AMPICLOX INJECTION 500MG

เหตุผลในการอัปเดต: การอัปเดต GDS 14 และ QRD – ตอบคำถามสำหรับการอัปเดตรูปแบบส่วนที่ 4.1 ของ SPC
วันที่ส่ง MHRA: 6 พฤศจิกายน 2014
วันที่อนุมัติ MHRA:
วันที่ส่งข้อความ: ตุลาคม 2014
ข้อความ ฉบับและร่างเลขที่: ฉบับที่ 2 ร่างที่ 4
SPC ฉบับและร่างเลขที่: ฉบับที่ 2 ร่างที่ 5
หมายเลข CO: ไม่มี

[โลโก้ GlaxoSmithKline]
แผ่นพับแพ็คเกจ: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้

แอมพิคลอกซ์ แบบฉีด
แอมพิซิลลิน 250 มก. และคล็อกซาซิลลิน 250 มก
อ่านเอกสารทั้งหมดนี้อย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้
เพราะมีข้อมูลสำคัญสำหรับคุณ
 เก็บเอกสารฉบับนี้ไว้คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
 หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
 หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลนี้
รวมถึงผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

มีอะไรบ้างในใบปลิวนี้
1
2
3
4
5
6

แอมพิคลอกซ์คืออะไรและใช้ทำอะไร
สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาแอมพิคลอกซ์
วิธีการให้ Ampiclox
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
วิธีเก็บรักษาแอมพิคลอกซ์
เนื้อหาของแพ็คและข้อมูลอื่นๆ

1 Ampiclox คืออะไรและใช้ทำอะไร
แอมพิคลอกซ์คืออะไร
Ampiclox Injection (เรียกว่า Ampiclox ในเอกสารฉบับนี้) เป็นยาปฏิชีวนะและออกฤทธิ์โดย
ฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อประกอบด้วยยาสองชนิดที่เรียกว่า
แอมพิซิลลินและคล็อกซาซิลลินทั้งสองอยู่ในกลุ่มยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า
'เพนิซิลิน'

แอมพิคลอกซ์ใช้ทำอะไร
Ampiclox ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กเพื่อรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้:





บาดแผลติดเชื้อหรือการติดเชื้อในปอดหลังการผ่าตัด
การติดเชื้อทางเดินหายใจ
ไข้ที่เกี่ยวข้องกับการคลอดบุตร
แบคทีเรีย

2 สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนมี Ampiclox
ไม่มี Ampiclox หากคุณ:


แพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ amoxicillin, cloxacillin หรือ penicillin



เคยมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยาปฏิชีวนะใด ๆนี้สามารถ
รวมถึงผื่นที่ผิวหนังหรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
ไม่มี Ampiclox หากเป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นหากคุณไม่แน่ใจให้พูดคุยกับคุณ
แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ก่อนรับประทานแอมพิคลอกซ์

สังเกตอาการสำคัญ
Ampiclox อาจทำให้อาการบางอย่างแย่ลงหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้
เช่น อาการแพ้ เลือดออก และท้องเสียรุนแรง (pseudomembranous)
อาการลำไส้ใหญ่บวม)คุณต้องระวังอาการบางอย่างในขณะที่ทาน Ampiclox
ช่วยลดความเสี่ยงของปัญหาต่างๆดูส่วนที่ 4

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Ampiclox
ตรวจสอบกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณก่อนรับประทานยานี้ หากคุณ:
 เคยมีปฏิกิริยาใดๆ ต่อยาปฏิชีวนะ รวมถึงผื่นที่ผิวหนังหรืออาการบวม
ใบหน้าหรือลำคอเมื่อรับประทานยาปฏิชีวนะ
 กำลังรับการรักษาปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
 มีไข้ต่อมและ/หรือมะเร็งเม็ดเลือดขาว เนื่องจากคุณอาจมีผื่นได้
เงื่อนไขเหล่านี้และรับประทานแอมพิซิลิน
 รับประทานอาหารที่จำกัดปริมาณโซเดียมที่คุณสามารถรับประทานได้
หากคุณให้ยานี้แก่ลูกน้อยของคุณ ให้แจ้งแพทย์ของคุณ:
 หากคุณ (แม่) แพ้เพนิซิลลิน
 หากทารกของคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวหนังและ/หรือตาเหลือง)
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นใช้ได้กับคุณหรือไม่ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
เภสัชกรหรือพยาบาลก่อนที่คุณจะมี Ampiclox

ยาอื่น ๆ และ Ampiclox
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งรับประทานยา หรืออาจจะรับประทานยา
ยาอื่น ๆ


หากคุณใช้ยา allopurinol (ใช้สำหรับโรคเกาต์) ร่วมกับ Ampiclox อาจใช้ยามากกว่านั้น
มีแนวโน้มว่าคุณจะมีอาการแพ้ทางผิวหนัง



หากคุณกำลังใช้ยาโพรเบเนซิด (ใช้สำหรับโรคเกาต์) แพทย์อาจตัดสินใจปรับเปลี่ยน
ปริมาณ Ampiclox ของคุณ



หากคุณกำลังใช้ยา methotrexate สำหรับอาการต่างๆ เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์
โรคสะเก็ดเงินหรือมะเร็ง แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจปรับขนาดยา Ampiclox

Ampiclox อาจหยุดการทำงานของยาคุมกำเนิดคุณจะต้องใช้เงินพิเศษ
ข้อควรระวังในการคุมกำเนิด เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหากคุณต้องการคำแนะนำใด ๆ พูดคุย
ให้กับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนอยู่
หากต้องการมีลูก ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทาน
ยา.

