BRUFEN TABLETS 600MG

TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA

1

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Brufen tabletta 600 mg

2

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Brufen tabletta 600 mg ibuprofént tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 40 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3

GYÓGYSZERFORMA
Fehér, párna alakú, filmbevonatú tabletta.

4

KLINIKAI ADATOK

4.1

Terápiás javallatok
A Brufen fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt javasolt a
rheumatoid arthritis kezelése (beleértve a juvenilis rheumatoid arthritist vagy
Still-kór), spondylitis ankylopoetica, osteoarthritis és egyéb nem rheumatoid
(szeronegatív) artropátiák.
Nem ízületi reumás állapotok kezelésére a Brufen javallott
periartikuláris állapotok, például befagyott váll (kapszulitisz), bursitis,
íngyulladás, tenosynovitis és deréktáji fájdalom;A Brufen lágyszöveti sérülések, például ficamok és húzódások esetén is használható.
A Brufen fájdalomcsillapító hatása miatt is javallt az enyhe és közepesen súlyos betegségek enyhítésére
fájdalom, mint például dysmenorrhoea, fogászati ​​és műtét utáni fájdalom, valamint a
a fejfájás, beleértve a migrénes fejfájást, tüneti enyhítésére.

4.2

Adagolás és alkalmazás módja

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával
a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartam (lásd 4.4 pont).
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: A Brufen ajánlott adagja
napi 1200-1800 mg, több részre osztva.Egyes betegeket fenn lehet tartani
600-1200 mg naponta.Súlyos vagy akut állapotban előnyös lehet
feltéve, hogy növelje az adagot, amíg az akut fázist nem sikerül kontrollálni
hogy a teljes napi adag nem haladja meg a 2400 mg-ot részekre bontva.
Fiatalkori rheumatoid arthritisben napi 40 mg/ttkg-ig
osztva is bevehető.
A tabletták 12 év alatti gyermekek számára nem alkalmasak.
Idősek: Az idősek fokozottan ki vannak téve a káros következmények súlyos következményeinek
reakciók.Ha NSAID szükséges, a legalacsonyabb hatásos dózis
a lehető legrövidebb ideig kell használni.A betegnek kell lennie
rendszeresen ellenőrizni kell a GI vérzést az NSAID-kezelés során.Ha vese- ill
májműködési zavar esetén az adagolást egyénileg kell megállapítani.
Orális adagolásra.Érzékeny betegeknek ajánlott
a gyomrok étellel vegye be a Brufent.Ha röviddel evés után veszi be, akkor a
a Brufen akciója késhet.Lehetőleg étkezés közben vagy után kell bevenni,
bő folyadékkal.A Brufen tablettát egészben kell lenyelni, nem
rágni, összetörni, összetörni vagy felszívni, hogy elkerüljük a szájüregi kellemetlen érzést és a torkát
irritáció.
4.3.

Ellenjavallatok
A Brufen ellenjavallt az aktív hatóanyagra túlérzékeny betegeknél
anyaghoz vagy bármely segédanyaghoz.
A Brufen nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban kimutatták
túlérzékenységi reakciók (pl. asztma, csalánkiütés, angioödéma vagy rhinitis)
ibuprofent, aszpirint vagy más NSAID-t szed.
A Brufen ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
vérzés vagy perforáció, amely a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódik.Brufennek nem szabadna
olyan betegeknél alkalmazható, akiknek aktív vagy a kórtörténetében visszatérő peptikus fekély áll fenn
gyomor-bélrendszeri vérzés (két vagy több különböző bizonyított epizód
fekély vagy vérzés).
A Brufen nem adható olyan betegeknek, akiknél megnövekedett
vérzésre való hajlam.
A Brufen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben (NYHA osztály) szenvedő betegeknél
IV), máj- és veseelégtelenség (lásd 4.4 pont).
A Brufen ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd
4.6).

