BRUFEN TABLETS 400MG

TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM

1

TÊN THUỐC
Viên nén Brufen 400 mg

2

THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên Brufen chứa 400 mg Ibuprofen.
Tá dược có tác dụng đã biết: 26,67 mg Lactose monohydrat
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

3

DẠNG DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim, hình gối, màu trắng.

4

ĐẶC BIỆT LÂM SÀNG

4.1

Chỉ định điều trị
Brufen được chỉ định vì tác dụng giảm đau và chống viêm ở
điều trị viêm khớp dạng thấp (bao gồm cả viêm khớp dạng thấp thiếu niên hoặc
Bệnh Still), viêm cột sống dính khớp, viêm xương khớp và các bệnh không phải thấp khớp khác
(huyết thanh âm tính) bệnh khớp.
Trong điều trị các tình trạng thấp khớp ngoài khớp, Brufen được chỉ định trong
các tình trạng quanh khớp như cứng khớp vai (viêm bao khớp), viêm bao hoạt dịch,
viêm gân, viêm bao gân và đau thắt lưng;Brufen cũng có thể được sử dụng trong các chấn thương mô mềm như bong gân và căng cơ.
Brufen cũng được chỉ định vì tác dụng giảm đau ở mức độ nhẹ đến trung bình.
đau như đau bụng kinh, đau răng và đau sau phẫu thuật và đối với
giảm triệu chứng đau đầu bao gồm đau nửa đầu.

4.2

Liều lượng và cách dùng
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả
thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo của Brufen
là 1200-1800 mg mỗi ngày chia làm nhiều lần.Một số bệnh nhân có thể được duy trì
600-1200 mg mỗi ngày.Trong những tình trạng nghiêm trọng hoặc cấp tính, có thể có lợi cho
tăng liều lượng cho đến khi giai đoạn cấp tính được kiểm soát, miễn là
rằng tổng liều hàng ngày không vượt quá 2400 mg chia làm nhiều lần.
Trẻ em: Liều Brufen hàng ngày là 20 mg/kg thể trọng chia làm 2 lần.
liều lượng.
Đối với trẻ nhỏ, có sẵn các công thức phù hợp hơn.
Trong bệnh viêm khớp dạng thấp ở trẻ vị thành niên, có thể dùng tới 40 mg/kg thể trọng mỗi ngày trong
có thể chia liều.
Không nên dùng cho trẻ có cân nặng dưới 7 kg.
Người cao tuổi: Người cao tuổi có nguy cơ cao phải chịu hậu quả nghiêm trọng của các tác dụng phụ
phản ứng.Nếu thấy cần thiết phải sử dụng NSAID thì nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả.
sử dụng và trong thời gian ngắn nhất có thể.Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên
chảy máu đường tiêu hóa khi điều trị bằng NSAID.Nếu chức năng thận hoặc gan bị suy giảm,
liều lượng nên được đánh giá riêng lẻ.

Đối với đường uống.Khuyến cáo những bệnh nhân nhạy cảm
dạ dày dùng Brufen cùng với thức ăn.Nếu dùng ngay sau khi ăn, sự khởi phát của
hành động của Brufen có thể bị trì hoãn.Tốt nhất nên uống cùng hoặc sau khi ăn,
với nhiều chất lỏng.Viên Brufen nên được nuốt cả viên và không
nhai, bẻ, nghiền nát hoặc ngậm để tránh khó chịu ở miệng và cổ họng
kích ứng.

