Binocrit

สารออกฤทธิ์: อีโพเอติน อัลฟ่า
ชื่อสามัญ: อีโพเอติน อัลฟ่า
รหัส ATC: B03XA01
ผู้มีอำนาจทางการตลาด: Sandoz GmbH
สารออกฤทธิ์: อีโพเอติน อัลฟ่า
สถานะ: ได้รับอนุญาต
วันที่อนุมัติ: 2007-08-28
ขอบเขตการรักษา: โรคโลหิตจาง ไตวาย เรื้อรัง
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมยาต้านโลหิตจาง

ข้อบ่งชี้ในการรักษา

การรักษาโรคโลหิตจางที่มีอาการซึ่งสัมพันธ์กับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRF) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก:

  • การรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมและผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง
  • การรักษาโรคโลหิตจางที่รุนแรงจากแหล่งกำเนิดของไตพร้อมกับอาการทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอยังไม่ผ่านการฟอกไต
  • การรักษาภาวะโลหิตจางและการลดข้อกำหนดในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด และมีความเสี่ยงของการถ่ายเลือดตามการประเมินโดยสถานะทั่วไปของผู้ป่วย (เช่น ภาวะหัวใจและหลอดเลือด โรคโลหิตจางที่มีอยู่ก่อนตั้งแต่เริ่มทำเคมีบำบัด)

    • บินอคริตคืออะไร

    บินอคริตเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดมีอยู่ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีสารออกฤทธิ์คือเอโปเอตินอัลฟ่าระหว่าง 1,000 ถึง 40,000 หน่วยสากล (IU)

    Binocrit เป็นยาที่ "มีลักษณะทางชีวภาพ"ซึ่งหมายความว่า Binocrit มีความคล้ายคลึงและมีสารออกฤทธิ์เดียวกันกับยาชีวภาพที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งเรียกว่า "ยาอ้างอิง"ยาอ้างอิงสำหรับบินอคริตคือ Eprex/Erypo

    บินอคริตใช้ทำอะไร?

    บินอคริตใช้เพื่อสิ่งต่อไปนี้:

  • รักษาโรคโลหิตจาง(จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ) ที่ทำให้เกิดอาการในผู้ป่วย 'ไตวายเรื้อรัง' (ความสามารถในการทำงานของไตลดลงอย่างต่อเนื่องในระยะยาว) หรือปัญหาไตอื่น ๆ
  • เพื่อรักษาโรคโลหิตจางในผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งบางประเภท และเพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
  • เพื่อเพิ่มปริมาณเลือดที่สามารถรับได้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางและมีระดับธาตุเหล็กในเลือดปกติที่กำลังดำเนินไปเข้ารับการผ่าตัดและบริจาคโลหิตของตนเองก่อนการผ่าตัด (การถ่ายเลือดด้วยตนเอง)
  • เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดในผู้ใหญ่ที่มีภาวะโลหิตจางปานกลางซึ่งกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดกระดูกและข้อ (กระดูก) ที่สำคัญ เช่นการผ่าตัดสะโพกใช้ในผู้ป่วยที่มีระดับธาตุเหล็กในเลือดปกติที่อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนหากได้รับการถ่ายเลือด หากไม่มีโอกาสบริจาคเลือดของตนเองก่อนการผ่าตัด และคาดว่าจะสูญเสียเลือด 900 ถึง 1,800 มิลลิลิตร/li>

    สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

    บินอคริตใช้อย่างไร?

    การรักษาด้วยบินอคริตต้องเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการดูแลผู้ป่วยตามเงื่อนไขที่ใช้ยาควรตรวจสอบระดับธาตุเหล็กของผู้ป่วยทุกรายก่อนการรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่ต่ำเกินไป และควรใช้อาหารเสริมธาตุเหล็กตลอดการรักษา

    บินอคริตให้โดยการฉีดเข้าหลอดเลือดดำหรือแบบฉีดใต้ผิวหนัง ขึ้นอยู่กับสภาพที่ผู้ป่วยรับการรักษาผู้ป่วยหรือผู้ดูแลอาจฉีดยาใต้ผิวหนังได้หากได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมขนาด ความถี่ในการฉีด และระยะเวลาที่ใช้ยังขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ใช้ Binocrit และน้ำหนักตัวของผู้ป่วยด้วย และจะมีการปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองของผู้ป่วย

    สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือเมื่อได้รับเคมีบำบัด ระดับฮีโมโกลบินควรอยู่ในช่วงที่แนะนำ (ระหว่าง 10 ถึง 12 กรัมต่อเดซิลิตรในผู้ใหญ่ และระหว่าง 9.5 ถึง 11 กรัมต่อเดซิลิตรในเด็ก)เฮโมโกลบินเป็นโปรตีนในเซลล์เม็ดเลือดแดงที่นำออกซิเจนไปทั่วร่างกายสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ควรใช้ขนาดยาต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้อย่างเพียงพอ
    สำหรับรายละเอียดทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR)

