Amgevita

Hoạt chất: adalimumab
Tên thường gọi: adalimumab
Mã ATC: L04AB04
Người giữ giấy phép tiếp thị: Amgen Europe B.V.
Hoạt chất: adalimumab
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 22-03-2017
Lĩnh vực điều trị: Viêm cột sống, Viêm khớp mắt cá chân, Viêm đại tràng dạng thấp, Viêm loét khớp, Bệnh Crohn vảy nến Viêm khớp vảy nến, Viêm khớp dạng thấp vị thành niên
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc ức chế miễn dịch

Chỉ định điều trị

Vui lòng tham khảo phần 4.1 của Tóm tắt đặc tính sản phẩm trong tài liệu thông tin sản phẩm

Amgevita là gì và dùng để làm gì?

Amgevita là thuốc tác động lên hệ miễn dịch và được dùng để điều trị các tình trạng sau:

vảy nến mảng (mộtbệnh gây ra các mảng đỏ, có vảy trên da)

viêm khớp vẩy nến (một bệnh gây ra các mảng đỏ, có vảy trên da kèm theo viêm khớp)

viêm khớp dạng thấp (một bệnh gây viêmcủa khớp)

viêm cột sống trục (viêm cột sống gây đau lưng), bao gồm viêm cột sống dính khớp và khi không có tổn thương trên X-quang nhưng có dấu hiệu viêm rõ ràng

Bệnh Crohn(một căn bệnh gây viêm ruột)

viêm loét đại tràng (một căn bệnh gây viêm và loét niêm mạc ruột)

viêm khớp vô căn đa khớp ở trẻ vị thành niên và viêm khớp liên quan đến viêm khớp hoạt động (cả hai bệnh hiếm gặp gây viêm khớp)

viêm hidradenitis suppurativa (mụn trứng cá), một bệnh ngoài da mãn tính gây ra cục u, áp xe (tụ mủ) và sẹo trên da

non-viêm màng bồ đào truyền nhiễm (viêm lớp bên dưới lòng trắng của nhãn cầu).

Amgevita chủ yếu được sử dụng ở người lớn khi tình trạng của họ ở mức độ nặng, vừa phải hoặc nặng hơn hoặc khi bệnh nhân không thể sử dụngphương pháp điều trị khác.Để biết thông tin chi tiết về việc sử dụng Amgevita trong mọi tình trạng, kể cả khi sử dụng cho trẻ em, hãy xem phần tóm tắt đặc tính sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Amgevita chứa hoạt chất adalimumab và đượcmột 'thuốc sinh học tương tự'.Điều này có nghĩa là Amgevita rất giống với một loại thuốc sinh học (còn được gọi là 'thuốc tham chiếu') đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU).Thuốc tham khảo cho Amgevita là Humira.

Amgevita được sử dụng như thế nào?

Amgevita chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị.xử lý các điều kiện được phép.Các bác sĩ điều trị viêm màng bồ đào cũng nên tham khảo ý kiến của các bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng Amgevita.

Thuốc có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm dưới da trong ống tiêm hoặc bút đóng sẵn thuốc.Liều lượng tùy thuộc vào tình trạng cần điều trị và ở trẻ em thường được tính theo cân nặng và chiều cao của trẻ.Sau liều khởi đầu, Amgevita thường được tiêm hai tuần một lần, nhưng có thể tiêm hàng tuần trong một số trường hợp nhất định.Sau khi đào tạo, bệnh nhân hoặc người chăm sóc họ có thể tiêm Amgevita nếu bác sĩ cho là phù hợp.Bệnh nhân có thể được dùng các loại thuốc khác trong quá trình điều trị bằng Amgevita, chẳng hạn như methotrexate hoặc corticosteroid (các loại thuốc chống viêm khác).

Để biết thông tin về liều lượng sử dụng cho từng tình trạng và thông tin khác về việc sử dụng Amgevita, xem tờ rơi trên bao bì.

