BRUFEN TABLETS 400MG

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA

1

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Brufen tabletta 400 mg

2

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Brufen tabletta 400 mg ibuprofént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 26,67 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3

GYÓGYSZERFORMA
Fehér, párna alakú, filmbevonatú tabletta.

4

KLINIKAI ADATOK

4.1

Terápiás javallatok
A Brufen fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt javasolt a
rheumatoid arthritis kezelése (beleértve a juvenilis rheumatoid arthritist vagy
Still-kór), spondylitis ankylopoetica, osteoarthritis és egyéb nem rheumatoid
(szeronegatív) artropátiák.
Nem ízületi reumás állapotok kezelésére a Brufen javallott
periartikuláris állapotok, például befagyott váll (kapszulitisz), bursitis,
íngyulladás, tenosynovitis és deréktáji fájdalom;A Brufen lágyszöveti sérülések, például ficamok és húzódások esetén is használható.
A Brufen fájdalomcsillapító hatása miatt is javallt az enyhe és közepesen súlyos betegségek enyhítésére
fájdalom, mint például dysmenorrhoea, fogászati ​​és műtét utáni fájdalom, valamint a
a fejfájás, beleértve a migrénes fejfájást, tüneti enyhítésére.

4.2

Adagolás és alkalmazás módja
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával
a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartam (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: A Brufen ajánlott adagja
napi 1200-1800 mg, több részre osztva.Egyes betegeket fenn lehet tartani
600-1200 mg naponta.Súlyos vagy akut állapotban előnyös lehet
feltéve, hogy növelje az adagot, amíg az akut fázist nem sikerül kontrollálni
hogy a teljes napi adag nem haladja meg a 2400 mg-ot részekre bontva.
Gyermekek: A Brufen napi adagja 20 mg/ttkg, osztva
adagokat.
Kisgyermekek számára megfelelőbb készítmények is rendelkezésre állnak.
Fiatalkori rheumatoid arthritisben napi 40 mg/ttkg-ig
osztva is bevehető.
7 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára nem ajánlott.
Idősek: Az idősek fokozottan ki vannak téve a káros következmények súlyos következményeinek
reakciók.Ha NSAID szükséges, akkor a legalacsonyabb hatásos adagnak kell lennie
használható és a lehető legrövidebb ideig.A beteget rendszeresen ellenőrizni kell
GI-vérzés esetén az NSAID-kezelés során.Ha a vese- vagy májműködés károsodott,
az adagolást egyénileg kell megállapítani.

Orális adagolásra.Érzékeny betegeknek ajánlott
a gyomrok étellel vegye be a Brufent.Ha röviddel evés után veszi be, akkor a
a Brufen akciója késhet.Lehetőleg étkezés közben vagy után kell bevenni,
bő folyadékkal.A Brufen tablettát egészben kell lenyelni, nem
rágni, összetörni, összetörni vagy felszívni, hogy elkerüljük a szájüregi kényelmetlenséget és a torkát
irritáció.

4.3

Ellenjavallatok

A Brufen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a hatóanyaggal szemben
bármely segédanyag.
A Brufen nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban kimutatták
túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés, angioödéma vagy rhinitis)
ibuprofent, aszpirint vagy más NSAID-t szed.
A Brufen ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
vérzés vagy perforáció, amely a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódik.Brufennek nem szabadna
olyan betegeknél alkalmazható, akiknek aktív, vagy az anamnézisében visszatérő peptikus fekély áll fenn

gyomor-bélrendszeri vérzés (két vagy több különböző bizonyított epizód
fekély vagy vérzés).
A Brufen nem adható olyan betegeknek, akiknél megnövekedett
vérzésre való hajlam.
A Brufen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben (NYHA osztály) szenvedő betegeknél
IV), máj- és veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
A Brufen ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd
4.6).

4.4

Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával
a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartam (lásd 4.2 pont, valamint a GI és
szív- és érrendszeri kockázatok alább).
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában (lapp laktóz) szenvedő betegek
hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén ezt a gyógyszert nem szabad szedni.

Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén is elfedheti a fertőzés jeleit.