4.3

Chống chỉ định

Brufen chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với
bất kỳ tá dược nào.
Brufen không nên được sử dụng ở những bệnh nhân trước đó đã có biểu hiện
phản ứng quá mẫn (ví dụ như hen suyễn, nổi mề đay, phù mạch hoặc viêm mũi) sau khi
dùng ibuprofen, aspirin hoặc NSAID khác.
Brufen cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa.
chảy máu hoặc thủng, liên quan đến việc điều trị bằng NSAID trước đó.Brufen không nên
được sử dụng ở những bệnh nhân đang bị loét dạ dày hoặc có tiền sử loét dạ dày tá tràng tái phát hoặc

xuất huyết tiêu hóa (hai hoặc nhiều đợt xuất huyết khác nhau đã được chứng minh)
loét hoặc chảy máu).
Không nên dùng Brufen cho những bệnh nhân có tình trạng liên quan đến tăng
xu hướng chảy máu.
Brufen chống chỉ định ở bệnh nhân suy tim nặng (Phân loại NYHA).
IV), suy gan và suy thận (xem phần 4.4).
Chống chỉ định dùng Brufen trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần
4.6).

4.4

Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả
thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2, tiêu hóa và
nguy cơ tim mạch dưới đây).
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, Lapp lactose
thiếu hụt hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.

Việc sử dụng Brufen với NSAID đồng thời, bao gồm cyclooxygenase-2
nên tránh dùng các chất ức chế chọn lọc do tăng nguy cơ loét
hoặc chảy máu (xem phần 4.5).

Người già
Người cao tuổi có tần suất phản ứng bất lợi với NSAID tăng lên, đặc biệt là
chảy máu và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).

Dân số trẻ em
Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng
Chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo ở tất cả các trường hợp
NSAID vào bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc triệu chứng
lịch sử trước đây của các sự kiện GI nghiêm trọng.

Nguy cơ chảy máu, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng NSAID
liều lượng, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng với
xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3) và ở người cao tuổi.Những bệnh nhân này nên
bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có.Liệu pháp phối hợp với
nên xem xét dùng thuốc bảo vệ (ví dụ misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton)
cho những bệnh nhân này và cả cho những bệnh nhân cần dùng aspirin liều thấp đồng thời, hoặc
các loại thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ về đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt khi lớn tuổi, nên
báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa)
đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể
tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu
chẳng hạn như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như
aspirin (xem phần 4.5).
Khi xảy ra chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa ở bệnh nhân dùng Brufen, việc điều trị
nên được rút lại.

Cần thận trọng khi dùng NSAID cho bệnh nhân có tiền sử loét
viêm đại tràng hoặc bệnh Crohn vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần
4.8).
Rối loạn hô hấp và phản ứng quá mẫn

Cần thận trọng nếu dùng Brufen cho bệnh nhân đang mắc bệnh hoặc
có tiền sử hen phế quản, viêm mũi mãn tính hoặc dị ứng
bệnh vì NSAID đã được báo cáo là gây co thắt phế quản,
mày đay hoặc phù mạch ở những bệnh nhân này.
Suy tim, thận và gan

Việc sử dụng NSAID có thể làm giảm nồng độ thuốc phụ thuộc vào liều lượng.
hình thành prostaglandin và gây suy thận.Thói quen đi kèm
Việc sử dụng nhiều loại thuốc giảm đau tương tự càng làm tăng thêm nguy cơ này.Bệnh nhân tại
Nguy cơ lớn nhất của phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, bệnh tim
suy gan, rối loạn chức năng gan, người dùng thuốc lợi tiểu và người già.Đối với những điều này
bệnh nhân, sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả, trong thời gian ngắn nhất có thể và
theo dõi chức năng thận đặc biệt ở những bệnh nhân điều trị lâu dài (xem thêm phần
4.3).
Nên thận trọng khi dùng Brufen cho bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc
tăng huyết áp do phù nề đã được báo cáo liên quan đến ibuprofen
sự quản lý.
Tác dụng lên tim mạch và mạch máu não

Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho bệnh nhân có tiền sử bệnh
tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình dưới dạng dịch
ứ đọng và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400
mg/ngày) có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ huyết khối động mạch
các biến cố như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.Nhìn chung, dịch tễ học
Các nghiên cứu không gợi ý rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ 1200mg/ngày) là
liên quan đến việc tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA IIIII), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc
bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi cẩn thận
nên tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).Cẩn thận
cũng nên cân nhắc trước khi bắt đầu điều trị lâu dài bệnh
bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc các biến cố tim mạch (như tăng huyết áp,
tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt nếu dùng liều cao
cần phải dùng ibuprofen (2400 mg/ngày).
Tác dụng trên thận

Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen ở bệnh nhân
với tình trạng mất nước đáng kể.