    Binocrit ทำงานอย่างไร

    สารออกฤทธิ์ใน Binocrit คือ epoetin alfa เป็นการคัดลอกของฮอร์โมนที่เรียกว่า erythropoietin และทำงานในลักษณะเดียวกับฮอร์โมนธรรมชาติในการกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงจากไขกระดูกErythropoietin ผลิตโดยไตในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต โรคโลหิตจางอาจเกิดจากการขาดอีริโธรโพอิติน หรือร่างกายไม่ตอบสนองต่ออีริโธรโพอิตินที่มีอยู่ตามธรรมชาติเพียงพอในกรณีเหล่านี้ อิโปเอตินอัลฟ่าจะถูกนำมาใช้เพื่อทดแทนฮอร์โมนที่หายไปหรือเพื่อเพิ่มจำนวนเม็ดเลือดแดงนอกจากนี้ Epoetin alfa ยังใช้ก่อนการผ่าตัดเพื่อเพิ่มจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและช่วยลดผลที่ตามมาของการสูญเสียเลือด

    มีการศึกษา Binocrit อย่างไร

    Binocrit ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าเทียบได้กับยาอ้างอิง Eprex/ErypoBinocrit ซึ่งฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาอ้างอิงในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 479 รายที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไตผู้ป่วยทุกรายได้รับการฉีด Eprex/Erypo เข้าทางหลอดเลือดดำเป็นเวลาอย่างน้อยแปดสัปดาห์ก่อนที่พวกเขาจะถูกเปลี่ยนไปใช้ยา Binocrit หรือยังคงอยู่กับ Eprex/Erypoตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับฮีโมโกลบินระหว่างเริ่มการศึกษาและระยะเวลาการประเมินระหว่างสัปดาห์ที่ 25 ถึง 29 นอกจากนี้บริษัทยังได้นำเสนอผลการศึกษาเปรียบเทียบผลของ Binocrit ที่ฉีดใต้ผิวหนังกับผลการศึกษาที่เปรียบเทียบของ Eprex/Erypo ในผู้ป่วยมะเร็ง 114 รายที่ได้รับเคมีบำบัด

    การศึกษาเพิ่มเติมพิจารณาผลของ Binocrit ที่ได้รับใต้ผิวหนังในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง 416 ราย

    มีประโยชน์อะไรบ้างBinocrit แสดงให้เห็นในระหว่างการศึกษาหรือไม่

    Binocrit มีประสิทธิภาพเท่ากับ Eprex/Erypo ในการเพิ่มและรักษาจำนวนเม็ดเลือดแดง

    ในการศึกษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากปัญหาไตผู้ป่วยที่เปลี่ยนมาใช้ Binocrit จะรักษาระดับฮีโมโกลบินได้เท่ากับผู้ป่วยที่ใช้ยา Eprex/Erypo ต่อไปการศึกษาในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดพบว่า Binocrit มีประสิทธิผลเท่ากับ Eprex/Erypo เมื่อฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง

    การศึกษาในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังแสดงให้เห็นว่า Binocrit ปลอดภัยและมีประสิทธิผลเมื่อให้ภายใต้ผิวหนังผิวหนัง

    ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Binocrit คืออะไร

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก Binocrit (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย) อาการท้องเสีย, อาเจียน, ไข้สูง (ไข้) และปวดศีรษะอาการป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่อาจเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นการรักษาสำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Binocrit โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    ไม่ควรใช้ Binocrit ในกลุ่มต่อไปนี้:

  • ผู้ป่วยที่มีอาการแดงบริสุทธิ์การตายของเซลล์ (ลดหรือหยุดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง) หลังการรักษาด้วยอีริโธรโพอิตินใดๆ
  • ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่ได้รับการควบคุม
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่ไม่สามารถรับยาสำหรับการป้องกันลิ่มเลือด

    • เมื่อใช้ Binocrit สำหรับการถ่ายเลือดแบบ autologous ควรปฏิบัติตามข้อจำกัดที่ปกติเกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือดประเภทนี้จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่กำลังจะได้รับการผ่าตัดกระดูกและข้อขนาดใหญ่ที่มีปัญหาหัวใจและหลอดเลือดอย่างรุนแรง (หัวใจและหลอดเลือด) รวมถึงอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองเมื่อเร็ว ๆ นี้สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

    เหตุใด Binocrit จึงได้รับการอนุมัติ

    CHMP สรุปว่า ตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Binocrit ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้กับ Eprex/Erypoดังนั้น CHMP จึงมีความเห็นว่า สำหรับ Eprex/Erypo ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุคณะกรรมการแนะนำให้ Binocrit ได้รับอนุญาตทางการตลาด

    มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Binocrit ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

    แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Binocritถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุดตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รวมอยู่ในการสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Binocrit รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติตาม

    ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Binocritคณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Binocrit เมื่อวันที่ 28 สิงหาคม 2550

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Binocrit โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ


    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม