BETNESOL-N EYE EAR AND NOSE DROPS

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM

1

TÊN THUỐC
Thuốc nhỏ mắt, tai và mũi Betnesol-N

2

THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Betamethasone natri photphat PhEur
(tương đương với 0,1% w/v betamethasone)

0,105% w/v.

Neomycin sulphat PhEur
(tương đương với 0,385% w/v neomycin base)

0,5% khối lượng/v.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1

3

DẠNG DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ tai/mắt/mũi, dung dịch
Dung dịch không màu đến màu vàng nhạt.

4

ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG

4.1

Chỉ định điều trị
Mắt
Điều trị ngắn hạn tình trạng viêm mắt có đáp ứng với steroid
khi điều trị bằng kháng sinh dự phòng cũng được yêu cầu, sau khi loại trừ
sự hiện diện của bệnh virus và nấm.
Tai
Viêm tai ngoài hoặc các tình trạng đáp ứng với steroid khác khi cần điều trị dự phòng
điều trị bằng kháng sinh cũng được yêu cầu.
Mũi

Tình trạng viêm đáp ứng với steroid trong đó dùng kháng sinh dự phòng
cũng cần phải điều trị.

4.2

Liều lượng và cách dùng
Tần suất dùng thuốc phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng.Nếu không có
đáp ứng lâm sàng trong vòng 7 ngày điều trị thì nên ngừng thuốc.
Điều trị nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Thông thường, không nên dùng Thuốc nhỏ Betnesol-N quá 7 ngày, trừ khi
dưới sự giám sát của chuyên gia.Sau khi điều trị kéo dài hơn (trên 6 đến 8 tuần),
nên rút thuốc từ từ để tránh tái phát.
Mắt
Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mỗi mắt bị bệnh tối đa sáu lần mỗi ngày tùy thuộc vào
đáp ứng lâm sàng.
tai
Nhỏ 2 hoặc 3 giọt vào tai ba hoặc bốn lần mỗi ngày.
Mũi
Nhỏ 2 hoặc 3 giọt vào mỗi lỗ mũi, hai hoặc ba lần mỗi ngày.

4.3

Chống chỉ định
Tình trạng mắt do virus, nấm, lao hoặc có mủ.Nhiễm nấm
của mũi hoặc tai.Chống chỉ định sử dụng nếu có bệnh tăng nhãn áp hoặc bệnh Herpetic
viêm giác mạc (ví dụ loét đuôi gai) được coi là có thể xảy ra.Sử dụng thuốc bôi
steroid trong tình trạng sau có thể dẫn đến vết loét lan rộng và rõ rệt
suy giảm thị lực.
Không nên điều trị viêm tai ngoài khi thủng màng nhĩ do nguyên nhân
nguy cơ độc tính trên tai.
Không nên sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân thủng màng nhĩ
màng.
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

4.4

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Một tờ thông tin bệnh nhân nên được cung cấp cùng với sản phẩm này.
Không bao giờ được dùng corticosteroid tại chỗ cho mắt đỏ chưa được chẩn đoán vì
việc sử dụng không phù hợp có thể gây mù mắt.
Không nên tiếp tục điều trị bằng phối hợp corticosteroid/kháng sinh
trong hơn 7 ngày mà không có bất kỳ cải thiện lâm sàng nào, kể từ khi
sử dụng kéo dài có thể dẫn đến lây nhiễm tiềm ẩn do đeo khẩu trang
tác dụng của steroid.Việc sử dụng kéo dài cũng có thể dẫn đến mẫn cảm da và
sự xuất hiện của các sinh vật kháng thuốc.
Không nên điều trị nhãn khoa bằng các chế phẩm corticosteroid
lặp đi lặp lại hoặc kéo dài mà không xem xét thường xuyên để loại trừ tình trạng lồi mắt
áp lực, hình thành đục thủy tinh thể hoặc nhiễm trùng không mong muốn.
Thuốc kháng sinh Aminoglycoside có thể gây điếc một phần hoặc toàn bộ không hồi phục
khi dùng một cách có hệ thống hoặc khi bôi tại chỗ vào vết thương hở hoặc
da bị tổn thương.Tác dụng này liên quan đến liều và được tăng cường bởi thận hoặc gan.
sự suy yếu.Mặc dù tác dụng này chưa được báo cáo sau khi bôi tại chỗ
sử dụng ở mắt, khả năng này cần được xem xét khi dùng liều cao tại chỗ.
điều trị được áp dụng cho trẻ nhỏ hoặc trẻ sơ sinh.
Không nên dùng corticosteroid qua đường mũi nếu bệnh viêm mũi không được điều trị
hiện nhiễm trùng hoặc nếu bệnh nhân mắc bệnh lao phổi hoặc đang theo dõi
phẫu thuật mũi (cho đến khi lành vết thương).
Tác dụng toàn thân của corticosteroid xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao.
quy định trong thời gian dài.Những tác động này ít có khả năng xảy ra hơn
hơn so với corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa
chế phẩm corticosteroid khác nhau.Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm
Hội chứng Cushing, đặc điểm Cushing, ức chế tuyến thượng thận, tăng trưởng
chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn là bệnh
loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tâm thần vận động
tăng động, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt là
ở trẻ em).

4,5

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Thuốc nhỏ Betnesol-N chứa benzalkonium clorua làm chất bảo quản và
do đó không nên dùng làm thuốc nhỏ mắt để điều trị cho những bệnh nhân đeo kính mềm.
kính áp tròng.

