ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ATOZET® 10 mg/10 mg filmtabletta
ATOZET® 10 mg/20 mg filmtabletta
ATOZET® 10 mg/40 mg filmtabletta
ATOZET® 10 mg/80 mg filmtabletta
ezetimib és atorvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontosakat tartalmaz
információ az Ön számára.
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót!Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel.Ne adja tovább másoknak.Árthat nekik,
még akkor is, ha a betegség jelei megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat is
nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.Lásd a 4. részt.
Mi van ebben a tájékoztatóban
1. Milyen típusú gyógyszer az ATOZET és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ATOZET szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ATOZET-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ATOZET-et tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1.

Milyen típusú gyógyszer az ATOZET és milyen betegségek esetén alkalmazható

Az ATOZET a megnövekedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.Az ATOZET ezetimibet és
atorvasztatin.
Az ATOZET-et felnőtteknél az összkoleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjének csökkentésére és
triglicerideknek nevezett zsírok a vérben.Ezenkívül az ATOZET növeli a „jó” koleszterin szintjét
(HDL koleszterin).
Az ATOZET kétféleképpen csökkenti a koleszterinszintet.Csökkenti a szervezetben felszívódó koleszterint
az emésztőrendszert, valamint a szervezet által önmagában termelt koleszterint.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike.Az összkoleszterined összeáll
főleg LDL és HDL koleszterin.
Az LDL-koleszterint gyakran „rossz” koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában
plakkot képezve.Végül ez a plakk felhalmozódása az artériák szűküléséhez vezethet.Ez a szűkítés
lelassíthatja vagy blokkolhatja a véráramlást olyan létfontosságú szervekben, mint a szív és az agy.Ez a véráramlás blokkolása lehet
szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert segít megvédeni a rossz koleszterintől
felhalmozódik az artériákban, és véd a szívbetegségek ellen.
A trigliceridek a vérben lévő zsír egy másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát.
1

Az ATOZET-et olyan betegeknél alkalmazzák, akik koleszterinszintjüket pusztán diétával nem tudják szabályozni.Maradnod kellene
koleszterinszint-csökkentő diétát tart, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Az ATOZET-et a koleszterinszint-csökkentő diéta mellett alkalmazzák, ha:
•

emelkedett koleszterinszint a vérében (elsődleges hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és
nem családi]) vagy emelkedett zsírszint a vérében (vegyes hiperlipidémia)
• amely önmagában sztatinnal nem szabályozható jól;
• amelyre sztatint és ezetimibet külön tablettaként alkalmazott.

•

örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a koleszterinszintet
a véredben.Más kezeléseket is kaphat.

•

szívbetegség.Az ATOZET csökkenti a szívinfarktus, a szélütés, a szív véráramlását fokozó műtétek kockázatát,
vagy kórházi kezelés mellkasi fájdalom miatt.

Az ATOZET nem segít a fogyásban.
2.

Tudnivalók az ATOZET szedése előtt

Ne szedje az ATOZET-et, ha
• ha allergiás az ezetimibre, az atorvasztatinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (felsorolása
6. szakasz)
• ha májat érintő betegsége van vagy volt valaha
• bármilyen megmagyarázhatatlan kóros vérvizsgálatot végeztek a májműködésre vonatkozóan
• Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem használ megbízható fogamzásgátlást
• terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ATOZET szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
• korábban agyvérzéssel járó szélütése volt, vagy kis folyadékzsebek vannak az agyban
agy a korábbi agyvérzésekből
• veseproblémái vannak
• alulműködő pajzsmirigye van (pajzsmirigy alulműködése)
• ismétlődő vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalmai vagy fájdalmai voltak, személyes vagy családi kórtörténetében
izom problémák
• korábban izomproblémái voltak más lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl.
egyéb „sztatin” vagy „fibrát” gyógyszerek)
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
• Önnek májbetegsége van
• Ön 70 évesnél idősebb
• orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát
mielőtt ezt a terméket bevenné
• fuzidinsavnak nevezett gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 napban (a baktériumok elleni gyógyszer
fertőzés) szájon át vagy injekcióval.A fuzidinsav és az ATOZET kombinációja súlyos betegségekhez vezethet
izomproblémák (rabdomiolízis)

