ATOZET 10 MG/20 MG FILM-COATED TABLETS

แผ่นพับแพ็คเกจ: ข้อมูลสำหรับผู้ใช้
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ATOZET® 10 มก./10 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ATOZET® 10 มก./20 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ATOZET® 10 มก./40 มก
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ATOZET® 10 มก./80 มก
เอเซทิไมบ์ และอะทอร์วาสแตติน
อ่านเอกสารฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนเริ่มใช้ยานี้ เนื่องจากยานี้มีสารสำคัญ
ข้อมูลสำหรับคุณ
เก็บใบปลิวนี้ไว้คุณอาจต้องอ่านอีกครั้ง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยานี้ถูกกำหนดไว้สำหรับคุณเท่านั้นอย่าส่งต่อให้ผู้อื่นมันอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขา
แม้ว่าอาการป่วยจะเหมือนกับคุณก็ตาม
หากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นด้วย
ที่ไม่ได้ระบุไว้ในใบปลิวนี้ดูส่วนที่ 4
มีอะไรบ้างในใบปลิวนี้
1. ATOZET คืออะไร และใช้เพื่ออะไร
2. สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน ATOZET
3. วิธีรับประทาน ATOZET
4. ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
5. วิธีเก็บรักษา ATOZET
6. สิ่งที่บรรจุอยู่ในแพ็คและข้อมูลอื่นๆ
1.

ATOZET คืออะไรและใช้ทำอะไร

ATOZET เป็นยาเพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้นATOZET ประกอบด้วยอีเซทิไมบ์และ
อะทอร์วาสแตติน
ATOZET ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอลรวม, คอเลสเตอรอล “ไม่ดี” (LDL คอเลสเตอรอล) และ
สารไขมันที่เรียกว่าไตรกลีเซอไรด์ในเลือดนอกจากนี้ ATOZET ยังช่วยเพิ่มระดับคอเลสเตอรอล “ชนิดดี” อีกด้วย
(เอชดีแอลคอเลสเตอรอล)
ATOZET ทำงานเพื่อลดคอเลสเตอรอลของคุณได้สองวิธีจะช่วยลดการดูดซึมคอเลสเตอรอลในตัวคุณ
ระบบทางเดินอาหาร รวมถึงคอเลสเตอรอลที่ร่างกายสร้างขึ้นเอง
คอเลสเตอรอลเป็นหนึ่งในสารไขมันหลายชนิดที่พบในกระแสเลือดคอเลสเตอรอลรวมของคุณถูกสร้างขึ้น
ส่วนใหญ่เป็นคอเลสเตอรอล LDL และ HDL
LDL คอเลสเตอรอลมักถูกเรียกว่าคอเลสเตอรอล "ไม่ดี" เนื่องจากสามารถสะสมในผนังหลอดเลือดแดงของคุณได้
ขึ้นรูปแผ่นโลหะในที่สุดการสะสมของคราบจุลินทรีย์นี้อาจทำให้หลอดเลือดแดงตีบตันได้การแคบลงนี้
สามารถชะลอหรือขัดขวางการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะสำคัญ เช่น หัวใจและสมองการปิดกั้นการไหลเวียนของเลือดนี้สามารถ
ส่งผลให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
HDL คอเลสเตอรอลมักถูกเรียกว่าคอเลสเตอรอล "ดี" เนื่องจากช่วยป้องกันไม่ให้คอเลสเตอรอลชนิดไม่ดี
สร้างขึ้นในหลอดเลือดแดงและป้องกันโรคหัวใจ
ไตรกลีเซอไรด์เป็นไขมันอีกรูปแบบหนึ่งในเลือดที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจ
1

ATOZET ใช้สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถควบคุมระดับคอเลสเตอรอลได้ด้วยการควบคุมอาหารเพียงอย่างเดียวคุณควรจะอยู่
ในอาหารลดคอเลสเตอรอลขณะรับประทานยานี้
ATOZET ใช้เพิ่มเติมจากอาหารลดคอเลสเตอรอล หากคุณมี:
-

ระดับคอเลสเตอรอลในเลือดของคุณเพิ่มขึ้น (ภาวะไขมันในเลือดสูงปฐมภูมิ (ครอบครัวเฮเทอโรไซกัสและ
ไม่ใช่ครอบครัว]) หรือระดับไขมันในเลือดสูง (ภาวะไขมันในเลือดสูงแบบผสม)
• ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างดีด้วยสแตตินเพียงอย่างเดียว;
• คุณได้ใช้ยากลุ่มสแตตินและเอเซทิไมบ์เป็นยาเม็ดแยกกัน

-

ความเจ็บป่วยทางพันธุกรรม (ไขมันในเลือดสูงในครอบครัว homozygous) ที่เพิ่มระดับคอเลสเตอรอล
ในเลือดของคุณคุณอาจได้รับการรักษาอื่น ๆ อีกด้วย

-

โรคหัวใจATOZET ลดความเสี่ยงของภาวะหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง การผ่าตัดเพื่อเพิ่มการไหลเวียนของเลือดในหัวใจ
หรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากอาการเจ็บหน้าอก

ATOZET ไม่ได้ช่วยให้คุณลดน้ำหนักได้
2.

สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน ATOZET

อย่ารับประทาน ATOZET ถ้า
• คุณแพ้อีเซทิไมบ์ อะทอร์วาสแตติน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (มีรายชื่ออยู่ใน
มาตรา 6)
• คุณมีหรือเคยเป็นโรคที่ส่งผลต่อตับ
• คุณมีการตรวจเลือดผิดปกติเกี่ยวกับการทำงานของตับโดยไม่ทราบสาเหตุ
• คุณเป็นผู้หญิงที่สามารถมีลูกได้และไม่ได้ใช้การคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้
• คุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังพยายามตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร
คำเตือนและข้อควรระวัง
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ATOZET หาก
• คุณเคยเป็นโรคหลอดเลือดสมองครั้งก่อนโดยมีเลือดออกในสมอง หรือมีของเหลวในถุงเล็กๆ
สมองจากจังหวะครั้งก่อน
• คุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
• คุณมีต่อมไทรอยด์ทำงานน้อยเกินไป (ภาวะพร่องไทรอยด์)
• คุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อหรือปวดกล้ามเนื้อซ้ำๆ หรือไม่ได้อธิบาย มีประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวของ
ปัญหากล้ามเนื้อ
• คุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับกล้ามเนื้อมาก่อนระหว่างการรักษาด้วยยาลดไขมันอื่นๆ (เช่น
ยา “สแตติน” หรือ “ไฟเบรต” อื่นๆ)
• คุณดื่มแอลกอฮอล์ปริมาณมากเป็นประจำ
• คุณมีประวัติเป็นโรคตับ
• คุณมีอายุมากกว่า 70 ปี
• แพทย์ของคุณแจ้งว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์นี้
• คุณกำลังรับประทานหรือรับประทานยาที่เรียกว่ากรดฟิวซิดิก (ยาสำหรับแบคทีเรีย) ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา
การติดเชื้อ) ทางปากหรือโดยการฉีดการรวมกันของกรดฟิวซิดิกและ ATOZET อาจทำให้เกิดอาการร้ายแรงได้
ปัญหากล้ามเนื้อ (rhabdomyolysis)

