Bonviva

Aktív anyag: ibandronsav
Gyakori név: ibandronsav
ATC kód: M05BA06
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche Registration Ltd.
Hatóanyag: ibandronsav
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2004-02-23
Terápiás terület: Osteoporosis, Postmenopausalis
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek

Terápiás javallat

Csontritkulás kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknél fokozott a csonttörés kockázata.

A csigolyatörések kockázatának csökkenését kimutatták, a combnyaktörések elleni hatékonyságát nem igazolták.

Mi az a Bonviva?

A Bonviva a hatóanyagot tartalmazó gyógyszeribandronsav.Tabletta (150 mg) és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (3 mg) kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bonviva?

A Bonviva a csontritkulás kezelésére szolgál.(a csontokat törékennyé tevő betegség) olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, és fennáll a csonttörések (törések) kialakulásának kockázata.A gerinctörések kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok kimutatták, de a combcsont nyakának (a combcsont felső részének) törésének kockázatára gyakorolt hatását nem igazolták.

A gyógyszercsak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Bonviva-t?

A Bonviva tabletta vagy vénába adott injekció formájában is beadható.Ha a tablettát használják, az adag havonta egy tabletta, lehetőleg minden hónapban ugyanazon a napon.A tablettát egy éjszakai koplalás után kell bevenni, egy órával étkezés vagy ital előtt, kivéve a vizet, és egy teljes pohár sima vízzel.(Kemény vizű területeken, ahol a csapvíz sok oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.) A tabletta bevétele után egy óráig nem szabad lefeküdni.Az injekciós adag 3 mg háromhavonta egyszer.A Bonviva-t szedő betegeknek D-vitamint és kalcium-kiegészítőket is szedniük kell, ha nem jutnak eleget étrendjükből.

Hogyan fejti ki hatását a Bonviva?

A csontritkulás akkor fordul elő, ha nem nő elég új csont a pótláshoz.a csont, amely természetesen lebomlik.Fokozatosan a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek.A csontritkulás gyakoribb a menopauza utáni nőknél, amikor az ösztrogén női hormon szintje csökken, mivel az ösztrogén hozzájárul a csontok egészségének megőrzéséhez.

A Bonviva hatóanyaga, az ibandronsav egy biszfoszfonát.Megállítja az oszteoklasztok, a csontszövet lebontásában részt vevő sejtek működését.E sejtek működésének blokkolása kisebb csontvesztéshez vezet.

Hogyan vizsgálták a Bonviva-t?

A Bonviva-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben oszteoporózisban szenvedő nők vettek részt.Az első vizsgálatban a naponta egyszer bevett Bonviva 2,5 mg-os tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze csaknem 3000 nő bevonásával, és azt vizsgálták, hogy három év alatt hány új gerinctörést észleltek a betegeknél.A másik két vizsgálat a 150 mg-os havi tablettákat (1609 beteg) és az injekciókat (1395 beteg) hasonlította össze a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettákkal.A vizsgálatok a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségében bekövetkezett változást vizsgálták két év alatt.

A vizsgálatok során alkalmazott napi egyszeri 2,5 mg-os tabletták már nem engedélyezettek.

Milyen előnyöket mutatott a Bonviva a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban a Bonviva 2,5 mg-os tablettával történő napi kezelés 62%-kal csökkentette az új gerinctörések kockázatát a placebóhoz képest.A másik két vizsgálat kimutatta, hogy a havi 150 mg-os tabletták és az injekciók hatékonyabbak voltak, mint a napi egyszeri 2,5 mg-os tabletták a csontsűrűség növelésében a gerincben és a csípőben.Két év alatt a gerinc csontsűrűsége 7%-kal nőtt a havi tabletták és 6%-kal az injekciók hatására, szemben a napi tabletták 5%-kal.A csípőben a csontsűrűség 4%-kal nőtt a havi tabletták és 3%-kal az injekciók hatására, szemben a napi tabletták 2%-kal.

Milyen kockázattal jár a Bonviva?

A Bonviva leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordulnak elő) az ízületi fájdalom (ízületi fájdalom) és az influenza-szerű tünetek.A Bonviva legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció), a combcsont atipikus törése (a felső lábcsont törésének egy szokatlan típusa), az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása,fájdalmat, sebeket a szájban vagy a fogak kilazulását, gyomor-bélrendszeri (gyomor és bélrendszer) irritációt és szemgyulladást okozhat.A Bonviva kapcsán jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Bonviva nem alkalmazható hipokalcémiában (alacsony vér kalciumszint) szenvedő betegeknél.A tablettákat nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a nyelőcső rendellenességei vannak, vagy akik legalább egy órán keresztül nem tudnak felállni vagy egyenesen ülni.A Bonviva-val kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Bonviva-t?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Bonviva előnyeikockázatainál nagyobb, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a Bonviva biztonságos és hatékony használatának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak érdekében, hogybiztosítsa a Bonviva lehető legbiztonságosabb felhasználását.E terv alapján a Bonviva termékjellemzői összefoglalójában és betegtájékoztatójában biztonsági információk szerepelnek, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.

Ezen túlmenően a forgalmazó vállalatA Bonviva egy kártyát bocsát a rendelkezésére, amely tájékoztatja a Bonviva infúzióban részesülő betegeket az állkapocs oszteonekrózisának kockázatáról, és utasítja őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha tüneteket tapasztalnak.

Egyéb információk a Bonviváról

Az Európai Bizottság 2004. február 23-án kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a Bonviva-ra.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.