A Brufen egyidejű alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2-t
szelektív inhibitorok alkalmazása kerülendő a fekélyképződés fokozott kockázata miatt
vagy vérzés (lásd 4.5 pont).

Idős
Az időseknél nagyobb a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásainak gyakorisága, különösen
gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely végzetes lehet (lásd 4.2 pont).

Gyermekpopuláció
Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció
GI-vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely akár halálos is lehet, mindegyiknél beszámoltak
NSAID-ok a kezelés alatt bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a
súlyos GI események korábbi története.

A GI-vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID-ok növekedésével
adagokban olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha szövődményes
vérzés vagy perforáció (lásd 4.3 pont), valamint időseknél.Ezeknek a betegeknek kell
a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdje meg.Kombinált terápia a
védőszerek (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazását mérlegelni kell
ezeknek a betegeknek, valamint az egyidejűleg alacsony dózisú aszpirint igénylő betegeknek, ill
egyéb gyógyszerek, amelyek valószínűleg növelik a gastrointestinalis kockázatot (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen idős korban, ezt kell tenni
jelentsen minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést)
különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek képesek
növelik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók
mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy vérlemezke-ellenes szerek, mint pl.
aszpirin (lásd 4.5 pont).
Ha a Brufen-kezelésben részesülő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel, a kezelés
vissza kell vonni.

Az NSAID-okat óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében fekélyes volt
vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd
4.8).
Légzési rendellenességek és túlérzékenységi reakciók

Elővigyázatosság szükséges, ha a Brufen-t olyan betegeknek adják, akik, ill
a kórelőzményében bronchiális asztma, krónikus rhinitis vagy allergiás
betegségek, mivel az NSAID-okról számoltak be, hogy bronchospasmust váltanak ki,
csalánkiütés vagy angioödéma ilyen betegeknél.
Szív-, vese- és májelégtelenség

Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a
prosztaglandin képződést és veseelégtelenséget okoz.A szokásos kísérő
a különböző hasonló fájdalomcsillapítók bevétele tovább növeli ezt a kockázatot.Betegek a
ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a károsodott vesefunkciójú, szívbetegségben szenvedőknél van
májkárosodás, májműködési zavarok, vizelethajtót szedők és idősek.Ezekre
betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák, a lehető legrövidebb ideig és
monitorozza a vesefunkciót, különösen a hosszan tartó kezelésben részesülő betegeknél (lásd még a részt
4.3).
A Brufent óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség vagy
magas vérnyomás, mivel ödémát jelentettek az ibuprofénnel kapcsolatban
adminisztráció.
Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások

Megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel
magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség folyadék formájában
retenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400
mg/nap) az artériás trombózis kockázatának kismértékű növekedésével járhat
olyan események, mint a szívinfarktus vagy a stroke.Összességében epidemiológiai
a vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (például ≤ 1200 mg/nap)
összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események fokozott kockázatával.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA IIIIII), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy
cerebrovascularis megbetegedést csak óvatosság után szabad ibuprofénnel kezelni
mérlegelést és a nagy dózisokat (2400 mg/nap) kerülni kell.Óvatos
szintén mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt
szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel rendelkező betegek (például magas vérnyomás,
hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen nagy dózisok esetén
ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges.
Vesehatások

A betegek ibuprofén-kezelésének megkezdésekor óvatosan kell eljárni
jelentős kiszáradással.

Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén hosszú távú alkalmazása vesekárosodást okozott
papilláris nekrózis és egyéb patológiás veseelváltozások.Vesetoxicitás is előfordult
olyan betegeknél tapasztalható, akiknél a vese prosztaglandinjai kompenzáló szerepet töltenek be a
a vese perfúzió fenntartása.Ezeknél a betegeknél NSAID beadása lehetséges
dózistól függő csökkenését okozzák a prosztaglandin képződésben, és másodsorban az in
vese véráramlását, ami veseelégtelenséget okozhat.A legnagyobb kockázatnak kitett betegek
reakciók a károsodott veseműködésűek, szívelégtelenség, májműködési zavarok, azok
diuretikumok és ACE-gátlók szedése és az idősek.Az NSAID abbahagyása
a terápiát általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

SLE és vegyes kötőszöveti betegség
Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszövetben szenvedő betegeknél
rendellenességek esetén megnőhet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata (lásd alább és a részt
4.8).

Bőrgyógyászati ​​hatások
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek, amelyek közül néhány halálos, beleértve a hámló dermatitist, a StevensJohnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).Úgy tűnik, hogy a betegek a legmagasabbak
ezeknek a reakcióknak a kockázata a terápia korai szakaszában, a reakció kezdetekor
az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkezik.Brufennek kellene
bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy bármely más tünet első megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni
túlérzékenység.

Hematológiai hatások
Az ibuprofen, más NSAID-okhoz hasonlóan, megzavarhatja a vérlemezke-aggregációt és meghosszabbíthatja
vérzési idő normál alanyokban.

Aszeptikus meningitis
Ritka esetekben aszeptikus meningitist figyeltek meg ibuprofént szedő betegeknél
terápia.Bár valószínűleg nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupusban szenvedő betegeknél
erythematosus és kapcsolódó kötőszöveti betegségek, betegeknél jelentették
akiknek nincs krónikus alapbetegségük.

károsodott női termékenység

A Brufen alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, ezért nem javasolt
teherbe esni próbáló nők.A fogamzási nehézségekkel küzdő nőknél ill
akik meddőségi vizsgálat alatt állnak, a Brufen megvonását kell
figyelembe kell venni

4.5

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Óvatosan kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mint
egyes betegeknél interakciókat jelentettek.
Vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik a hatást
vérnyomáscsökkentők, például ACE-gátlók, angiotenzin-II receptor
antagonisták, béta-blokkolók és diuretikumok.A diuretikumok szintén növelhetik a kockázatot
az NSAID-ok nefrotoxicitása.

Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és
növeli a plazma szívglikozidszintjét.
kolesztiramin;Az ibuprofén egyidejű alkalmazása és
a kolesztiramin csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bélrendszerben
traktus.Klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Lítium: Csökkent lítium elimináció.
Metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és
csökkenti a metotrexát clearance-ét.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Mifepriston: A gyógyszer hatékonyságának csökkenése lehet
elméletileg az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt fordulnak elő.Korlátozott
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása napján
A prosztaglandinok alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a hatását
a mifepriston vagy a prosztaglandin a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására
és nem csökkenti a gyógyszeres befejezés klinikai hatékonyságát
terhesség.
Egyéb fájdalomcsillapítók és ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók: Kerülni kell
két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása, beleértve a Cox-2 gátlókat is
növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Aspirin (acetilszalicilsav): Más NSAID-okat tartalmazó készítményekhez hasonlóan,
ibuprofén és aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem
ajánlott a fokozott káros hatások lehetősége miatt.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony hatását
aszpirint kell adagolni a thrombocyta-aggregációra, ha egyidejűleg adják őket.Bár
bizonytalanságok vannak ezen adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásával kapcsolatban,
annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a
az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatása nem zárható ki.Nem
klinikailag jelentős hatás valószínűnek tekinthető eseti alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Kortikoszteroidok: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát
NSAID-ok (lásd 4.4 pont).
Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását, mint pl
warfarin (lásd 4.4 pont).

Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kockázatot
a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsök.NSAID-okat szedő betegek
a kinolonok pedig növelhetik a görcsök kialakulásának kockázatát.
Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilurea hatását
gyógyszereket.Ritkán jelentettek hipoglikémiát a kezelés alatt álló betegeknél
ibuprofént kapó szulfonilurea gyógyszerek.
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k):
A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata NSAID-ok alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Takrolimusz: A nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat adnak együtt
takrolimusz.
Zidovudin: A hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat adnak együtt
zidovudin.Bizonyíték van a haemarthrosis és a haematoma fokozott kockázatára
HIV(+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudinnal és
ibuprofen.
Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.

Gyógynövénykivonatok: A Ginkgo biloba fokozhatja a vérzés kockázatát
NSAID-ok.
CYP2C9 inhibitorok: Ibuprofén és CYP2C9 egyidejű alkalmazása
inhibitorok növelhetik az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját.Az a
vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban, megnövekedett
Körülbelül 80-100%-os S(+)-ibuprofen expozíciót mutattak ki.
Erős CYP2C9 esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését
inhibitorokat adnak együtt, különösen nagy dózisok esetén
az ibuprofént vorikonazollal vagy flukonazollal együtt adják.