2

Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal
az ATOZET szedése közben.Ennek az az oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve
izomlebomlás, ami vesekárosodást eredményez.Az atorvasztatinról ismert, hogy izomproblémákat okoz, és
izomproblémákat is jelentettek ezetimibbal.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét is, ha állandó izomgyengesége van.További vizsgálatok és
ennek diagnosztizálásához és kezeléséhez gyógyszerekre lehet szükség.
Az ATOZET szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni
ATOZET-et, mert kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie a kezelés előtt és esetleg alatt
ATOZET kezelés az izomzattal kapcsolatos mellékhatások kockázatának előrejelzésére.Az izomzattal kapcsolatos oldal kockázata
hatások, pl.rhabdomyolysis, ismert, hogy fokozódik, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szednek (lásd
2. pont „Egyéb gyógyszerek és az ATOZET”).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, ha cukorbetegsége van, vagy fennáll annak kockázata
cukorbetegség kialakulása.Valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a cukorszintje
és zsírok a vérében, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Mondja el orvosának minden egészségügyi állapotát, beleértve az allergiákat is.
Az ATOZET és a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazása kerülendő azóta
az ATOZET és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Gyermekek
Az ATOZET nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az ATOZET
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az ATOZET hatását, vagy hatásukat megváltoztathatják
ATOZET (lásd 3. pont).Az ilyen típusú kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkenthetik.
Alternatív megoldásként növelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, beleértve a fontos izomsorvadást
A 4. pontban leírt „rabdomiolízis” néven ismert állapot:
• ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav,** rifampicin (bakteriális gyógyszerek
fertőzések)
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek)
• gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav, származékai, kolesztipol, kolesztiramin (a
lipidszint szabályozása)
• bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, amelyeket angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, például amlodipin, diltiazem
• digoxin, verapamil, amiodaron (szívritmus-szabályozó gyógyszerek)
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombináció stb. (AIDS elleni gyógyszerek)
• a hepatitis C kezelésére használt egyes gyógyszerek, például a telaprevir

3

**Ha szájon át fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia
használja ezt a gyógyszert.Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mikor biztonságos az ATOZET újraindítása.
Az ATOZET fuzidinsavval történő együttes szedése ritkán izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat okozhat
(rabdomiolízis).Lásd a rabdomiolízissel kapcsolatos további információkat a 4. pontban.
•

Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az ATOZET-tel
• orális fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszerek)
• stiripentol (epilepszia elleni görcsoldó gyógyszer)
• cimetidin (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
• fenazon (fájdalomcsillapító)
• savkötők (alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztési zavarok)
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (vérrögképződést gátló gyógyszerek)
• Hepatitis C vírusellenes szerek, például boceprevir, elbasvir vagy grazoprevir (a leküzdésre használt gyógyszerek
hepatitis C fertőzés ellen)
• kolhicin (köszvény kezelésére használják)
• orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Az ATOZET étellel és alkohollal együtt
Az ATOZET szedésére vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grapefruitlé
Ne igyon naponta egy-két kis pohárnál több grapefruitlevet, mert nagy mennyiségben
a grapefruitlé megváltoztathatja az ATOZET hatását.
Alkohol
Kerülje a túl sok alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése közben.Lásd a 2. szakaszt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”
részletekért.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az ATOZET-et, ha terhes, teherbe akar esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.Nem
szedje az ATOZET-et, ha teherbe eshet, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz.Ha te
ha teherbe esik az ATOZET szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Ne szedje az ATOZET-et, ha szoptat.
Az ATOZET biztonságossága terhesség és szoptatás alatt még nem bizonyított.
A gyógyszer szedése előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Vezetés és gépek kezelése
Az ATOZET várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Ennek azonban lennie kell
figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek az ATOZET bevétele után.
Az ATOZET laktózt tartalmaz
Az ATOZET tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz.Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy van
bizonyos cukrokra való intolerancia esetén keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

4

3.

Hogyan kell szedni az ATOZET-et?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Kezelőorvosa határozza meg a megfelelőt
Az Ön aktuális kezelésétől és személyes kockázati állapotától függően.Ellenőrizze a
ha nem biztos benne, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Az ATOZET elkezdése előtt diétát kell tartania a koleszterinszint csökkentésére.
•
Az ATOZET szedése alatt ezt a koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
Mennyit kell venni
Az ajánlott adag egy ATOZET tabletta szájon át naponta egyszer.
Mikor kell venni
Az ATOZET-et a nap bármely szakában vegye be.Beveheti étellel vagy anélkül is.
Ha kezelőorvosa az ATOZET-et kolesztiraminnal vagy bármely más epesavkötő szerrel együtt írta fel
(koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek), az ATOZET-et legalább 2 órával előtte vagy 4 órával utána kell bevennie
az epesavkötőt szedve.
Ha az előírtnál több ATOZET-et vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az ATOZET-et
Ne vegyen be extra adagot;csak vegye be a szokásos mennyiségű ATOZET-et másnap a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az ATOZET is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletta szedését, és tájékoztassa erről
azonnal orvoshoz kell fordulni, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályára.
•
súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát okozza, ami okozhat
nagy légzési nehézség
•

súlyos betegség a bőr erős hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj és a szem felhólyagosodásával
nemi szervek és láz;bőrkiütés rózsaszín-vörös foltokkal, különösen a kézfejen vagy a talpon
láb, amely felhólyagosodhat

•

izomgyengeség, -érzékenység vagy -fájdalom, és különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy
magas a testhőmérséklete, ezt kóros izomleépülés okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet

A lehető leghamarabb konzultáljon orvosával, ha váratlan, ill
szokatlan vérzés vagy véraláfutás, mert ez májpanaszra utalhat.
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
• hasmenés
• izomfájdalmak