Cũng như các NSAID khác, sử dụng ibuprofen lâu dài có thể dẫn đến suy thận.
hoại tử nhú và các thay đổi bệnh lý thận khác.Độc tính trên thận cũng đã được
gặp ở những bệnh nhân mà prostaglandin ở thận có vai trò bù trừ
duy trì tưới máu thận.Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng NSAID có thể
gây ra sự giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều và thứ hai là ở
lưu lượng máu tới thận, có thể gây suy thận.Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất về điều này
phản ứng là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người
dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế ACE và người già.Ngừng sử dụng NSAID
sau điều trị thường là sự phục hồi về trạng thái trước điều trị.

SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp
Ở bệnh nhân mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và mô liên kết hỗn hợp
rối loạn có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô trùng (xem bên dưới và phần
4.8).

Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng StevensJohnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, rất hiếm khi được báo cáo ở
liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8).Bệnh nhân có vẻ ở trạng thái cao nhất
nguy cơ xảy ra những phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, sự xuất hiện của phản ứng
xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị trong phần lớn các trường hợp.Brufen nên
ngừng sử dụng khi xuất hiện ban da đầu tiên, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác
của chứng quá mẫn.

Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể cản trở quá trình kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian điều trị.
thời gian chảy máu ở người bình thường.

Viêm màng não vô trùng
Viêm màng não vô trùng đã được quan sát thấy trong những trường hợp hiếm gặp ở bệnh nhân dùng ibuprofen
liệu pháp.Mặc dù nó có thể xảy ra nhiều hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh lupus hệ thống
ban đỏ và các bệnh mô liên kết liên quan, đã được báo cáo ở những bệnh nhân
người không mắc bệnh mãn tính tiềm ẩn.

khả năng sinh sản của phụ nữ bị suy giảm

Việc sử dụng Brufen có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ.
phụ nữ đang cố gắng thụ thai.Ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc
những người đang được điều tra về chứng vô sinh, việc rút Brufen nên
được xem xét

4,5

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác
Cần thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây vì
tương tác đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng
thuốc chống tăng huyết áp, chẳng hạn như thuốc ức chế ACE, thụ thể angiotensin-II
thuốc đối kháng, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu.Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ
độc tính trên thận của NSAID.

Glycoside tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm GFR và
tăng nồng độ glycoside tim trong huyết tương.
Cholestyramin;Việc sử dụng đồng thời ibuprofen và
cholestyramine có thể làm giảm sự hấp thu của ibuprofen ở đường tiêu hóa
đường.Tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng vẫn chưa được biết.
Lithium: Giảm đào thải lithium.
Methotrexate: NSAID có thể ức chế sự bài tiết methotrexate ở ống thận và
giảm độ thanh thải của methotrexat.
Ciclosporin: Tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Mifepristone: Việc giảm hiệu quả của thuốc có thể
về mặt lý thuyết xảy ra do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID.Giới hạn
bằng chứng gợi ý rằng việc sử dụng đồng thời NSAID vào ngày
Việc sử dụng prostaglandin không ảnh hưởng bất lợi đến tác dụng của
mifepristone hoặc prostaglandin đối với sự chín muồi của cổ tử cung hoặc sự co bóp của tử cung
và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của việc chấm dứt dùng thuốc
mang thai.
Các thuốc giảm đau khác và thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh
sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID, bao gồm cả thuốc ức chế Cox-2, vì điều này
có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ (xem phần 4.4).
Aspirin (axit Acetylsalicylic): Cũng như các sản phẩm khác có chứa NSAID,
sử dụng đồng thời ibuprofen và aspirin thường không
được khuyến cáo vì có khả năng tăng tác dụng phụ.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của liều thấp
liều aspirin đối với tình trạng kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời.Mặc dù
có sự không chắc chắn về việc ngoại suy những dữ liệu này cho tình huống lâm sàng,
khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên và lâu dài có thể làm giảm
Không thể loại trừ tác dụng bảo vệ tim mạch của axit acetylsalicylic liều thấp.KHÔNG
tác dụng liên quan đến lâm sàng được coi là có thể xảy ra khi sử dụng không thường xuyên (xem phần 5.1).

Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa khi dùng
NSAID (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như
warfarin (xem phần 4.4).

Kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ
co giật liên quan đến kháng sinh quinolon.Bệnh nhân dùng NSAID
và quinolone có thể làm tăng nguy cơ bị co giật.
Sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea
thuốc.Đã có báo cáo hiếm gặp về hạ đường huyết ở bệnh nhân dùng
thuốc sulfonylurea nhận ibuprofen.
Thuốc chống tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI):
Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa khi dùng NSAID (xem phần 4.4).
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng NSAID cùng với
tacrolimus.
Zidovudine: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng NSAID cùng với
zidovudin.Có bằng chứng về việc tăng nguy cơ xuất huyết khớp và tụ máu
ở bệnh nhân máu khó đông HIV (+) được điều trị đồng thời với zidovudine và
ibuprofen.
Aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết aminoglycoside.

Chiết xuất thảo dược: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi dùng
NSAID.
Thuốc ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen với CYP2C9
chất ức chế có thể làm tăng mức độ tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9).trong một
nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), tăng
Đã cho thấy mức phơi nhiễm S(+)-ibuprofen khoảng 80 đến 100%.
Nên cân nhắc giảm liều ibuprofen khi CYP2C9 mạnh
thuốc ức chế được dùng đồng thời, đặc biệt khi dùng liều cao
ibuprofen được dùng với voriconazole hoặc fluconazole.

4.6

Mang thai và cho con bú
Mang thai
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và/hoặc
sự phát triển của phôi/thai nhi.Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sự gia tăng
nguy cơ sẩy thai, dị tật tim và nứt bụng sau khi sử dụng
chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai.Rủi ro được cho là sẽ tăng lên
với liều lượng và thời gian điều trị.Ở động vật, việc sử dụng prostaglandin
chất ức chế tổng hợp đã được chứng minh là làm tăng sự phát triển trước và sau khi cấy ghép.
sự mất mát và tỷ lệ chết phôi/thai nhi.Ngoài ra, tỷ lệ mắc các bệnh khác nhau ngày càng tăng
dị tật, bao gồm cả bệnh tim mạch, đã được báo cáo ở động vật khi dùng
chất ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng thứ hai của thai kỳ, không nên dùng Brufen trừ khi
rõ ràng là cần thiết.Nếu Brufen được sử dụng bởi phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong thời kỳ

ba tháng đầu hoặc thứ hai của thai kỳ, nên giữ liều ở mức thấp và thời gian điều trị
điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng thứ ba của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt có thể
cho thai nhi tiếp xúc với những điều sau:
• Nhiễm độc tim phổi (do ống động mạch đóng sớm
và tăng áp phổi)
• Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận do
thiểu ối.
Vào cuối thai kỳ, chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến người mẹ bị nguy hiểm.
và trẻ sơ sinh như sau:
• Có thể kéo dài thời gian chảy máu
• Ức chế các cơn co tử cung, có thể dẫn đến trì hoãn hoặc kéo dài thời gian
nhân công.

Do đó, Brufen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
mang thai.
cho con bú
Trong các nghiên cứu hạn chế cho đến nay, NSAID có thể xuất hiện trong sữa mẹ ở
nồng độ rất thấp.Nếu có thể, nên tránh sử dụng NSAID khi
cho con bú.
Xem phần 4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng đối với phụ nữ
khả năng sinh sản.

