Betaferon

Aktív anyag: interferon béta-1b
Gyakori név: interferon béta-1b
ATC kód: L03AB08
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG
Hatóanyag: interferon béta-1b
Állapot: Engedélyezett
Az engedélyezés dátuma: 1995.11.30
Terápiás terület: Sclerosis multiplex
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok

Terápiás javallat

A Betaferon olyan

betegek kezelésére javallt, akiknek egyetlen demyelinisatiós eseményük vanaktív gyulladásos folyamat esetén, ha az elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az intravénás kortikoszteroid kezelést, ha az alternatív diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy nagy a kockázata a klinikailag meghatározott sclerosis multiplex kialakulásának;

betegekrelapszusos-remissziós sclerosis multiplexben és az elmúlt két évben két vagy több relapszusban;

másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek aktív betegséggel, amelyet relapszusok igazolnak.

Mita Betaferon?

A Betaferon por és oldószer, amelyből oldatos injekciót készítenek.250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység – MIU) béta-1b interferon hatóanyagot tartalmaz milliliterenként.

Mire alkalmazható a Betaferon?

A Betaferont felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.akik sclerosis multiplexben (MS) szenvednek.Az SM egy idegbetegség, amelyben a gyulladás tönkreteszi az idegek körüli védőburkot.Ezt „demyelinizációnak” nevezik.

A Betaferont olyan betegeknél alkalmazzák:

akiknél először tapasztalták az SM tüneteit, és ezek elég súlyosak ahhoz, hogy indokolják a kezelést.injektált kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel).A Betaferont akkor alkalmazzák, ha a betegnél nagy a kockázata az SM kialakulásának.A Betaferon alkalmazása előtt az orvosoknak ki kell zárniuk a tünetek egyéb okait;

akiknél az úgynevezett „relapszusos-remittáló” típusú SM-ben szenvednek, amikor a betegnél tünetmentes időszakon belül (remisszió) vannak rohamai (relapszusai).), olyan betegeknél, akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő;

akik másodlagos progresszív SM-ben (az SM-nek a relapszusos-remittáló SM után jelentkező típusa) szenvednek, amikor a betegségük aktív.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?

A Betaferon-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártasSM kezelése.A kezelést minden második napon 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, 19 nap alatt fokozatosan növelve, hogy elérje a kétnaponta adagolt 250 mikrogrammos (8 MIU) ajánlott adagot.

A Betaferont adják.bőr alá történő injekcióval.A betegek saját maguk is beadhatják a Betaferon injekciót, feltéve, hogy kioktatták őket.A Betaferon-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak.

Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?

A Betaferon hatóanyaga, a béta-1b interferon az ún.interferonok.Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, amelyek segítenek leküzdeni az olyan támadásokat, mint például a vírusok által okozott fertőzések.A Betaferon pontos hatásmechanizmusa SM-ben még nem ismert, de úgy tűnik, hogy a béta-interferon csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) aktivitását, és megakadályozza az SM visszaesését.

A béta-1b interferon„rekombináns DNS-technológiaként” ismert módszerrel állítják elő.A béta-1b interferont egy olyan baktérium állítja elő, amelybe egy gént (DNS-t) kapott, amely képessé teszi az előállítására.A helyettesítő béta-1b interferon ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított béta-interferon.

Hogyan vizsgálták a Betaferont?

A Betaferont két éven keresztül vizsgálták 338 betegen.visszaeső-remissziós SM-ben szenvedők, akik segítség nélkül tudtak járni, ahol a hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.A hatékonyság fő mércéje a relapszusok számának csökkenése volt.

A Betaferont 1657 betegen is tanulmányozták két olyan vizsgálatban, amelyben másodlagosan progresszív SM-betegek vettek részt, akik járásképesek voltak, és placebóval hasonlították össze.A hatásosság fő mértéke a rokkantság progressziójának késleltetése volt.

A Betaferont 487, egyetlen demyelinisatiós eseményben szenvedő betegen is vizsgálták, akik két évig Betaferont vagy placebót kaptak.A vizsgálat azt az időt mérte, ameddig egy betegnél a klinikailag meghatározott SM kialakul.

Milyen előnyökkel járt a Betaferon a vizsgálatok során?

Relapszusos-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Betaferon több volthatékonyabb, mint a placebó az éves relapszusok számának csökkentésében: a gyógyszert kapó betegeknél átlagosan 0,84 relapszus volt évente, míg a placebót kapó betegeknél 1,27.

A két, másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegeken végzett vizsgálat egyikejelentős késés a rokkantság progressziójáig (31%-os kockázatcsökkenés a Betaferon miatt) és a tolószékhez kötöttségig (39%).A második vizsgálatban nem észleltek késést a rokkantság progressziójáig eltelt időben.Mindkét vizsgálatban a Betaferon csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).

Az egyetlen demyelinisatiós eseménnyel rendelkező betegek vizsgálatában a Betaferon csökkentette a klinikailag meghatározott SM kialakulásának kockázatát:A Betaferont kapó betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapók 45%-ával.

Mi a Betaferonnal kapcsolatos kockázat?

A Betaferon leggyakoribb mellékhatásaiinfluenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, ízületi fájdalmat), rossz közérzetet (rossz közérzetet), izzadást, fejfájást és izomfájdalmat (izomfájdalom) és reakciókat az injekció beadásának helyén.A mellékhatások gyakoriak a kezelés elején, de általában csökkennek a további kezeléssel.A Betaferonnal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Betaferon nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység (allergia) szerepel természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, humán albuminnal, ill.bármely más összetevő.A Betaferon-kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt.Ha egy nő teherbe esik a gyógyszer szedése közben, konzultáljon orvosával.A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik jelenleg súlyos depresszióban szenvednek vagy öngyilkossági gondolataik vannak.A Betaferon nem alkalmazható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik megfelelően).

Miért hagyták jóvá a Betaferont?

A CHMP úgy döntött, hogy a Betaferon előnyei nagyobbakkockázatainál nagyobb, és javasolta a Betaferonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Betaferonnal kapcsolatos egyéb információk

1995. november 30-án az Európai Bizottság a Betaferonra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Betaferonnal történő kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.