Bemfola

Hoạt chất: follitropin alfa
Tên thường gọi: follitropin alfa
Mã ATC: G03GA05
Người giữ giấy phép tiếp thị: Gedeon Richter Plc.
Hoạt chất: follitropin alfa
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 27-03-2014
Khu vực điều trị: Anovulation
Nhóm dược lý trị liệu: Hormon sinh dục và các chất điều hòa hệ sinh dục

Chỉ định điều trị

Ở phụ nữ trưởng thành:

sự rụng trứng (bao gồm bệnh buồng trứng đa nang, PCOD) ở những phụ nữ không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate;

kích thích phát triển đa nang ở những bệnh nhân trải qua quá trình rụng trứng nhiều hơn nhờ các công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART) chẳng hạn như trong ống nghiệm thụ tinh (IVF), chuyển giao tử vào ống dẫn trứng (GIFT) và chuyển hợp tử vào ống dẫn trứng (ZIFT);

follitropin alfa kết hợp với chế phẩm hormone tạo hoàng thể (LH) được khuyến khích để kích thíchphát triển nang trứng ở phụ nữ bị thiếu hụt LH và FSH trầm trọng.Trong các thử nghiệm lâm sàng, những bệnh nhân này được xác định có nồng độ LH huyết thanh nội sinh < 1,2 IU/l.

Ở nam giới trưởng thành:

follitropin alfa được chỉ định để điều trịkích thích sinh tinh ở nam giới bị suy sinh dục do thiểu năng sinh dục bẩm sinh hoặc mắc phải khi sử dụng đồng thời liệu pháp Chorionic Gonadotrophin (hCG) ở người.

Bemfola là gì và nó được dùng để làm gì?

Bemfola là thuốc có chứa hoạt chất follitropin alfa.Nó được sử dụng để điều trị cho các nhóm sau:

phụ nữ không sản xuất trứng và không đáp ứng với điều trị bằng clomiphene citrate (một loại thuốc khác kích thích buồng trứng sản xuất trứng);

những phụ nữ đang trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (điều trị sinh sản) chẳng hạn như thụ tinh trong ống nghiệm.Bemfola được dùng để kích thích buồng trứng sản xuất nhiều hơn một quả trứng cùng một lúc;

những phụ nữ bị thiếu hụt trầm trọng (mức rất thấp) hormone tạo hoàng thể (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH).Bemfola được dùng cùng với một loại thuốc có chứa LH để kích thích trứng trưởng thành trong buồng trứng;

những người đàn ông mắc chứng suy sinh dục hypogonadotrophic (một bệnh thiếu hụt hormone hiếm gặp).Bemfola được sử dụng cùng với liệu pháp gonadotrophin màng đệm ở người (hCG) để kích thích sản xuất tinh trùng.

Bemfola là một 'loại thuốc sinh học tương tự'.Điều này có nghĩa là Bemfola tương tự như một loại thuốc sinh học (còn được gọi là 'thuốc tham chiếu') đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU).Thuốc tham khảo cho Bemfola là GONAL-f.

Bemfola được sử dụng như thế nào?

Bemfola có sẵn dưới dạng dung dịch tiêm trong bút nạp sẵn.Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các vấn đề về sinh sản

Bemfola được tiêm dưới da mỗi ngày một lần.Liều Bemfola và tần suất sử dụng tùy thuộc vào lý do sử dụng và phản ứng của bệnh nhân với điều trị.Sau lần tiêm đầu tiên, bệnh nhân hoặc bạn tình của họ có thể tự tiêm nếu họ có động lực tốt, đã được đào tạo và được tiếp cận với lời khuyên của chuyên gia.

Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi đi kèm.

Bemfola hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Bemfola, follitropin alfa, là bản sao của hormone tự nhiên FSH.Trong cơ thể, FSH kiểm soát chức năng sinh sản: ở phụ nữ, nó kích thích sản xuất trứng ở buồng trứng;ở nam giới, nó kích thích sản xuất tinh trùng ở tinh hoàn.

Trước đây, FSH dùng trong thuốc được chiết xuất từ nước tiểu.Follitropin alfa trong Bemfola, cũng như trong sản phẩm tham chiếu GONAL-f, được sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi các tế bào đã được đưa gen (DNA) vào, khiến chúng có khả năngđể sản xuất FSH ở người.

Những lợi ích nào của Bemfola đã được thể hiện trong các nghiên cứu?

Bemfola được so sánh với GONAL-f trong một nghiên cứu chính với 372 phụ nữ đang trải qua các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.Thước đo chính về hiệu quả là số lượng trứng thu được.

Bemfola đã được chứng minh là có thể so sánh với thuốc tham chiếu, GONAL-f.Nghiên cứu cho thấy Bemfola có hiệu quả tương đương với GONAL-f trong việc kích thích buồng trứng trong các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, vì trung bình lấy được 11 quả trứng bằng cả hai loại thuốc.

Những rủi ro liên quan đến Bemfola là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Bemfola (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, bầm tím, sưng hoặc kích ứng).Ở phụ nữ, u nang buồng trứng (túi dịch trong buồng trứng) và đau đầu cũng gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Bemfola, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Bemfola ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với follitropin alfa, FSH hoặc bất kỳ thành phần nào khác.Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân có khối u tuyến yên hoặc vùng dưới đồi, hoặc ung thư vú, tử cung hoặc buồng trứng.Nó không được sử dụng khi bệnh nhân không thể có phản ứng hiệu quả, chẳng hạn như ở những bệnh nhân có buồng trứng hoặc tinh hoàn không hoạt động hoặc ở những phụ nữ không nên mang thai vì lý do y tế.Ở phụ nữ, không được sử dụng Bemfola khi buồng trứng to hoặc u nang gây ra bởi một nguyên nhân khác không phải là bệnh buồng trứng đa nang hoặc khi có chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Ở một số phụ nữ, buồng trứng có thể phản ứng quá mức với kích thích.Đây được gọi là 'hội chứng quá kích buồng trứng'.Các bác sĩ và bệnh nhân phải nhận thức được khả năng này.Để biết thêm thông tin, vui lòng xem tờ rơi đóng gói.

Tại sao Bemfola được phê duyệt?

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối vớithuốc sinh học tương tự, Bemfola đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với GONAL-f.Do đó, quan điểm của CHMP là đối với GONAL-f, lợi ích của Bemfola lớn hơn những rủi ro đã được xác định.Ủy ban đề nghị cấp phép lưu hành cho Bemfola.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Bemfola an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Bemfolađược sử dụng một cách an toàn nhất có thể.Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Bemfola, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Bemfola

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bemfola vào ngày 27 tháng 3 năm 2014.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.