Binocrit

Aktív anyag: alfa-epoetin
Gyakori név: alfa-epoetin
ATC-kód: B03XA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Hatóanyag: alfa-epoetin
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2007-08-28
Terápiás terület: Vérszegénység, krónikus veseelégtelenség
Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények

Terápiás javallat

Krónikus veseelégtelenséggel (CRF) összefüggő tüneti vérszegénység kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél:

krónikus veseelégtelenséggel összefüggő vérszegénység kezelése hemodializált gyermek- és felnőtt betegeknél, valamint peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél;

súlyos vese eredetű anémia kezelése klinikai tünetekkel kísért felnőtt betegeknélmég nem dialízis alatt álló veseelégtelenség;

Anémia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése szolid daganatok, rosszindulatú limfóma vagy mielóma multiplex miatt kemoterápiában részesülő felnőtt betegeknél, akiknél a transzfúzió kockázata fennáll a beteg általános állapota alapján (pl. szív- és érrendszeri állapot, már meglévő vérszegénység a kemoterápia kezdetén).

Mi az a Binocrit?

A Binocrit oldatos injekció.Előretöltött fecskendőben kapható, amelyek 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti hatóanyagot, az alfa-epoetint tartalmaznak.

A Binocrit egy „biológiailag hasonló” gyógyszer.Ez azt jelenti, hogy a Binocrit hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez, amely „referencia-gyógyszerként” ismert, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.A Binocrit referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.

Mire használható a Binocrit?

A Binocrit a következő esetekben alkalmazható:

vérszegénység kezelésére(alacsony vörösvérsejtszám), amely tüneteket okoz „krónikus veseelégtelenségben” (a vesék megfelelő működésének hosszú távú, progresszív csökkenése) vagy egyéb veseproblémában szenvedő betegeknél;

vérszegénység bizonyos típusú ráktípusok miatt kemoterápiában részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentése érdekében;

a mérsékelt vérszegénységben szenvedő és normál vérvasszintű, várható vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek vérmennyiségének növelésére.megműttetni és saját vért adni a műtét előtt (autológ vérátömlesztés);

a vérátömlesztés szükségességének csökkentése közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőtteknél, akik nagy ortopédiai (csont) műtét előtt állnak, mint pl.csípőműtét.Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vér normál vasszintje van, ha vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nincs lehetőségük saját vért adni a műtét előtt, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Binocrit-ot?

A Binocrit-kezelést orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.olyan orvos, aki tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerrel kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek kezelésében.A kezelés előtt minden beteg vasszintjét ellenőrizni kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem túl alacsony, és a kezelés során vas-kiegészítőket kell alkalmazni.

A Binocrit vénába adott injekció vagy injekció formájában kerül beadásra.a bőr alá, attól függően, hogy a beteget milyen állapotban kezelik.A bőr alá adott injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha megfelelő képzésben részesült.Az adag, az injekció beadásának gyakorisága és alkalmazásának időtartama a Binocrit alkalmazásának okától és a beteg testtömegétől is függ, és a beteg válaszreakciójához igazodik.

Veseelégtelenségben, ill.kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobinszintnek az ajánlott tartományon belül kell maradnia (felnőtteknél 10-12 gramm/dl, gyermekeknél 9,5-11 g/dl).A hemoglobin a vörösvértestekben található fehérje, amely oxigént szállít a szervezetben.Ezeknél a betegeknél a legalacsonyabb adagot kell alkalmazni, amely megfelelő mértékben kontrollálja a tüneteket.
A részletes információkért lásd az alkalmazási előírást (szintén az EPAR részét).

Hogyan működik a Binocrit?

A Binocrit hatóanyaga, az alfa-epoetin aaz eritropoetin nevű hormon, és pontosan ugyanúgy működik, mint a természetes hormon, és serkenti a vörösvértestek képződését a csontvelőből.Az eritropoetint a vesék termelik.Kemoterápiában részesülő vagy veseproblémákkal küzdő betegeknél a vérszegénységet okozhatja az eritropoetin hiánya, vagy az, hogy a szervezet nem reagál megfelelően a természetes eritropoetinre.Ezekben az esetekben az alfa-epoetint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvértestek számának növelésére használják.Az alfa-epoetint műtét előtt is alkalmazzák a vörösvértestek számának növelésére és a vérveszteség következményeinek minimalizálására.

Hogyan vizsgálták a Binocritot?

A Binocrit vizsgálata annak kimutatására, hogyösszehasonlítható a referencia-gyógyszerrel, az Eprex/Erypo-val.A Binocrit vénába adott injekciót a referencia-gyógyszerrel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 479, veseproblémák által okozott vérszegénységben szenvedő beteg vett részt.Valamennyi beteg legalább nyolc hétig kapott Eprex/Erypo-t vénába fecskendezve, mielőtt áttértek volna Binocritra, vagy továbbra is Eprex/Erypo-t kaptak.A hatékonyság fő mércéje a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak között, a 25. és 29. hét között. A vállalat bemutatta annak a vizsgálatnak az eredményeit is, amely a bőr alá adott Binocrit és a Binocrit hatásait hasonlította össze.Az Eprex/Erypo 114 kemoterápiában részesülő daganatos betegen.

Egy további vizsgálatban a bőr alá adott Binocrit hatásait vizsgálták 416 krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél.

Milyen előnyökkel jár.kimutatták a Binocritot a vizsgálatok során?

A Binocrit ugyanolyan hatékony volt a vörösvértestszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.

A veseproblémák által okozott vérszegénységben szenvedő betegek vizsgálatábanA Binocrit-ra áttérő betegek hemoglobinszintje ugyanolyan mértékben maradt fenn, mint az Eprex/Erypo-kezelést folytató betegek.A kemoterápiában részesülő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Binocrit ugyanolyan hatásos volt, mint az Eprex/Erypo, ha bőr alá fecskendezték be.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Binocrit biztonságos és hatásos, ha a bőr alá adták.a bőrön.

Mi a Binocrit kockázata?

A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hányinger (rosszullét), hasmenés, hányás, láz (láz) és fejfájás.Influenzaszerű megbetegedés fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén.A Binocrit kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Binocrit nem alkalmazható a következő csoportokban:

azok a betegek, akiknél tiszta vörösség alakult ki.sejtaplázia (csökkent vagy leállt vörösvérsejt-termelés) bármilyen eritropoetin kezelést követően;

nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek;

műtéten átesett betegek, akik nem kaphatnak gyógyszert aa vérrögképződés megelőzése.

Amikor a Binocritot autológ vérátömlesztésre használják, be kell tartani az ilyen típusú transzfúzióhoz általában kapcsolódó korlátozásokat.Nem alkalmazható súlyos ortopédiai műtét előtt álló betegeknél, akiknek súlyos szív- és érrendszeri (szív- és érrendszeri) problémái vannak, beleértve a közelmúltban szívrohamot vagy szélütést.A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért hagyták jóvá a Binocritot?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az EU követelményeivel összhangban a Binocrit bizonyítottanaz Eprex/Erypo-hoz hasonló minőségi, biztonsági és hatékonysági profil.Ezért a CHMP véleménye az volt, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.A bizottság javasolta a Binocrit-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Binocrita lehető legbiztonságosabban használják.E terv alapján a Binocrit termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Egyéb információk a Binocrit-tel kapcsolatban

Az Európai Bizottság 2007. augusztus 28-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Binocrit számára.

A Binocrit-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagyforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.