Amgevita

Aktív anyag: adalimumab
Gyakori név: adalimumab
ATC kód: L04AB04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Hatóanyag: adalimumab
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2017-03-22
Terápiás terület: Spondylitis, Ankylopoetica Arthritis, Rheumatoid colitis, Ulcerative Arthritis, Psoriatic Crohn Disease Psoriasis Arthritis, Juvenilis Rheumatoid
Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok

Terápiás javallatok

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírás 4.1. szakaszát a terméktájékoztatóban.

Milyen típusú gyógyszer az Amgevita és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amgevita egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére szolgál:

plakkos pikkelysömör (avörös, hámló foltokat okozó betegség a bőrön)

arthritis psoriatica (egy olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön, ízületi gyulladással)

rheumatoid arthritis (gyulladást okozó betegség)az ízületek)

axiális spondyloarthritis (a gerinc gyulladása, amely hátfájást okoz), beleértve a spondylitist ankylopoetica és ha a röntgenfelvételen nincs károsodás, de a gyulladás egyértelmű jelei.

Crohn-betegség(a bélgyulladást okozó betegség)

fekélyes vastagbélgyulladás (a bélnyálkahártya gyulladását és fekélyeit okozó betegség)

poliartikuláris juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás és aktív enthesitissel összefüggő ízületi gyulladás (mindkét ritka ízületi gyulladást okozó betegség)

hidradenitis suppurativa (acne inversa), krónikus bőrbetegség, amely csomókat, tályogokat (gennylerakódásokat) és hegesedést okoz a bőrön.

non-fertőző uveitis (a szemgolyó fehérje alatti réteg gyulladása).

Az Amgevitát főleg felnőtteknél alkalmazzák, ha állapotuk súlyos, közepesen súlyos vagy rosszabbodik, vagy ha a betegek nem tudják használniegyéb kezelések.Az Amgevita minden körülmények között történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információkért lásd az alkalmazási előírást (szintén az EPAR részét).

Az Amgevita az adalimumab hatóanyagot tartalmazza, és„biológiailag hasonló gyógyszer”.Ez azt jelenti, hogy az Amgevita nagyon hasonlít egy biológiai gyógyszerhez (más néven „referencia-gyógyszer”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU).Az Amgevita referencia-gyógyszere a Humira.

Hogyan kell alkalmazni az Amgevitát?

Az Amgevitát csak receptre lehet beszerezni, és a kezelést a diagnózisban és a diagnosztikában jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.azon feltételek kezelése, amelyekre engedélyezett.Az uveitist kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik jártasak az Amgevita használatában.

A gyógyszer bőr alá adható injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható.Az adag a kezelendő állapottól függ, és gyermekeknél általában a gyermek súlya és magassága alapján számítják ki.A kezdő adag után az Amgevitát leggyakrabban kéthetente adják be, de bizonyos esetekben hetente is adható.A képzést követően a betegek vagy gondozóik beadhatják az Amgevitát, ha orvosuk ezt megfelelőnek tartja.A betegek más gyógyszereket is kaphatnak az Amgevita-kezelés során, például metotrexátot vagy kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszereket).

Az egyes állapotok esetén alkalmazandó adagokról és az Amgevita használatával kapcsolatos egyéb információkért.lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?

Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje és felismerje ésa szervezetben a tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődnek.Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás előidézésében, és nagy mennyiségben található meg az Amgevitával kezelt betegségekben szenvedő betegeknél.A TNF-hez kapcsolódva az adalimumab blokkolja annak aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.

Milyen előnyöket mutattak ki az Amgevita vizsgálatok?

Az Amgevitát és az Amgevitát összehasonlító kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokA Humira kimutatta, hogy az Amgevitában található adalimumab kémiai szerkezetét, tisztaságát és biológiai aktivitását tekintve nagymértékben hasonlít a Humirában lévő adalimumabhoz.

Mivel az Amgevita egy biológiailag hasonló gyógyszer, a Humira hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok ezt mutatják.nem kell mindegyiket megismételni az Amgevitához.

A gyógyszernek a Humira-hoz hasonló hatásait mutatták ki egy fő vizsgálatban, amelyben 526 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra.egy másik fő vizsgálat 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegen.

A rheumatoid arthritisben végzett vizsgálatban a választ 24 hetes kezelés után a tünetek 20%-os vagy nagyobb javulásaként mérték: az Amgevitát kapók 75%-aválaszolt, szemben a Humirát kapók 72%-ával.A pikkelysömörrel végzett vizsgálatban, amely a 16 hét utáni javulás mértékét vizsgálta, 81%-kal javult a tünetek pontszáma Amgevitával, míg Humira 83%-kal.

Milyen kockázatokkal jár az Amgevita?

Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő) az orr- és torokfertőzések, az orrmelléküregek és a felső légúti fertőzések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (vörösség, viszketés, vérzés, fájdalomvagy duzzanat), fejfájás, izom- és csontfájdalom.

Az Amgevita és más, az osztályába tartozó gyógyszerek szintén befolyásolhatják az immunrendszer fertőzések és rák elleni küzdelem képességét, és előfordultak súlyos fertőzésekés adalimumabot szedő betegek vérrákja.

Egyéb ritka, súlyos mellékhatások (10 000 betegből 1 és 1000 betegből 1 között fordulnak elő) közé tartozik a csontvelő vérsejt-termelési elégtelensége, idegrendszeri rendellenesség, lupus éslupusz-szerű állapotok (amikor az immunrendszer megtámadja a beteg saját szöveteit, gyulladást és szervkárosodást okozva) és Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség).

Az Amgevita nem alkalmazható aktív betegeknél.tuberkulózis vagy más súlyos fertőzések, vagy közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (a szív képtelensége elegendő vért pumpálni a szervezetben).Az Amgevitával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Amgevitát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy aA biohasonló gyógyszerekre vonatkozó EU-követelményeknek megfelelően az Amgevita szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagyon hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy eloszlik a szervezetben.

Ezenkívül a rheumatoid arthritisben és a pikkelysömörben végzett vizsgálatok kimutatták, hogyezekben az állapotokban a gyógyszer hatása megegyezik a Humira hatásaival.Mindezeket az adatokat elegendőnek ítélték meg ahhoz a következtetéshez, hogy az Amgevita a Humira-val azonos módon fog viselkedni a jóváhagyott javallatok hatékonysága és biztonságossága tekintetében.Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy a Humira-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.A bizottság javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Az Amgevitát forgalmazó vállalatnak oktatócsomagokat kell biztosítania az orvosok számára.ki fogja felírni a gyógyszert.Ezek a csomagok a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információkat és a betegeknek átadandó figyelmeztető kártyát tartalmaznak.

Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések is szerepelnek.Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazza.

Egyéb információ az Amgevitáról

Az Európai Bizottság 2017. március 22-én az Amgevitára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Amgevitával történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.