5

A következő nem gyakori mellékhatásokat jelentették (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
• az influenza
• depresszió;alvászavarok;alvászavar
• szédülés;fejfájás;bizsergő érzés
• lassú szívverés
• hőhullám
• légszomj
• hasi fájdalom;hasi puffadás;székrekedés;emésztési zavar;puffadás;gyakori bélürítés
mozgások;a gyomor gyulladása;hányinger;kellemetlen érzés a gyomorban;gyomorrontás
• akne;csalánkiütés
• ízületi fájdalom;hátfájás;lábgörcsök;izomfáradtság, görcsök vagy gyengeség;fájdalom a karokban és a lábakban
• szokatlan gyengeség;fáradtság vagy rossz közérzet;duzzanat, különösen a bokában (ödéma)
• a máj- vagy izomfunkció (CK) egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredményeinek emelkedése
• súlygyarapodás
Ezenkívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be az ATOZET-et, vagy ezetimibet, ill
atorvasztatin tabletták:
• allergiás reakciók, ideértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyet okozhatnak
légzési vagy nyelési nehézség (ami azonnali kezelést igényel)
• kiemelkedő vörös kiütések, néha célpont alakú elváltozásokkal
• májproblémák
• köhögés
• gyomorégés
• csökkent étvágy;étvágytalanság
• magas vérnyomás
• bőrkiütés és viszketés;allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést
• ínsérülés
• epekő vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert,
hányás)
• hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran erős hasi fájdalommal
• a vérsejtszám csökkenése, ami zúzódásokat/vérzést (thrombocytopenia) okozhat
• az orrjáratok gyulladása;orrvérzés
• nyaki fájdalom;fájdalom;mellkasi fájdalom;fájdalom a torokban
• a vércukorszint emelkedése és csökkenése (ha cukorbeteg, továbbra is óvatosan kell eljárnia
vércukorszintjének ellenőrzése)
• rémálmai vannak
• zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és lábujjakban
• a fájdalom vagy érintés érzésének csökkentése
• az ízérzékelés megváltozása;szájszárazság
• memóriavesztés
• csengés a fülben és/vagy a fejben;halláscsökkenés
• hányás
• böfögés
• hajhullás
• megemelt hőmérséklet
• fehérvérsejtekre pozitív vizeletvizsgálatok
• homályos látás;látászavarok
• gynecomastia (mell-megnagyobbodás férfiaknál és nőknél).
6

Egyes sztatinok lehetséges mellékhatásairól számoltak be
• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
• cukorbetegség.Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha vérében magas a cukor- és zsírszint
túlsúlyos és magas a vérnyomása.Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önt, amíg ezt szedi
gyógyszer.
• állandó izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, különösen, ha egyidejűleg Ön is
rosszul érzi magát, vagy magas a hőmérséklete, ami nem múlik el az ATOZET abbahagyása után (gyakoriság
nem ismert).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat sem
ebben a betegtájékoztatóban felsoroltak.A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti (a részleteket lásd alább).Mellékhatások bejelentésével
segíthet további információkkal szolgálni a gyógyszer biztonságosságáról.
Egyesült Királyság: Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Írország: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2;Tel: +353 1 6764971;Fax: +353 1
6762517. Weboldal: www.hpra.ie;E-mail: [email protected]
5.

Hogyan kell az ATOZET-et tárolni

•
•

Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az ATOZET-et.A
a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az oxigéntől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

•

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell dobni
távolítsa el a már nem használt gyógyszereket.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.

A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ATOZET
A készítmény hatóanyagai az ezetimib és az atorvasztatin.10 mg ezetimibet tartalmaz filmtablettánként
és 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
Egyéb összetevők: kalcium-karbonát;szilícium-dioxid, vízmentes kolloid;kroszkarmellóz-nátrium;
hidroxi-propil-cellulóz;laktóz-monohidrát;magnézium-sztearát;cellulóz, mikrokristályos;
poliszorbát 80;povidon;nátrium-lauril-szulfát.
A filmbevonat tartalma: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen az ATOZET külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű, fehér vagy törtfehér filmtabletta.
ATOZET 10 mg/10 mg tabletta: egyik oldalán „257” mélynyomással
ATOZET 10 mg/20 mg tabletta: egyik oldalán „333” mélynyomással
ATOZET 10 mg/40 mg tabletta: egyik oldalán „337” mélynyomással
ATOZET 10 mg/80 mg tabletta: egyik oldalán „357” mélynyomással
7

Csomag méretek:
10, 30, 90 és 100 db filmtabletta nitrogénnel átöblített alumínium/alumínium (oPA-Al-PVC) csomagolásban
üreg Al fedéllel) hólyagok.
30 x 1 és 45 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolás egységnyi adagban, nitrogénnel átöblített alumínium/alumínium (oPAAl-PVC üreg Al fedéllel) buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Hollandia
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban az alábbiak szerint engedélyezett
nevek:
ATOZET
Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Dánia, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta,
Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország,
Egyesült Királyság
LIPTRUZET
Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország
ZOLETORV
Csehország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálata 2016 júliusában történt
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016. Minden jog fenntartva.

z

Merck Sharp & Dohme Limited.
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Egyesült Királyság.
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8