Binocrit

Hoạt chất: epoetin alfa
Tên thường gọi: epoetin alfa
Mã ATC: B03XA01
Người giữ giấy phép tiếp thị: Sandoz GmbH
Hoạt chất: epoetin alfa
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 28-08-2007
Lĩnh vực điều trị: Thiếu máu Suy thận, mãn tính
Nhóm dược lý trị liệu: Chế phẩm chống thiếu máu

Chỉ định điều trị

Điều trị thiếu máu có triệu chứng liên quan đến suy thận mãn tính (CRF) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em:

điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính ở bệnh nhi và người lớn đang chạy thận nhân tạo và bệnh nhân người lớn đang chạy thận nhân tạo;

điều trị thiếu máu nặng có nguồn gốc từ thận kèm theo các triệu chứng lâm sàng ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnhsuy thận chưa được lọc máu;

Điều trị thiếu máu và giảm nhu cầu truyền máu ở bệnh nhân trưởng thành được hóa trị liệu cho khối u rắn, u lympho ác tính hoặc đa u tủy và có nguy cơ truyền máu tùy theo tình trạng chung của bệnh nhân (ví dụ như tình trạng tim mạch, thiếu máu từ trước khi bắt đầu hóa trị).

Binocrit là gì?

Binocrit là dung dịch tiêm.Thuốc được sản xuất dưới dạng ống tiêm đóng sẵn chứa từ 1.000 đến 40.000 đơn vị quốc tế (IU) hoạt chất epoetin alfa.

Binocrit là một loại thuốc 'tương tự sinh học'.Điều này có nghĩa là Binocrit tương tự và chứa cùng hoạt chất như một loại thuốc sinh học đã được cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là 'thuốc tham chiếu'.Thuốc tham khảo cho Binocrit là Eprex/Erypo.

Binocrit dùng để làm gì?

Binocrit được dùng trong các trường hợp sau:

điều trị bệnh thiếu máu(số lượng hồng cầu thấp) gây ra các triệu chứng ở bệnh nhân 'suy thận mãn tính' (giảm dần, lâu dài khả năng hoạt động bình thường của thận) hoặc các vấn đề về thận khác;

để điều trịthiếu máu ở người lớn đang được hóa trị liệu đối với một số loại ung thư và để giảm nhu cầu truyền máu;

để tăng lượng máu có thể lấy ở những bệnh nhân trưởng thành bị thiếu máu vừa phải và có nồng độ sắt trong máu bình thường sắp sửađược phẫu thuật và hiến máu của chính họ trước khi phẫu thuật (truyền máu tự thân);

để giảm nhu cầu truyền máu ở người lớn bị thiếu máu mức độ trung bình sắp trải qua phẫu thuật chỉnh hình (xương) lớn, chẳng hạn nhưphẫu thuật hông.Nó được sử dụng ở những bệnh nhân có nồng độ sắt trong máu bình thường, những người có thể gặp biến chứng nếu được truyền máu, nếu họ không có cơ hội hiến máu trước khi phẫu thuật và dự kiến sẽ mất từ 900 đến 1.800 ml máu.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Binocrit được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị bằng Binocrit phải được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩbác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân mắc các bệnh lý mà thuốc được sử dụng.Cần kiểm tra nồng độ sắt của tất cả bệnh nhân trước khi điều trị để đảm bảo rằng chúng không quá thấp và nên bổ sung sắt trong suốt quá trình điều trị.

Binocrit được dùng dưới dạng tiêm vào tĩnh mạch hoặc tiêmdưới da, tùy thuộc vào tình trạng bệnh nhân đang được điều trị.Bệnh nhân hoặc người chăm sóc họ có thể tiêm thuốc dưới da nếu họ đã được đào tạo phù hợp.Liều lượng, tần suất tiêm và thời gian sử dụng cũng tùy thuộc vào lý do sử dụng Binocrit và cân nặng của bệnh nhân, đồng thời được điều chỉnh theo phản ứng của bệnh nhân.