4.6

Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy
embrió/magzati fejlődés.Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok fokozott
a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata a
prosztaglandin szintézis gátló a terhesség korai szakaszában.A kockázat vélhetően növekszik
dózissal és a terápia időtartamával.Állatoknál prosztaglandin beadása
kimutatták, hogy a szintézis inhibitor fokozott pre- és poszt-implantációt eredményez
veszteségek és az embrió/magzati letalitás.Ezen túlmenően, megnövekedett előfordulása a különböző
malformációkat, beleértve a kardiovaszkuláris rendszert is, beszámoltak olyan állatoknál, amelyek a
prosztaglandin szintézis gátló az organogenetikus időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a Brufen nem adható, kivéve, ha
egyértelműen szükséges.Ha a Brufent olyan nő használja, aki teherbe esni próbál, vagy a terhesség alatt

a terhesség első vagy második trimeszterében az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a lehető leghosszabb ideig kell tartani
a lehető legrövidebb ideig kell kezelni.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin szintézis gátló
tegye ki a magzatot a következőknek:
• Kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródásával
és pulmonális hipertónia)
• Veseműködési zavar, amely veseelégtelenségig terjedhet
oligohidramnion.
A terhesség végén a prosztaglandinszintézis-gátlók kitehetik az anyát
és az újszülöttet a következőkre:
• A vérzési idő esetleges megnyúlása
• A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó hatást eredményezhet
munkaerő.

Következésképpen a Brufen ellenjavallt a harmadik trimeszterben
terhesség.
Szoptatás
Az eddig rendelkezésre álló korlátozott vizsgálatok szerint az NSAID-ok megjelenhetnek az anyatejben
nagyon alacsony koncentrációban.Az NSAID-okat lehetőség szerint kerülni kell, amikor
szoptatás.
Lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a nőkre vonatkozóan
termékenység.

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok
NSAID-ok bevétele után lehetséges.Ha ez érintett, a betegek nem vezethetnek és nem dolgozhatnak
gépek.

4.8

Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a
gyomor-bélrendszeri jellegű.Peptikus fekélyek, perforáció vagy GI-vérzés, néha halálos,
különösen időseknél előfordulhat (lásd 4.4 pont).Hányinger, hányás, hasmenés,
puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, vérzés,
fekélyes szájgyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés és a vastagbélgyulladás súlyosbodása és
Crohn-betegségről (lásd 4.4 pont) számoltak be az ibuprofén után
adminisztráció.Ritkábban gyomorhurut, nyombélfekély, gyomorfekély és
gyomor-bélrendszeri perforációt figyeltek meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek
NSAID-kezelést követően.Ezek a következőkből állhatnak: (a) nem specifikus
allergiás reakció és anafilaxia, (b) légúti reaktivitás, amely magában foglalja

asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, vagy (c) különféle bőr
rendellenességek, beleértve a különféle típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát,
angioödéma és nagyon ritkán erythema multiforme, bullosus dermatózisok
(beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist).
Szív- és érrendszeri betegségek: Oedema, magas vérnyomás és szív
sikertelenségről számoltak be az NSAID-kezeléssel kapcsolatban.Klinikai
a vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap)
összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események kismértékű megnövekedett kockázatával
mint például a szívinfarktus vagy a stroke (lásd 4.4 pont).

Fertőzések és fertőzések: rhinitis és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen
meglévő autoimmun betegségben, például szisztémás lupuszban szenvedő betegek
erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség) merevség tüneteivel
nyaki fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont).
A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása egyidejű alkalmazásával
NSAID-okat leírtak.Ha fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak közben
Az ibuprofén alkalmazása ezért javasolt orvoshoz fordulni
késedelem nélkül.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Kivételes esetekben súlyos bőrbetegség
fertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel a varicella fertőzés során
(lásd még "Fertőzések és fertőzések")
Az alábbi mellékhatások valószínűleg az ibuprofénhez kapcsolódnak, és a következőket mutatták ki
MedDRA gyakorisági konvenció és szervrendszeri osztályozás.Frekvencia
a csoportosításokat a következő konvenciók szerint osztályozzuk: Nagyon
gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -
<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka (<1/10 000) és Nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Szervrendszer osztály

Frekvencia

Mellékhatás

Fertőzések és
fertőzések

Ritka
Ritka

Ritka

Nátha
Aszeptikus meningitis (lásd a részt
4.4)
Leukopénia, thrombocytopenia,
neutropenia, agranulocytosis,
aplasztikus anémia, hemolitikus
anémia
Anafilaxiás reakció

Ritka
Ritka
Közös
Ritka
Ritka
Ritka
Ritka

Álmatlanság, szorongás
Depresszió, zavart állapot
Fejfájás, szédülés
Paresztézia, aluszékonyság
Optikai ideggyulladás
Látáskárosodás
Toxikus optikai neuropátia

Vér és nyirokrendszer Ritka
rendszerzavarok

Immunrendszer
rendellenességek
Pszichiátriai rendellenességek
Idegrendszer
rendellenességek
Szembetegségek

Fül és labirintus
Ritka
rendellenességek
Légzőszervi, mellkasi Nem gyakori
és mediastinalis
rendellenességek
Gasztrointesztinális
Közös
rendellenességek

Ritka

Nagyon ritka
Nem ismert
Hepatobiliáris
rendellenességek
A bőr és
bőr alatti szövet
rendellenességek

Ritka
Nagyon ritka
Közös
Ritka

Nagyon ritka

Vese és húgyúti
rendellenességek

Ritka

Általános rendellenességek
és adminisztráció
helyszíni feltételek
Szívbetegségek

Közös
Ritka
Nagyon ritka

Érrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka

Hallássérült, fülzúgás,
szédülés
Asztma, bronchospasmus,
nehézlégzés
Dyspepsia, hasmenés, hányinger,
hányás, hasi fájdalom,
puffadás, székrekedés,
melaena, haematemesis,
gyomor-bélrendszeri vérzés
Gastritis, nyombélfekély, gyomor
fekély, szájfekély,
gyomor-bélrendszeri perforáció
Hasnyálmirigy-gyulladás
A vastagbélgyulladás súlyosbodása és
Crohn betegség
Hepatitis, sárgaság, máj
rendellenes működés
Májelégtelenség
Kiütés
Urticaria, pruritus, purpura,
angioödéma, fényérzékenység
reakció
A bőrreakciók súlyos formái (
példáulErythema multiforme,
bullous reakciók, beleértve
Stevens-Johnson szindróma és
toxikus epidermális nekrolízis)
A nefrotoxikáció különböző formái
például tubulointerstitialis nephritis,
nefrotikus szindróma és vese
hiba
Fáradtság
Ödéma
Szívelégtelenség, szívizom
infarktus (is
lásd a 4.4 pontot)
Magas vérnyomás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
Feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után
a termék fontos.Lehetővé teszi az előny/kockázat arány folyamatos nyomon követését
a gyógyszer termékének.Kérik az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek minden esetet
feltételezett mellékhatások a sárgakártya-programon keresztül:
www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9

