BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS

LỜI GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI DÙNG
Bifril 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg viên nén bao phim
(zofenopril canxi)

Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này vì nó có chứa các chất quan trọng
thông tin dành cho bạn.
- Hãy giữ tờ rơi này.Bạn có thể cần phải đọc lại nó.
- Nếu bạn có thắc mắc gì thêm, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Thuốc này đã được kê đơn cho bạn.Đừng truyền nó cho người khác.Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi họ
dấu hiệu bệnh tật giống hệt bạn.
- Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ.Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không
được liệt kê trong tờ rơi này.Xem phần 4.
Có gì trong tờ rơi này:
1. Bifril là gì và dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Bifril
3. Cách dùng Bifril
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Bifril
6. Nội dung gói và các thông tin khác
1. BIFRIL LÀ GÌ VÀ CÔNG DỤNG CỦA NÓ
Bifril chứa zofenopril canxi 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg thuộc nhóm huyết áp
hạ thấp thuốc gọi là thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE).
Bifril được sử dụng để điều trị các tình trạng sau:
• huyết áp cao (tăng huyết áp).
• đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính) ở những người có thể có hoặc không có dấu hiệu và triệu chứng
bị suy tim và chưa được điều trị giúp làm tan cục máu đông (làm tan huyết khối).
trị liệu).

2. NHỮNG ĐIỀU BẠN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI DÙNG BIFRIL
Đừng dùng Bifril nếu bạn:
• bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bất kỳ thành phần nào trong sản phẩm (xem Phần 6 'Bifril chứa gì')
• đã từng có bất kỳ phản ứng dị ứng nào trước đó với bất kỳ chất ức chế ACE nào khác như captopril hoặc enalapril
• có tiền sử sưng tấy và ngứa trầm trọng quanh mặt, mũi và cổ họng (phù mạch thần kinh)
liên quan đến liệu pháp ức chế ACE trước đó hoặc nếu bạn mắc bệnh thần kinh mạch di truyền/vô căn
phù nề (sưng da, mô, đường tiêu hóa và các cơ quan khác nhanh chóng)
• bị các vấn đề nghiêm trọng về gan
• bị hẹp động mạch tới thận
• đang mang thai trên 3 tháng (Tránh dùng Bifril trong giai đoạn đầu của thai kỳ cũng tốt hơn – xem phần mang thai
phần.)
• là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
• mắc bệnh tiểu đường hoặc suy giảm chức năng thận và bạn được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp
chứa aliskiren
Cảnh báo và đề phòng
Nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng Bifril nếu bạn:
• bị cao huyết áp và có vấn đề về gan hoặc thận
• bị huyết áp cao do vấn đề về thận hoặc do hẹp động mạch dẫn đến
thận (tăng huyết áp tái tạo)

•
•
•
•
•
•
•
•

gần đây đã được ghép thận
đang chạy thận nhân tạo
đang thực hiện phương pháp tách LDL (một thủ tục tương tự như lọc thận để loại bỏ các chất có hại trong máu của bạn)
cholesterol)
có nồng độ hormone aldosterone trong máu cao bất thường (chứng aldosteron nguyên phát)
bị hẹp van tim (hẹp động mạch chủ) hoặc dày thành tim (phì đại
bệnh cơ tim)
bị hoặc đã bị bệnh vẩy nến (bệnh da đặc trưng bởi các mảng màu hồng có vảy)
đang được điều trị giải mẫn cảm (“tiêm dị ứng”) khi bị côn trùng đốt.
Đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây dùng để điều trị huyết áp cao:
- “thuốc ức chế thụ thể angiotensin II” (ARB) (còn được gọi là sartan - ví dụ valsartan,
telmisartan, irbesartan, v.v.), đặc biệt nếu bạn có vấn đề về thận liên quan đến bệnh tiểu đường.
- aliskiren

