AMPICLOX INJECTION 500MG

Lý do cập nhật: Cập nhật GDS 14 & QRD – Trả lời các câu hỏi về cập nhật biến thể phần 4.1 của SPC
Ngày nộp hồ sơ MHRA: 6 tháng 11 năm 2014
Ngày phê duyệt MHRA:
Ngày soạn văn bản: Tháng 10 năm 2014
Văn bản Số phát hành và Dự thảo số: Số 2 Dự thảo 4
SPC Số phát hành và Dự thảo số: Số phát hành 2 Dự thảo 5
Số CO: Không áp dụng

[Biểu tượng GlaxoSmithKline]
Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng

Ampiclox Tiêm
Ampicillin 250 mg và cloxacillin 250 mg
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này
bởi vì nó chứa thông tin quan trọng cho bạn.
 Giữ tờ rơi này.Bạn có thể cần phải đọc lại nó.
 Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá.
 Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.Cái này
bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể không được liệt kê trong tờ rơi này.

Có gì trong tờ rơi này
1
2
3
4
5
6

Ampiclox là gì và dùng để làm gì
Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ampiclox
Ampiclox được dùng như thế nào
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Cách bảo quản Ampiclox
Nội dung của gói và thông tin khác

1 Ampiclox là gì và dùng để làm gì
Ampiclox là gì
Thuốc tiêm Ampiclox (được gọi là Ampiclox trong tờ rơi này) là một loại kháng sinh và hoạt động bằng cách
tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng.Nó chứa hai loại thuốc khác nhau được gọi là
ampicillin và cloxacillin.Cả hai đều thuộc nhóm kháng sinh gọi là
'penicillin'.

Thuốc Ampiclox dùng để làm gì
Ampiclox được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:





vết thương bị nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng phổi sau phẫu thuật
nhiễm trùng đường hô hấp
sốt liên quan đến sinh nở
nhiễm khuẩn huyết

2 Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ampiclox
Không dùng Ampiclox nếu bạn:


bị dị ứng (quá mẫn cảm) với amoxicillin, cloxacillin hoặc penicillin



đã từng có phản ứng dị ứng (quá mẫn) ​​với bất kỳ loại kháng sinh nào.Điều này có thể
bao gồm phát ban da hoặc sưng mặt hoặc cổ.
Không dùng Ampiclox nếu áp dụng bất kỳ điều nào ở trên.Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bạn
bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi dùng Ampiclox.

Chú ý các triệu chứng quan trọng
Ampiclox có thể làm cho một số tình trạng hiện tại trở nên tồi tệ hơn hoặc gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng
như phản ứng dị ứng, chảy máu và tiêu chảy nặng (tiêu chảy màng giả).
viêm đại tràng).Bạn phải chú ý đến một số triệu chứng nhất định khi dùng Ampiclox để
giúp giảm nguy cơ xảy ra bất kỳ vấn đề nào.Xem phần 4.

Thận trọng với Ampiclox
Kiểm tra với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá trước khi dùng thuốc này nếu bạn:
 Đã từng có bất kỳ phản ứng nào với thuốc kháng sinh, bao gồm phát ban trên da hoặc sưng tấy
mặt hoặc cổ khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào
 đang được điều trị các vấn đề về thận hoặc gan
 bị sốt tuyến và/hoặc bệnh bạch cầu vì bạn có thể bị phát ban nếu bạn bị
những tình trạng này và dùng ampicillin
 đang ăn kiêng hạn chế lượng natri bạn có thể ăn.
Nếu thuốc này đang được dùng cho con bạn, hãy nói với bác sĩ của bạn:
 nếu bạn (mẹ) bị dị ứng với penicillin
 Nếu con bạn bị vàng da (vàng da và/hoặc mắt).
Nếu bạn không chắc liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho mình hay không, hãy nói chuyện với bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá trước khi bạn dùng Ampiclox.

Thuốc khác và Ampiclox
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, đã dùng gần đây hoặc có thể dùng
bất kỳ loại thuốc nào khác.


Nếu bạn đang dùng allopurinol (dùng cho bệnh gút) với Ampiclox thì có thể hiệu quả hơn.
có khả năng bạn sẽ bị dị ứng da.



Nếu bạn đang dùng thuốc điều trị bệnh gút (dùng cho bệnh gút), bác sĩ có thể quyết định điều chỉnh
liều Ampiclox của bạn.



Nếu bạn đang dùng methotrexate để điều trị các tình trạng như viêm khớp dạng thấp,
bệnh vẩy nến hoặc ung thư, bác sĩ có thể quyết định điều chỉnh liều Ampiclox của bạn

Ampiclox có thể làm thuốc tránh thai ngừng hoạt động.Bạn sẽ cần sử dụng thêm
biện pháp tránh thai, chẳng hạn như sử dụng bao cao su.Cần tư vấn gì cứ nói nhé
cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.

Mang thai và cho con bú

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, hãy nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch
để có con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này
thuốc.

Thông tin quan trọng về một trong các thành phần của Ampiclox
Mỗi lọ Ampiclox chứa 30 mg natri.
Cần được cân nhắc bởi những bệnh nhân đang áp dụng chế độ ăn có kiểm soát natri.

3 Ampiclox được dùng như thế nào
Bạn sẽ không bao giờ tự cho mình loại thuốc này.Một người có trình độ, như bác sĩ hoặc một
y tá, sẽ đưa cho bạn thuốc này.
 Ampiclox sẽ được dùng dưới dạng tiêm hoặc truyền vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch)
hoặc cơ (tiêm bắp).
 Bác sĩ sẽ quyết định lượng thuốc bạn cần mỗi ngày và tần suất sử dụng
nên tiêm thuốc.
 Đảm bảo uống nhiều nước khi dùng Ampiclox.
Liều thông thường như sau.
Người lớn, bệnh nhân cao tuổi và trẻ em trên 10 tuổi
Một đến hai lọ cứ sau bốn đến sáu giờ
Trẻ em 2 – 10 tuổi
Nửa liều người lớn.Liều dùng có thể được tăng thêm khi cần thiết.
Trẻ em lên đến 2 năm
Liều người lớn một phần tư.

Vấn đề về thận và gan
Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan, liều có thể thấp hơn liều thông thường.

Nếu bạn được cung cấp nhiều Ampiclox hơn mức khuyến nghị
Không chắc bạn sẽ được cho quá nhiều, nhưng nếu bạn nghĩ mình đã được cho quá nhiều
nhiều Ampiclox, hãy báo cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.Dấu hiệu có thể
bị đau bụng (cảm thấy ốm, ốm hoặc tiêu chảy) hoặc nhiễm độc thần kinh
các triệu chứng (yếu hoặc tê chân tay, mất trí nhớ, mất thị lực,
nhức đầu) với liều lượng rất cao.Bạn cũng có thể gặp những dấu hiệu này nếu bạn có
vấn đề về thận.

Nếu bạn nghĩ rằng mình đã bỏ lỡ một mũi tiêm Ampiclox
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.

Bạn sẽ cần dùng Ampiclox trong bao lâu?
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn sẽ cần dùng thuốc trong bao lâu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ,
dược sĩ hoặc y tá.

4 Tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng
có được chúng.Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với thuốc này.
Hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây
tác dụng phụ nghiêm trọng – bạn có thể cần điều trị y tế khẩn cấp:
Những điều sau đây rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người)
 Phản ứng dị ứng, các dấu hiệu có thể bao gồm: ngứa da hoặc phát ban, sưng tấy
khó khăn ở mặt, môi, lưỡi, cơ thể hoặc khó thở.
 phát ban hoặc xác định các đốm tròn màu đỏ phẳng dưới bề mặt da hoặc vết bầm tím trên da
da.Điều này là do tình trạng viêm thành mạch máu do dị ứng
sự phản ứng lại.Nó có thể liên quan đến đau khớp (viêm khớp) và các vấn đề về thận
 phản ứng dị ứng muộn có thể xảy ra thường từ 7 đến 12 ngày sau khi dùng thuốc
Ampiclox, một số dấu hiệu bao gồm: phát ban, sốt, đau khớp và sưng tấy.
các hạch bạch huyết đặc biệt là dưới cánh tay
 phản ứng trên da được gọi là 'ban đỏ đa dạng', nơi bạn có thể phát triển: ngứa
các mảng màu đỏ tím trên da đặc biệt là ở lòng bàn tay hoặc
lòng bàn chân, vùng da sưng tấy ‘như tổ ong’, vùng da mềm mại
bề mặt của miệng, mắt và các bộ phận riêng tư.Bạn có thể bị sốt và
rất mệt mỏi
 Các phản ứng da nghiêm trọng khác có thể bao gồm: thay đổi màu da, nổi mụn dưới da
da, phồng rộp, mụn mủ, bong tróc, đỏ, đau, ngứa, đóng vảy.Những cái này
có thể kèm theo sốt, đau đầu và đau nhức cơ thể
 nhiệt độ cao (sốt), ớn lạnh, đau họng hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, hoặc
nếu bạn dễ bị bầm tím.Đây có thể là dấu hiệu của vấn đề với tế bào máu của bạn
 viêm ruột già (đại tràng) kèm theo tiêu chảy đôi khi có chứa
máu, đau và sốt
 Tác dụng phụ nghiêm trọng ở gan có thể xảy ra và thường hồi phục được.Bạn phải kể
bác sĩ hoặc y tá của bạn khẩn cấp nếu bạn nhận được:
tiêu chảy nặng kèm chảy máu
mụn nước, mẩn đỏ hoặc bầm tím trên da
nước tiểu sẫm màu hơn hoặc phân nhạt màu hơn
vàng da hoặc lòng trắng mắt (vàng da).Xem thêm
thiếu máu dưới mức có thể dẫn đến vàng da.
Những điều này có thể xảy ra khi dùng thuốc hoặc kéo dài đến vài tuần sau đó.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên xảy ra với bạn, hãy nói chuyện ngay với bác sĩ hoặc y tá của bạn
vì thuốc của bạn nên được dừng lại.
Đôi khi bạn có thể gặp các phản ứng da ít nghiêm trọng hơn như:



phát ban ngứa nhẹ (các mảng tròn, màu đỏ hồng), các vùng sưng tấy giống như tổ ong trên
cẳng tay, chân, lòng bàn tay, bàn tay hoặc bàn chân.Điều này không phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong
100 người).
Nếu bạn có bất kỳ điều nào trong số này, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn vì Ampiclox sẽ cần
phải dừng lại.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra là:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
 phát ban da
 cảm thấy ốm (buồn nôn)
 tiêu chảy.
Không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
 bị ốm (nôn).
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
 vấn đề về thận
 Co giật (co giật), gặp ở bệnh nhân dùng liều cao hoặc có vấn đề về thận
 giật đột ngột, không chủ ý hoặc một cơ hoặc một nhóm cơ
 tăng động
 Sự phá vỡ quá mức các tế bào hồng cầu gây ra tình trạng thiếu máu.Dấu hiệu
bao gồm: mệt mỏi, nhức đầu, khó thở, chóng mặt, trông xanh xao
và vàng da và lòng trắng mắt
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.Điều này bao gồm
bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ
trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/goldcard
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của
thuốc này.

5 Cách bảo quản Ampiclox
Ampiclox chỉ được sử dụng trong bệnh viện, hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản
ghi trên nhãn lọ và thùng carton là dành cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ
thông tin.Bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá sẽ kê đơn thuốc cho bạn.

6 Nội dung của gói và các thông tin khác
Ampiclox chứa gì


Mỗi lọ Ampiclox tiêm 500 mg chứa ampicillin 250 mg và
cloxacillin 250 mg.
Không có thành phần nào khác.Tuy nhiên, để biết thông tin về natri trong
Ampiclox, vui lòng xem phần 2 Thông tin quan trọng về một trong những
Thành phần của Ampiclox



Bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ sẽ pha thuốc tiêm trước khi sử dụng
chất lỏng thích hợp (chẳng hạn như Nước pha tiêm hoặc chất lỏng tiêm/truyền).

Ampiclox trông như thế nào và nội dung của gói
Ampiclox được cung cấp dưới dạng lọ thủy tinh trong suốt đựng bột vô trùng để pha chế.
tiêm.Các lọ được đóng gói trong thùng 10 chiếc.

Người nắm giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị: Beecham Group plc, 980 Great West Road,
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Nhà sản xuất: SmithKline Beecham, Worthing, West Sussex BN14 8QH

Các định dạng khác
Để nghe hoặc yêu cầu một bản sao của tờ rơi này bằng chữ nổi Braille, bản in lớn hoặc âm thanh, vui lòng
gọi miễn phí:

0800 198 5000 (Chỉ ở Vương quốc Anh)
Vui lòng sẵn sàng cung cấp các thông tin sau:
Tên sản phẩm
Số tham chiếu

Thuốc tiêm Ampiclox
00038/5003R

Đây là dịch vụ được cung cấp bởi Viện Người mù Quốc gia Hoàng gia.
Ngày phát hành: Tháng 10 năm 2014
Ampiclox là nhãn hiệu đã đăng ký của nhóm công ty GlaxoSmithKline
© [năm] Tập đoàn GlaxoSmithKline
[Biểu tượng GlaxoSmithKline]