Azarga

Hatóanyag: brinzolamid/timolol-maleát
Gyakori név: brinzolamid/timolol
ATC kód: S01ED51
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm Limited
Hatóanyag: brinzolamid/timolol-maleát
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2008.11.25
Terápiás terület: Ocularis hypertonia glaukóma, nyitott szög
Farmakoterápiás csoport: Szemgyógyászat

Terápiás javallatok

Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia nem biztosít elegendő szemnyomástcsökkentés.(lásd az 5.1 pontot).

Mi az Azarga?

Az Azarga egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz.Szemcsepp formájában kapható.

Mire alkalmazható az Azarga?

Az Azarga a szemen belüli nyomás (IOP, szemen belüli nyomás) csökkentésére szolgál.Felnőtteknél alkalmazzák nyitott zugú glaukómában (olyan betegségben, amikor a szem nyomása megemelkedik, mert a folyadék nem tud kifolyni a szemből) vagy okuláris hipertóniában (amikor a szemnyomás magasabb a normálisnál).Az Azarga-t akkor alkalmazzák, ha a csak egy hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel történő kezelést kipróbálták, de nem csökkentette kellőképpen az IOP-t.

A gyógyszer csak receptre kapható.

HogyanHasználják az Azarga-t?

Az Azarga-t naponta kétszer egy cseppben kell beadni az érintett szem(ek)be.A szuszpenziót használat előtt alaposan fel kell rázni.Ha más szemgyógyszerrel együtt alkalmazzák, a különböző gyógyszereket legalább 5 perces különbséggel kell alkalmazni.Ha a másik szemgyógyszer egy szemkenőcs, azt utoljára kell használni.

Hogyan fejti ki hatását az Azarga?

A megemelkedett szemnyomás károsítja a retinát (a fényérzékeny felületet hátul)a szem) és a látóideg felé, amely jeleket küld a szemből az agyba.Ez súlyos látásvesztést és akár vakságot is okozhat.A nyomás csökkentésével az Azarga csökkenti a károsodás kockázatát.

Az Azarga két hatóanyagot tartalmaz, a brinzolamidot és a timololt.A két anyag úgy fejti ki hatását, hogy különböző módon csökkenti a vizes humor (a szemben lévő vizes folyadék) termelését.A brinzolamid egy karboanhidráz-gátló, amely a szervezetben bikarbonát ionokat termelő karboanhidráz nevű enzim blokkolásával fejti ki hatását.A vizes humor előállításához bikarbonát szükséges.A brinzolamidot Azopt néven 2000 óta engedélyezték az Európai Unióban (EU). A timolol egy béta-blokkoló, amelyet az 1970-es évek óta általánosan alkalmaznak a glaukóma kezelésére.A két hatóanyag kombinációja additív hatású, jobban csökkenti a szemnyomást, mint bármelyik gyógyszer önmagában.

Hogyan vizsgálták az Azarga-t?

Az Azarga-t két betegben vizsgáltákfő vizsgálatokban, összesen 960 nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt részvételével.Az első egy hat hónapos vizsgálat volt, amelyben az Azargát a brinzolamiddal és a timolollal önmagukban hasonlították össze 523 betegen.A második egy 12 hónapos vizsgálat volt, amelyben az Azarga-t timolol és dorzolamid (egy másik karboanhidráz-gátló) kombinációjával hasonlították össze 437 betegen.Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az IOP változása volt a kezelés első hat hónapjában.Az IOP-t „higanymilliméterben” (Hgmm) mérték.

Milyen előnyei voltak az Azarga-nak a vizsgálatok során?

Az Azarga hatékonyabb volt, mint bármelyik önmagában alkalmazott hatóanyag, ésugyanolyan hatékony, mint a timolol és a dorzolamid kombinációja.Az első vizsgálatban az Azarga-t használó betegek szemnyomása körülbelül 21 Hgmm-ről 8,0-8,7 Hgmm-re esett.Ez a brinzolamidot használók 5,1-5,6 Hgmm-hez, míg a timololt használók 5,7-6,9 Hgmm-hez képest.A második vizsgálatban az IOP körülbelül 26 Hgmm-ről körülbelül 8,3 Hgmm-rel csökkent hat hónap után mindkét betegcsoportban.

Mi az Azarga-val kapcsolatos kockázat?

A leggyakoribbAz Azarga mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő) a homályos látás, a szemfájdalom és a szemirritáció.Az Azarga kapcsán jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Azarga nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy egyéb béta-verziójára.blokkolók (például egyes szívgyógyszerek) vagy szulfonamidok (antibiotikum).Nem alkalmazhatják olyan betegek, akik:

asztmában szenvednek vagy voltak;

súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD, a légutak szűkületét okozó betegség) szenvednek;

bizonyos szívproblémái vannak;

súlyos allergiás rhinitise van (az orrot és a légutakat érintő allergia);

hiperkloraemiás acidózisa van (a vérben a túlzott sav okoztatúl sok klorid miatt);

súlyosan csökkent a veseműködése.

A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Azargabenzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket.Ezért óvatosnak kell lenniük a lágy kontaktlencsét viselőknek.

Miért hagyták jóvá az Azarga-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a kettő kombinációjaAz Azarga hatóanyagai leegyszerűsítik a terápiát, és segítik a betegeket, hogy ragaszkodjanak a kezeléshez.A bizottság úgy döntött, hogy az Azarga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak az Azarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Akockázatkezelési tervet dolgoztak ki az Azarga lehető legbiztonságosabb használatának biztosítására.E terv alapján az Azarga termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk az Azarga-ról

Az Európai Bizottság 2008. november 25-én az Azarga-ra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Azarga-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy lépjen kapcsolatba a következővel:orvosa vagy gyógyszerésze.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.