Bemfola

สารออกฤทธิ์: follitropin alfa
ชื่อสามัญ: ฟอลลิโทรปิน อัลฟ่า
รหัส ATC: G03GA05
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Gedeon Richter Plc.
สารออกฤทธิ์: ฟอลลิโทรปิน อัลฟ่า
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2014-03-27
บริเวณที่ใช้รักษาโรค: การตกไข่
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศและตัวควบคุมระบบสืบพันธุ์

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

ในสตรีวัยผู้ใหญ่:

  • การตกไข่ (รวมถึงโรครังไข่หลายใบ, PCOD) ในสตรีที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยโคลมิฟีน ซิเตรต
  • การกระตุ้นการพัฒนาหลายถุงน้ำในผู้ป่วยที่ได้รับการตกไข่เกินสำหรับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) เช่น ในหลอดทดลอง การปฏิสนธิ (IVF), การย้ายเซลล์สืบพันธุ์ในรังไข่ (GIFT) และการย้ายไซโกตในรังไข่ (ZIFT);
  • ฟอลลิโทรปิน อัลฟ่าร่วมกับการเตรียมฮอร์โมนลูทีไนซิง (LH) ได้รับการแนะนำสำหรับการกระตุ้นการพัฒนารูขุมขนในสตรีที่มีภาวะขาด LH และ FSH อย่างรุนแรงในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยเหล่านี้ถูกกำหนดโดยระดับ LH ในซีรัมภายนอก < 1.2 IU/ลิตร

    • ในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่:

  • ฟอลลิโทรปิน อัลฟ่า ได้รับการระบุสำหรับการกระตุ้นการสร้างอสุจิในผู้ชายที่มีภาวะ hypogonadism ต่ำกว่าปกติแต่กำเนิดหรือได้มาด้วยการบำบัดด้วย Chorionic Gonadotrophin (hCG) ในมนุษย์ร่วมกัน

    • เบมโฟลาคืออะไรและใช้ทำอะไร

    Bemfola เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ follitropin alfaใช้ในการรักษากลุ่มต่อไปนี้:

  • ผู้หญิงที่ไม่ผลิตไข่และไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยโคลมิฟีนซิเตรต (ยาอีกชนิดหนึ่งที่ช่วยกระตุ้นรังไข่ให้ผลิตไข่)
  • ผู้หญิงที่กำลังได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (การรักษาภาวะเจริญพันธุ์) เช่น การปฏิสนธิในหลอดทดลองให้เบมโฟลาเพื่อกระตุ้นรังไข่ให้ผลิตไข่มากกว่าหนึ่งฟองในแต่ละครั้ง
  • ผู้หญิงที่ขาดฮอร์โมนลูทีไนซิง (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) อย่างรุนแรง (ระดับต่ำมาก)ให้เบมโฟลาร่วมกับยาที่มี LH เพื่อกระตุ้นให้ไข่เจริญเติบโตในรังไข่
  • ผู้ชายที่มีภาวะต่อมหมวกไตผิดปกติ (โรคขาดฮอร์โมนที่พบได้ยาก)Bemfola ใช้ร่วมกับการบำบัดด้วย Human chorionic gonadotrophin (hCG) เพื่อกระตุ้นการผลิตอสุจิ

    • Bemfola เป็น "ยาชีววัตถุคล้ายคลึง"ซึ่งหมายความว่า Bemfola มีความคล้ายคลึงกับยาชีวภาพ (หรือที่เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ​​ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU)ยาอ้างอิงสำหรับ Bemfola คือ GONAL-f

    Bemfola ใช้อย่างไร

    Bemfola มีจำหน่ายเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในปากกาที่บรรจุไว้ล่วงหน้ายาสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาปัญหาภาวะเจริญพันธุ์

    เบมโฟลาให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละครั้งขนาดยาของเบมโฟลาและความถี่ในการให้ยาขึ้นอยู่กับสาเหตุการใช้ยาและการตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วยหลังการฉีดครั้งแรก ผู้ป่วยหรือคู่นอนอาจฉีดยาเองได้ หากมีแรงจูงใจดี ได้รับการฝึกอบรมและเข้าถึงคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญได้

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    p>

    เบมโฟลาทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ในเบมโฟลา ซึ่งก็คือ follitropin alfa เป็นสำเนาของฮอร์โมนธรรมชาติ FSHในร่างกาย FSH ควบคุมการทำงานของระบบสืบพันธุ์ ในผู้หญิง จะกระตุ้นการผลิตไข่ในรังไข่ในผู้ชาย ช่วยกระตุ้นการผลิตอสุจิในลูกอัณฑะ

    ก่อนหน้านี้ FSH ที่ใช้ในยาจะถูกสกัดจากปัสสาวะfollitropin alfa ใน Bemfola รวมถึงในผลิตภัณฑ์อ้างอิง GONAL-f นั้นผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'เทคโนโลยี recombinant DNA' ซึ่งถูกสร้างขึ้นโดยเซลล์ซึ่งมีการนำยีน (DNA) เข้าไป ซึ่งทำให้พวกมันสามารถเพื่อผลิต FSH ของมนุษย์

    การศึกษาแสดงให้เห็นประโยชน์ของ Bemfola อะไรบ้าง

    Bemfola ถูกเปรียบเทียบกับ GONAL-f ในการศึกษาหลัก 1 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 372 คนที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือจำนวนไข่ที่เก็บได้

    Bemfola แสดงให้เห็นว่าสามารถเทียบเคียงได้กับยาอ้างอิง GONAL-fการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Bemfola มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ GONAL-f ในการกระตุ้นรังไข่ในระหว่างเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ โดยได้ไข่โดยเฉลี่ย 11 ฟองโดยใช้ยาทั้งสองชนิด

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bemfola มีอะไรบ้าง

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้เบมโฟลา (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ปวด แดง ช้ำ บวม หรือระคายเคือง)ในผู้หญิง พบซีสต์ในรังไข่ (ถุงน้ำในรังไข่) และปวดศีรษะในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย หากต้องการดูรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยเบมโฟลา โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ไม่ควรใช้ Bemfola ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ follitropin alfa, FSH หรือส่วนผสมอื่นใดจะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของต่อมใต้สมองหรือไฮโปทาลามัส หรือมะเร็งเต้านม มดลูก หรือรังไข่จะต้องไม่ใช้เมื่อเป็นไปไม่ได้ที่ผู้ป่วยจะได้รับการตอบสนองอย่างมีประสิทธิภาพ เช่น ในผู้ป่วยที่มีรังไข่หรือลูกอัณฑะไม่ทำงาน หรือในสตรีที่ไม่ควรตั้งครรภ์ด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในสตรี ไม่ควรใช้ Bemfola เมื่อมีรังไข่หรือซีสต์ขยายใหญ่ขึ้น ซึ่งเกิดจากสาเหตุอื่นที่ไม่ใช่โรครังไข่หลายใบ หรือเมื่อมีเลือดออกจากช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุดูรายการข้อจำกัดทั้งหมดได้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ในผู้หญิงบางคน รังไข่อาจตอบสนองต่อการกระตุ้นมากเกินไปสิ่งนี้เรียกว่า 'กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป'แพทย์และผู้ป่วยต้องตระหนักถึงความเป็นไปได้นี้สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Bemfola จึงได้รับการอนุมัติ

    คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Bemfola แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพ ปลอดภัย และประสิทธิผลเทียบเท่ากับ GONAL-fดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า สำหรับ GONAL-f ประโยชน์ของ Bemfola มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุคณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดแก่ Bemfola

    มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Bemfola อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Bemfolaถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุดจากแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมไว้ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับเบมโฟลา รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

    ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับเบมโฟลาคณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Bemfola เมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2014


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม