Bemfola

Aktív anyag: alfa-follitropin
Gyakori név: alfa-follitropin
ATC kód: G03GA05
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt.
Hatóanyag: alfa-follitropin
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2014-03-27
Terápiás terület: Anovuláció
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai

Terápiás javallatok

Felnőtt nőknél:

  • anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegséget (PCOD) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifen-citrát-kezelésre;
  • multifollikuláris fejlődés stimulálása asszisztált reprodukciós technológiák (ART) miatti szuperovuláción átesett betegeknél, például in vitro
    • em>megtermékenyítés (IVF), ivarsejtek intrafallopian transzfere (GIFT) és zigóta petesejteken belüli transzfer (ZIFT);
  • az alfa-follitropin luteinizáló hormon (LH) készítménnyel kombinálva javasolt atüszőfejlődés súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél.A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket 1,2 NE/l-nél kisebb endogén szérum LH-szint alapján határozták meg.

    • Felnőtt férfiaknál:

  • Alfa-follitropin javallta spermatogenezis stimulálása veleszületett vagy szerzett hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál, egyidejű humán koriongonadotropin (hCG) kezelés mellett.

    • Mi a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    A Bemfola egy alfa-follitropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:

  • nők, akik nem termelnek petesejteket, és akik nem reagálnak a klomifen-citráttal (egy másik gyógyszer, amely a petefészkeket petetermelésre serkenti) végzett kezelésre;
  • asszisztált reprodukciós technikákon (termékenységi kezelésen) áteső nők, például in vitro megtermékenyítés.A Bemfola-t azért adják, hogy serkentse a petefészkeket, hogy egyszerre több tojást termeljenek;
  • a luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony szinten) szenvedő nők.A Bemfola-t egy LH-t tartalmazó gyógyszerrel együtt adják, hogy serkentse a petesejtek érését a petefészekben;
  • hipogonadotrop hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvedő férfiak.A Bemfola-t humán koriongonadotropin (hCG) terápiával együtt alkalmazzák a spermiumtermelés serkentésére.

    • A Bemfola „biológiailag hasonló gyógyszer”.Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy biológiai gyógyszerhez (más néven „referencia-gyógyszer”), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU).A Bemfola referencia-gyógyszere a GONAL-f.

    Hogyan kell alkalmazni a Bemfolát?

    A Bemfola oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható.A gyógyszert csak receptre lehet beszerezni, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

    A Bemfolát naponta egyszer bőr alá kell beadni.A Bemfola adagja és beadásának gyakorisága attól függ, hogy miért használják, és a beteg kezelésre adott válaszától függ.Az első injekció beadása után a beteg vagy partnere saját maga is beadhatja az injekciót, ha jól motivált, kiképzett és hozzáférhet szakértői tanácsokhoz.

    További információért lásd a betegtájékoztatót.

    p>

    Hogyan működik a Bemfola?

    A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin a természetes FSH hormon másolata.A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nőknél serkenti a petetermelést a petefészekben;férfiaknál serkenti a spermatermelést a herékben.

    Korábban a gyógyszerekben használt FSH-t a vizeletből vonták ki.A Bemfola-ban lévő alfa-follitropint, valamint a GONAL-f referenciaterméket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyekbe egy gént (DNS-t) vittek be, amely képessé teszi őket.emberi FSH előállítására.

    Milyen előnyöket mutattak a Bemfola vizsgálatok?

    A Bemfolát a GONAL-f-vel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 372 nő vett részt, akik asszisztált reprodukciós technikákon estek át.A hatásosság fő mértéke az összegyűjtött peték száma volt.

    A Bemfola a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-vel összehasonlíthatónak bizonyult.A vizsgálat kimutatta, hogy a Bemfola ugyanolyan hatékonyan stimulálta a petefészkeket az asszisztált reprodukciós technikák során, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejteket sikerült kinyerni mindkét gyógyszerrel.

    Milyen kockázatokkal jár a Bemfola?

    h2>

    A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).Nőknél petefészekciszták (folyadékzsákok a petefészekben) és fejfájás is 10 betegből több mint 1-nél fordult elő. A Bemfola alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.Nem alkalmazható agyalapi mirigy- vagy hipotalamuszdaganatban, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél.Nem alkalmazható olyan esetekben, amikor a beteg nem tud hatékony választ adni, például olyan betegeknél, akiknél a petefészkek vagy a herék nem működnek, vagy olyan nőknél, akiknek egészségügyi okokból nem szabad teherbe esnie.Nőknél a Bemfola nem alkalmazható, ha petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta van, amelyet nem policisztás petefészek-betegség okoz, vagy ha megmagyarázhatatlan vérzés lép fel a hüvelyből.A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

    Egyes nőknél a petefészkek túlzottan reagálhatnak a stimulációra.Ezt „petefészek-hiperstimulációs szindrómának” nevezik.Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

    Miért engedélyezték a Bemfolát?

    Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az EU követelményeivel összhangban abiohasonló gyógyszerek, a Bemfola minősége, biztonságossága és hatékonysága összehasonlítható a GONAL-f-vel.Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.A bizottság javasolta a Bemfola-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

    Milyen intézkedéseket tesznek a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

    Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Bemfolaa lehető legbiztonságosabban használják.E terv alapján a Bemfola termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk kerültek be, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

    Egyéb információk a Bemfoláról

    Az Európai Bizottság 2014. március 27-én a Bemfola számára megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.


    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak