AMINOPLASMAL 10% SOLUTION FOR INFUSION

451/12260941/1014

แผ่นพับบรรจุภัณฑ์: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้

สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
กรดอะมิโน
อ่านเอกสารทั้งหมดนี้อย่างละเอียดก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากมีข้อมูลที่สำคัญสำหรับคุณ
• เก็บใบปลิวนี้ไว้คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
• หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
• หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ดูส่วนที่ 4

มีอะไรบ้างในใบปลิวนี้

ยาอื่น ๆ และสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่

1. สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่คืออะไร และใช้เพื่ออะไร
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้สารละลาย Aminoplasmal 10%
การชง
3. วิธีใช้สารละลาย Aminoplasmal 10% ในการแช่
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5. วิธีเก็บสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
6. สิ่งที่บรรจุอยู่ในแพ็คและข้อมูลอื่นๆ

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งรับประทานยา หรือ
อาจทานยาอื่น ๆ

1. สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่คืออะไรและ
มันใช้ทำอะไร

โดยปกติแล้วสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่จะมอบให้กับอุปกรณ์ที่ไม่สามารถเคลื่อนที่ได้
ผู้ป่วยในสถานควบคุม (การรักษาฉุกเฉิน, การรักษาเฉียบพลัน
ในโรงพยาบาลหรือหน่วยบำบัดแบบไปเช้าเย็นกลับ)ซึ่งจะไม่รวมการขับขี่และการใช้งาน
เครื่องจักร

สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่เป็นวิธีการแก้ปัญหาที่มอบให้กับคุณ
ผ่านท่อเล็ก ๆ ที่มี cannula วางอยู่ในหลอดเลือดดำ (การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ)
สารละลายประกอบด้วยกรดอะมิโนที่จำเป็นต่อการเจริญเติบโตของร่างกาย
หรือจะฟื้นตัว
คุณจะได้รับวิธีแก้ปัญหานี้หากคุณไม่สามารถกินอาหารได้ตามปกติเมื่อคุณ
รับโซลูชันนี้ คุณจะได้รับโซลูชันอื่นเช่นโซลูชันกลูโคสด้วย
หรืออิมัลชันไขมันวิธีแก้ปัญหานี้สามารถมอบให้กับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และ
เด็กอายุมากกว่า 2 ปี

2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้งาน
สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
อย่าใช้สารละลาย Aminoplasmal 10% ในการแช่
• หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่งหรือสารอื่นใด
ส่วนประกอบของยานี้ (ระบุไว้ในส่วนที่ 6)
• หากคุณมีความผิดปกติทางพันธุกรรมจากการเผาผลาญโปรตีน
และกรดอะมิโน
• หากคุณมีความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตที่รุนแรง (เช่น เป็นอันตรายถึงชีวิต) (ช็อก)
• หากคุณมีปริมาณออกซิเจนไม่เพียงพอ
• หากมีสารที่เป็นกรดสะสมอยู่ในเลือด (acidosis)
• หากคุณเป็นโรคตับอย่างรุนแรง
• หากคุณมีภาวะไตวายไม่ได้รับการรักษาด้วยไตเทียมอย่างเพียงพอ
ไม่ควรให้สารละลายนี้กับทารกและเด็กแรกเกิด
ไม่เกิน 2 ปี เนื่องจากองค์ประกอบของน้ำยาไม่เหมาะสม
ตอบโจทย์โภชนาการพิเศษของกลุ่มวัยนี้..
คุณไม่ควรได้รับการฉีดยาใด ๆ หากคุณมี:
• ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ควบคุมได้ไม่ดีและมีความบกพร่องทางเลือดอย่างเห็นได้ชัด
การไหลเวียน
• การสะสมของของเหลวในปอด (ปอดบวมน้ำ)
• มีน้ำส่วนเกินในร่างกาย แขนขาบวม (ภาวะขาดน้ำ)

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาอะมิโนพลาสมา 10%
โซลูชั่นสำหรับการแช่
• หากคุณประสบปัญหาการเผาผลาญโปรตีนและ
กรดอะมิโนที่เกิดจากสภาวะอื่นนอกเหนือจากที่กล่าวข้างต้น (ดู
ส่วน “ห้ามใช้…”)
• หากคุณมีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต
• หากคุณมีความบกพร่องในการทำงานของหัวใจ
• หากคุณมีซีรั่มในเลือดเข้มข้นสูงผิดปกติ (ซีรั่มสูง
ออสโมลาริตี)
หากคุณขาดน้ำและเกลือไปพร้อมๆ กัน คุณจะได้รับก่อน
ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อแก้ไขความผิดปกตินั้นถ้าคุณเป็น
หากขาดโพแทสเซียมหรือโซเดียม คุณจะได้รับสิ่งเหล่านี้ในปริมาณที่เพียงพอ
ก่อนและขณะที่คุณได้รับวิธีแก้ปัญหานี้ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบ
ระดับของเหลว อิเล็กโทรไลต์ น้ำตาลในเลือด โปรตีนในซีรั่ม กรดเบส
ความสมดุลและการทำงานของตับและไตของคุณ
โดยปกติแล้วคุณจะได้รับสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
การให้อาหารทางหลอดเลือดดำซึ่งรวมถึงอาหารเสริมพลังงาน (สารละลายคาร์โบไฮเดรต อิมัลชันไขมัน) วิตามิน อิเล็กโทรไลต์ และธาตุอื่นๆ
บริเวณที่ฉีดจะถูกตรวจสอบทุกวันเพื่อดูอาการอักเสบหรือ
การติดเชื้อ.

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังอยู่
วางแผนที่จะมีลูก ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อน
การทานยานี้

การขับขี่และใช้เครื่องจักร

เอกสาร = 210 x 297 มม. (DIN A4)
2 เซเตน
ลาตุส 1009

3. วิธีใช้สารละลาย Aminoplasmal 10% ในการแช่
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
คุณ.ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 14 ถึง 17 ปี
แพทย์ของคุณจะกำหนดปริมาณสารละลายที่คุณต้องการในแต่ละวัน
โดยทั่วไปแล้วจะอยู่ที่ 10 – 20 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัมต่อวันที่
สารละลายจะทำงานในอัตราไม่เกิน 1 มล. ต่อกิโลกรัมของร่างกาย
น้ำหนักต่อชั่วโมง
เด็กอายุตั้งแต่ 2 ถึง 13 ปี
ในเด็ก แพทย์จะปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังตามขนาดยา
อายุ ภาวะโภชนาการ และโรคที่เกิดขึ้นจริงของเด็กแต่ละคน
จำนวนเงินที่จะมอบให้กับเด็กจะอยู่ที่ประมาณ:
2 – 4 ปี: 15 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ต่อวัน
5 – 13 ปี: 10 มล. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ต่อวัน
สารละลายจะทำงานในอัตราไม่เกิน 1 มล. ต่อกิโลกรัมของคุณ
น้ำหนักตัวต่อชั่วโมง
ระยะเวลาการใช้งาน
อาจใช้สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่ได้นานเท่าที่คุณต้องการ
การให้อาหารทางหลอดเลือดดำ
วิธีการบริหาร
สารละลายจะถูกฉีดให้คุณผ่านหลอดพลาสติกขนาดเล็ก
เข้าไปในเส้นเลือดใหญ่เส้นหนึ่งของคุณ

หากคุณได้รับสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่มากขึ้น
กว่าที่คุณควร
ไม่น่าจะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ขึ้นเนื่องจากแพทย์ของคุณจะเป็นผู้วินิจฉัย
ปริมาณรายวันของคุณอย่างไรก็ตามหากคุณได้รับยาเกินขนาดหรือวิธีแก้ไขก็คือ
วิ่งเร็วเกินไป กรดอะมิโนในปัสสาวะจะสูญเสียไปบางส่วน
รู้สึกไม่สบายหรืออาเจียนหรือคุณอาจตัวสั่นหากสิ่งนี้เกิดขึ้น จะมีการแช่
หยุดชั่วคราวและกลับมาดำเนินการต่อในภายหลังด้วยอัตราการฉีดยาที่ต่ำกว่า
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามคุณ
แพทย์หรือเภสัชกร

4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่เป็นเช่นนั้นก็ตาม
ทุกคนเข้าใจแล้ว
ผลข้างเคียงดังกล่าวไม่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะกับสารละลาย Aminoplasmal
สารละลาย 10% สำหรับการแช่ แต่อาจเกิดขึ้นกับหลอดเลือดดำชนิดใดก็ได้
การให้อาหารโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้น

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจร้ายแรงหากมีอย่างใดอย่างหนึ่ง
เกิดผลข้างเคียงต่อไปนี้ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
จะหยุดให้ยานี้แก่คุณ:
ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณความถี่จากข้อมูลที่มีอยู่ได้)
• ปฏิกิริยาการแพ้

บี|บราวน์
12260941_Aminoplasmal_GIF-A4__GB_451.indd 1

ชวาร์ซ

17.10.14 09:17 น

กิกะไบต์___451
451/12260941/1014
GIF (ปิล)
สแตนด์ดอร์ท เมลซุงเก้น
ขนาดตัวอักษร: 9 พอยต์
ก 131053

451/12260941/1014

ผลข้างเคียงอื่นๆ
ไม่บ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
• อาเจียน รู้สึกไม่สบาย
• ปวดศีรษะ
• ตัวสั่น
• ไข้

ความเข้มข้นของอิเล็กโทรไลต์
อะซิเตท
ซิเตรต
ปริมาณกรดอะมิโน
ปริมาณไนโตรเจน

28 มิลลิโมล/ลิตร
2.0 มิลลิโมล/ลิตร
100 กรัม/ลิตร
15.8 ก./ล

พลังงาน
1,675 กิโลจูล/ลิตร  400 กิโลแคลอรี/ลิตร
ออสโมลาริตี
864 mOsm/ลิตร
20 มิลลิโมล/ลิตร
หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลความเป็นกรดของการไทเทรต (ถึง pH 7.4) โดยประมาณ
5.7 – 6.3
ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณพีเอช
ยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านโครงการใบเหลืองได้ที่: สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่จะเป็นอย่างไร และ
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
เนื้อหาของแพ็ค
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่แบบมีความชัดเจน ไม่มีสี จนถึงจางเล็กน้อย
ความปลอดภัยของยานี้
สารละลายสีฟาง
ผลิตภัณฑ์มาในขวดแก้วไม่มีสีขนาด 250 มล., 500 มล. และ 1,000 ขวด
5. วิธีเก็บสารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับ infusion ml โดยแต่ละขวดปิดด้วยจุกยาง
ขวดขนาด 250 มล. และ 500 มล. มีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 10 ขวด ขนาด 1000 มล.
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ขวดมีจำหน่ายเป็นแพ็ค 6
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุตามที่ระบุไว้บนขวด อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทุกขนาดบรรจุภัณฑ์
และฉลากติดกล่องวันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บขวดไว้ในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสงอย่าแช่แข็งผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต
หลังจากการแช่ ไม่ควรเก็บสารละลายที่เหลือไว้เพื่อใช้ในภายหลังบี. เบราน์ เมลซุงเกน AG
Carl-Braun-Straße 1, 34212 เมลซุงเกน, เยอรมนี
6. สิ่งที่บรรจุอยู่ในแพ็คและข้อมูลอื่นๆ
ที่อยู่ทางไปรษณีย์
34209 เมลซุงเกน เยอรมนี
สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่มีอะไรบ้าง
โทรศัพท์: +49-5661-71-0
สารออกฤทธิ์คือกรดอะมิโน
โทรสาร:
+49-5661-71-45 67
ยานี้ประกอบด้วย:
ต่อ 1 มล. ต่อ 250 มล. ต่อ 500 มล. ต่อ 1,000 มล. ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ
ไอโซลิวซีน
5.00 มก
1.25 ก
2.50 ก
5.00 กรัม EEA ภายใต้ชื่อต่อไปนี้:
Aminoplasmal B. Braun 10 % การให้ยาแบบ infusionslösung
ลิวซีน
8.90 มก
2.23 ก
4.45 ก
8.90 ก. ออสเตรีย
Aminoplasmal 16 ซึ่งตรงข้ามกับ infusie
ไลซีนอะซิเตต
5.74 มก
1.44 ก
2.87 ก
5.74 ก. เบลเยี่ยม
(เทียบเท่าไลซีน) (4.07 มก.)
(1.02 ก.)
(2.04 ก.)
(4.07 กรัม) สาธารณรัฐเช็ก อะมิโนพลาสมา บี. บราวน์ 10 %
อะมิโนพลาสมาล
ไลซีนโมโนไฮเดรต
3.12 มก
0.78 ก
1.56 ก
3.12 ก. เดนมาร์ก
Aminoplasmal B. Braun 10 % การให้ยาแบบ infusionslösung
(เทียบเท่าไลซีน) (2.78 มก.)
(0.70 ก.)
(1.39 ก.)
(2.78 ก.) เยอรมนี
อะมิโนพลาสมา บี. บราวน์ 10 %
เมไทโอนีน
4.40 มก
1.10 ก
2.20 ก
4.40 ก. เอสโตเนีย
ฟีนิลอะลานีน
4.70 มก
1.18 ก
2.35 ก
4.70 ก. สเปน
Aminoplasmal B. Braun 10 % ละลายได้ดี
ธรีโอนีน
4.20 มก
1.05 ก
2.10 ก
4.20 ก. ฟินแลนด์
Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, อื่น ๆ
ทริปโตเฟน
1.60 มก
0.40 ก
0.80 ก
1.60 ก. ฮังการี
อะมิโนพลาสม่า บี. บราวน์ 10 %, oldatos infúzió
วาลีน
6.20 มก
1.55 ก
3.10 ก
6.20 ก. อิตาลี
Amixal 10 %, โซลูซิโอนต่อยาที่ชง
อาร์จินีน
11.50 มก
2.88 ก
5.75 ก
11.50 ก. ลิทัวเนีย
Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
ฮิสติดีน
3.00 มก
0.75 ก
1.50 ก
3.00 ก. ลัตเวีย
Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām.
อะลานีน
10.50 มก
2.63 ก
5.25 ก
10.50 กรัม เนเธอร์แลนด์ Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij ตรงกันข้ามกับ infusie
ไกลซีน
12.00 มก
3.00 ก
6.00 ก
12.00 น. โปแลนด์
อะมิโนพลาสมา บี. บราวน์ 10 %
กรดแอสปาร์ติก
5.60 มก
1.40 ก
2.80 ก
5.60 ก. โปรตุเกส
อะมิโนพลาสมา บี. บราวน์ 10 %
กรดกลูตามิก
7.20 มก
1.80 ก
3.60 ก
7.20 ก. สโลวาเกีย
อะมิโนพลาสมา บี. บราวน์ 10 %
โพรลีน
5.50 มก
1.38 ก
2.75 ก
5.50 ก. สโลวีเนีย
Amixal 100 มก./มล. raztopina za infundiranje
ซีรีน
2.30 มก
0.58 ก
1.15 ก
2.30 ก. สหราชอาณาจักร สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
ไทโรซีน
0.40 มก
0.10 ก
0.20 ก
0.40 ก
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ อะซิติลซิสเทอีน กรดซิตริกโมโนไฮเดรต (สำหรับ pH- เอกสารฉบับนี้แก้ไขครั้งล่าสุดในเดือนกันยายน 2014
การปรับ) และน้ำสำหรับฉีด

การรายงานผลข้างเคียง

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเท่านั้น:

คำแนะนำในการจัดการ
ใช้ชุดการให้หมันสำหรับการแช่สารละลาย Aminoplasmal 10% สำหรับการแช่
หากจำเป็นต้องเติมสารอาหารอื่นๆ เช่น คาร์โบไฮเดรต ไขมัน วิตามิน และธาตุอาหารรองลงไป
ผลิตภัณฑ์ยานี้ การผสมจะต้องดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่เข้มงวดผสมให้เข้ากันหลังจากผสมสารเติมแต่งใด ๆให้ความสนใจเป็นพิเศษ
เพื่อความเข้ากันได้
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ต้องไม่ใช้ผลิตภัณฑ์หากสารละลายไม่ชัดเจนหรือภาชนะหรือฝาปิดเสียหาย
การเก็บสารละลายในที่เย็นที่อุณหภูมิต่ำกว่า 15 °C อาจนำไปสู่การก่อตัวของผลึก ซึ่งสามารถละลายได้ง่ายโดยการอุ่นอย่างอ่อนโยนที่อุณหภูมิ 25 °C จนกระทั่ง
การละลายเสร็จสมบูรณ์เขย่าภาชนะเบา ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นเนื้อเดียวกัน
อายุการเก็บรักษาหลังจากผสมกับส่วนประกอบอื่นๆ
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรให้สารผสมทันทีหลังการเตรียมหากไม่ได้รับการบริหารทันที ระยะเวลาในการเก็บรักษา
และเงื่อนไขของสารผสมก่อนใช้งานเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 2 °C – 8 °C เว้นแต่จะผสม
ได้เกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่ได้รับการควบคุมและตรวจสอบแล้ว

บี|บราวน์
12260941_Aminoplasmal_GIF-A4__GB_451.indd 2

บี. เบราน์ เมลซุงเกน AG
34209 เมลซุงเกน เยอรมนี

17.10.14 09:17