4.4

Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával
a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartam (lásd 4.2 pont és GI
és a szív- és érrendszeri kockázatok alább).
Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában szenvedő betegek, a lapp
laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar nem szedheti ezt
gyógyszer.
Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén is elfedheti a fertőzés jeleit.
A Brufen egyidejű alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2-t
szelektív inhibitorok alkalmazása kerülendő a fekélyképződés fokozott kockázata miatt
vagy vérzés (lásd 4.5 pont).
Idős
Az idősek körében gyakoribbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek mellékhatásai,
különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely végzetes lehet (lásd
4.2 szakasz).
Gyermekpopuláció
Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyesedés és perforáció
Beszámoltak GI-vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely akár végzetes is lehet
minden NSAID-vel a kezelés alatt bármikor, figyelmeztetéssel vagy anélkül
tünetek vagy a kórelőzményben szereplő súlyos GI események.
A GI-vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata a növekedéssel nagyobb
NSAID-dózisok olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha szövődményes
vérzés vagy perforáció esetén (lásd 4.3 pont), valamint időseknél.Ezek
a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Kombinált terápia védőszerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpával).
gátlók) alkalmazása ezeknél a betegeknél és a betegeknél is
alacsony dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket igényel, amelyek valószínűleg fokozódnak
gyomor-bélrendszeri kockázat (lásd alább és 4.5 pont).
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, különösen idős korban,
jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri tüneteket).
vérzés), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges az egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél
amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például szájon át
kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin-újrafelvétel
inhibitorok vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például aszpirin (lásd 4.5 pont).

Ha Brufen-kezelésben részesülő betegeknél gyomor-bél traktus vérzés vagy fekély lép fel, a
a kezelést meg kell szakítani.
Az NSAID-okat óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében fekélyes volt
vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd
4.8).
Légzési rendellenességek és túlérzékenységi reakciók
Elővigyázatosság szükséges, ha a Brufen-t olyan betegeknek adják, akik, ill
a kórelőzményében bronchiális asztma, krónikus rhinitis vagy allergiás
betegségek, mivel az NSAID-okról számoltak be, hogy bronchospasmust váltanak ki,
csalánkiütés vagy angioödéma ilyen betegeknél.
Szív-, vese- és májelégtelenség
Az NSAID alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a
prosztaglandin képződést és veseelégtelenséget okoz.A szokásos kísérő
a különböző hasonló fájdalomcsillapítók bevétele tovább növeli ezt a kockázatot.Betegek a
ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a károsodott vesefunkciójú, szívbetegségben szenvedőknél van
májkárosodás, májműködési zavarok, vizelethajtót szedők és idősek.Ezekre
betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák, a lehető legrövidebb ideig és
monitorozza a vesefunkciót, különösen a hosszan tartó kezelésben részesülő betegeknél (lásd még a részt
4.3).
A Brufent óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség vagy
magas vérnyomás, mivel ödémát jelentettek az ibuprofénnel kapcsolatban
adminisztráció.
Kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri hatások
Megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel
magas vérnyomás és/vagy enyhe vagy közepes pangásos szívelégtelenség folyadék formájában
retenciót és ödémát jelentettek NSAID-kezeléssel kapcsolatban.
A klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400
mg/nap) az artériás trombózis kockázatának kismértékű növekedésével járhat
olyan események, mint a szívinfarktus vagy a stroke.Összességében epidemiológiai
a vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (például ≤ 1200 mg/nap)
összefüggésbe hozható az artériás thromboticus események fokozott kockázatával.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA IIIIII), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy
cerebrovascularis megbetegedést csak óvatosság után szabad ibuprofénnel kezelni
mérlegelést és a nagy dózisokat (2400 mg/nap) kerülni kell.Óvatos
szintén mérlegelni kell a hosszú távú kezelés megkezdése előtt
szív- és érrendszeri események kockázati tényezőivel rendelkező betegek (például magas vérnyomás,
hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen nagy dózisok esetén
ibuprofén (2400 mg/nap) szükséges.
Vesehatások
A betegek ibuprofén-kezelésének megkezdésekor óvatosan kell eljárni
jelentős kiszáradással.

Más NSAID-okhoz hasonlóan az ibuprofén hosszú távú alkalmazása is eredményezte
vesepapilláris nekrózis és egyéb vesepatológiás elváltozások.Vesetoxicitás van
olyan betegeknél is megfigyelték, akiknél a vese prosztaglandinjainak kompenzáló hatása van
szerepe a veseperfúzió fenntartásában.Ezeknél a betegeknél a
egy NSAID dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést
és másodsorban a vese véráramlásában, ami veseelégtelenséget okozhat.Betegek
ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a károsodott vese- és szívműködésűek
elégtelenség, májműködési zavar, vizelethajtót és ACE-gátlót szedők és a
idős.Az NSAID-kezelés abbahagyását általában a gyógyulás követi
a kezelés előtti állapot.
SLE és vegyes kötőszöveti betegség
Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszövetben szenvedő betegeknél
szöveti rendellenességek esetén megnőhet az aszeptikus agyhártyagyulladás kockázata (lásd
alább és a 4.8. szakaszban).
Bőrgyógyászati ​​hatások
Súlyos bőrreakciók, amelyek közül néhány végzetes, beleértve a hámló dermatitist,
Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
nagyon ritkán nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben jelentettek (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik, hogy a betegek a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve ezeknek a reakcióknak a korai szakaszában
terápia során, a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik
az esetek többségében.A Brufen alkalmazását az első megjelenéskor abba kell hagyni
bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely egyéb jele.