4.6

Mang thai và cho con bú
Sự an toàn khi sử dụng trong thai kỳ và cho con bú chưa được thiết lập.có
bằng chứng không đầy đủ về sự an toàn trong thai kỳ của con người.Quản lý tại chỗ của
Corticosteroid cho động vật mang thai có thể gây dị tật thai nhi
phát triển bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung.Ở đó
do đó có thể có nguy cơ rất nhỏ về những tác động như vậy ở bào thai người.
Có nguy cơ gây độc tai cho thai nhi nếu chế phẩm kháng sinh aminoglycoside
được dùng trong thời kỳ mang thai.

4,7

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Có thể gây mờ mắt thoáng qua khi nhỏ thuốc.Bệnh nhân nên được
cảnh báo không lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm trừ khi tầm nhìn rõ ràng.

4,8

Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng quá mẫn, thường thuộc loại chậm, có thể xảy ra dẫn đến
kích ứng, nóng rát, châm chích, ngứa và viêm da.
Sử dụng corticosteroid tại chỗ có thể gây loét giác mạc, tăng
áp lực dẫn đến tổn thương thần kinh thị giác, giảm thị lực và khiếm khuyết thị trường.
Việc sử dụng corticosteroid tại chỗ với cường độ cao hoặc kéo dài có thể dẫn đến hình thành các
đục thủy tinh thể dưới bao sau.
Trong những bệnh gây mỏng giác mạc hoặc củng mạc, liệu pháp corticosteroid có thể
dẫn đến sự mỏng đi của địa cầu dẫn đến thủng.
Giãn đồng tử, sa mi mắt, viêm giác mạc chấm biểu mô và bệnh tăng nhãn áp cũng đã được báo cáo.
sau khi dùng corticosteroid nhỏ mắt.
Các trường hợp vôi hóa giác mạc đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến
sử dụng thuốc nhỏ mắt có chứa photphat ở một số bệnh nhân bị tổn thương đáng kể
giác mạc.
Sau khi dùng qua đường mũi, tác dụng thường gặp nhất là kích ứng mũi và
khô, mặc dù hắt hơi, nhức đầu, chóng mặt, nổi mề đay, buồn nôn, chảy máu cam,
nghẹt mũi, hen phế quản, thủng vách ngăn mũi, loét
vách ngăn mũi, mất khứu giác, rối loạn khứu giác và rối loạn vị giác cũng đã được ghi nhận.
báo cáo.
Tác dụng toàn thân của corticosteroid xịt mũi có thể xảy ra, đặc biệt ở liều cao.
quy định trong thời gian dài.Chậm tăng trưởng đã được báo cáo ở trẻ em
nhận corticosteroid qua mũi ở liều lượng được cấp phép.
Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị kéo dài bằng
corticosteroid mũi được theo dõi thường xuyên.Nếu tốc độ tăng trưởng bị chậm lại, nên điều trị
được xem xét lại với mục đích giảm liều corticosteroid xịt mũi, nếu có thể, đến mức

liều thấp nhất mà tại đó duy trì được việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng.Ngoài ra,
cũng cần cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nhi.
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi sản phẩm thuốc được cấp phép là
quan trọng.Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc
sản phẩm.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào
thông qua Chương trình Thẻ Vàng trên trang web MHRA (www.mhra.gov.uk/ yellowcard).

4,9

Quá liều
Sử dụng tại chỗ chuyên sâu trong thời gian dài có thể dẫn đến tác dụng toàn thân.
Uống lượng chứa trong một chai (tối đa 10ml) không có khả năng dẫn đến
bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào.
Điều trị với liều cao hơn khuyến cáo có thể gây ra các tác dụng phụ về mặt lâm sàng
ức chế tuyến thượng thận đáng kể.
Nếu có bằng chứng cao hơn
Liều khuyến cáo đang được sử dụng sau đó bổ sung corticosteroid toàn thân
nên được xem xét trong thời gian căng thẳng hoặc phẫu thuật tự chọn.

5

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC

5.1

Đặc tính dược lực học
Mã ATC: S03C A
Betamethasone có hoạt tính corticosteroid tại chỗ.Sự hiện diện của neomycin
nên ngăn chặn sự phát triển của nhiễm trùng vi khuẩn.

5.2

Đặc tính dược động học
Không áp dụng vì thuốc nhỏ được bôi tại chỗ.

5.3

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không có tuyên bố nào.

6

CHI TIẾT DƯỢC PHẨM

6.1

Danh mục tá dược
Benzalkonium clorua (tương đương khan)
Natri edetat
Polyetylen glycol 300
Natri formate
Natri sunfat khan
Dinatri hydro photphat khan
Natri axit photphat
Natri hydroxit hoặc
Axit photphoric
Nước pha tiêm

6.2

sự không tương thích
Không ai biết.

6.3

Hạn sử dụng
Chưa mở:
Đã mở:

6,4

18 tháng
4 tuần

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc lưu trữ
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C.Tránh đóng băng.Luôn thay thế
cho chai vào thùng carton sau khi sử dụng để bảo vệ sản phẩm bên trong khỏi ánh sáng.các
tính vô trùng của giọt được đảm bảo cho đến khi nắp bịt kín.

6,5

Bản chất và nội dung của container
Chai 5 và 10ml có vòi phun đúc với mật độ thấp tự nhiên
polyetylen được đóng lại bằng nắp polyetylen mật độ cao có bằng chứng giả mạo.

6,6

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có tuyên bố nào.

7

NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Công ty dược phẩm RPH AB,
Lagervagen 7,
136 50 Haninge,
Thụy Điển

8

(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 36301/0004

9

NGÀY CẤP ỦY QUYỀN LẦN ĐẦU/ GIA HẠN THIẾT BỊ
ỦY QUYỀN
3 tháng 12 năm 1992

10

NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
31/03/2015