2

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดกล้ามเนื้อ อ่อนโยน หรืออ่อนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุ
ในขณะที่รับประทาน ATOZETเนื่องจากในบางโอกาสปัญหากล้ามเนื้ออาจร้ายแรงได้รวมไปถึง
กล้ามเนื้อสลายส่งผลให้ไตถูกทำลายเป็นที่ทราบกันว่า Atorvastatin ทำให้เกิดปัญหากล้ามเนื้อและ
มีรายงานกรณีปัญหากล้ามเนื้อด้วย ezetimibe
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณด้วยหากคุณมีกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างต่อเนื่องการทดสอบเพิ่มเติมและ
อาจจำเป็นต้องใช้ยาเพื่อวินิจฉัยและรักษาสิ่งนี้
ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน ATOZET
− หากคุณมีภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
หากสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน
ATOZET เพราะแพทย์ของคุณจะต้องทำการตรวจเลือดก่อนและอาจจะในระหว่างของคุณ
การรักษาด้วย ATOZET เพื่อคาดการณ์ความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อความเสี่ยงด้านที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อ
ผลกระทบเช่นภาวะ rhabdomyolysis เป็นที่ทราบกันดีว่าจะเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาบางชนิดในเวลาเดียวกัน (ดู
ส่วนที่ 2 “ยาอื่นๆ และ ATOZET”)
ขณะที่คุณใช้ยานี้ แพทย์จะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดหากคุณเป็นโรคเบาหวานหรือมีความเสี่ยง
การพัฒนาโรคเบาหวานคุณมีแนวโน้มที่จะเสี่ยงต่อการเป็นโรคเบาหวานหากคุณมีระดับน้ำตาลสูง
และไขมันในเลือด ทำให้มีน้ำหนักเกินและมีความดันโลหิตสูง
แจ้งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงการแพ้
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ATOZET และ fibrates ร่วมกัน (ยาสำหรับลดคอเลสเตอรอล) ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ ATOZET และ fibrates ร่วมกัน
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ ATOZET สำหรับเด็กและวัยรุ่น
ยาอื่นๆ และ ATOZET
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งรับประทานยา หรืออาจใช้ยาอื่นใด
รวมถึงสิ่งที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยาด้วย
มียาบางชนิดที่อาจเปลี่ยนแปลงผลของ ATOZET หรือผลของยาอาจเปลี่ยนแปลงได้
อะโทเซต (ดูหัวข้อที่ 3)ปฏิกิริยาประเภทนี้อาจทำให้ยาตัวใดตัวหนึ่งหรือทั้งสองชนิดมีประสิทธิภาพน้อยลง
หรืออาจเพิ่มความเสี่ยงหรือความรุนแรงของผลข้างเคียง รวมถึงการสูญเสียกล้ามเนื้อที่สำคัญ
สภาพที่เรียกว่า “rhabdomyolysis” ที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 4:
• ไซโคลสปอริน (ยาที่มักใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ)
• อีรีโทรมัยซิน, คลาริโทรมัยซิน, เทลิโธรมัยซิน, กรดฟิวซิดิก,** ไรแฟมพิซิน (ยาสำหรับแบคทีเรีย
การติดเชื้อ)
• คีโตโคนาโซล, ไอทราโคนาโซล, โวริโคนาโซล, ฟลูโคนาโซล, โพซาโคนาโซล (ยาสำหรับการติดเชื้อรา)
• เจมไฟโบรซิล ไฟเบรตอื่นๆ กรดนิโคตินิก อนุพันธ์ โคเลสติโพล คอเลสไทรามีน (ยาสำหรับ
ควบคุมระดับไขมัน)
• ยาป้องกันช่องแคลเซียมบางชนิดที่ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือความดันโลหิตสูง เช่น แอมโลดิพีน ดิลเทียเซม
• ดิจอกซิน เวราปามิล อะมิโอดาโรน (ยาเพื่อควบคุมจังหวะการเต้นของหัวใจ)
• ยาที่ใช้ในการรักษาเอชไอวี เช่น ริโทนาเวียร์ โลพินาเวียร์ อาตาซานาเวียร์ อินดินาเวียร์ ดารูนาเวียร์
การรวมกันของทิปรานาเวียร์/ริโทนาเวียร์ ฯลฯ (ยาสำหรับโรคเอดส์)
• ยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี เช่น เทลาพรีเวียร์

