Betmiga

Hoạt chất: mirabegron
Tên thường gọi: mirabegron
Mã ATC: G04BD12
Người giữ giấy phép tiếp thị: Astellas Pharma Europe B.V.
Hoạt chất: mirabegron
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 20-12-2012
Vùng điều trị: Bàng quang tiết niệu, hoạt động quá mức
Nhóm trị liệu bằng dược phẩm: Tiết niệu

Chỉ định điều trị

Điều trị triệu chứng của tình trạng khẩn cấp.

Tăng tần suất đi tiểu và/hoặc tiểu không tự chủ khi khẩn cấp có thể xảy raở những bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức.

Betmiga là gì?

Betmiga là một loại thuốc có chứa hoạt chất mirabegron.Nó có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài (25 mg, 50 mg).'Giải phóng kéo dài' có nghĩa là mirabegron được giải phóng chậm khỏi viên thuốc trong vài giờ.

Betmiga dùng để làm gì?

Betmiga được sử dụng ở người lớn mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức.Nó được sử dụng để điều trị một số triệu chứng của tình trạng này: khẩn cấp (đi tiểu đột ngột), tần suất đi tiểu tăng (cần đi tiểu thường xuyên) và tiểu không tự chủ (rò rỉ nước tiểu không tự chủ từ bàng quang khi cảm thấy cần đi tiểu đột ngột).

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Betmiga được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Betmiga là 50 mg mỗi ngày một lần.Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc gan, bác sĩ có thể cần kê đơn liều thấp hơn hoặc tránh sử dụng Betmiga, đặc biệt ở những bệnh nhân đang dùng một số loại thuốc khác.

Để biết chi tiết đầy đủ, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũngmột phần của EPAR).

Betmiga hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Betmiga, mirabegron, là chất chủ vận thụ thể beta-3-adrenergic.Nó hoạt động bằng cách gắn vào và kích hoạt thụ thể beta-3 được tìm thấy trong các tế bào cơ của bàng quang.

Các nghiên cứu thực nghiệm đã chỉ ra rằng, khi được kích hoạt, thụ thể beta-3 sẽ khiến cơ bàng quang thư giãn.Điều này được cho là dẫn đến tăng công suất của bàng quang và thay đổi cách bàng quang co bóp, dẫn đến bàng quang ít co bóp hơn và do đó ít đi tiểu ngoài ý muốn hơn.

Betmiga đã được nghiên cứu như thế nào?

Betmiga đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với sự tham gia của 4.611 bệnh nhân mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức.Bệnh nhân được dùng Betmiga (25 mg, 50 mg hoặc 100 mg) hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) mỗi ngày trong 3 tháng.Thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi số lần đi tiểu và tiểu không tự chủ mỗi ngày sau 3 tháng điều trị.

Betmiga đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Điều trị bằng 50mg Betmiga mỗi ngày đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm số lần đi tiểu và tiểu không tự chủ.Sau 3 tháng điều trị, trung bình Betmiga 50 mg làm giảm số lần đi tiểu 1,8 lần mỗi ngày so với mức giảm 1,2 lần mỗi ngày của giả dược.Betmiga 50 mg giúp giảm 1,5 cơn tiểu không tự chủ mỗi ngày so với mức giảm 1,1 cơn tiểu không tự chủ mỗi ngày của giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Betmiga là gì?

Rủi ro lớn nhấtCác tác dụng phụ thường gặp với Betmiga là nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh) chỉ gặp ở hơn 1 trên 100 người và nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu) chỉ gặp ở dưới 3 trong số 100 người. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm gặp bao gồm rung tâm nhĩ.(rối loạn nhịp tim).Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Betmiga, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Betmiga ở những người bị tăng huyết áp (huyết áp cao) nặng và không kiểm soát được.Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Betmiga được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng tác dụng có lợi của Betmiga rất khiêm tốn nhưng có thể so sánh với lợi ích củacác loại thuốc khác được phép cho tình trạng này.Về độ an toàn của nó, hầu hết các tác dụng phụ đều có thể so sánh với các loại thuốc khác dùng để điều trị hội chứng bàng quang hoạt động quá mức.Nguy cơ tiềm ẩn gây mẫn cảm (phản ứng dị ứng) và ảnh hưởng đến tim đã được đề cập đầy đủ trong thông tin sản phẩm.Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Betmiga lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Betmiga an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Betmiga được sử dụng an toàn nhất có thể.Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói của Betmiga, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Betmiga

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Betmiga vào ngày 20 tháng 12 năm 2012.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.