Hematológiai hatások
Az ibuprofen a többi NSAID-hoz hasonlóan befolyásolhatja a vérlemezke-aggregációt és
normál alanyoknál meghosszabbítja a vérzési időt.
Aszeptikus meningitis
Ritka esetekben aszeptikus meningitist figyeltek meg a betegeknél
ibuprofen terápia.Bár valószínűleg nagyobb valószínűséggel fordul elő betegeknél
szisztémás lupus erythematosusszal és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekkel, azt
olyan betegeknél jelentették, akiknél nem áll fenn krónikus alapbetegség.
Csökkent női termékenység
A Brufen alkalmazása károsíthatja a női termékenységet, ezért nem javasolt
teherbe esni próbáló nők.A fogamzási nehézségekkel küzdő nőknél ill
akiknél meddőség kivizsgálása folyik, a Brufen megvonását kell
figyelembe kell venni.
4.5

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
Óvatosan kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel kezelt betegeknél, mint
egyes betegeknél interakciókat jelentettek.

Vérnyomáscsökkentők, béta-blokkolók és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik a hatást
vérnyomáscsökkentők, például ACE-gátlók, angiotenzin-II receptor
antagonisták, béta-blokkolók és diuretikumok.
A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát is.
Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és
növeli a plazma szívglikozidszintjét.
kolesztiramin;Az ibuprofén egyidejű alkalmazása és
a kolesztiramin csökkentheti az ibuprofén felszívódását a gyomor-bélrendszerben
traktus.Klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Lítium: Csökkent lítium elimináció.
Metotrexát: Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és
csökkenti a metotrexát clearance-ét.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Mifepriston: A gyógyszer hatékonyságának csökkenése lehet
elméletileg az NSAID-ok antiprosztaglandin tulajdonságai miatt fordulnak elő.Korlátozott
A bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása napján
A prosztaglandinok alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a hatását
a mifepriston vagy a prosztaglandin a méhnyak érésére vagy a méh összehúzódására
és nem csökkenti a gyógyszeres befejezés klinikai hatékonyságát
terhesség.
Egyéb fájdalomcsillapítók és ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók: Kerülni kell
két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása, beleértve a Cox-2 gátlókat is
növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Aspirin (acetilszalicilsav): Más NSAID-okat tartalmazó készítményekhez hasonlóan,
ibuprofén és aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem
ajánlott a fokozott káros hatások lehetősége miatt.
A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja a hatást
alacsony dózisú aszpirin a vérlemezke-aggregációra, amikor adagolják őket
egyidejűleg.Bár vannak bizonytalanságok az extrapolációval kapcsolatban
ezeket az adatokat a klinikai helyzetre, annak lehetőségét, hogy rendszeres, hosszú távú használata
Az ibuprofén csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását
sav nem zárható ki.Nem tekinthető klinikailag jelentős hatásnak
valószínűleg alkalmi használatra (lásd 5.1 pont).
Kortikoszteroidok: növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát
NSAID-ok (lásd 4.4 pont).
Véralvadásgátlók: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását, mint pl
warfarin (lásd 4.4 pont).