4,7

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra.
có thể xảy ra sau khi dùng NSAID.Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành
máy móc.

4,8

Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng phụ thường gặp nhất là
có tính chất đường tiêu hóa.Loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong,
đặc biệt ở người cao tuổi, có thể xảy ra (xem phần 4.4).Buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện phân đen, nôn ra máu,
viêm loét miệng, xuất huyết tiêu hóa và làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và
Bệnh Crohn (xem phần 4.4) đã được báo cáo sau khi dùng ibuprofen
sự quản lý.Ít gặp hơn là viêm dạ dày, loét tá tràng, loét dạ dày và
thủng đường tiêu hóa đã được quan sát thấy.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo
sau khi điều trị bằng NSAID.Chúng có thể bao gồm (a) không cụ thể
phản ứng dị ứng và sốc phản vệ, (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm

hen suyễn, hen nặng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) các loại da
rối loạn, bao gồm phát ban các loại, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết,
phù mạch và rất hiếm gặp ban đỏ đa dạng, bệnh da bọng nước
(bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc).
Rối loạn tim và mạch máu: Phù, tăng huyết áp và suy tim
thất bại đã được báo cáo liên quan đến điều trị bằng NSAID.Lâm sàng
nghiên cứu gợi ý rằng sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày)
có thể liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ biến cố huyết khối động mạch
chẳng hạn như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ (xem phần 4.4).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở
bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch hiện có, chẳng hạn như bệnh lupus hệ thống
ban đỏ và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng
cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem phần 4.4).
Sự trầm trọng thêm của tình trạng viêm nhiễm liên quan đến việc sử dụng
NSAID đã được mô tả.Nếu dấu hiệu nhiễm trùng xảy ra hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình
do đó, bệnh nhân nên sử dụng Ibuprofen nên đến gặp bác sĩ
không chậm trễ.
Rối loạn da và mô dưới da: Trong những trường hợp đặc biệt, da nặng
nhiễm trùng và biến chứng mô mềm có thể xảy ra khi bị nhiễm thủy đậu
(xem thêm "Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng")
Các phản ứng bất lợi sau đây có thể liên quan đến ibuprofen và được thể hiện bởi
Quy ước tần số MedDRA và phân loại cơ quan hệ thống.Tính thường xuyên
các nhóm được phân loại theo các quy ước sau: Rất
thường gặp (21/10), thường gặp (21/100 đến <1/10), không phổ biến (21/1.000 đến
<1/100), Hiếm (21/10.000 đến <1/1.000), Rất hiếm (<1/10.000) và Không rõ
(không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
Lớp cơ quan hệ thống

Tính thường xuyên

Phản ứng bất lợi

Nhiễm trùng và
sự phá hoại

không phổ biến
Hiếm

Hiếm

Viêm mũi
Viêm màng não vô trùng (xem phần
4.4)
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu,
giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt,
thiếu máu bất sản, tan máu
thiếu máu
Phản ứng phản vệ

không phổ biến
Hiếm
Chung
không phổ biến
Hiếm
không phổ biến
Hiếm

Mất ngủ, lo lắng
Trạng thái trầm cảm, lú lẫn
Đau đầu, chóng mặt
Dị cảm, buồn ngủ
Viêm dây thần kinh thị giác
Suy giảm thị lực
Bệnh thần kinh thị giác độc hại

Máu và bạch huyết Hiếm
rối loạn hệ thống

Hệ miễn dịch
rối loạn
Rối loạn tâm thần
Hệ thần kinh
rối loạn
Rối loạn mắt

Tai và mê cung
không phổ biến
rối loạn
Hô hấp, lồng ngực Ít gặp
và trung thất
rối loạn
tiêu hóa
Chung
rối loạn

không phổ biến

Rất hiếm
Không biết
Gan mật
rối loạn
Da và
mô dưới da
rối loạn

không phổ biến
Rất hiếm
Chung
không phổ biến

Rất hiếm

Thận và tiết niệu
rối loạn

không phổ biến

Rối loạn chung
và quản trị
điều kiện trang web
Rối loạn tim

Chung
Hiếm
Rất hiếm

Rối loạn mạch máu

Rất hiếm

Người suy giảm thính lực, ù tai,
chóng mặt
Hen suyễn, co thắt phế quản,
khó thở
Khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn,
nôn mửa, đau bụng,
đầy hơi, táo bón,
melaena, nôn ra máu,
xuất huyết tiêu hóa
Viêm dạ dày, loét tá tràng, dạ dày
loét miệng, loét miệng,
thủng đường tiêu hóa
Viêm tụy
Làm trầm trọng thêm bệnh viêm đại tràng và
bệnh Crohn
Viêm gan, vàng da, gan
chức năng bất thường
Suy gan
Phát ban
Mề đay, ngứa, ban xuất huyết,
phù mạch, nhạy cảm với ánh sáng
sự phản ứng lại
Các dạng phản ứng da nghiêm trọng (
ví dụ.Hồng ban đa dạng,
phản ứng mạnh mẽ, bao gồm cả
Hội chứng Stevens-Johnson, và
hoại tử biểu bì độc hại)
Độc thận ở nhiều dạng khác nhau
ví dụ: viêm thận mô kẽ,
hội chứng thận hư và suy thận
sự thất bại
Mệt mỏi
phù nề
Suy tim, cơ tim
nhồi máu (cũng
xem phần 4.4)
tăng huyết áp

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép
sản phẩm là quan trọng.Nó cho phép tiếp tục theo dõi sự cân bằng lợi ích/rủi ro
của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ
nghi ngờ có phản ứng bất lợi thông qua Chương trình Thẻ Vàng tại:
www.mhra.gov.uk/goldcard

4,9

Quá liều
Độc tính
Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc thường không được quan sát thấy ở liều
dưới 100 mg/kg ở trẻ em hoặc người lớn.Tuy nhiên, chăm sóc hỗ trợ có thể
cần thiết trong một số trường hợp.Trẻ em đã được quan sát thấy có biểu hiện các dấu hiệu và
triệu chứng ngộ độc sau khi uống liều 400mg/kg trở lên.
Triệu chứng
Hầu hết các bệnh nhân đã uống một lượng đáng kể ibuprofen sẽ
biểu hiện triệu chứng trong vòng 4 đến 6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo thường xuyên nhất bao gồm buồn nôn, nôn,
đau bụng, hôn mê và buồn ngủ.Hệ thần kinh trung ương (CNS)
các triệu chứng bao gồm đau đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất khả năng
ý thức.Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận,
xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngưng thở, tiêu chảy và suy nhược thần kinh trung ương
và hệ hô hấp cũng hiếm khi được báo cáo.Mất phương hướng,
kích thích, ngất xỉu và nhiễm độc tim mạch, bao gồm hạ huyết áp,
nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo.Trong những trường hợp đáng kể
quá liều, có thể xảy ra suy thận và tổn thương gan.Quá liều lớn là
thường được dung nạp tốt khi không dùng thuốc khác.
biện pháp điều trị
Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng theo yêu cầu.Trong vòng một giờ kể từ
nuốt phải một lượng có khả năng gây độc, nên dùng than hoạt tính
được xem xét.Ngoài ra, ở người lớn, rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng
một giờ uống thuốc quá liều có khả năng đe dọa tính mạng.
Lượng nước tiểu tốt phải được đảm bảo.
Chức năng thận và gan cần được theo dõi chặt chẽ.
Bệnh nhân phải được theo dõi ít ​​nhất bốn giờ sau khi uống thuốc có khả năng
lượng độc hại.
Co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng tiêm tĩnh mạch
diazepam.Các biện pháp khác có thể được chỉ định tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