3

**หากคุณจำเป็นต้องใช้กรดฟิวซิดิกแบบรับประทานเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย คุณจะต้องหยุดยาชั่วคราว
ใช้ยานี้แพทย์ของคุณจะแจ้งให้คุณทราบเมื่อปลอดภัยที่จะรีสตาร์ท ATOZET
การรับประทาน ATOZET ร่วมกับกรดฟิวซิดิกอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง เจ็บ หรือปวดได้น้อยมาก
(การสลายตัวของแรบโดไมโอไลซิส)ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ rhabdomyolysis ในหัวข้อที่ 4
-

ยาอื่นที่ทราบกันว่าทำปฏิกิริยากับ ATOZET
• ยาคุมกำเนิด (ยาป้องกันการตั้งครรภ์)
• Stiripentol (ยากันชักสำหรับโรคลมบ้าหมู)
• โดดเดี่ยว (ยาที่ใช้รักษาอาการเสียดท้องและแผลในกระเพาะอาหาร)
• ฟีนาโซน (ยาแก้ปวด)
• ยาลดกรด (ผลิตภัณฑ์อาหารไม่ย่อยที่มีอลูมิเนียมหรือแมกนีเซียม)
• วาร์ฟาริน ฟีนโปรคูมอน อะซีโนคูมารอล หรือฟลูอินไดโอน (ยาป้องกันลิ่มเลือด)
• ยาต้านไวรัสตับอักเสบซี เช่น โบเซพรีเวียร์ เอลบาสเวียร์ หรือกราโซพรีเวียร์ (ยาที่ใช้ต่อสู้
ป้องกันการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี)
• โคลชิซิน (ใช้รักษาโรคเกาต์)
• สาโทเซนต์จอห์น (ยารักษาโรคซึมเศร้า)

ATOZET พร้อมอาหารและแอลกอฮอล์
ดูส่วนที่ 3 สำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการรับประทาน ATOZETโปรดทราบสิ่งต่อไปนี้:
น้ำเกรพฟรุต
อย่าดื่มน้ำเกรพฟรุตแก้วเล็กๆ มากกว่าหนึ่งหรือสองแก้วต่อวัน เพราะปริมาณมาก
น้ำเกรพฟรุตสามารถเปลี่ยนผลของ ATOZET ได้
แอลกอฮอล์
หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปขณะรับประทานยานี้ดูส่วนที่ 2 “คำเตือนและข้อควรระวัง”
เพื่อดูรายละเอียด
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่ารับประทาน ATOZET หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังพยายามตั้งครรภ์ หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์อย่า
ใช้ ATOZET หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ เว้นแต่คุณจะใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้ถ้าคุณ
ตั้งครรภ์ขณะรับประทาน ATOZET ให้หยุดรับประทานทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ
อย่ารับประทาน ATOZET หากคุณให้นมบุตร
ความปลอดภัยของ ATOZET ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
การขับขี่และใช้เครื่องจักร
ATOZET ไม่คาดว่าจะรบกวนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณอย่างไรก็ตามก็ควรจะเป็นเช่นนั้น
โดยคำนึงว่าบางคนอาจเวียนหัวหลังจากรับประทาน ATOZET
ATOZET มีแลคโตส
เม็ด ATOZET มีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตสหากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี
การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานผลิตภัณฑ์ยานี้

4

3.