Kinolon antibiotikumok: Az állatokkal kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok növelhetik a kockázatot
a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsök.NSAID-okat szedő betegek
a kinolonok pedig növelhetik a görcsök kialakulásának kockázatát.
Szulfonilureák: Az NSAID-ok fokozhatják a szulfonilurea hatását
gyógyszereket.Ritkán jelentettek hipoglikémiát a kezelés alatt álló betegeknél
ibuprofént kapó szulfonilurea gyógyszerek.
Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k):
A gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata NSAID-ok alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Takrolimusz: NSAID-ok alkalmazásakor a nefrotoxicitás fokozott kockázata
takrolimuszszal.
Zidovudin: NSAID-ok alkalmazásakor a hematológiai toxicitás fokozott kockázata
zidovudinnal.Bizonyíték van a haemarthrosisok fokozott kockázatára és
haematoma HIV(+) hemofíliás betegeknél, akik egyidejű kezelésben részesülnek
zidovudin és ibuprofen.
Aminoglikozidok: Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását.
Gyógynövénykivonatok: A Ginkgo biloba fokozhatja a vérzés kockázatát
NSAID-ok.
CYP2C9 inhibitorok: Ibuprofén és CYP2C9 egyidejű alkalmazása
inhibitorok növelhetik az ibuprofén (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját.Az a
vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátlók) végzett vizsgálatban, megnövekedett
Körülbelül 80-100%-os S(+)-ibuprofen expozíciót mutattak ki.
Erős CYP2C9 esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését
inhibitorokat adnak együtt, különösen nagy dózisok esetén
az ibuprofént vorikonazollal vagy flukonazollal együtt adják.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet
és/vagy az embrió/magzati fejlődés.Az epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak
megnövekedett a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata
prosztaglandin szintézis gátló alkalmazása után a terhesség korai szakaszában.A kockázat
úgy gondolják, hogy az adaggal és a terápia időtartamával nő.Az állatoknál a
kimutatták, hogy prosztaglandinszintézis-gátló adása eredményezte
a megnövekedett beültetés előtti és utáni veszteségekben és az embrió/magzati letalitásban.In
emellett megnövekedett a különböző malformációk előfordulása, beleértve
szív- és érrendszeri betegségekről számoltak be prosztaglandinszintézist kapott állatoknál
inhibitor az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a Brufen nem adható
hacsak nem feltétlenül szükséges.Ha a Brufent olyan nő használja, aki teherbe akar esni,

illetve a terhesség első vagy második trimeszterében az adagot úgy kell tartani
alacsony és a kezelés időtartama a lehető legrövidebb.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin szintézis gátló
a magzatot a következőknek teheti ki:
• Kardiopulmonális toxicitás (a ductus idő előtti záródásával
arteriosus és pulmonalis hipertónia)
• Veseműködési zavar, amely veseelégtelenségig terjedhet
oligohidramnion.
A terhesség végén a prosztaglandin szintézis gátlók kitehetik a
anyának és újszülöttnek a következőkre:
• A vérzési idő esetleges megnyúlása
• A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett ill
elhúzódó vajúdás.
Következésképpen a Brufen ellenjavallt a harmadik trimeszterben
terhesség.
Szoptatás
Az eddig rendelkezésre álló korlátozott vizsgálatok szerint az NSAID-ok megjelenhetnek az anyatejben
nagyon alacsony koncentrációban.Az NSAID-okat lehetőség szerint kerülni kell, amikor
szoptatás.
Lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések a nőkre vonatkozóan
termékenység.
4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavar
NSAID-ok szedése után zavarok léphetnek fel.Ha érintett, a betegek nem
gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

4.8

Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszeri betegségek: A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a
gyomor-bélrendszeri jellegű.Peptikus fekélyek, perforáció vagy GI-vérzés, néha
halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd 4.4 pont).Hányinger,
hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom,
melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés
colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
ibuprofen beadását követően jelentették.Ritkábban gyomorhurut,
nyombélfekély, gyomorfekély és gyomor-bélrendszeri perforáció fordult elő
megfigyelt.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek
NSAID-kezelést követően.Ezek a következőkből állhatnak: (a) nem specifikus

allergiás reakció és anafilaxia, (b) légúti reaktivitás, amely magában foglalja
asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés, vagy (c) különféle bőr
rendellenességek, beleértve a különféle típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát,
angioödéma és nagyon ritkán erythema multiforme, bullosus dermatózisok
(beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist).
Szív- és érrendszeri betegségek: Oedema, magas vérnyomás és szív
sikertelenségről számoltak be az NSAID-kezeléssel kapcsolatban.Klinikai
a vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap)
összefüggésbe hozható az artériás trombózisos események kismértékű megnövekedett kockázatával
mint például a szívinfarktus vagy a stroke (lásd 4.4 pont).