Dành cho bệnh nhân suy thận hoặcđược hóa trị liệu, nồng độ huyết sắc tố phải duy trì trong phạm vi được khuyến nghị (từ 10 đến 12 gram mỗi deciliter ở người lớn và từ 9,5 đến 11 g/dl ở trẻ em).Hemoglobin là protein trong các tế bào hồng cầu mang oxy đi khắp cơ thể.Đối với những bệnh nhân này, nên sử dụng liều thấp nhất có thể kiểm soát được các triệu chứng.
Để biết đầy đủ chi tiết, hãy xem phần tóm tắt đặc tính sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Binocrit hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Binocrit, epoetin alfa, là bản sao củamột loại hormone gọi là erythropoietin và hoạt động theo cách giống hệt như hormone tự nhiên để kích thích sản xuất hồng cầu từ tủy xương.Erythropoietin được sản xuất bởi thận.Ở những bệnh nhân được hóa trị hoặc có vấn đề về thận, thiếu máu có thể do thiếu erythropoietin hoặc do cơ thể không đáp ứng đủ với erythropoietin một cách tự nhiên.Trong những trường hợp này, epoetin alfa được sử dụng để thay thế hormone bị thiếu hoặc để tăng số lượng hồng cầu.Epoetin alfa cũng được sử dụng trước khi phẫu thuật để tăng số lượng hồng cầu và giúp giảm thiểu hậu quả của việc mất máu.

Binocrit đã được nghiên cứu như thế nào?

Binocrit được nghiên cứu cho thấy điều đónó có thể so sánh với thuốc tham chiếu, Eprex/Erypo.Binocrit, được tiêm vào tĩnh mạch, được so sánh với thuốc tham chiếu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 479 bệnh nhân bị thiếu máu do các vấn đề về thận.Tất cả các bệnh nhân đều đã được tiêm Eprex/Erypo vào tĩnh mạch trong ít nhất 8 tuần trước khi chuyển sang dùng Binocrit hoặc tiếp tục dùng Eprex/Erypo.Thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ hemoglobin giữa thời điểm bắt đầu nghiên cứu và giai đoạn đánh giá, giữa tuần 25 và 29. Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu so sánh tác dụng của Binocrit được tiêm dưới da với những tác dụng đó.của Eprex/Erypo trên 114 bệnh nhân ung thư đang được hóa trị.

Một nghiên cứu sâu hơn xem xét tác dụng của Binocrit được tiêm dưới da ở 416 bệnh nhân bị suy thận mãn tính.

Lợi ích gìBinocrit có được thể hiện trong các nghiên cứu không?

Binocrit có hiệu quả tương đương với Eprex/Erypo trong việc tăng và duy trì số lượng hồng cầu.

Trong nghiên cứu về bệnh nhân thiếu máu do các vấn đề về thận,bệnh nhân chuyển sang dùng Binocrit duy trì nồng độ hemoglobin ở mức tương tự như những bệnh nhân tiếp tục dùng Eprex/Erypo.Nghiên cứu trên những bệnh nhân được hóa trị cho thấy Binocrit cũng có hiệu quả tương đương với Eprex/Erypo khi được tiêm dưới da.

Nghiên cứu trên những bệnh nhân bị suy thận mãn tính cho thấy Binocrit an toàn và hiệu quả khi được tiêm dưới da.trên da.

Nguy cơ liên quan đến Binocrit là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Binocrit (gặp ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân) là buồn nôn (cảm thấy ốm), tiêu chảy, nôn mửa, sốt (sốt) và nhức đầu.Bệnh giống cúm có thể xảy ra đặc biệt khi bắt đầu điều trị.Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Binocrit, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Binocrit trong các nhóm sau:

những bệnh nhân đã phát triển bệnh đỏ thuầnbất sản tế bào (giảm hoặc ngừng sản xuất hồng cầu) sau khi điều trị bằng bất kỳ erythropoietin nào;

bệnh nhân bị huyết áp cao không được kiểm soát;

bệnh nhân trải qua phẫu thuật không thể dùng thuốc điều trịngăn ngừa cục máu đông.

Khi sử dụng Binocrit để truyền máu tự thân, cần tuân thủ những hạn chế thường liên quan đến loại truyền máu này.Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân sắp trải qua cuộc phẫu thuật chỉnh hình lớn có vấn đề nghiêm trọng về tim mạch (tim và mạch máu), bao gồm cơn đau tim hoặc đột quỵ gần đây.Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Binocrit được phê duyệt?

CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Binocrit đã được chứng minh là cóHồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả có thể so sánh với Eprex/Erypo.Do đó, quan điểm của CHMP là đối với Eprex/Erypo, lợi ích lớn hơn những rủi ro đã xác định.Ủy ban đề nghị cấp phép lưu hành cho Binocrit.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Binocrit an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Binocritđược sử dụng một cách an toàn nhất có thể.Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi đóng gói của Binocrit, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Thông tin khác về Binocrit

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Binocrit vào ngày 28 tháng 8 năm 2007.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Binocrit, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặcliên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.