วิธีรับประทาน ATOZET

รับประทานยานี้ตามที่แพทย์สั่งเสมอแพทย์ของคุณจะเป็นผู้พิจารณาความเหมาะสม
ความแรงของแท็บเล็ตสำหรับคุณ ขึ้นอยู่กับการรักษาในปัจจุบันและสถานะความเสี่ยงส่วนบุคคลของคุณตรวจสอบกับ
แพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณไม่แน่ใจ
-
ก่อนที่จะเริ่ม ATOZET คุณควรรับประทานอาหารเพื่อลดคอเลสเตอรอลของคุณ
-
คุณควรรับประทานอาหารที่ลดคอเลสเตอรอลต่อไปในขณะที่รับประทาน ATOZET
จะเอาเท่าไหร่.
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด ATOZET ทางปากวันละครั้ง
เมื่อไหร่จะรับ
รับประทาน ATOZET ในเวลาใดก็ได้ของวันคุณสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
หากแพทย์ของคุณสั่งยา ATOZET ร่วมกับคอเลสไทรามีนหรือสารแยกกรดน้ำดีอื่น ๆ
(ยาลดคอเลสเตอรอล) ควรรับประทาน ATOZET อย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลัง 4 ชั่วโมง
การสกัดกั้นกรดน้ำดี
หากคุณรับประทาน ATOZET มากกว่าที่ควรจะเป็น
โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมรับประทาน ATOZET
อย่ารับประทานยาเพิ่มเพียงใช้ ATOZET ในปริมาณปกติตามเวลาปกติของวันถัดไป
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
4.

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ATOZET อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนก็ตามก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดรับประทานยาเม็ดและแจ้งให้คุณทราบ
แพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกอุบัติเหตุและฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
-
อาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งทำให้เกิดอาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และลำคออันเป็นสาเหตุ
หายใจลำบากมาก
-

เจ็บป่วยร้ายแรงมีอาการผิวหนังลอกและบวมอย่างรุนแรง พุพองของผิวหนัง ปาก ตา
อวัยวะเพศและมีไข้ผื่นที่ผิวหนังมีจ้ำสีชมพูแดงโดยเฉพาะบนฝ่ามือหรือฝ่าเท้า
เท้าซึ่งอาจเกิดตุ่มพองได้

-

กล้ามเนื้ออ่อนแรง เจ็บหรือปวด และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากในเวลาเดียวกันคุณรู้สึกไม่สบายหรือ
มีอุณหภูมิสูงอาจเกิดจากกล้ามเนื้อสลายผิดปกติซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและนำไปสู่ปัญหาไตได้

คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากคุณประสบปัญหาที่ไม่คาดคิดหรือ
มีเลือดออกผิดปกติหรือมีรอยช้ำ เนื่องจากอาจเป็นสัญญาณบ่งชี้ถึงอาการตับอักเสบ
มีรายงานผลข้างเคียงทั่วไปต่อไปนี้ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
• ท้องเสีย
• ปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ

5

มีรายงานผลข้างเคียงที่ผิดปกติต่อไปนี้ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
• ไข้หวัดใหญ่
• ภาวะซึมเศร้า;นอนไม่หลับ;ความผิดปกติของการนอนหลับ
• เวียนศีรษะ;ปวดศีรษะ;รู้สึกเสียวซ่า
• หัวใจเต้นช้า
• น้ำอุ่น
• หายใจถี่
• ปวดท้อง;ท้องอืด;ท้องผูก;อาหารไม่ย่อย;ท้องอืด;ลำไส้บ่อย
การเคลื่อนไหว;การอักเสบของกระเพาะอาหารคลื่นไส้;รู้สึกไม่สบายท้อง;ท้องเสีย
• สิว;ลมพิษ
• อาการปวดข้อ;อาการปวดหลัง;ปวดขา;ความเมื่อยล้าของกล้ามเนื้อกระตุกหรืออ่อนแรงปวดแขนและขา
• จุดอ่อนผิดปกติ;รู้สึกเหนื่อยหรือไม่สบายบวมโดยเฉพาะที่ข้อเท้า (บวมน้ำ)
• ระดับความสูงในการตรวจเลือดในห้องปฏิบัติการบางอย่างเกี่ยวกับการทำงานของตับหรือกล้ามเนื้อ (CK)
• น้ำหนักเพิ่มขึ้น
นอกจากนี้ มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ที่รับประทาน ATOZET หรือ ezetimibe หรือ
อะทอร์วาสแตตินชนิดเม็ด:
• อาการแพ้ รวมทั้งอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอที่อาจก่อให้เกิด
หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก (ซึ่งต้องได้รับการรักษาทันที)
• ผื่นแดงขึ้น บางครั้งอาจมีรอยโรคที่มีลักษณะเป็นเป้าหมาย
• ปัญหาเกี่ยวกับตับ
• ไอ
• อิจฉาริษยา
• ความอยากอาหารลดลง;สูญเสียความกระหาย
• ความดันโลหิตสูง
• ผื่นที่ผิวหนังและมีอาการคัน;อาการแพ้รวมทั้งผื่นและลมพิษ
• อาการบาดเจ็บที่เส้นเอ็น
• โรคนิ่วหรือถุงน้ำดีอักเสบ (ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดท้อง คลื่นไส้
อาเจียน)
• ตับอ่อนอักเสบมักมีอาการปวดท้องรุนแรง
• จำนวนเม็ดเลือดลดลง ซึ่งอาจทำให้เกิดรอยช้ำ/เลือดออก (thrombocytopenia)
• การอักเสบของช่องจมูก;เลือดออกจมูก
• ปวดคอ;ความเจ็บปวด;อาการเจ็บหน้าอกปวดคอ
• เพิ่มและลดระดับน้ำตาลในเลือด (หากเป็นเบาหวานควรระมัดระวังต่อไป
การติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ)
• ฝันร้าย
• ชาหรือรู้สึกเสียวซ่าตามนิ้วมือและนิ้วเท้า
• ลดความรู้สึกต่อความเจ็บปวดหรือการสัมผัส
• การเปลี่ยนแปลงในการรับรู้รสชาติ;ปากแห้ง
• สูญเสียความทรงจำ
• หูอื้อและ/หรือศีรษะ;สูญเสียการได้ยิน
• อาเจียน
• เรอ
• ผมร่วง
• อุณหภูมิสูงขึ้น
• การตรวจปัสสาวะที่เป็นผลบวกต่อเซลล์เม็ดเลือดขาว
• มองเห็นไม่ชัด;การรบกวนทางสายตา
• gynecomastia (การขยายขนาดเต้านมในผู้ชายและผู้หญิง)
6

มีรายงานผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับยากลุ่มสแตตินบางชนิด
• ปัญหาทางเพศ
• ภาวะซึมเศร้า
• ปัญหาการหายใจ รวมถึงอาการไออย่างต่อเนื่องและ/หรือหายใจถี่หรือมีไข้
• โรคเบาหวาน.กรณีนี้มีแนวโน้มมากขึ้นหากคุณมีระดับน้ำตาลในเลือดและไขมันสูง
มีน้ำหนักเกินและมีความดันโลหิตสูงแพทย์ของคุณจะติดตามคุณในขณะที่คุณกำลังทำสิ่งนี้
ยา.
• ปวดกล้ามเนื้อ กดเจ็บ หรืออ่อนแรงอย่างต่อเนื่อง และโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณในขณะเดียวกัน
รู้สึกไม่สบายหรือมีอุณหภูมิสูงซึ่งอาจไม่หายไปหลังจากหยุด ATOZET (ความถี่
ไม่ทราบ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณมีผลข้างเคียงใด ๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นไม่ได้
ระบุไว้ในใบปลิวนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรง (ดูรายละเอียดด้านล่าง)โดยการรายงานผลข้างเคียง
คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
สหราชอาณาจักร: โครงการใบเหลืองที่: www.mhra.gov.uk/yellowcard
ไอร์แลนด์: HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - ดับลิน 2;โทร: +353 1 6764971;แฟกซ์: +353 1
6762517. เว็บไซต์: www.hpra.ie;อีเมล์: [email protected]
5.

วิธีเก็บรักษา ATOZET

-
-

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามรับประทาน ATOZET หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องหรือภาชนะหลัง "EXP"ที่
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันจากออกซิเจน

-

อย่าทิ้งยาใดๆ ผ่านทางน้ำเสียหรือขยะในครัวเรือนถามเภสัชกรของคุณว่าจะขว้างอย่างไร
ยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไปมาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
6.