Fertőzések és fertőzések: rhinitis és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen
meglévő autoimmun betegségben, például szisztémás lupuszban szenvedő betegek
erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség) merevség tüneteivel
nyaki fájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont).
A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása egyidejű alkalmazásával
NSAID-okat leírtak.Ha fertőzésre utaló jelek jelentkeznek vagy súlyosbodnak közben
Az ibuprofén alkalmazása ezért javasolt orvoshoz fordulni
késedelem nélkül.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Kivételes esetekben súlyos bőrbetegség
fertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel a varicella fertőzés során
(lásd még "Fertőzések és fertőzések")

Az alábbi mellékhatások valószínűleg az ibuprofénhez kapcsolódnak, és a következőket mutatták ki
MedDRA gyakorisági konvenció és szervrendszeri osztályozás.Frekvencia
csoportosításokat a következő konvenciók szerint osztályozzuk: nagyon
gyakori (1/10), gyakori (1/100-tól <1/10-ig), nem gyakori (1/1000-től
<1/100), Ritka (1/10 000 - <1/1 000), Nagyon ritka (<1/10 000) és Nem ismert
(a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Szervrendszer osztály
Fertőzések és
fertőzések

Frekvencia
Ritka
Ritka

Vér és nyirok
rendszerzavarok

Ritka

Mellékhatás
Nátha
Aszeptikus meningitis (lásd
4.4 szakasz)
Leukopénia,
thrombocytopenia,
neutropenia,
agranulocytosis, aplasztikus
vérszegénység, hemolitikus

Immunrendszeri rendellenességek
Pszichiátriai rendellenességek

Ritka
Ritka
Ritka

Idegrendszer
rendellenességek

Közös
Ritka
Ritka
Ritka
Ritka
Ritka

Szembetegségek
Fül és labirintus
rendellenességek
Légúti, mellkasi és
mediastinalis rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek

Ritka
Közös

Ritka

Nagyon ritka
Nem ismert
Hepatobiliáris rendellenességek

Ritka

Bőr és bőr alatti
szöveti rendellenességek

Nagyon ritka
Közös
Ritka

Nagyon ritka

Vese és húgyúti
rendellenességek

Ritka

Általános rendellenességek és
adminisztrációs oldal
körülmények

Közös
Ritka

anémia
Anafilaxiás reakció
Álmatlanság, szorongás
Depresszió, zavartság
állami
Fejfájás, szédülés
Paresztézia, aluszékonyság
Optikai ideggyulladás
Látáskárosodás
Toxikus optikai neuropátia
Hallássérült, fülzúgás,
szédülés
Asztma, bronchospasmus,
nehézlégzés
Dyspepsia, hasmenés,
hányinger, hányás,
hasi fájdalom, puffadás,
székrekedés, melaena,
haematemesis,
gyomor-bélrendszeri
vérzés
Gastritis, nyombélfekély,
gyomorfekély, száj
fekélyek, gyomor-bélrendszeri
perforáció
Hasnyálmirigy-gyulladás
A vastagbélgyulladás súlyosbodása és
Crohn betegség
Hepatitis, sárgaság, máj
rendellenes működés
Májelégtelenség
Kiütés
Urticaria, pruritus, purpura,
angioödéma,
fényérzékenységi reakció
A bőr súlyos formái
reakciók (például erythema
multiforme, bullous
reakciók, beleértve
Stevens-Johnson
szindróma és toxikus
epidermális nekrolízis)
Nefrotoxikáció különböző esetekben
formák pl.Tubulointerstitialis
nephritis, nephrosis
szindróma és veseelégtelenség
Fáradtság
Ödéma

Szívbetegségek

Nagyon ritka

Érrendszeri rendellenességek

Nagyon ritka

Szívelégtelenség, szívizom
infarktus (is
lásd a 4.4 pontot)
Magas vérnyomás

Feltételezett mellékhatások bejelentése
Feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után
a termék fontos.Lehetővé teszi az előny/kockázat folyamatos nyomon követését
a gyógyszer egyensúlya.Kérik az egészségügyi szakembereket, hogy tegyenek bejelentést
bármely feltételezett nemkívánatos reakció a sárgakártya rendszeren keresztül a következő címen:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9

