Advagraf

Hoạt chất: tacrolimus
Tên thường gọi: tacrolimus
Mã ATC: L04AD02
Người giữ giấy phép tiếp thị: Astellas Pharma Europe B.V.
Hoạt chất: tacrolimus
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 23-04-2007
Lĩnh vực điều trị: Từ chối mảnh ghép
Nhóm điều trị bằng dược phẩm: Thuốc ức chế miễn dịch

Chỉ định điều trị

Dự phòng thải ghép ở người lớn nhận ghép thận hoặc gan đồng loại.

Điều trị thải ghép đồng loạikháng lại việc điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác ở bệnh nhân người lớn.

Advagraf là gì?

Advagraf là thuốc có chứa hoạt chất tacrolimus.Nó có sẵn dưới dạng viên nang giải phóng kéo dài chứa tacrolimus (0,5 mg: màu vàng và cam; 1 mg: trắng và cam; 5 mg: đỏ xám và cam).'Giải phóng kéo dài' có nghĩa là tacrolimus được giải phóng chậm khỏi viên nang trong vài giờ.

Advagraf dùng để làm gì?

Advagraf được sử dụng ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh thậnhoặc ghép gan, để ngăn ngừa đào thải (khi hệ thống miễn dịch tấn công cơ quan được cấy ghép).Advagraf cũng có thể được sử dụng để điều trị thải ghép nội tạng ở bệnh nhân trưởng thành khi các loại thuốc ức chế miễn dịch khác không có hiệu quả.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Advagraf được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Advagraf chỉ nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân cấy ghép.

Advagraf được sử dụng lâu dài.Liều được tính dựa trên cân nặng của bệnh nhân.Các bác sĩ nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu để kiểm tra xem chúng có nằm trong phạm vi được xác định trước hay không.

Để ngăn ngừa thải ghép, liều Advagraf sử dụng tùy thuộc vào loại cấy ghép mà bệnh nhân nhận được.Trong ghép thận, liều khởi đầu là 0,20 đến 0,30 mg cho mỗi kg trọng lượng cơ thể.Trong ghép gan, liều khởi đầu là 0,10 đến 0,20 mg/kg.

Khi điều trị thải ghép, những liều tương tự này có thể được sử dụng trong ghép thận và gan.Liều khởi đầu là 0,10 đến 0,30 mg/kg trong các loại cấy ghép khác (tim, phổi, tụy hoặc ruột).

Advagraf được tiêm một lần mỗi ngày, vào buổi sáng, ít nhất một giờ trước hoặc hai giờ đếnba giờ sau khi ăn.

Advagraf hoạt động như thế nào?

Tacrolimus, hoạt chất trong Advagraf, là một chất ức chế miễn dịch.Điều này có nghĩa là nó làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể).Tacrolimus tác động lên một số tế bào đặc biệt trong hệ thống miễn dịch gọi là tế bào T chịu trách nhiệm chính trong việc tấn công cơ quan được cấy ghép (đào thải nội tạng).

Tacrolimus đã được sử dụng từ giữa những năm 1990.Tại Liên minh Châu Âu (EU), nó đã có sẵn dưới dạng viên nang dưới tên Prograf hoặc Prograft (tùy thuộc vào quốc gia).Advagraf rất giống với Prograf / Prograft, nhưng cách bào chế thuốc đã được thay đổi để hoạt chất được giải phóng khỏi viên nang chậm hơn so với Prograf / Prograft.Điều này cho phép dùng Advagraf một lần một ngày, trong khi Prograf / Prograft được dùng hai lần một ngày.Điều này có thể giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị.

Advagraf đã được nghiên cứu như thế nào?

Vì tacrolimus và Prograf/Prograft đã được sử dụng ở EU nên công ty đã trình bày kết quả củacác nghiên cứu đã được thực hiện với Prograf/Prograft trước đây, cũng như dữ liệu từ các tài liệu đã xuất bản.Nó cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu lâm sàng trên 668 bệnh nhân ghép thận so sánh việc sử dụng Advagraf với Prograf/Prograft hoặc ciclosporin (một loại thuốc ức chế miễn dịch khác được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép).Bệnh nhân cũng được dùng mycophenolate mofetil (một loại thuốc khác dùng để ngăn ngừa thải ghép).Thước đo chính về hiệu quả là số lượng bệnh nhân thất bại trong việc cấy ghép (được đo bằng cách xem xét, ví dụ, nhu cầu cấy ghép lặp lại hoặc quay trở lại lọc máu) sau một năm điều trị.Các nghiên cứu ngắn hơn khác cũng được thực hiện ở 119 bệnh nhân ghép thận và 129 bệnh nhân ghép gan, xem xét cách Advagraf được cơ thể hấp thụ so với Prograf / Prograft.

Advagraf đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Advagraf có hiệu quả tương đương với cả hai loại thuốc so sánh.Sau một năm, 14% bệnh nhân dùng Advagraf bị suy nội tạng.Tỷ lệ này là 15% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Prograf/Prograft và 17% ở những bệnh nhân được điều trị bằng ciclosporin.Các nghiên cứu ngắn hơn ở bệnh nhân ghép thận và gan cho thấy Advagraf và Prograf/Prograft có khả năng hấp thu tương đương nhau trong cơ thể.

Nguy cơ liên quan đến Advagraf là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhấtvới Advagraf (gặp ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là run (run rẩy), nhức đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), tiêu chảy, các vấn đề về thận, tăng đường huyết (tăng lượng đường trong máu), tiểu đường, tăng kali máu (tăng nồng độ kali trong máu), tăng huyết áp(huyết áp cao) và mất ngủ (khó ngủ).Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Advagraf, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không nên sử dụng Advagraf ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tacrolimus, với kháng sinh macrolide (như erythromycin) hoặcvới bất kỳ thành phần nào khác.

Bệnh nhân và bác sĩ phải cẩn thận khi dùng các loại thuốc khác (kể cả một số thuốc thảo dược) cùng lúc với Advagraf, vì có thể cần phải điều chỉnh liều Advagraf.hoặc liều lượng thuốc được dùng.Xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng để biết chi tiết.

Tại sao Advagraf lại được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Advagraf lớn hơn rủi ro trong việc điều trị dự phòngthải ghép ở người lớn nhận thận và gan ghép đồng loại, và trong điều trị thải ghép đồng loại kháng lại điều trị bằng các sản phẩm thuốc ức chế miễn dịch khác ở bệnh nhân trưởng thành.Ủy ban khuyến nghị Advagraf nên được cấp giấy phép tiếp thị.

Thông tin khác về Advagraf

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Advagraf vào ngày 23 tháng 4 năm 2007. Người giữ giấy phép tiếp thịlà Astellas Pharma Europe B.V.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.