BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA

1

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Betnesol-N szem-, fül- és orrcsepp

2

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betametazon-nátrium-foszfát PhEur
(0,1 tömeg/térfogat% betametazonnak felel meg)

0,105 tömeg/térfogat%.

Neomicin-szulfát PhEur
(0,385 tömeg/térfogat% neomicin bázisnak felel meg)

0,5 tömeg/térfogat%.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3

GYÓGYSZERFORMA
Fül/szem/orrcsepp, megoldás
Színtelen vagy halványsárga oldat.

4

KLINIKAI ADATOK

4.1

Terápiás javallatok
Szem
A szem szteroidokra reagáló gyulladásos állapotainak rövid távú kezelése
amikor profilaktikus antibiotikus kezelésre is szükség van, miután kizárta a
vírusos és gombás betegségek jelenléte.
Fül
Otitis externa vagy egyéb szteroidokra reagáló állapotok, ahol profilaktikusak
antibiotikus kezelés is szükséges.
Orr

Szteroidokra reagáló gyulladásos állapotok, ahol profilaktikus antibiotikum
kezelés is szükséges.

4.2

Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás gyakorisága a klinikai választól függ.Ha nincs
a kezelést követő 7 napon belül jelentkezik klinikai válasz, a cseppek adását abba kell hagyni.
A kezelésnek a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie a lehető legrövidebb ideig.
Normális esetben a Betnesol-N cseppeket nem szabad 7 napnál tovább adni, kivéve, ha
szakértői felügyelet mellett.Hosszabb (6-8 hét) kezelés után
a visszaesés elkerülése érdekében a cseppeket lassan kell felszívni.
Szemek
1 vagy 2 csepp minden érintett szemre naponta legfeljebb hatszor, attól függően
klinikai válasz.
Fülek
Naponta háromszor vagy négyszer 2 vagy 3 csepp a fülbe.
Orr
2 vagy 3 csepp minden orrlyukba naponta kétszer vagy háromszor.

4.3

Ellenjavallatok
A szem vírusos, gombás, tuberkulózisos vagy gennyes állapota.Gombás fertőzések
az orr vagy a fül.Használata ellenjavallt, ha glaukóma van jelen vagy herpetikus
keratitis (pl. dendritikus fekély) lehetségesnek tekinthető.Lokális használata
szteroidok az utóbbi állapotban a fekély meghosszabbodásához vezethetnek és megjelölt
látásromlás.
Az otitis externa nem kezelhető, ha a dobhártya perforált
az ototoxicitás kockázata.
A kortikoszteroidok nem alkalmazhatók perforált dobdob esetén
membrán.
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4

Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések
A termékhez mellékelni kell a betegtájékoztatót.
Helyi kortikoszteroidok soha nem adhatók diagnosztizálatlan vörös szem esetén, mivel
a nem megfelelő használat potenciálisan vakító hatású.
A kortikoszteroid/antibiotikum kombinációs kezelést nem szabad folytatni
klinikai javulás hiányában több mint 7 napig, mivel
hosszan tartó használat a fertőzés okkult kiterjedéséhez vezethet a maszkolás miatt
a szteroid hatása.A hosszan tartó használat bőrszenzibilizálódáshoz és a
rezisztens organizmusok megjelenése.
Szemészeti kezelés kortikoszteroid készítményekkel nem lehet
ismételt vagy hosszan tartó rendszeres felülvizsgálat nélkül, hogy kizárják a megemelkedett intraokulárist
nyomás, szürkehályog kialakulása vagy nem sejtett fertőzések.
Az aminoglikozid antibiotikumok visszafordíthatatlan, részleges vagy teljes süketséget okozhatnak
szisztémás beadáskor vagy nyílt sebekre helyileg alkalmazva ill
sérült bőr.Ez a hatás dózisfüggő, és a vese vagy a máj fokozza
értékvesztés.Bár erről a hatásról nem számoltak be helyi kezelést követően
szemészeti alkalmazás esetén mérlegelni kell ennek lehetőségét nagy dózisú helyi alkalmazás esetén
a kezelést kisgyermekeknek vagy csecsemőknek adják.
Kezeletlen orr esetén a kortikoszteroidok nazális beadása nem javasolt
fertőzés van jelen, vagy ha a beteg tüdőtuberkulózisban szenved vagy azt követi
orrműtét (amíg a gyógyulás meg nem történik).
A nazális kortikoszteroidok szisztémás hatásai előfordulhatnak, különösen nagy dózisok esetén
hosszabb időre írják elő.Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek
mint az orális kortikoszteroidok esetében, és az egyes betegeknél és között változhat
különböző kortikoszteroid készítmények.Lehetséges szisztémás hatások lehetnek
Cushing-szindróma, Cushingoid jellemzők, mellékvese-szuppresszió, növekedés
retardáció gyermekeknél és serdülőknél, szürkehályog, glaukóma és ritkábban, a
számos pszichológiai vagy viselkedési hatás, beleértve a pszichomotoros hatásokat
hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen
gyermekeknél).

4.5

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
A Betnesol-N Drops benzalkónium-kloridot tartalmaz tartósítószerként és
ezért nem szabad szemcseppként használni a puha ruhát viselő betegek kezelésére
kontaktlencsék.