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับหนึ่งในส่วนผสมของ Ampiclox
Ampiclox แต่ละขวดมีโซเดียม 30 มก.
จะต้องนำมาพิจารณาโดยผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมแบบควบคุม

3 วิธีให้ Ampiclox
คุณจะไม่มีวันให้ยานี้กับตัวเองบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เช่น แพทย์หรือก
พยาบาลจะให้ยานี้แก่คุณ
 Ampiclox จะได้รับการฉีดหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ)
หรือกล้ามเนื้อ (เข้ากล้าม)
 แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการปริมาณเท่าใดในแต่ละวันและบ่อยแค่ไหน
ควรได้รับการฉีดยา
 ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณดื่มของเหลวมาก ๆ ในขณะที่มี Ampiclox
ปริมาณปกติมีดังนี้
ผู้ใหญ่ ผู้ป่วยสูงอายุ และเด็กอายุมากกว่า 10 ปี
หนึ่งถึงสองขวดทุกสี่ถึงหกชั่วโมง
เด็กอายุ 2 – 10 ปี
ปริมาณครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่อาจเพิ่มขนาดยาเพิ่มเติมตามความจำเป็น
เด็กอายุไม่เกิน 2 ปี
ปริมาณผู้ใหญ่ไตรมาส

ปัญหาไตและตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ ขนาดยาอาจต่ำกว่าขนาดปกติ

หากให้ Ampiclox แก่คุณมากกว่าที่แนะนำ
ไม่น่าเป็นไปได้ที่คุณจะได้รับมากเกินไป แต่ถ้าคุณคิดว่าคุณได้รับมากเกินไป
แอมพิคลอกซ์ให้แจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณทราบทันทีสัญญาณอาจ
ปวดท้อง (รู้สึกไม่สบาย ไม่สบาย หรือท้องเสีย) หรือเป็นพิษต่อระบบประสาท
อาการ (แขนขาอ่อนแรงหรือชา, สูญเสียความทรงจำ, สูญเสียการมองเห็น,
ปวดหัว) ในปริมาณที่สูงมากคุณอาจพบสัญญาณเหล่านี้หากคุณมี
ปัญหาไต

หากคุณคิดว่าคุณพลาดการฉีด Ampiclox
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ

คุณจะต้องทาน Ampiclox นานแค่ไหน?
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจะต้องได้รับยานานแค่ไหน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ
เภสัชกรหรือพยาบาล

4 ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนก็ตาม
ได้รับพวกเขาผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นกับยานี้
แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันทีหากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง – คุณอาจต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน:
อาการต่อไปนี้พบได้น้อยมาก (พบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
 อาการแพ้ อาการอาจรวมถึง: คันผิวหนังหรือผื่น, อาการบวมของ
ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น ร่างกาย หรือหายใจลำบาก
 ผื่นหรือระบุจุดกลมสีแดงแบนๆ ใต้ผิวหนัง หรือมีรอยช้ำของ
ผิว.เนื่องจากผนังหลอดเลือดอักเสบจากการแพ้
ปฏิกิริยา.อาจเกี่ยวข้องกับอาการปวดข้อ (ข้ออักเสบ) และปัญหาไต
 ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้ามักเกิดขึ้นภายใน 7 ถึง 12 วันหลังจากมี
Ampiclox อาการบางอย่าง ได้แก่ ผื่น มีไข้ ปวดข้อ และการขยายตัวของ
ต่อมน้ำเหลืองโดยเฉพาะใต้วงแขน
 ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เรียกว่า 'erythema multiforme' ซึ่งคุณอาจมีอาการ: คัน
มีปื้นสีม่วงแดงบนผิวหนังโดยเฉพาะบนฝ่ามือหรือ
ฝ่าเท้า 'คล้ายรัง' ยกบริเวณที่บวมบนผิวหนังบริเวณที่อ่อนโยน
พื้นผิวปาก ดวงตา และอวัยวะส่วนตัวคุณอาจมีไข้และ
เหนื่อยมาก
 ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงอื่นๆ อาจรวมถึง: การเปลี่ยนแปลงของสีผิว ตุ่มใต้ผิวหนัง
ผิวหนัง พุพอง ตุ่มหนอง ลอก แดง ปวด คัน ตกสะเก็ดเหล่านี้
อาจสัมพันธ์กับไข้ ปวดศีรษะ และปวดเมื่อยตามร่างกาย
 อุณหภูมิสูง (มีไข้) หนาวสั่น เจ็บคอ หรือมีอาการอื่น ๆ ของการติดเชื้อ หรือ
ถ้าคุณช้ำง่ายสิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาเกี่ยวกับเซลล์เม็ดเลือดของคุณ
 ลำไส้ใหญ่อักเสบ (ลำไส้ใหญ่) โดยมีอาการท้องเสียในบางครั้งประกอบด้วย
เลือด ความเจ็บปวด และมีไข้
 ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของตับอาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะรักษาให้หายได้คุณต้องบอก
แพทย์หรือพยาบาลของคุณโดยด่วนหากคุณได้รับ:
ท้องเสียอย่างรุนแรงและมีเลือดออก
แผลพุพองแดงหรือช้ำของผิวหนัง
ปัสสาวะสีเข้มหรืออุจจาระสีซีด
สีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (ดีซ่าน)ดูเพิ่มเติม
โรคโลหิตจางด้านล่างซึ่งอาจส่งผลให้เกิดโรคดีซ่านได้
สิ่งเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเมื่อรับยาหรือเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังจากนั้น
หากเหตุการณ์ข้างต้นเกิดขึ้นกับคุณ ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลทันที
เพราะยาของคุณควรหยุดแล้ว
บางครั้งคุณอาจเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงน้อยลง เช่น:



