BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg filmtabletta
(zofenopril-kalcium)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontosakat tartalmaz
információ az Ön számára.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót!Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel.Ne adja tovább másoknak.Ez árthat nekik, még akkor is, ha az övék
a betegség jelei megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat sem
ebben a betegtájékoztatóban felsoroltak.Lásd a 4. részt.
Mit tartalmaz ez a tájékoztató:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bifril és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bifril szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bifrilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bifrilt tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIFRIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg zofenopril-kalciumot tartalmaz, amely a vérnyomás egy csoportjába tartozik
angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett csökkentő gyógyszerek.
A Bifril-t a következő állapotok kezelésére használják:
• magas vérnyomás (hipertónia).
• szívroham (akut miokardiális infarktus) olyan személyeknél, akiknél előfordulhat, hogy nem mutatnak jeleket és tüneteket
szívelégtelenségben szenvedők, és akik nem részesültek olyan kezelésben, amely segít a vérrögök oldódásában (trombolitikus
terápia).

2. TUDNIVALÓK A BIFRIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bifrilt, ha:
• allergiás (túlérzékeny) a készítmény bármely összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Bifril?”)
• allergiás reakciója volt korábban bármely más ACE-gátlóra, például kaptoprilra vagy enalaprilra
• súlyos duzzanat és viszketés szerepel az arc, az orr és a torok környékén (angioneurotikus ödéma)
korábbi ACE-gátló kezeléssel kapcsolatos, vagy ha örökletes/idiopátiás angioneurotikus betegségben szenved
ödéma (a bőr, a szövetek, az emésztőrendszer és más szervek gyors duzzanata)
• súlyos májbetegségben szenved
• a veseartériák szűkületében szenved
• több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Bifrilt – lásd: Terhesség).
szakasz.)
• fogamzóképes korú nő, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
• cukorbeteg vagy károsodott veseműködése van, és vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik
aliszkiren tartalmú
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bifril bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
• magas a vérnyomása és máj- vagy veseproblémái vannak
• magas vérnyomása van, amelyet veseprobléma vagy a veseelégtelenséghez vezető artéria szűkülete okoz
vese (renovaszkuláris hipertónia)

•
•
•
•
•
•
•
•

nemrég veseátültetésen esett át
dialízis alatt állnak
LDL-aferézis alatt áll (a vesedialízishez hasonló eljárás, amely megtisztítja a vérét a káros anyagoktól
koleszterin)
kórosan magas az aldoszteron hormon szintje a vérében (elsődleges aldoszteronizmus)
beszűkült a szívbillentyűje (aorta szűkület) vagy a szív falai megvastagodtak (hipertrófiás
kardiomiopátia)
ha pikkelysömörben (pikkelyes rózsaszín foltokkal jellemezhető bőrbetegség) szenved vagy szenvedett
deszenzibilizáló kezelést („allergiás injekciót”) kapnak rovarcsípés miatt.
a következő gyógyszerek bármelyikét szedi a magas vérnyomás kezelésére:
- „angiotenzin II receptor blokkoló” (ARB) (sartánokként is ismert, például valzartán,
telmizartán, irbezartán stb.), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren

Orvosa ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (pl. kálium) mennyiségét.
rendszeres időközönként a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Bifril-t” pont alatti információkat
Vérnyomása túl alacsony lehet a Bifril alkalmazása során, különösen az első adag után (ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön
vízhajtót is szed, dehidratált vagy alacsony sótartalmú diétát tart).Ha ez megtörténik, azonnal értesítse orvosát
majd feküdj le a hátadra.
Ha műtét előtt áll, az érzéstelenítés előtt tájékoztassa altatóorvosát, hogy Bifrilt szed.
Ez segít neki a vérnyomás és a pulzusszám szabályozásában az eljárás során.
Ezenkívül, ha szívrohamban (akut miokardiális infarktus) szenved, és Ön:
• alacsony a vérnyomása (< 100 Hgmm) vagy keringési sokkos állapotban van (a szívbetegség következtében
probléma) – A Bifril nem ajánlott Önnek
• 75 évesnél idősebbek – a Bifril-t különös elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).A Bifril alkalmazása nem ajánlott
terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károsodást okozhat
gyermekének, ha abban a szakaszban alkalmazzák (lásd a terhességről szóló részt)
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mert nem valószínű, hogy
biztonságos.
Egyéb gyógyszerek és a Bifril
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával különösen, ha a következőket szedi:
• olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét (kálium-megtakarító vízhajtók, például spironolakton,
triamterén, amilorid vagy kálium-kiegészítők), káliumtartalmú sópótlók
• lítium (hangulati rendellenességek kezelésére használják)
• érzéstelenítők
• kábítószerek (például morfium)
• antipszichotikus szerek (skizofrénia és hasonló betegségek kezelésére használják)
• triciklusos típusú antidepresszánsok, pl.amitriptilin és klomipramin
• egyéb magas vérnyomás elleni gyógyszerek és értágítók (beleértve a béta-blokkolókat, alfa-blokkolókat és
diuretikumok, például hidroklorotiazid, furoszemid, toraszemid).
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie:
Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még a
„Ne szedje a Bifril-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címsorok)
• nitroglicerin és egyéb nitrátok, amelyeket mellkasi fájdalom (angina) kezelésére használnak
• savlekötők, beleértve a cimetidint (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használják)
• ciklosporin (szervátültetés után alkalmazzák) és egyéb immunszuppresszáns gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek elnyomják
a tested védelme)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (köszvény kezelésére használják)
inzulin vagy orális antidiabetikumok
citosztatikus szerek (rák vagy a szervezet védekezőrendszerét befolyásoló betegségek kezelésére használják)
kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentők)
prokainamid (a szabálytalan szívverés szabályozására használják)
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, például aszpirin vagy ibuprofen)
szimpatomimetikumok (az idegrendszerre ható gyógyszerek, beleértve az asztma kezelésére használt gyógyszereket is
vagy szénanátha és nyomást okozó aminok, pl.adrenalin).

A Bifril egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Bifril étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető, de a tablettát a legjobb vízzel bevenni.Alkohol
fokozza a Bifril vérnyomáscsökkentő (vérnyomáscsökkentő) hatását;kérjen további tanácsot orvosától
alkoholfogyasztás a gyógyszer szedése közben.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát
tanácsot adjon a gyógyszer szedése előtt.Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Bifril szedését, mielőtt elkezdené szedni
teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és más gyógyszer szedését fogja javasolni
Bifril helyett.
A Bifril nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén
súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Ha szoptat vagy szoptatni készül, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni
gyógyszer.A Bifril nem javasolt szoptató anyáknak, és kezelőorvosa dönthet úgy
egy másik kezelés az Ön számára, ha szoptatni szeretne, különösen, ha babája újszülött vagy megszületett
idő előtt.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságot okozhat.Ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Bifril laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz – ha tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A BIFRIL-T?
A Bifril-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Ha nem biztos benne, forduljon orvosához.
A Bifril étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.A tablettát legjobb vízzel bevenni.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
A Bifril szokásos kezdő adagja 15 mg, naponta egyszer.Orvosa fokozatosan módosítja az adagot (általában
négyhetes időközönként), hogy megtalálja az Önnek legmegfelelőbb adagot.A hosszú távú vérnyomáscsökkentő hatások általában
naponta egyszer 30 mg Bifril-lel kapott.A maximális adag napi 60 mg, egy vagy két adagban bevéve
osztott adagokban.
Ha kiszáradt, sóhiányban szenved, vagy vizelethajtót (vízhajtót) szed, szükséges lehet
kezelését 7,5 mg Bifril-lel.
Máj- vagy veseproblémák
Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodása vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, orvosa ezt fogja tenni
kezdje a kezelést a Bifril terápiás adagjának felével (15 mg).Ha dialízist kap, egynegyede
a szokásos terápiás adagra (7,5 mg) van szükség a kezelés megkezdésekor.
Szívinfarktus (akut miokardiális infarktus)
A Bifril-kezelést a tünetek megjelenését követő első 24 órán belül el kell kezdeni.

A Bifril tablettát naponta kétszer kapja reggel és este, az alábbiak szerint:
• 7,5 mg naponta kétszer, a kezelés első és második napján
• 15 mg naponta kétszer, a kezelés harmadik és negyedik napján
• Az ötödik naptól kezdve az adagot napi kétszer 30 mg-ra kell emelni
• Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját vagy a kapott maximális adagot a vérnyomása alapján
mérések
• A kezelést további hat hétig, vagy tovább folytatják, ha a szívelégtelenség tünetei továbbra is fennállnak.
Ha az előírtnál több Bifrilt vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi baleseti és sürgősségi osztályhoz
azonnal (ha lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót).
A túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei az alacsony vérnyomás ájulással (hipotenzió),
nagyon lassú szívverés (bradikardia), a vérben lévő vegyi anyagok (elektrolitok) változása és veseműködési zavarok.
Ha elfelejtette bevenni a Bifrilt
Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut.Ha azonban hosszú késés történt (pl.
több óra), hogy a következő esedékes adag közel legyen, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő, ütemezett, normál
adagolja a szokásos időben.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bifril szedését
Mindig konzultáljon orvosával, mielőtt abbahagyja a Bifril-kezelést, függetlenül attól, hogy magas vérzés miatt szedi
nyomást vagy szívrohamot követően.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bifril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ACE-gátlókkal kapcsolatos legtöbb mellékhatás visszafordítható, és a kezelés befejezése után megszűnik.
Gyakori mellékhatások (10 kezeltből kevesebb mint 1 személyt érint):
• fáradtság (fáradtság)
• hányinger és/vagy hányás
• szédülés
• fejfájás
• köhögés.
Kevésbé gyakori mellékhatások (100 kezeltből kevesebb mint 1 személyt érint):
• általános gyengeség
• izomgörcsök
• bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 kezeltből kevesebb mint 1 személyt érint):
• gyors duzzanat és viszketés, különösen az arc, a száj és a torok környékén, esetleges belégzési nehézségekkel
lélegző.
A Bifril-lel kapcsolatban jelentett mellékhatásokon kívül az ACE-val kapcsolatban általában a következőket jelentettek
inhibitorok:
• Súlyosan alacsony vérnyomás a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor, szédüléssel,
látásromlás, ájulás (szinkópe)
• Szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés és mellkasi fájdalom (szívroham vagy angina pectoris)
• tudatzavar, hirtelen fellépő szédülés, hirtelen látásromlás vagy gyengeség és/vagy
tapintásérzés a test egyik oldalán (tranziens ischaemiás roham vagy stroke)
• Perifériás ödéma (víz felhalmozódása a végtagokban), alacsony vérnyomás felálláskor, mellkasi fájdalom,
izomfájdalmak és/vagy görcsök
• Csökkent veseműködés, változás a napi vizelet mennyiségében, fehérjék jelenléte a vizeletben
(proteinuria), impotencia
• Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság

• Allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés (urticaria), viszketés, hámlás, bőrpír, meglazulás és hólyagosodás
bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis), a pikkelysömör (pikkelyes bőrbetegség) súlyosbodása
rózsaszín foltok), hajhullás (alopecia)
• Fokozott izzadás és kipirulás
• Hangulatváltozások, depresszió, alvászavarok, megváltozott bőrérzetek, mint például égő, szúró, ill
bizsergés (paresztézia), egyensúlyzavarok, zavartság, fülzúgás (tinnitus), ízérzési zavarok,
homályos látás
• Légzési nehézség, légutak szűkülete a tüdőben (hörgőgörcs), arcüreggyulladás, folyás vagy
orrdugulás (nátha), nyelvgyulladás (glossitis), hörghurut
• A bőr besárgulása (sárgaság), máj- vagy hasnyálmirigy-gyulladás (hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás),
bélelzáródás (ileus)
• Változások a vérvizsgálatokban, mint például a vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám, vagy ezek számának csökkenése
típusú vérsejtek (pancitopénia).Forduljon kezelőorvosához, ha úgy találja, hogy könnyen zúzódások keletkeznek vagy kialakul
megmagyarázhatatlan torokfájás vagy láz
• A májenzimek (transzaminázok) és a bilirubin szintjének emelkedése, a vér karbamid- és
kreatinin
• A vörösvértestek felszakadása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), amely akkor fordulhat elő, ha Ön
G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat sem
ebben a betegtájékoztatóban felsoroltak.
A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti az 5. függelékben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a gyógyszer biztonságosságáról.

5. HOGYAN KELL A BIFRIL-T TÁROLNI
Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a Bifril-t.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a gyógyszereit
már nem használja.Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bifril
A készítmény hatóanyaga: zofenopril-kalcium 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.A többi összetevő a
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid
vízmentes szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400 és makrogol 6000 (lásd a 2. pontot
„A Bifril laktózt tartalmaz”).
Milyen a Bifril külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bifril 30 fehér, hosszúkás filmtabletta formájában kapható, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 50 és 56 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban..
A Bifril 7.5 fehér, kerek, domború felületű filmtabletta formájában kapható, 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 vagy 100 filmtabletta, és 50 és 56 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
tabletták.
A Bifril 15 fehér, hosszúkás filmtabletta formájában kapható, 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 darabos kiszerelésben.
filmtabletta és 50 és 56 filmtablettát tartalmazó adagonkénti perforált buborékcsomagolásban.
A Bifril 60 fehér, hosszúkás filmtabletta formájában kapható, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 50 és 56 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Országosan kell kitölteni
Gyártó
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Olaszország.
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Drezda (Németország).

Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria: Bifril
Belgium: Zopranol
Franciaország: Teoula
Görögország: Zofepril
Írország: Bifril
Olaszország: Zofepril
Izland: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Portugália: Zopranol
Hollandia: Zopranol
Egyesült Királyság: Bifril

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: HH/ÉÉÉÉ

[Ország]
Nemzeti információk, beleértve az országosan jóváhagyott és ténylegesen forgalomba hozott csomagolási méreteket/kiszereléseket, helyi
képviselők és/vagy társpromóció, egyéb információforrások (pl. webhelyek)