BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์

1

ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ยาหยอดตา หู และจมูก Betnesol-N

2

องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เบตาเมทาโซน โซเดียม ฟอสเฟต PhEur
(เทียบเท่ากับ 0.1% โดยน้ำหนักต่อปริมาตร เบตาเมทาโซน)

0.105% โดยปริมาตร

นีโอมัยซิน ซัลเฟต PhEur
(เทียบเท่ากับเบสนีโอมัยซิน 0.385% น้ำหนักปริมาตร)

0.5% น้ำหนัก/ปริมาตร

สำหรับรายชื่อสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

3

แบบฟอร์มเภสัชกรรม
ยาหยอดหู/ตา/จมูก สารละลาย
สารละลายไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน

4

ลักษณะทางคลินิก

4.1

ข้อบ่งชี้ในการรักษา
ดวงตา
การรักษาภาวะอักเสบที่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ในระยะสั้นในระยะสั้น
เมื่อจำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะเพื่อป้องกันโรค หลังจากไม่รวม
การปรากฏตัวของโรคไวรัสและเชื้อรา
หู
โรคหูน้ำหนวกภายนอกหรือภาวะตอบสนองต่อสเตียรอยด์อื่น ๆ ที่มีการป้องกันโรค
จำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย
จมูก

ภาวะการอักเสบที่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ซึ่งมียาปฏิชีวนะป้องกันโรค
จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วย

4.2

ขนาดและวิธีการบริหาร
ความถี่ในการใช้ยาขึ้นอยู่กับการตอบสนองทางคลินิกถ้าไม่มี
หากมีการตอบสนองทางคลินิกภายใน 7 วันหลังการรักษา ควรหยุดยาหยอด
การรักษาควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด
โดยปกติ ไม่ควรให้ Betnesol-N Drops เป็นเวลานานกว่า 7 วัน เว้นแต่
ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน (มากกว่า 6 ถึง 8 สัปดาห์)
ควรถอนหยดออกอย่างช้าๆเพื่อหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค
ดวงตา
หยด 1 หรือ 2 หยดกับดวงตาแต่ละข้างที่ได้รับผลกระทบ มากถึง 6 ครั้งต่อวัน ขึ้นอยู่กับ
การตอบสนองทางคลินิก
หู
หยด 2 หรือ 3 หยดลงในหูสามหรือสี่ครั้งต่อวัน
จมูก
หยด 2 หรือ 3 หยดเข้าไปในรูจมูกแต่ละข้าง 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน

4.3

ข้อห้าม
ภาวะไวรัส เชื้อรา วัณโรค หรือมีหนองในตาการติดเชื้อรา
ของจมูกหรือหูการใช้มีข้อบ่งชี้ในทางตรงกันข้ามหากมีโรคต้อหินหรือเป็นโรคเริม
โรคไขข้ออักเสบ (เช่น แผลเดนไดรติก) ถือว่ามีความเป็นไปได้การใช้เฉพาะที่
สเตียรอยด์ในภาวะหลังสามารถนำไปสู่การขยายแผลและทำเครื่องหมายได้
การเสื่อมสภาพของการมองเห็น
ไม่ควรรักษา Otitis externa เมื่อมีแก้วหูทะลุเนื่องจาก
ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อหู
ไม่ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยที่มีแก้วหูทะลุ
เมมเบรน
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียมการ

4.4

คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน
ควรแนบใบปลิวข้อมูลผู้ป่วยมาพร้อมกับผลิตภัณฑ์นี้
ไม่ควรให้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่สำหรับอาการตาแดงที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
การใช้ที่ไม่เหมาะสมอาจทำให้มองไม่เห็น
ไม่ควรรักษาด้วยการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์/ยาปฏิชีวนะร่วมกัน
เป็นเวลามากกว่า 7 วันโดยไม่มีการปรับปรุงทางคลินิกใดๆ เนื่องจาก
การใช้งานเป็นเวลานานอาจนำไปสู่การขยายการติดเชื้อเนื่องจากการปิดบัง
ผลของสเตียรอยด์การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ทางผิวหนังและ
การเกิดขึ้นของสิ่งมีชีวิตที่ต้านทาน
ไม่ควรรักษาจักษุด้วยการเตรียม corticosteroid
ซ้ำหรือยืดเยื้อโดยไม่มีการตรวจทานเป็นประจำเพื่อไม่รวมลูกตาที่เพิ่มขึ้น
ความดัน ต้อกระจก หรือการติดเชื้อที่ไม่สงสัย
ยาปฏิชีวนะอะมิโนไกลโคไซด์อาจทำให้หูหนวกไม่สามารถรักษาให้หายได้ บางส่วนหรือทั้งหมด
เมื่อให้อย่างเป็นระบบหรือเมื่อทาเฉพาะที่เพื่อเปิดแผลหรือ
ผิวที่เสียหายผลกระทบนี้เกี่ยวข้องกับขนาดยาและเพิ่มประสิทธิภาพโดยการทำงานของไตหรือตับ
การด้อยค่าแม้ว่าผลกระทบนี้จะไม่ได้รับการรายงานตามหัวข้อต่างๆ
การใช้ตา ควรพิจารณาความเป็นไปได้เมื่อใช้ยาเฉพาะที่ในขนาดสูง
ให้การรักษาแก่เด็กเล็กหรือทารก
ไม่แนะนำให้บริหารยา corticosteroids ทางจมูกหากจมูกไม่ได้รับการรักษา
มีการติดเชื้อหรือหากผู้ป่วยมีวัณโรคปอดหรือตามมา
การผ่าตัดจมูก (จนกว่าจะหายดี)
อาจเกิดผลต่อระบบของคอร์ติโคสเตอรอยด์ในจมูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง
ที่กำหนดไว้เป็นระยะเวลานานผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยมาก
กว่าการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทาน และอาจแตกต่างกันในผู้ป่วยแต่ละรายและระหว่างนั้น
การเตรียมคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่แตกต่างกันผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้นได้แก่
Cushing's syndrome, Cushingoid features, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การเจริญเติบโต
การปัญญาอ่อนในเด็กและวัยรุ่น ต้อกระจก ต้อหิน และอีกไม่บ่อยนัก
ผลกระทบทางจิตใจหรือพฤติกรรมต่างๆ รวมถึงจิต
สมาธิสั้น ความผิดปกติของการนอนหลับ วิตกกังวล ซึมเศร้า หรือก้าวร้าว (โดยเฉพาะ
ในเด็ก)

4.5

การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และการโต้ตอบในรูปแบบอื่น ๆ
Betnesol-N Drops มี benzalkonium chloride เป็นสารกันบูดและ
จึงไม่ควรใช้เป็นยาหยอดตาเพื่อรักษาคนไข้ที่ใส่ยาอ่อน
คอนแทคเลนส์

4.6

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ได้มีการสร้างความปลอดภัยสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตรมี
หลักฐานความปลอดภัยไม่เพียงพอในการตั้งครรภ์ของมนุษย์การบริหารเฉพาะที่ของ
คอร์ติโคสเตียรอยด์กับสัตว์ตั้งท้องอาจทำให้ทารกในครรภ์ผิดปกติได้
การพัฒนารวมถึงเพดานปากแหว่งและการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกที่นั่น
ดังนั้นจึงอาจมีความเสี่ยงน้อยมากต่อผลกระทบดังกล่าวต่อทารกในครรภ์
มีความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อหูของทารกในครรภ์หากเตรียมยาปฏิชีวนะแบบอะมิโนไกลโคไซด์
จะได้รับยาในระหว่างตั้งครรภ์

4.7

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร
อาจทำให้เกิดภาพเบลอชั่วคราวเมื่อหยอดผู้ป่วยควรจะได้
เตือนไม่ให้ขับหรือใช้เครื่องจักรที่เป็นอันตรายเว้นแต่จะมีการมองเห็นที่ชัดเจน

4.8

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งมักเกิดปฏิกิริยาล่าช้าอาจเกิดขึ้นได้
ระคายเคือง แสบร้อน แสบ คัน และผิวหนังอักเสบ
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อาจส่งผลให้เกิดแผลที่กระจกตา เพิ่มลูกตา
ความดันที่นำไปสู่ความเสียหายของเส้นประสาทตา ลดการมองเห็นและข้อบกพร่องของลานสายตา
การใช้ corticosteroids เฉพาะที่อย่างเข้มข้นหรือเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการก่อตัวของ
ต้อกระจก subcapsular หลัง
ในโรคที่ทำให้กระจกตาหรือตาขาวบางลง การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดขึ้นได้
ส่งผลให้ลูกโลกบางลงจนเกิดเป็นรูพรุน
มีรายงานเกี่ยวกับม่านตา, หนังตาตก, เยื่อบุผิว punctate keratitis และต้อหินด้วย
หลังการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจักษุ
มีรายงานกรณีของการกลายเป็นปูนที่กระจกตาน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับ
การใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟตในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับความเสียหายอย่างมาก
กระจกตา
หลังการให้ยาทางจมูก ผลกระทบที่พบบ่อยที่สุดคือการระคายเคืองทางจมูกและ
ความแห้งกร้านแม้ว่าจะจาม, ปวดศีรษะ, อาการวิงเวียนศีรษะ, ลมพิษ, คลื่นไส้, กำเดาไหล,
อาการคัดจมูกเด้งกลับ หอบหืด เยื่อบุโพรงจมูกทะลุ แผลในกระเพาะอาหาร
เยื่อบุโพรงจมูก, anosmia, parosmia และการรบกวนการรับรสก็เกิดขึ้นเช่นกัน
รายงานแล้ว
อาจเกิดผลต่อระบบของคอร์ติโคสเตอรอยด์ในจมูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง
ที่กำหนดไว้เป็นระยะเวลานานมีรายงานการชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก
ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูกในปริมาณที่ได้รับอนุญาต
แนะนำให้ความสูงของเด็กที่ได้รับการรักษาเป็นเวลานานด้วย
corticosteroids ในจมูกได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอหากการเจริญเติบโตช้าลง ควรทำการบำบัด
ตรวจสอบโดยมีเป้าหมายที่จะลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางจมูก หากเป็นไปได้ ให้เหลือ