เนื้อหาของแพ็คและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ ATOZET ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ ezetimibe และ atorvastatinยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีอีเซทิไมบ์ 10 มก
และ 10 มก., 20 มก., 40 มก. หรือ 80 มก. อะทอร์วาสแตติน (เป็นอะทอร์วาสแตติน แคลเซียม ไตรไฮเดรต)
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์บอเนตซิลิกา, คอลลอยด์ไม่มีน้ำ;โซเดียมครอสคาร์เมลโลส;
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส;แลคโตสโมโนไฮเดรต;แมกนีเซียมสเตียเรตเซลลูโลส, ไมโครคริสตัลไลน์;
โพลีซอร์เบต 80;โพวิโดน;โซเดียมลอริลซัลเฟต
ชั้นเคลือบฟิล์มประกอบด้วย: ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 8000, ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171), แป้งโรยตัว
ATOZET มีหน้าตาเป็นอย่างไรและบรรจุอยู่ในแพ็ก
มีลักษณะเป็นยาเม็ดรูปแคปซูล เคลือบฟิล์ม 2 ด้าน มีสีขาวถึงสีขาวนวล
แท็บเล็ต ATOZET 10 มก./10 มก.: “257” แกะด้านหนึ่ง
แท็บเล็ต ATOZET 10 มก./20 มก.: “333” แกะด้านหนึ่ง
แท็บเล็ต ATOZET 10 มก./40 มก.: “337” แกะด้านหนึ่ง
แท็บเล็ต ATOZET 10 มก./80 มก.: “357” แกะด้านหนึ่ง
7

ขนาดบรรจุ:
แพ็คบรรจุยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10, 30, 90 และ 100 เม็ดในอะลูมิเนียม/อะลูมิเนียมฟอกไนโตรเจน (oPA-Al-PVC
ช่องที่มีฝาปิดอัล) แผลพุพอง
แพ็คยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 30 x 1 และ 45 x 1 หน่วยขนาด ตุ่มอะลูมิเนียม/อะลูมิเนียมฟอกไนโตรเจน (ช่อง oPAAl-PVC พร้อมฝาปิด Al)
อาจมีการวางตลาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดเท่านั้น
ผู้มีอำนาจทางการตลาดและผู้ผลิต
ผู้มีอำนาจทางการตลาด
บริษัท เมอร์ค ชาร์ป แอนด์ โดห์ม จำกัด
Hertford Road, ฮอดเดสดัน
เฮิร์ตฟอร์ดเชียร์ EN11 9BU
สหราชอาณาจักร
ผู้ผลิต
เมอร์ค ชาร์ป แอนด์ โดห์ม บี.วี.
วาร์เดอร์เวก 39
2031 BN ฮาร์เลม
ประเทศเนเธอร์แลนด์
ผลิตภัณฑ์ยานี้ได้รับอนุญาตในประเทศสมาชิกของ EEA ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้
ชื่อ:
อะโทเซท
ออสเตรีย, เบลเยียม, บัลแกเรีย, โครเอเชีย, เดนมาร์ก, เยอรมนี, ไอซ์แลนด์, ไอร์แลนด์, อิตาลี, ลักเซมเบิร์ก, มอลตา,
เนเธอร์แลนด์, นอร์เวย์, โปแลนด์, โปรตุเกส, โรมาเนีย, สาธารณรัฐสโลวัก, สโลวีเนีย, สเปน, สวีเดน,
สหราชอาณาจักร
ลิปทรูเซต
ไซปรัส, ฝรั่งเศส, กรีซ, ฮังการี
โซเลทอร์ฟ
สาธารณรัฐเช็ก
เอกสารฉบับนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดเมื่อเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2559
© Merck Sharp & Dohme Limited 2016 สงวนลิขสิทธิ์

z

บริษัท เมอร์ค ชาร์ป แอนด์ โดห์ม จำกัด
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, สหราชอาณาจักร
PIL.ATZ.16.UK.4848-WS-335

8