Amgevita

สารออกฤทธิ์: adalimumab
ชื่อสามัญ: อะดาลิมูแมบ
รหัส ATC: L04AB04
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Amgen Europe B.V.
สารออกฤทธิ์: อะดาลิมูแมบ
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2017-03-22
บริเวณที่ใช้รักษาโรค: โรคกระดูกสันหลังอักเสบ โรคข้ออักเสบยึดติด โรคลำไส้ใหญ่อักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบแบบมีแผลในกระเพาะอาหาร โรคโครห์นสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรครูมาตอยด์ในเด็กและเยาวชน
กลุ่มยารักษาโรค: ยากดภูมิคุ้มกัน

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

โปรดดูส่วนที่ 4.1 ของการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ในเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์

แอมเจวิตาคืออะไรและใช้ทำอะไร

แอมเจวิตาเป็นยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบภูมิคุ้มกันและใช้รักษาโรคต่อไปนี้:

  • โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (aโรคที่ทำให้เกิดรอยแดง ตกสะเก็ดบนผิวหนัง)
  • โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดง ตกสะเก็ดบนผิวหนังพร้อมกับการอักเสบของข้อต่อ)
  • โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ)
  • โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน (การอักเสบของกระดูกสันหลังทำให้เกิดอาการปวดหลัง) รวมถึงโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด และเมื่อเอ็กซ์เรย์ไม่มีความเสียหาย แต่มีสัญญาณของการอักเสบที่ชัดเจน
  • โรคโครห์น(โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้)
  • ลำไส้ใหญ่อักเสบแบบเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุของลำไส้)
  • โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนหลายข้อและโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับเอ็นธิซิสอักเสบ (ทั้งโรคหายากที่ทำให้เกิดการอักเสบในข้อ)
  • hidradenitis suppurativa (สิวผกผัน) โรคผิวหนังเรื้อรังที่ทำให้เกิดก้อน ฝี (การสะสมของหนอง) และรอยแผลเป็นบนผิวหนัง
  • ไม่-ม่านตาอักเสบจากการติดเชื้อ (การอักเสบของชั้นใต้ลูกตาสีขาว)

    • แอมเกวิต้าส่วนใหญ่จะใช้ในผู้ใหญ่เมื่ออาการรุนแรง รุนแรงปานกลาง หรือแย่ลง หรือเมื่อผู้ป่วยไม่สามารถใช้การรักษาอื่น ๆสำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้ Amgevita ในทุกสภาวะ รวมถึงเวลาที่สามารถใช้ได้ในเด็ก โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR)

    Amgevita มีสารออกฤทธิ์ adalimumab และเป็น'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง'ซึ่งหมายความว่า Amgevita มีความคล้ายคลึงอย่างมากกับยาชีวภาพ (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU)ยาอ้างอิงสำหรับ Amgevita คือ Humira

    Amgevita ใช้อย่างไร

    Amgevita สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาเงื่อนไขที่ได้รับอนุญาตแพทย์ที่รักษาโรคม่านตาอักเสบควรขอคำแนะนำจากแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ Amgevita

    ยานี้มีจำหน่ายเป็นยาฉีดใต้ผิวหนังในหลอดฉีดยาหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาดยาขึ้นอยู่กับอาการที่ต้องรักษา และในเด็กมักจะคำนวณตามน้ำหนักและส่วนสูงของเด็กหลังจากรับประทานยาเริ่มต้น มักให้ยา Amgevita ทุกสองสัปดาห์ แต่อาจให้ทุกสัปดาห์ในบางสถานการณ์หลังการฝึกอบรม ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลอาจฉีด Amgevita หากแพทย์เห็นว่าเหมาะสมผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วย Amgevita เช่น methotrexate หรือ corticosteroids (ยาแก้อักเสบอื่นๆ)

    สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณที่จะใช้สำหรับแต่ละอาการและข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับการใช้ Amgevitaดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    Amgevita ทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ใน Amgevita หรือ adalimumab คือโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและเกาะติดกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า Tumor necrosis factor (TNF)สารนี้มีส่วนเกี่ยวข้องในการทำให้เกิดการอักเสบ และพบได้ในระดับสูงในผู้ป่วยโรคที่ Amgevita ใช้รักษาเมื่อเกาะติดกับ TNF adalimumab จะขัดขวางการทำงานของมัน จึงช่วยลดการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคได้

    ประโยชน์อะไรบ้างของ Amgevita ที่แสดงให้เห็นในการศึกษา

    การศึกษาในห้องปฏิบัติการอย่างกว้างขวางที่เปรียบเทียบ Amgevita กับHumira แสดงให้เห็นว่า adalimumab ใน Amgevita มีความคล้ายคลึงกับ adalimumab ใน Humira อย่างมากในแง่ของโครงสร้างทางเคมี ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพ

    เนื่องจาก Amgevita เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง การศึกษาเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ดำเนินการสำหรับ Humira จึงทำไม่จำเป็นต้องทำซ้ำทั้งหมดสำหรับ Amgevita

    ยาแสดงให้เห็นว่ามีผลคล้ายกับ Humira ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 526 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อ methotrexate อย่างเพียงพอ และในการศึกษาหลักอีกรายการหนึ่งในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง 350 ราย

    ในการศึกษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การตอบสนองวัดจากคะแนนอาการที่ดีขึ้น 20% หรือมากกว่าหลังการรักษา 24 สัปดาห์: 75% ของผู้ที่ได้รับยา Amgevitaตอบกลับเมื่อเปรียบเทียบกับ 72% ของผู้ที่ได้รับ Humiraในการศึกษาโรคสะเก็ดเงิน ซึ่งดูระดับการปรับปรุงหลังจากผ่านไป 16 สัปดาห์ คะแนนอาการดีขึ้น 81% เมื่อใช้ Amgevita เทียบกับการปรับปรุง 83% เมื่อใช้ Humira

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Amgevita คืออะไร?

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ adalimumab (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือการติดเชื้อในจมูกและลำคอ ไซนัสและทางเดินหายใจส่วนบน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รอยแดง คัน เลือดออก ปวดหรือบวม) ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

    แอมเจวิตาและยาอื่นๆ ในระดับเดียวกันอาจส่งผลต่อความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับการติดเชื้อและมะเร็ง และมีบางกรณีของการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็งเลือดในผู้ป่วยที่ใช้ adalimumab

    ผลข้างเคียงร้ายแรงอื่นๆ ที่พบไม่บ่อย (พบได้ระหว่าง 1 ใน 10,000 ถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย) ได้แก่ ไขกระดูกล้มเหลวในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด ความผิดปกติของเส้นประสาท โรคลูปัส และอาการคล้ายโรคลูปัส (โดยที่ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีเนื้อเยื่อของผู้ป่วย ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของอวัยวะ) และกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน (สภาพผิวหนังที่ร้ายแรง)

    ต้องไม่ใช้ยา Amgevita ในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงวัณโรคหรือการติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่เป็นภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางถึงรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมดเกี่ยวกับ Amgevita โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Amgevita จึงได้รับการอนุมัติ

    คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Amgevita มีโครงสร้าง ความบริสุทธิ์ และกิจกรรมทางชีวภาพที่คล้ายกันมากกับ Humira และมีการกระจายในร่างกายในลักษณะเดียวกัน

    นอกจากนี้ การศึกษาเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคสะเก็ดเงินยังแสดงให้เห็นว่าผลของยาจะเทียบเท่ากับผลของ Humira ในสภาวะเหล่านี้ข้อมูลทั้งหมดนี้ถือว่าเพียงพอที่จะสรุปได้ว่า Amgevita จะทำงานในลักษณะเดียวกับ Humira ในแง่ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติดังนั้น มุมมองของ CHMP ก็คือ สำหรับ Humira ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุคณะกรรมการแนะนำว่า Amgevita ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Amgevita อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    บริษัทที่ทำการตลาด Amgevita ต้องจัดหาชุดการศึกษาให้กับแพทย์ใครจะเป็นผู้สั่งยาชุดเหล่านี้จะประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและการ์ดแจ้งเตือนที่จะมอบให้ผู้ป่วย

    คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามเพื่อการใช้ Amgevita อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพรวมอยู่ในสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Amgevita

    คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Amgevita เมื่อวันที่ 22 มีนาคม 2017

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Amgevita โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม