Betaferon

Hoạt chất: interferon beta-1b
Tên thường gọi: interferon beta-1b
Mã ATC: L03AB08
Người giữ giấy phép tiếp thị: Bayer AG
Hoạt chất: interferon beta-1b
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 30-11-1995
Khu vực điều trị: Bệnh đa xơ cứng
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc kích thích miễn dịch

Chỉ định điều trị

Betaferon được chỉ định để điều trị

bệnh nhân bị mất myelin đơn lẻcó quá trình viêm đang hoạt động, nếu nó đủ nghiêm trọng để cần điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch, nếu các chẩn đoán thay thế đã bị loại trừ và nếu họ được xác định là có nguy cơ cao phát triển bệnh đa xơ cứng xác định trên lâm sàng;

bệnh nhânvới bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm và hai lần tái phát trở lên trong vòng hai năm qua;

bệnh nhân mắc bệnh đa xơ cứng tiến triển thứ phát với bệnh đang hoạt động, bằng chứng là tái phát.

Cái gìBetaferon là gì?

Betaferon là dạng bột và dung môi được pha thành dung dịch tiêm.Nó chứa 250 microgam (8 triệu đơn vị quốc tế - MIU) trên mỗi mililit hoạt chất interferon beta-1b.

Betaferon dùng để làm gì?

Betaferon được dùng để điều trị cho bệnh nhân người lớnngười mắc bệnh đa xơ cứng (MS).MS là một bệnh về dây thần kinh, trong đó tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ xung quanh dây thần kinh.Điều này được gọi là 'khử myelin'.

Betaferon được sử dụng ở những bệnh nhân:

những người đã trải qua các dấu hiệu của MS lần đầu tiên và những dấu hiệu này đủ nghiêm trọng để cần điều trịtiêm corticosteroid (thuốc chống viêm).Betaferon được sử dụng khi bệnh nhân được coi là có nguy cơ cao mắc bệnh MS.Trước khi sử dụng Betaferon, các bác sĩ cần loại trừ các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng;

người mắc MS thuộc loại 'tái phát-thuyên giảm', khi bệnh nhân lên cơn (tái phát) trong khoảng thời gian không có triệu chứng (thuyên giảm)), ở những bệnh nhân có ít nhất hai lần tái phát trong vòng hai năm qua;

có MS tiến triển thứ phát (loại MS xuất hiện sau khi MS tái phát-thuyên giảm), khi bệnh của họ đang hoạt động.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Betaferon được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Betaferon nên được bắt đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.điều trị MS.Việc điều trị nên bắt đầu với 62,5 microgam (1/4 liều) cách ngày, tăng dần trong 19 ngày để đạt được liều khuyến cáo là 250 microgam (8 MIU) cách ngày.

Betaferon được dùngbằng cách tiêm dưới da.Bệnh nhân có thể tự tiêm Betaferon nếu đã được đào tạo.Nên ngừng điều trị bằng Betaferon ở những bệnh nhân không đáp ứng.

Betaferon hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Betaferon, interferon beta-1b, thuộc nhóm thuốc được gọi làinterferon.Interferon là những chất tự nhiên được cơ thể sản xuất để giúp cơ thể chống lại các cuộc tấn công như nhiễm trùng do virus gây ra.Cách chính xác mà Betaferon hoạt động trong bệnh MS vẫn chưa được biết nhưng beta-interferon dường như làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) và ngăn ngừa sự tái phát của MS.

Interferon beta-1b làđược sản xuất bằng phương pháp được gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp'.Interferon beta-1b được tạo ra bởi một loại vi khuẩn đã nhận được gen (DNA), khiến nó có thể tạo ra nó.Interferon beta-1b thay thế hoạt động theo cách tương tự như interferon beta được sản xuất tự nhiên.

Betaferon đã được nghiên cứu như thế nào?

Betaferon đã được nghiên cứu trong thời gian hai năm ở 338 bệnh nhân mắc bệnhMS tái phát-thuyên giảm có thể đi lại mà không cần trợ giúp, hiệu quả của nó được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả).Thước đo chính về hiệu quả là giảm số lần tái phát.

Betaferon cũng đã được nghiên cứu trên 1.657 bệnh nhân trong hai nghiên cứu trên những bệnh nhân MS tiến triển thứ phát có khả năng đi lại và so sánh với giả dược.Thước đo chính về tính hiệu quả là làm chậm sự tiến triển của tình trạng khuyết tật.

Betaferon cũng được nghiên cứu ở 487 bệnh nhân bị mất myelin duy nhất, những người này được dùng Betaferon hoặc giả dược trong hai năm.Nghiên cứu đã đo lường thời gian cần thiết để một bệnh nhân phát triển bệnh MS được xác định trên lâm sàng.

Betaferon đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Ở những bệnh nhân mắc bệnh MS tái phát và thuyên giảm, Betaferon có nhiều lợi ích hơnhiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần tái phát hàng năm: bệnh nhân dùng thuốc có trung bình 0,84 lần tái phát mỗi năm, trong khi bệnh nhân dùng giả dược có 1,27.

Một trong hai nghiên cứu ở bệnh nhân mắc MS tiến triển thứ phát cho thấysự chậm trễ đáng kể về thời gian tiến triển đến tình trạng khuyết tật (giảm 31% rủi ro do Betaferon) và trong thời gian phải ngồi xe lăn (39%).Trong thử nghiệm thứ hai, không thấy có sự chậm trễ nào về thời gian tiến triển đến tình trạng khuyết tật.Trong cả hai thử nghiệm, Betaferon cho thấy giảm số lượng (30%) tái phát lâm sàng.

Trong nghiên cứu trên những bệnh nhân bị mất myelin duy nhất, Betaferon đã cho thấy làm giảm nguy cơ phát triển bệnh MS được xác định trên lâm sàng:28% bệnh nhân dùng Betaferon phát triển bệnh MS, so với 45% số bệnh nhân dùng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Betaferon là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Betaferonlà các triệu chứng giống cúm (bao gồm sốt, ớn lạnh, đau khớp (đau khớp), khó chịu (cảm thấy không khỏe), đổ mồ hôi, nhức đầu và đau cơ (đau cơ)) và phản ứng tại chỗ tiêm.Tác dụng phụ thường gặp khi bắt đầu điều trị nhưng thường giảm khi điều trị tiếp theo.Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Betaferon, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Không được sử dụng Betaferon ở những người có tiền sử quá mẫn (dị ứng) với interferon beta tự nhiên hoặc tái tổ hợp, albumin người hoặcbất kỳ thành phần nào khác.Không được bắt đầu điều trị bằng Betaferon trong thời kỳ mang thai.Nếu một phụ nữ có thai trong khi đang dùng thuốc, cô ấy nên tham khảo ý kiến bác sĩ.Betaferon không được sử dụng ở những bệnh nhân hiện đang bị trầm cảm nặng hoặc có ý định tự tử.Không được sử dụng Betaferon ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mất bù (khi gan không hoạt động bình thường).

Tại sao Betaferon lại được phê duyệt?

CHMP quyết định rằng lợi ích của Betaferon lớn hơnhơn những rủi ro của nó và khuyến nghị Betaferon nên được cấp phép tiếp thị.

Thông tin khác về Betaferon

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Betaferon vào ngày 30 tháng 11 năm 1995.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Betaferon, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.