Amgevita hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Amgevita, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết vàgắn vào một chất hóa học trong cơ thể gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF).Sứ giả này có liên quan đến việc gây viêm và được tìm thấy ở mức độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh mà Amgevita được sử dụng để điều trị.Bằng cách gắn vào TNF, adalimumab ngăn chặn hoạt động của nó, từ đó làm giảm tình trạng viêm và các triệu chứng khác của bệnh.

Những lợi ích nào của Amgevita đã được chứng minh trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm rộng rãi so sánh Amgevita vớiHumira đã chỉ ra rằng adalimumab trong Amgevita rất giống adalimumab trong Humira về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học.

Vì Amgevita là một loại thuốc sinh học tương tự nên các nghiên cứu về tính hiệu quả và an toàn được thực hiện đối với Humira đều có sự tương đồngkhông phải tất cả đều cần phải lặp lại đối với Amgevita.

Thuốc này đã được chứng minh là có tác dụng tương tự như Humira trong một nghiên cứu chính liên quan đến 526 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng không đáp ứng đầy đủ với methotrexate, và trongmột nghiên cứu chính khác trên 350 bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến từ trung bình đến nặng.

Trong nghiên cứu viêm khớp dạng thấp, phản ứng được đo bằng sự cải thiện 20% hoặc hơn về điểm số triệu chứng sau 24 tuần điều trị: 75% trong số những người dùng Amgevitađã phản hồi, so với 72% những người được dùng Humira.Trong nghiên cứu về bệnh vẩy nến xem xét mức độ cải thiện sau 16 tuần, Amgevita đã cải thiện 81% điểm số triệu chứng so với mức cải thiện 83% khi dùng Humira.

Những rủi ro liên quan đến Amgevita là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với adalimumab (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là nhiễm trùng mũi họng, xoang và đường hô hấp trên, phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, ngứa, chảy máu, đauhoặc sưng tấy), nhức đầu, đau cơ và xương.

Amgevita và các loại thuốc khác cùng loại cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng chống lại nhiễm trùng và ung thư của hệ thống miễn dịch, và đã có một số trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọngvà ung thư máu ở bệnh nhân sử dụng adalimumab.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp khác (gặp ở khoảng 1 trên 10.000 và 1 trên 1.000 bệnh nhân) bao gồm tủy xương không sản xuất được tế bào máu, rối loạn thần kinh, bệnh lupus vàtình trạng giống bệnh lupus (trong đó hệ thống miễn dịch tấn công các mô của chính bệnh nhân, gây viêm và tổn thương cơ quan) và hội chứng Stevens-Johnson (một tình trạng da nghiêm trọng).

Không được sử dụng Amgevita ở những bệnh nhân mắc bệnh lupusbệnh lao hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng khác, hoặc ở những bệnh nhân bị suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể).Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế đối với Amgevita, hãy xem tờ rơi đi kèm.

Tại sao Amgevita được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theoVới các yêu cầu của EU đối với thuốc sinh học tương tự, Amgevita có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học rất giống với Humira và được phân bố trong cơ thể theo cách tương tự.

Ngoài ra, các nghiên cứu về bệnh viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến đã chỉ ra rằngtác dụng của thuốc tương đương với tác dụng của Humira trong những tình trạng này.Tất cả những dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Amgevita sẽ hoạt động giống như Humira về tính hiệu quả và an toàn trong các chỉ định đã được phê duyệt.Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Humira, lợi ích lớn hơn rủi ro đã xác định.Ủy ban khuyến nghị Amgevita nên được cấp phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Amgevita an toàn và hiệu quả?

Công ty tiếp thị Amgevita phải cung cấp các gói giáo dục cho bác sĩai sẽ kê đơn thuốc.Những gói này sẽ bao gồm thông tin về sự an toàn của thuốc và một thẻ cảnh báo sẽ được phát cho bệnh nhân.

Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo để sử dụng Amgevita an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa ra.có trong phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói.

Thông tin khác về Amgevita

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Amgevita vào ngày 22 tháng 3 năm 2017.

Để biết thêm thông tin về cách điều trị bằng Amgevita, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.