khi ngừng sử dụng
điều trị (xem phần 4.8).
Dùng aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng
các cá nhân có thể dẫn đến việc lựa chọn các chủng virus có độ nhạy giảm,
có thể không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị bằng aciclovir (xem phần 5.1).
Dữ liệu hiện có từ các nghiên cứu lâm sàng là không đủ để kết luận
rằng điều trị bằng aciclovir làm giảm tỷ lệ mắc bệnh thủy đậu - liên quan
biến chứng ở bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường.
Kết quả của một loạt các thử nghiệm gây đột biến in vitro và in vivo cho thấy
rằng aciclovir không có khả năng gây nguy cơ di truyền cho con người.Aciclovir không được tìm thấy
có khả năng gây ung thư trong các nghiên cứu dài hạn ở chuột cống và chuột nhắt.phần lớn
tác dụng phụ có thể đảo ngược đối với sự sinh tinh trùng liên quan đến tổng thể
độc tính ở chuột và chó chỉ được báo cáo ở liều aciclovir cao.
vượt quá số người được sử dụng trong trị liệu.Viên nén Aciclovir đã được
được chứng minh là không có ảnh hưởng rõ ràng đến số lượng, hình thái hoặc khả năng vận động của tinh trùng trong
người đàn ông.

4,5

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Aciclovir được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu qua thận hoạt động
bài tiết ở ống thận.Bất kỳ loại thuốc nào được sử dụng đồng thời cạnh tranh với thuốc này
cơ chế có thể làm tăng nồng độ aciclovir trong huyết tương.Probenecid và
cimetidine làm tăng AUC của aciclovir theo cơ chế này và làm giảm
thanh thải aciclovir qua thận.Tương tự, tăng AUC huyết tương của aciclovir và

chất chuyển hóa không hoạt động của mycophenolate mofetil, một chất ức chế miễn dịch
tác nhân được sử dụng ở bệnh nhân cấy ghép đã được chứng minh khi thuốc được
đồng thời.Tuy nhiên không cần điều chỉnh liều lượng vì
chỉ số điều trị rộng của aciclovir.
Một nghiên cứu thực nghiệm trên năm đối tượng nam giới cho thấy rằng việc sử dụng đồng thời
điều trị bằng aciclovir làm tăng AUC của theophylline dùng hoàn toàn
với khoảng 50%.Nên đo nồng độ trong huyết tương
khi điều trị đồng thời với aciclovir.
Probenecid làm tăng thời gian bán hủy trung bình và diện tích dưới huyết tương của aciclovir
đường cong thời gian tập trungCác loại thuốc khác ảnh hưởng đến sinh lý thận có thể
có khả năng ảnh hưởng đến dược động học của aciclovir.Tuy nhiên lâm sàng
kinh nghiệm chưa xác định được các tương tác thuốc khác với aciclovir.

4.6

Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
khả năng sinh sản

Không có kinh nghiệm về tác dụng của viên nén Aciclovir đối với phụ nữ
khả năng sinh sản.
Các nghiên cứu hai thế hệ ở chuột không cho thấy bất kỳ tác dụng nào của aciclovir trên
khả năng sinh sản.
Mang thai

Kinh nghiệm ở người còn hạn chế nên việc sử dụng viên nén Aciclovir nên được thực hiện
chỉ được xem xét khi lợi ích tiềm năng lớn hơn khả năng
những rủi ro chưa biết.
Cơ quan đăng ký mang thai aciclovir sau khi tiếp thị đã ghi nhận việc mang thai
kết quả ở những phụ nữ tiếp xúc với bất kỳ công thức nào của aciclovir.Cơ quan đăng ký
Các phát hiện không cho thấy sự gia tăng về số lượng dị tật bẩm sinh ở
đối tượng tiếp xúc với aciclovir so với dân số nói chung và bất kỳ
dị tật bẩm sinh cho thấy không có tính duy nhất hoặc mô hình nhất quán để gợi ý một điểm chung
nguyên nhân.Sử dụng acyclovir một cách có hệ thống theo tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận
các thử nghiệm không tạo ra tác dụng gây độc cho phôi hoặc gây quái thai ở chuột, thỏ hoặc
chuột.
Trong một thử nghiệm không chuẩn ở chuột, người ta đã quan sát thấy những bất thường ở thai nhi, nhưng chỉ
sau khi tiêm dưới da liều cao như vậy sẽ gây ra độc tính cho mẹ.
Sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không chắc chắn.
cho con bú