Túladagolás
Toxicitás
A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg dózisok alkalmazásakor
100 mg/ttkg alatti gyermekeknél vagy felnőtteknél.A szupportív ellátás azonban lehet
bizonyos esetekben szükséges.A gyermekeknél megfigyelték, hogy megnyilvánulnak a jelek és
toxicitási tünetek 400 mg/ttkg vagy nagyobb adag bevétele után.
Tünetek
A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le
tünetei 4-6 órán belül jelentkeznek.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei közé tartozik a hányinger, hányás,
hasi fájdalom, letargia és álmosság.Központi idegrendszer (CNS)
A hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és a szédülés
tudatosság.Nystagmus, metabolikus acidózis, hipotermia, vesehatások,
gyomor-bélrendszeri vérzés, kóma, apnoe, hasmenés és a központi idegrendszer depressziója
és a légzőrendszerről is ritkán számoltak be.Dezorientáció,
izgalom, ájulás és kardiovaszkuláris toxicitás, beleértve a hipotenziót,
bradycardiáról és tachycardiáról számoltak be.Jelentős esetekben
túladagolás, veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.A nagy túladagolások
általában jól tolerálható, ha más gyógyszert nem szednek.
Terápiás intézkedések
A betegeket szükség szerint tünetileg kell kezelni.Egy órán belül
potenciálisan mérgező mennyiség lenyelése esetén aktív szénnek kell lennie
figyelembe vett.Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást
egy óra lenyelés potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén.
Biztosítani kell a jó vizeletkibocsátást.
A vese- és májfunkciót szorosan ellenőrizni kell.
A betegeket a potenciálisan lenyelés után legalább négy órán keresztül figyelni kell
mérgező mennyiségben.
A gyakori vagy hosszan tartó görcsöket intravénásan kell kezelni
diazepam.A beteg klinikai állapota egyéb intézkedéseket is jelezhet.

5

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás besorolás: Gyulladáscsökkentő és reumaellenes
nem szteroid termékek;propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén egy propionsav származék, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és
lázcsillapító hatás.Úgy gondolják, hogy a gyógyszer NSAID-ként terápiás hatása van

a ciklooxigenáz enzimre gyakorolt ​​gátló hatása eredménye, ami azt eredményezi
a prosztaglandin szintézis jelentős csökkenésében.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony hatását
aszpirint kell adagolni a thrombocyta-aggregációra, ha egyidejűleg adják őket.Néhány
farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy amikor az ibuprofén egyszeri adagja 400 mg volt
az azonnali felszabadulású aszpirint megelőző 8 órán belül vagy az azt követő 30 percen belül
adagolás (81 mg), csökkenti az aszpirin hatását a tromboxán-, ill.
vérlemezke-aggregáció történt.Bár ezzel kapcsolatban vannak bizonytalanságok
ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálása, annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisok kardioprotektív hatását.
acetilszalicilsav nem zárható ki.Nem tekinthető klinikailag jelentős hatásnak
valószínűleg alkalmankénti ibuprofén alkalmazása esetén.(lásd a 4.5 pontot)

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, csúcsszérum
1-2 órával a beadás után jelentkezik.Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Az ibuprofén a májban két inaktív metabolittá metabolizálódik, és ezek,
változatlan ibuprofénnel együtt a vesén keresztül ürülnek ki
vagy konjugátumként.A vesén keresztül történő kiválasztódás gyors és teljes.
Az ibuprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

5.3

Preklinikai biztonságossági adatok
Nem alkalmazható.

6

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok listája
Mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
Laktóz monohidrát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Nátrium-lauril-szulfát

Magnézium-sztearát
Extragranuláris segédanyagok:
Opaspray fehér M-1-7111B*
Száraz színű diszperzió, fehér 06A28611**
*Az Opaspray white M-1-7111B tisztított ipari metilalkoholt tartalmaz
víz, hipromellóz 2910 és titán-dioxid
** vagy Opaspray white M-1-7111B, hipromellóz és talkum kombinációja
Figyelem! Az ipari metilalkoholt és a tisztított vizet eltávolítjuk a
szárítási folyamat

6.2

Összeférhetetlenségek
Nem alkalmazható.

6.3

Szavatossági idő
PVC vagy PVC/PVDC buborékcsomagolás: 36 hónap

6.4

Különleges tárolási óvintézkedések
PVC vagy PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó
eredeti csomag.

6.5

Csomagolás típusa és tartalma
Átlátszó polivinil-kloridot (PVC) tartalmazó buborékcsomagolás
alumínium fólia hátlap – kiszerelés 60 tabletta vagy 100 tabletta.
Átlátszó polivinil-klorid (PVC) filmbevonatú buborékcsomagolás
egyik oldalon polivinilidén-kloriddal (PVDC) alumíniumfólia hátlappal
– kiszerelés 60 vagy 100 tabletta.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Egyik sem.

7

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mylan Products Ltd.
20 Állomás zárva
Potters bár
Herts
EN6 1TL
Egyesült Királyság

8

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 46302/0006

9

AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
2009.04.03

10

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016. 09. 09.