ปริมาณต่ำสุดที่สามารถรักษาการควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผลนอกจากนี้,
ควรคำนึงถึงการส่งผู้ป่วยไปพบแพทย์เฉพาะทางด้วย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากได้รับอนุญาตจากผลิตภัณฑ์ยาแล้ว
สำคัญ.ช่วยให้สามารถติดตามความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง
ผลิตภัณฑ์.ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
ผ่านทางโครงการใบเหลืองบนเว็บไซต์ MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard)

4.9

ใช้ยาเกินขนาด
การใช้เฉพาะที่อย่างเข้มข้นในระยะยาวอาจทำให้เกิดผลต่อระบบ
การกลืนกินเนื้อหาในขวดหนึ่งขวด (มากถึง 10 มล.) ทางปากไม่น่าจะนำไปสู่การ
ผลกระทบร้ายแรงใดๆ
การรักษาด้วยขนาดที่สูงกว่าที่แนะนำอาจส่งผลทางคลินิก
การปราบปรามต่อมหมวกไตอย่างมีนัยสำคัญ
หากมีหลักฐานสูงกว่านั้น
ปริมาณที่แนะนำจะถูกใช้ จากนั้นจึงปิดฝาครอบคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบเป็นระบบเพิ่มเติม
ควรพิจารณาในช่วงที่มีความเครียดหรือการผ่าตัดแบบเลือก

5

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

5.1

คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: S03C A
เบตาเมธาโซนมีฤทธิ์คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่การปรากฏตัวของนีโอมัยซิน
ควรป้องกันการเกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย

5.2

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ใช้ไม่ได้เนื่องจากใช้ยาหยอดเฉพาะที่

5.3

ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีระบุไว้.

6

รายละเอียดทางเภสัชกรรม

6.1

รายชื่อสารเพิ่มปริมาณ
เบนซัลโคเนียมคลอไรด์ (เทียบเท่าไม่มีน้ำ)
ไดโซเดียม อีเดเตต
โพลีเอทิลีนไกลคอล 300
รูปแบบโซเดียม
โซเดียมซัลเฟตปราศจากน้ำ
ไดโซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟตไม่มีน้ำ
โซเดียมกรดฟอสเฟต
โซเดียมไฮดรอกไซด์หรือ
กรดฟอสฟอริก
น้ำสำหรับฉีด

6.2

ความไม่เข้ากัน
ไม่มีใครรู้จัก

6.3

อายุการเก็บรักษา
ไม่ได้เปิด:
เปิดแล้ว:

6.4

18 เดือน
4 สัปดาห์

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25°Cหลีกเลี่ยงการแช่แข็งเปลี่ยนใหม่เสมอ
ขวดกลับเข้าไปในกล่องหลังการใช้งานเพื่อป้องกันสิ่งที่บรรจุอยู่ในขวดจากแสงที่
รับประกันความเป็นหมันของหยดจนกว่าซีลฝาจะแตก

6.5

ลักษณะและเนื้อหาของภาชนะบรรจุ
ขวดขนาด 5 และ 10 มล. พร้อมหัวฉีดที่ขึ้นรูปด้วยความหนาแน่นต่ำตามธรรมชาติ
เอทิลีนปิดด้วยฝาโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงที่เห็นได้ชัดจากการงัดแงะ

6.6

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัด
ไม่มีระบุไว้.

7

ผู้มีอำนาจทางการตลาด
อาร์พีเอช ฟาร์มาซูติคอล เอบี,
ลาเกอร์เวเกน 7,
136 50 ฮานิงเง
สวีเดน

8

หมายเลขการอนุญาตการตลาด
PL36301/0004

9

วันที่อนุมัติครั้งแรก/ต่ออายุของ
การอนุญาต
3 ธันวาคม 1992

10

วันที่แก้ไขข้อความ
31/03/2015