Sau khi uống 200 mg aciclovir năm lần một ngày, aciclovir
đã được phát hiện trong sữa mẹ ở nồng độ từ 0,6 đến 4,1
lần nồng độ trong huyết tương tương ứng.Những mức độ này có khả năng sẽ phơi bày
trẻ bú mẹ với liều aciclovir lên tới 0,3 mg/kg/ngày.Thận trọng là
do đó nên khuyên dùng aciclovir cho phụ nữ đang cho con bú.

4.7

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và hồ sơ tác dụng phụ của aciclovir
nên được lưu ý khi xem xét khả năng lái xe hoặc
vận hành máy móc.
Chưa có nghiên cứu nào khảo sát ảnh hưởng của aciclovir lên khả năng lái xe
năng suất hoặc khả năng vận hành máy móc.Hơn nữa, một điều bất lợi
ảnh hưởng đến các hoạt động như vậy không thể dự đoán được từ dược lý học của
hoạt chất.
4,8

Tác dụng không mong muốn

Các loại tần suất liên quan đến các tác dụng phụ dưới đây chỉ là ước tính.Vì
hầu hết các sự kiện, dữ liệu phù hợp để ước tính tỷ lệ mắc bệnh đều không có sẵn.Ngoài ra,
các tác dụng phụ có thể khác nhau về tỷ lệ mắc bệnh tùy thuộc vào chỉ định.
Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng không mong muốn trong
về tần suất: - Rất thường gặp ≥1/10, thường gặp ≥1/100 và <1/10, ít gặp
≥1/1000 và <1/100, hiếm ≥1/10.000 và <1/1000, rất hiếm <1/10.000.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết
Rất hiếm:
Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm:
Sốc phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần
Chung:
Đau đầu, chóng mặt, trạng thái lú lẫn
Rất hiếm:
Kích động, lú lẫn, run, mất điều hòa, loạn vận ngôn, ảo giác,
triệu chứng tâm thần, co giật, buồn ngủ, bệnh não, hôn mê
Các hiện tượng trên thường có thể hồi phục và thường được báo cáo ở bệnh nhân suy thận.
suy yếu hoặc với các yếu tố ảnh hưởng khác (xem phần 4.4).
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm:
khó thở
Rối loạn tiêu hóa
Chung:
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng

Trong các thử nghiệm mù đôi, có đối chứng giả dược, tỷ lệ mắc các bệnh về đường tiêu hóa
các sự kiện không được tìm thấy có sự khác biệt giữa người dùng giả dược và người dùng aciclovir.
Rối loạn gan mật
Hiếm:
Sự gia tăng có thể đảo ngược của bilirubin và các enzyme liên quan đến gan
Rất hiếm:
Viêm gan, vàng da

Rối loạn da và mô dưới da
Chung:
Ngứa, phát ban (kể cả nhạy cảm với ánh sáng)
Không phổ biến:
Mề đay, rụng tóc lan tỏa nhanh.
Rụng tóc lan tỏa nhanh có liên quan đến nhiều loại bệnh
các quy trình và thuốc, mối quan hệ của biến cố này với liệu pháp aciclovir là
không chắc chắn.
Hiếm:

phù mạch

Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm:
Tăng urê và creatinine máu
Rất hiếm:
Suy thận cấp, đau thận
Đau thận có thể liên quan đến suy thận.
Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc
Chung:
Mệt mỏi, sốt

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép
sản phẩm là quan trọng.Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro
của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ
nghi ngờ có phản ứng bất lợi thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/goldcard.
4,9

Quá liều
Triệu chứng và dấu hiệu
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần ở đường tiêu hóa.Bệnh nhân có
uống quá liều tới 20 g aciclovir trong một lần duy nhất, thường là
không có tác dụng độc hại.Vô tình, lặp đi lặp lại quá liều aciclovir đường uống
vài ngày có liên quan đến các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (chẳng hạn như buồn nôn
và nôn mửa) và ảnh hưởng đến thần kinh (đau đầu và lú lẫn).
Tác dụng thần kinh bao gồm lú lẫn, ảo giác, kích động, co giật
và hôn mê đã được mô tả là có liên quan đến quá liều.
Không có dữ liệu về hậu quả của việc uống liều cao hơn;
trường hợp như vậy cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân.
Liều đơn tiêm tĩnh mạch lên đến 80 mg/kg đã vô tình gây ra
dùng mà không có tác dụng phụ.Aciclovir có thể được thẩm tách bằng
chạy thận nhân tạo.
Sự đối đãi
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc.Chạy thận nhân tạo
tăng cường đáng kể việc loại bỏ aciclovir khỏi máu và có thể,

do đó, được coi là một lựa chọn quản lý trong trường hợp có triệu chứng
quá liều

5

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC

5.1

Đặc tính dược lực học
Aciclovir là một chất tương tự nucleoside purine tổng hợp có tác dụng in vitro và in vivo
hoạt động ức chế chống lại virus herpes ở người, bao gồm cả herpes simplex
vi-rút (HSV) loại I và II và vi-rút varicella zoster (VZV).
Hoạt tính ức chế của aciclovir đối với HSV I, HSV II và VZV rất cao.
chọn lọc.Enzym Thymidine Kinase (TK) của tế bào bình thường, không bị nhiễm bệnh
không sử dụng aciclovir một cách hiệu quả như một chất nền, do đó gây độc cho động vật có vú
tế bào chủ thấp;tuy nhiên TK được mã hóa bởi HSV và VZV chuyển đổi aciclovir thành
aciclovir monophosphate, một chất tương tự nucleoside sau đó được chuyển hóa thành
diphosphate và cuối cùng thành triphosphate nhờ các enzyme của tế bào.Aciclovir
triphosphate can thiệp vào DNA polymerase của virus và ức chế DNA của virus
nhân rộng với kết quả là chấm dứt chuỗi sau khi kết hợp nó vào
ADN virus.
Dùng aciclovir kéo dài hoặc lặp lại ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng
các cá nhân có thể dẫn đến việc lựa chọn các chủng virus có độ nhạy giảm,
có thể không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị bằng aciclovir.Hầu hết lâm sàng
các chủng phân lập có độ nhạy giảm tương đối thiếu TK của virus,
tuy nhiên, các chủng có TK virus hoặc DNA polymerase của virus bị thay đổi cũng có
đã được báo cáo.Phơi nhiễm in vitro của các chủng HSV phân lập với aciclovir cũng có thể dẫn đến
sự xuất hiện của các chủng ít nhạy cảm hơn.Mối liên hệ giữa invitro
xác định độ nhạy của các chủng HSV phân lập và đáp ứng lâm sàng với aciclovir
điều trị không rõ ràng.

5.2.

Đặc tính dược động học
a) đặc điểm chung của hoạt chất
Aciclovir chỉ được hấp thu một phần qua ruột.Đỉnh trạng thái ổn định trung bình
nồng độ trong huyết tương (CssMax) sau liều 200 mg acyclovir
dùng bốn giờ là 3,1 microMol (0,7 microgam/ml) và
nồng độ đáy tương đương trong huyết tương (CssMin) là 1,8 microMol (0,4
microgam/ml).Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định tương ứng sau
liều 400 mg và 800 mg acyclovir dùng mỗi 4 giờ là 5,3
microMol (1,2 microgam/ml) và 8 microMol (1,8 microgam/ml)
tương ứng, và nồng độ đáy tương đương trong huyết tương là 2,7 microMol (0,6
microgam/ml) và 4 microMol (0,9 microgam/ml).
Ở người lớn, thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch
aciclovir là khoảng 2,9 giờ.Phần lớn thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi qua