4.6

Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás alatti alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.Van
nem megfelelő bizonyíték a biztonságosságra emberi terhesség esetén.Helyi beadása
vemhes állatok kortikoszteroidjai magzati rendellenességeket okozhatnak
fejlődés, beleértve a szájpadhasadékot és az intrauterin növekedési retardációt.Ott
ezért nagyon kicsi a kockázata az ilyen hatásoknak az emberi magzatban.
Az aminoglikozid antibiotikum-készítmények esetén fennáll a magzati ototoxicitás veszélye
terhesség alatt adják be.

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A becseppentéskor átmeneti homályos látást okozhat.A betegeknek kell lenniük
figyelmeztette, hogy ne vezessen és ne kezeljen veszélyes gépeket, hacsak nem tiszta a látás.

4.8

Nemkívánatos hatások
Túlérzékenységi reakciók, általában késleltetett típusúak, előfordulhatnak, ami a
irritáció, égő érzés, csípés, viszketés és bőrgyulladás.
A helyi kortikoszteroid alkalmazása szaruhártya fekélyesedését, fokozott intraokuláris hatást eredményezhet
nyomás, ami a látóideg károsodásához, a látásélesség csökkenéséhez és a látótér hibáihoz vezet.
A lokális kortikoszteroidok intenzív vagy hosszan tartó alkalmazása a kortikoszteroidok kialakulásához vezethet
hátsó subcapsuláris szürkehályog.
Azokban a betegségekben, amelyek a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozzák, kortikoszteroid terápia lehet
a földgömb elvékonyodását eredményezi, ami perforációhoz vezet.
Mydriasisról, ptosisról, hámpontos keratitisről és glaukómáról is beszámoltak
kortikoszteroidok szemészeti alkalmazását követően.
A szaruhártya meszesedésének eseteit nagyon ritkán jelentettek a
foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazása néhány súlyosan károsodott betegnél
szaruhártya.
Az orrba történő beadást követően a leggyakoribb hatások az orr irritáció és
szárazság, bár tüsszögés, fejfájás, szédülés, csalánkiütés, hányinger, orrvérzés,
visszapattanó pangás, bronchiális asztma, az orrsövény perforációja,
orrsövény, anosmia, parosmia és ízérzékelési zavar is előfordult
jelentették.
A nazális kortikoszteroidok szisztémás hatásai előfordulhatnak, különösen nagy dózisok esetén
hosszabb időre írják elő.Gyermekeknél növekedési retardációról számoltak be
nazális kortikoszteroidokat engedélyezett dózisokban kapni.
A hosszan tartó kezelésben részesülő gyermekek magassága esetén javasolt
nazális kortikoszteroidokat rendszeresen ellenőrizni kell.Ha a növekedés lelassul, terápiát kell alkalmazni
felülvizsgálták azzal a céllal, hogy az orrba szedhető kortikoszteroid adagját lehetőség szerint a

a legalacsonyabb dózis, amelynél a tünetek hatékony kontroll alatt állnak.Ezen kívül
mérlegelni kell a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz történő utalását is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után
fontos.Lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését
termék.Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást
az MHRA honlapján (www.mhra.gov.uk/yellowcard) található sárgakártya-rendszeren keresztül.

4.9

Túladagolás
Hosszú távú intenzív helyi alkalmazás szisztémás hatásokhoz vezethet.
Egy palack tartalmának szájon át történő lenyelése (maximum 10 ml) nem valószínű, hogy
bármilyen súlyos káros hatás.
Az ajánlottnál nagyobb adagokkal végzett kezelés klinikai tüneteket eredményezhet
jelentős mellékvese-szuppresszió.
Ha bizonyíték van magasabb, mint
ajánlott adagok alkalmazása, majd további szisztémás kortikoszteroid fedezet
fontolóra kell venni a stresszes időszakokban vagy a tervezett műtét során.

5

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC-kód: S03C A
A betametazon lokális kortikoszteroid aktivitással rendelkezik.A neomicin jelenléte
meg kell akadályoznia a bakteriális fertőzés kialakulását.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem alkalmazható, mivel a cseppeket helyileg alkalmazzák.

5.3

Preklinikai biztonságossági adatok
Egyik sem jelezte.

6

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok listája
Benzalkónium-klorid (vízmentes ekvivalens)
Dinátrium-edetát
Polietilénglikol 300
Nátrium-formiát
Vízmentes nátrium-szulfát
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Nátrium-savas foszfát
Nátrium-hidroxid ill
Foszforsav
Injekcióhoz való víz

6.2

Összeférhetetlenségek
Egyik sem ismert.

6.3

Szavatossági idő
Bontatlan:
Megnyílt:

6.4

18 hónap
4 hét

Különleges tárolási óvintézkedések
25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.Kerülje a fagyást.Mindig cserélje ki
Használat után tegye vissza az üveget a dobozba, hogy megvédje a tartalmát a fénytől.A
a cseppek sterilitása mindaddig biztosított, amíg a kupak lezárását fel nem törik.

6.5

Csomagolás típusa és tartalma
5 és 10 ml-es palackok természetes alacsony sűrűségű fúvókabetéttel
polietilén, nagy sűrűségű polietilén kupakkal lezárva.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Egyik sem jelezte.

7

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
RPH Pharmaceuticals AB,
Lagervägen 7,
136 50 Haninge,
Svédország

8

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 36301/0004

9

AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
1992. december 3

10

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2015. 03. 31.