Túladagolás
Toxicitás
A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg dózisok alkalmazásakor
100 mg/ttkg alatti gyermekeknél vagy felnőtteknél.A szupportív ellátás azonban lehet
bizonyos esetekben szükséges.A gyermekeknél megfigyelték, hogy megnyilvánulnak a jelek és
toxicitási tünetek 400 mg/ttkg vagy nagyobb adag bevétele után.
Tünetek
A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofént nyelt le
tünetei 4-6 órán belül jelentkeznek.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei közé tartozik a hányinger, hányás,
hasi fájdalom, letargia és álmosság.Központi idegrendszer (CNS)
A hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és a szédülés
tudatosság.Nystagmus, metabolikus acidózis, hipotermia, vesehatások,
gyomor-bélrendszeri vérzés, kóma, apnoe, hasmenés és a központi idegrendszer depressziója
és a légzőrendszerről is ritkán számoltak be.Dezorientáció,
izgalom, ájulás és kardiovaszkuláris toxicitás, beleértve a hipotenziót,
bradycardiáról és tachycardiáról számoltak be.Jelentős esetekben
túladagolás, veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.A nagy túladagolások
általában jól tolerálható, ha más gyógyszert nem szednek.
Terápiás intézkedések
A betegeket szükség szerint tünetileg kell kezelni.Egy órán belül
potenciálisan mérgező mennyiség lenyelése esetén aktív szénnek kell lennie
figyelembe vett.Alternatív megoldásként felnőtteknél meg kell fontolni a gyomormosást
egy óra lenyelés potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén.
Biztosítani kell a jó vizeletkibocsátást.
A vese- és májfunkciót szorosan ellenőrizni kell.
A betegeket a potenciálisan lenyelés után legalább négy órán keresztül figyelni kell
mérgező mennyiségben.
A gyakori vagy hosszan tartó görcsöket intravénásan kell kezelni
diazepam.A beteg klinikai állapota egyéb intézkedéseket is jelezhet.

5

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás besorolás: Gyulladáscsökkentő és reumaellenes
nem szteroid termékek;propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE01
Az ibuprofén egy propionsav származék, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és
lázcsillapító hatás.Úgy gondolják, hogy a gyógyszer NSAID-ként terápiás hatása van
a ciklooxigenáz enzimre gyakorolt ​​gátló hatása eredménye, ami azt eredményezi
a prosztaglandin szintézis jelentős csökkenésében.
A kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja a hatást
alacsony dózisú aszpirin a vérlemezke-aggregációra, amikor adagolják őket
egyidejűleg.Egyes farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy amikor egyszeri adag
400 mg ibuprofént 8 órán belül vagy 30 percen belül vettek be
azonnali felszabadulású aszpirin adagolása (81 mg) után az aszpirin csökkent hatása a
tromboxán képződés vagy vérlemezke-aggregáció következett be.Bár
bizonytalanságok vannak ezen adatok klinikai adatokra való extrapolációjával kapcsolatban
Az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a helyzetet
az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatása nem zárható ki.
Az alkalmankénti ibuprofén esetében klinikailag jelentős hatás nem valószínű
használat.(lásd a 4.5 pontot)

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, csúcsszérum
1-2 órával a beadás után jelentkezik.Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Az ibuprofén a májban két inaktív metabolittá metabolizálódik, és ezek,
változatlan ibuprofénnel együtt a vesén keresztül ürülnek ki
vagy konjugátumként.A vesén keresztül történő kiválasztódás gyors és teljes.
Az ibuprofén nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.

5.3

Preklinikai biztonságossági adatok
Nem alkalmazható.

6

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok listája
Mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
Laktóz monohidrát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Nátrium-lauril-szulfát
Magnézium-sztearát
Extragranuláris segédanyagok:
Opaspray fehér M-1-7111B*

Száraz színű diszperzió, fehér 06A28611**
*Az Opaspray white M-1-7111B tisztított ipari metilalkoholt tartalmaz
víz, hipromellóz 2910 és titán-dioxid
** vagy Opaspray white M-1-7111B, hipromellóz és talkum kombinációja
Megjegyzés: Az ipari metilalkoholt és a tisztított vizet a szárítási folyamat során eltávolítják

6.2

Összeférhetetlenségek
Egyik sem.

6.3

Szavatossági idő
PVC vagy PVC/PVDC buborékcsomagolás: 36 hónap

6.4

Különleges tárolási óvintézkedések
PVC vagy PVC/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó
eredeti csomag.

6.5

Csomagolás típusa és tartalma
Átlátszó polivinil-kloridot (PVC) tartalmazó buborékcsomagolás
alumínium fólia hátlap – kiszerelés 60 tabletta vagy 100 tabletta.

Átlátszó polivinil-klorid (PVC) filmbevonatú buborékcsomagolás
egyik oldalon polivinilidén-kloriddal (PVDC) alumíniumfólia hátlappal
– kiszerelés 60 vagy 100 tabletta.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Egyik sem.

7

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BGP Products Ltd.
Abbott Ház
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Szüzesség
Berkshire
SL6 4XE
Egyesült Királyság

8

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
PL 43900/0009

9

AZ ELSŐ ENGEDÉLYEZÉS/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
ENGEDÉLYEZÉS
2009.02.25

10

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2016.03.31