quả thận.Độ thanh thải qua thận của aciclovir lớn hơn đáng kể so với creatinine
thanh thải, cho thấy rằng sự bài tiết ở ống thận, ngoài việc lọc ở cầu thận,
góp phần đào thải thuốc qua thận.9-carboxymethoxymethylguanine là chất chuyển hóa quan trọng duy nhất của aciclovir và chiếm
10 đến 15% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu.Khi dùng aciclovir trong một giờ
sau 1 gam thăm dò, thời gian bán hủy cuối cùng và diện tích dưới huyết tương
đường cong thời gian tập trung được mở rộng lần lượt là 18% và 40%.
Ở người lớn, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định (CssMax) sau một
truyền trong một giờ 2,5 mg/kg, 5 mg/kg và 10 mg/kg là 22,7 microMol
(5,1 microgam/ml), 43,6 microMol (9,8 microgam/ml) và 92 microMol
(20,7 microgam/ml), tương ứng.Các mức đáy tương ứng (CssMin)
7 giờ sau là 2,2 microMol (0,5 microgam/ml), 3,1 microMol (0,7
microgam/ml) và 10,2 microMol (2,3 microgam/ml), tương ứng.
Ở trẻ trên 1 tuổi, giá trị trung bình đỉnh (CssMax) và đáy tương tự nhau
ss
(C Min) được quan sát thấy khi thay thế liều 250 mg/m2 cho
5 mg/kg và liều 500 mg/m2 được thay thế bằng 10 mg/kg.Ở trẻ sơ sinh
(0 đến 3 tháng tuổi) được điều trị với liều 10 mg/kg do
truyền trong khoảng thời gian một giờ cứ sau 8 giờ, CssMax được tìm thấy là 61,2
microMol (13,8 microgam/ml) và CssMin là 10,1 microMol (2,3
microgam/ml).Thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương ở những bệnh nhân này là 3,8 giờ.
Ở người cao tuổi độ thanh thải toàn bộ cơ thể giảm khi tuổi càng cao gắn liền với
độ thanh thải creatinine giảm mặc dù có rất ít thay đổi ở giai đoạn cuối
nửa đời huyết tương.
Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, thời gian bán hủy trung bình được tìm thấy là
là 19,5 giờ.Thời gian bán hủy trung bình của aciclovir trong quá trình chạy thận nhân tạo là 5,7
giờ.Nồng độ aciclovir trong huyết tương giảm khoảng 60% trong quá trình lọc máu.
Nồng độ dịch não tủy xấp xỉ 50% huyết tương tương ứng
cấp độ.Sự gắn kết với protein huyết tương tương đối thấp (9 đến 33%) và thuốc
các tương tác liên quan đến việc dịch chuyển vị trí ràng buộc không được dự đoán trước.

5.3.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có thông tin bổ sung được trình bày.

6

CHI TIẾT DƯỢC PHẨM

6.1

Danh mục tá dược
Lõi:
Cellulose vi tinh thể EP
Nhôm Magiê Silicat BP
Tinh bột Natri Glycollate BP
Povidone K30 EP
Magiê Stearate EP
Oxit sắt đỏ E172 HSE
BP rượu Methyl hóa công nghiệp hoặc Ethanol (96%) BP
Nước tinh khiết EP
Áo phim:
Lớp phủ cô đặc OY-7240 trong suốt có chứa:
Hypromellose EP
Polyetylen Glycol 400 USNF
Nước tinh khiết EP
Đánh bóng:
Polyetylen Glycol 8000 USNF
Nước tinh khiết EP

6.2.

sự không tương thích
Không ai biết.

6.3.

Hạn sử dụng
Thời hạn sử dụng 36 tháng trong sản phẩm được đóng gói

6.4.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc lưu trữ
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, khô ráo, tránh ánh sáng.

6.5.

Bản chất và nội dung của container
Vỉ uPVC/nhôm (250 µm uPVC/20 µm Al) 56 viên.

6.6.

Hướng dẫn sử dụng/xử lý
Không áp dụng được.

7

NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Công ty TNHH chăm sóc sức khỏe Norton
Điểm cưỡi ngựa,
Lái xe huýt sáo,
Castleford,
Tây Yorkshire,
WF10 5HX

8

(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 0530/0494

9

NGÀY CẤP ỦY QUYỀN LẦN ĐẦU/ GIA HẠN THIẾT BỊ
ỦY QUYỀN
30 tháng 3 năm 1995

10

NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
25/08/2016