Bác sĩ có thể kiểm tra chức năng thận, huyết áp và lượng chất điện giải (ví dụ: kali)
trong máu của bạn một cách đều đặn.
Xem thêm thông tin dưới tiêu đề “Không dùng Bifril’’
Huyết áp của bạn có thể xuống quá thấp khi dùng Bifril, đặc biệt là sau liều đầu tiên (điều này dễ xảy ra hơn nếu bạn
cũng đang dùng thuốc lợi tiểu, bị mất nước hoặc đang ăn kiêng ít muối).Nếu điều này xảy ra, hãy báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức
rồi nằm ngửa xuống.
Nếu bạn sắp phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ gây mê rằng bạn đang dùng Bifril trước khi được gây mê.
Điều này sẽ giúp bác sĩ kiểm soát huyết áp và nhịp tim của bạn trong suốt quá trình thực hiện.
Ngoài ra nếu bạn bị đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính) và bạn:
• bị huyết áp thấp (< 100mmHg) hoặc đang trong tình trạng sốc tuần hoàn (do suy tim
vấn đề) – Bifril không được khuyến khích cho bạn
• trên 75 tuổi – Bifril nên được sử dụng cẩn thận.
Bạn phải nói với bác sĩ nếu bạn nghĩ mình đang (hoặc có thể có) mang thai.Bifril không được khuyến khích trong
mang thai sớm và không được dùng nếu bạn đang mang thai trên 3 tháng vì nó có thể gây hại nghiêm trọng
cho em bé của bạn nếu được sử dụng ở giai đoạn đó (xem phần mang thai)
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không dùng thuốc này cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì khó có khả năng xảy ra
an toàn.
Các loại thuốc khác và Bifril
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ nếu bạn đang dùng:
• các loại thuốc làm tăng nồng độ kali trong máu (thuốc lợi tiểu giữ kali, chẳng hạn như spironolactone,
chất bổ sung triamterene, amiloride hoặc kali), chất thay thế muối có chứa kali
• lithium (dùng để điều trị rối loạn tâm trạng)
• thuốc gây mê
• thuốc gây nghiện (chẳng hạn như morphine)
• thuốc chống loạn thần (dùng để điều trị bệnh tâm thần phân liệt và các bệnh tương tự)
• thuốc chống trầm cảm loại ba vòng, ví dụ:amitriptyline và clomipramine
• các loại thuốc điều trị huyết áp cao và thuốc giãn mạch khác (bao gồm thuốc chẹn beta, thuốc chẹn alpha và
thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazide, furosemide, torasemide).
Bác sĩ có thể cần thay đổi liều lượng của bạn và/hoặc thực hiện các biện pháp phòng ngừa khác:
Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế thụ thể angiotensin II (ARB) hoặc aliskiren (xem thêm thông tin trong phần
tiêu đề “Không dùng Bifril” và “Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa”)
• nitroglycerine và các nitrat khác dùng để trị đau ngực (đau thắt ngực)
• Thuốc kháng axit bao gồm cimetidine (dùng để điều trị chứng ợ nóng và loét dạ dày)
• cyclosporin (được sử dụng sau khi cấy ghép nội tạng) và các thuốc ức chế miễn dịch khác (thuốc ngăn chặn
khả năng phòng vệ của cơ thể bạn)

•
•
•
•
•
•
•

allopurinol (dùng để điều trị bệnh gút)
insulin hoặc thuốc trị tiểu đường đường uống
thuốc kìm tế bào (dùng để điều trị ung thư hoặc các bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ của cơ thể)
corticosteroid (thuốc chống viêm mạnh)
Procainamide (dùng để kiểm soát nhịp tim không đều)
thuốc chống viêm không steroid (NSAID, chẳng hạn như aspirin hoặc ibuprofen)
thuốc giống giao cảm (thuốc tác động lên hệ thần kinh, bao gồm một số thuốc dùng để điều trị bệnh hen suyễn)
hoặc sốt cỏ khô và các amin tăng huyết áp, ví dụ:adrenaline).

Bifril với thức ăn, đồ uống và rượu
Bifril có thể được uống cùng với thức ăn hoặc khi bụng đói, nhưng tốt nhất nên uống viên thuốc với nước.Rượu bia
làm tăng tác dụng hạ huyết áp (hạ huyết áp) của Bifril;hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn thêm về
uống rượu trong khi dùng thuốc này.
Mang thai và cho con bú
Mang thai
Nếu bạn đang mang thai, nếu bạn nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ của bạn
lời khuyên trước khi dùng thuốc này.Bác sĩ thường sẽ khuyên bạn ngừng dùng Bifril trước khi bạn
mang thai hoặc ngay khi bạn biết mình có thai và sẽ khuyên bạn dùng một loại thuốc khác
thay vì Bifril.
Bifril không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ đầu mang thai và không được dùng khi mang thai trên 3 tháng, vì
nó có thể gây hại nghiêm trọng cho em bé nếu sử dụng sau tháng thứ ba của thai kỳ.
Cho con bú
Nếu bạn đang cho con bú hoặc sắp bắt đầu cho con bú, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này
thuốc.Bifril không được khuyến cáo cho những bà mẹ đang cho con bú và bác sĩ có thể chọn
một phương pháp điều trị khác dành cho bạn nếu bạn muốn cho con bú sữa mẹ, đặc biệt nếu con bạn mới sinh hoặc mới sinh
sớm.
Lái xe và sử dụng máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi.Nếu điều này xảy ra với bạn, đừng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bifril chứa đường sữa
Sản phẩm này có chứa lactose - nếu bạn biết mình không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn
trước khi dùng thuốc này.