5

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC

5.1

Đặc tính dược lực học
Phân loại dược lý: Chống viêm và chống thấp khớp
sản phẩm không chứa steroid;dẫn xuất axit propionic.
Mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là một dẫn xuất của axit propionic có tác dụng giảm đau, chống viêm và
hoạt động chống sốt.Tác dụng điều trị của thuốc như một NSAID được cho là

là do tác dụng ức chế của nó đối với enzyme cyclo-oxygenase, dẫn đến
giảm đáng kể sự tổng hợp prostaglandin.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của liều thấp
liều aspirin đối với tình trạng kết tập tiểu cầu khi chúng được dùng đồng thời.Một số
Các nghiên cứu về dược lực học cho thấy rằng khi dùng liều đơn ibuprofen 400 mg
uống trong vòng 8 giờ trước hoặc trong vòng 30 phút sau khi aspirin phóng thích ngay lập tức
liều (81 mg), làm giảm tác dụng của aspirin đối với sự hình thành Thromboxane hoặc
kết tập tiểu cầu xảy ra.Mặc dù có những điều không chắc chắn về
ngoại suy những dữ liệu này vào tình huống lâm sàng, khả năng sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể làm giảm tác dụng bảo vệ tim mạch của liều thấp
không thể loại trừ axit acetylsalicylic.Không có tác dụng liên quan đến lâm sàng được coi là
có thể thỉnh thoảng sử dụng ibuprofen.(xem phần 4.5)

5.2

Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh
nồng độ xảy ra 1-2 giờ sau khi dùng.Thời gian bán hủy thải trừ khoảng 2 giờ.
Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa không hoạt động và những chất này,
cùng với ibuprofen không thay đổi, được đào thải qua thận
hoặc dưới dạng liên hợp.Sự bài tiết qua thận vừa nhanh vừa đầy đủ.
Ibuprofen liên kết nhiều với protein huyết tương.

5.3

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Không áp dụng được.

6

CHI TIẾT DƯỢC PHẨM

6.1

Danh mục tá dược
Cellulose vi tinh thể
Croscarmellose natri
Lactose monohydrat
Silica khan dạng keo
Natri laurilsulfat

Magie stearat
Tá dược ngoài hạt:
Opaspray trắng M-1-7111B*
Phân tán màu khô, trắng 06A28611**
*Opaspray trắng M-1-7111B bao gồm rượu metyl hóa công nghiệp, tinh khiết
nước, hypromellose 2910 và titan dioxide
** hoặc hỗn hợp Opaspray trắng M-1-7111B, hypromellose và talc
Rượu methyl hóa công nghiệp NB và nước tinh khiết được loại bỏ trong quá trình
quá trình sấy khô

6.2

sự không tương thích
Không áp dụng được.

6.3

Hạn sử dụng
Vỉ PVC hoặc PVC/PVDC: 36 tháng

6,4

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt cho việc lưu trữ
Vỉ PVC hoặc PVC/PVDC: Không bảo quản ở nhiệt độ trên 25°C, bảo quản trong bao bì
gói ban đầu.

6,5

Bản chất và nội dung của container
Gói vỉ bao gồm polyvinyl clorua trong suốt (PVC) với
lớp nền bằng lá nhôm – quy cách đóng gói 60 viên hoặc 100 viên.
Gói vỉ bao gồm màng polyvinyl clorua (PVC) trong suốt được phủ
trên một mặt với polyvinylidene clorua (PVDC) với lớp nền bằng lá nhôm
– Quy cách đóng gói 60 hoặc 100 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều được bán trên thị trường.

6,6

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ
Không có.

7

NGƯỜI GIỮ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ
Công ty TNHH Sản phẩm Mylan
20 trạm đóng
quán bar thợ gốm
Herts
EN6 1TL
Vương quốc Anh

8

(Các) SỐ CẤP PHÉP TIẾP THỊ
PL 46302/0006

9

NGÀY CẤP ỦY QUYỀN LẦN ĐẦU/ GIA HẠN THIẾT BỊ
ỦY QUYỀN
03/04/2009

10

NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN
09/09/2016