ผื่นคันเล็กน้อย (ปื้นกลม สีชมพูแดง) บริเวณที่บวมคล้ายรังผึ้ง
แขน ขา ฝ่ามือ มือ หรือเท้านี่เป็นเรื่องผิดปกติ (มีผลกระทบน้อยกว่า 1 นิ้ว)
100 คน)
หากคุณมีสิ่งเหล่านี้ ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล เนื่องจาก Ampiclox จำเป็นต้องใช้
ที่จะถูกหยุด
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ คือ:
ร่วมกัน (อาจเกิดขึ้นได้ถึง 1 ใน 10 คน)
 ผื่นที่ผิวหนัง
 รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
 ท้องร่วง
ไม่บ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
 กำลังป่วย (อาเจียน)
หายากมาก (อาจเกิดมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
ปัญหาไต
 อาการชัก (ชัก) พบในผู้ป่วยที่ได้รับขนาดสูงหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต
 การกระตุกหรือกล้ามเนื้อหรือกลุ่มกล้ามเนื้ออย่างฉับพลันโดยไม่สมัครใจ
 สมาธิสั้น
 การสลายเซลล์เม็ดเลือดแดงมากเกินไปทำให้เกิดภาวะโลหิตจางรูปแบบหนึ่งสัญญาณ
ได้แก่ อ่อนเพลีย ปวดศีรษะ หายใจลำบาก เวียนศีรษะ หน้าซีด
และทำให้ผิวและตาขาวเป็นสีเหลือง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณมีผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลซึ่งรวมถึง
ผลข้างเคียงใด ๆ ที่เป็นไปได้ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้
โดยตรงผ่านโครงการใบเหลืองที่:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ
ยานี้

5 วิธีเก็บรักษาแอมพิคลอกซ์
Ampiclox ใช้สำหรับโรงพยาบาลเท่านั้น รวมถึงวันหมดอายุและคำแนะนำในการเก็บรักษา
ที่ระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องเป็นของแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร
ข้อมูล.แพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลจะเป็นผู้จัดเตรียมยาให้กับคุณ

6 เนื้อหาของแพ็คและข้อมูลอื่นๆ
Ampiclox ประกอบด้วยอะไรบ้าง


ขวด Ampiclox Injection ขนาด 500 มก. แต่ละขวดประกอบด้วย ampicillin 250 มก. และ
คล็อกซาซิลลิน 250 มก.
ไม่มีส่วนผสมอื่นๆอย่างไรก็ตามสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับโซเดียมค่ะ
Ampiclox โปรดดูหัวข้อที่ 2 ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับหนึ่งในนั้น
ส่วนผสมของแอมพิคลอกซ์



แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรจะทำการฉีดก่อนใช้
ของเหลวที่เหมาะสม (เช่น น้ำสำหรับฉีด หรือของเหลวสำหรับฉีด/แช่)

Ampiclox มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Ampiclox มีจำหน่ายในรูปแบบขวดแก้วใสที่ประกอบด้วยผงหมันสำหรับใช้เป็นยา
การฉีดขวดบรรจุในกล่อง 10 ขวด

ผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
เบรนท์ฟอร์ด, มิดเดิลเซ็กซ์ TW8 9GS
ผู้ผลิต: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

รูปแบบอื่นๆ
หากต้องการฟังหรือขอสำเนาแผ่นพับนี้เป็นอักษรเบรลล์ โปรดพิมพ์ขนาดใหญ่หรือเสียง
โทรฟรี:

0800 198 5000 (สหราชอาณาจักรเท่านั้น)
กรุณาเตรียมข้อมูลดังต่อไปนี้
ชื่อสินค้า
หมายเลขอ้างอิง

การฉีดแอมพิคลอกซ์
00038/5003R

นี่คือบริการที่จัดทำโดยสถาบันคนตาบอดแห่งชาติ
วันที่แผ่นพับ: ตุลาคม 2014
Ampiclox เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่มบริษัท GlaxoSmithKline
© [ปี] กลุ่มบริษัท GlaxoSmithKline
[โลโก้ GlaxoSmithKline]