3. CÁCH DÙNG BIFRIL
Luôn dùng Bifril chính xác như bác sĩ đã nói với bạn.Kiểm tra với bác sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Bifril có thể uống cùng với thức ăn hoặc khi bụng đói.Máy tính bảng được uống tốt nhất với nước.
Điều trị bệnh cao huyết áp (tăng huyết áp)
Liều khởi đầu bình thường của Bifril là 15mg, mỗi ngày một lần.Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng dần dần (thường là
trong khoảng thời gian bốn tuần) để tìm ra liều lượng phù hợp với bạn nhất.Tác dụng hạ huyết áp lâu dài thường
thu được với 30mg Bifril, mỗi ngày một lần.Liều tối đa là 60mg mỗi ngày, uống một hoặc hai lần
chia liều.
Nếu bạn bị mất nước, thiếu muối hoặc đang dùng thuốc lợi tiểu (thuốc nước), có thể cần phải bắt đầu
điều trị của bạn với 7,5mg Bifril.
Vấn đề về gan hoặc thận
Nếu bạn bị suy gan từ nhẹ đến trung bình hoặc suy thận từ trung bình đến nặng, bác sĩ sẽ
bắt đầu điều trị với một nửa liều điều trị của Bifril (15mg).Nếu bạn đang được lọc máu, một phần tư
cần dùng liều điều trị thông thường (7,5 mg) khi bắt đầu điều trị.
Đau tim (nhồi máu cơ tim cấp tính)
Điều trị bằng bifril nên bắt đầu trong vòng 24 giờ đầu tiên sau khi xuất hiện triệu chứng.

Bạn sẽ nhận được viên Bifril hai lần một ngày vào buổi sáng và buổi tối, như sau:
• 7,5mg hai lần một ngày, vào ngày điều trị đầu tiên và thứ hai
• 15mg hai lần một ngày, vào ngày điều trị thứ ba và thứ tư
• Từ ngày thứ năm trở đi, nên tăng liều lên 30mg, hai lần một ngày
• Bác sĩ có thể điều chỉnh liều lượng hoặc liều tối đa bạn nhận được dựa trên huyết áp của bạn
số đo
• Sau đó, việc điều trị sẽ được tiếp tục thêm sáu tuần nữa hoặc lâu hơn nếu các triệu chứng suy tim vẫn tồn tại.
Nếu bạn dùng nhiều Bifril hơn mức bạn nên
Nếu bạn vô tình uống quá nhiều viên, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc phòng Tai nạn & Cấp cứu gần nhất
ngay lập tức (mang theo những viên thuốc còn lại, hộp carton hoặc tờ rơi này nếu có thể).
Các triệu chứng và dấu hiệu thường gặp nhất của quá liều là huyết áp thấp kèm theo ngất xỉu (hạ huyết áp),
nhịp tim rất chậm (nhịp tim chậm), thay đổi hóa chất trong máu (chất điện giải) và rối loạn chức năng thận.
Nếu bạn quên uống Bifril
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng liều tiếp theo ngay khi nhớ ra.Tuy nhiên, nếu xảy ra sự chậm trễ kéo dài (ví dụ:
vài giờ) để liều tiếp theo đến gần, bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo theo lịch trình bình thường
liều lượng vào thời điểm thông thường.Không dùng liều gấp đôi để bù cho viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Bifril
Luôn tham khảo ý kiến ​​bác sĩ trước khi ngừng điều trị bằng Bifril, cho dù bạn đang dùng thuốc điều trị cao huyết áp
huyết áp hoặc sau cơn đau tim.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

4. TÁC DỤNG PHỤ CÓ THỂ
Giống như tất cả các loại thuốc, Bifril có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến thuốc ức chế ACE đều có thể hồi phục và biến mất sau khi kết thúc điều trị.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10 người được điều trị):
• mệt mỏi (mệt mỏi)
• buồn nôn và/hoặc nôn
• chóng mặt
• đau đầu
• ho.
Tác dụng phụ ít gặp hơn (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người được điều trị):
• điểm yếu chung
• chuột rút cơ bắp
• phát ban da.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1000 người được điều trị):
• sưng và ngứa nhanh chóng, đặc biệt là xung quanh mặt, miệng và cổ họng, có thể khó khăn trong việc
thở.
Ngoài các tác dụng phụ được báo cáo với Bifril, những điều sau đây thường được báo cáo với ACE
chất ức chế:
• Huyết áp thấp nghiêm trọng khi bắt đầu điều trị hoặc khi tăng liều, kèm theo chóng mặt,
suy giảm thị lực, ngất xỉu (ngất)
• Nhịp tim tăng hoặc không đều, đánh trống ngực và đau ngực (đau tim hoặc đau thắt ngực)
• Suy giảm ý thức, chóng mặt đột ngột, suy giảm thị lực đột ngột hoặc suy nhược và/hoặc mất khả năng vận động.
cảm giác chạm vào một bên cơ thể (cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua hoặc đột quỵ)
• Phù ngoại biên (tích nước ở tứ chi), tụt huyết áp khi đứng, đau ngực,
đau cơ và/hoặc chuột rút
• Giảm chức năng thận, thay đổi lượng nước tiểu hàng ngày, có protein trong nước tiểu
(protein niệu), bất lực
• Đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng

• Phản ứng dị ứng như phát ban da, nổi mề đay (mề đay), ngứa, bong tróc, mẩn đỏ, lỏng lẻo và phồng rộp
của da (hoại tử biểu bì độc hại), bệnh vẩy nến trầm trọng hơn (một bệnh về da đặc trưng bởi vảy
mảng màu hồng), rụng tóc (rụng tóc)
• Tăng tiết mồ hôi và đỏ bừng mặt
• Thay đổi tâm trạng, trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, thay đổi cảm giác ở da như nóng rát, châm chích hoặc
ngứa ran (dị cảm), rối loạn thăng bằng, lú lẫn, ù tai (ù tai), rối loạn vị giác,
mờ mắt
• Khó thở, hẹp đường thở trong phổi (co thắt phế quản), viêm xoang, chảy nước mũi hoặc
nghẹt mũi (viêm mũi), viêm lưỡi (viêm lưỡi), viêm phế quản
• Vàng da (vàng da), viêm gan hoặc tuyến tụy (viêm gan, viêm tụy),
tắc ruột (ileus)
• Những thay đổi trong xét nghiệm máu, chẳng hạn như số lượng hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu hoặc giảm tất cả
các loại tế bào máu (pancytopenia).Liên hệ với bác sĩ nếu bạn thấy mình dễ bị bầm tím hoặc phát triển
đau họng hoặc sốt không rõ nguyên nhân
• Tăng nồng độ men gan (transaminase) và bilirubin trong máu, tăng urê máu và
creatinin
• Thiếu máu do vỡ hồng cầu (thiếu máu tán huyết), có thể xảy ra nếu bạn mắc bệnh
Thiếu G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không
được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục 5.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.

5. CÁCH BẢO QUẢN BIFRIL
Giữ thuốc này xa tầm mắt và tầm với của trẻ em.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không dùng Bifril sau ngày hết hạn ('EXP') được ghi trên hộp và vỉ.
Đừng vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải.Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ thuốc bạn
không còn sử dụng nữa.Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
6. NỘI DUNG CỦA GÓI VÀ CÁC THÔNG TIN KHÁC
Bifril chứa gì
Hoạt chất là zofenopril canxi 30 mg 7,5 mg 15 mg 60 mg.Các thành phần khác là
cellulose vi tinh thể, lactose monohydrat, natri croscarmellose, magie stearat, keo
silica khan, hypromellose, titan dioxide (E171), macrogol 400 và macrogol 6000 (xem Phần 2
‘Bifril chứa lactose’).
Bifril trông như thế nào và nội dung của gói
Bifril 30 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng, thuôn dài trong các gói 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim và trong các gói có vỉ đơn vị đục lỗ gồm 50 và 56 viên nén bao phim.
Bifril 7.5 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim tròn, màu trắng, có mặt lồi trong các gói 12, 14, 15, 28, 30, 48,
50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim và dạng gói có vỉ đơn vị đục lỗ 50 và 56 viên bọc phim
máy tính bảng.
Bifril 15 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng, thuôn dài trong gói 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100
viên nén bao phim và dạng gói có vỉ đơn vị đục lỗ chứa 50 và 56 viên nén bao phim.
Bifril 60 có sẵn dưới dạng viên nén bao phim màu trắng, thuôn dài trong các gói 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 hoặc 100 viên nén bao phim và trong các gói có vỉ đơn vị đục lỗ gồm 50 và 56 viên nén bao phim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.

Người giữ giấy phép tiếp thị
Sẽ hoàn thành trên toàn quốc
nhà sản xuất
A. MENARINI Sản xuất Hậu cần và Dịch vụ Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Ý.
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden (Đức).

Sản phẩm thuốc này được cấp phép tại các Quốc gia Thành viên của EEA dưới các tên sau:
Áo:Bifril
Bỉ: Zopranol
Pháp: Teoula
Hy Lạp: Zofepril
Ireland: Bifril
Ý: Zofepril
Iceland: Bifril
Luxembourg: Zopranol
Bồ Đào Nha: Zopranol
Hà Lan: Zopranol
Vương quốc Anh: Bifril

Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng MM/YYYY

[Quốc gia]
Thông tin quốc gia, bao gồm kích cỡ/trình bày gói được phê duyệt trên toàn quốc và thực sự được tiếp thị, địa phương
đại diện và/hoặc đồng quảng cáo, các nguồn thông tin khác (ví dụ: trang web)