Buccolam

Aktív anyag: midazolam
Gyakori név: midazolam
ATC kód: N05CD08
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Shire Services BVBA
Hatóanyag: midazolam
Állapot: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2011-09-05
Terápiás terület: Epilepszia
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok

Terápiás javallatok

Elhúzódó, akut, görcsös rohamok kezelése csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél (három hónapos kortól kevesebb mint18 év).

A Buccolamot csak olyan szülők/gondozók használhatják, akiknél a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.

A három és hat hónapos kor közötti csecsemők kezelésétkórházi környezetben, ahol lehetőség van monitorozásra és újraélesztési eszközök állnak rendelkezésre.

Mi az a Buccolam?

A Buccolam egy midazolam hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.„Szájnyálkahártya-oldat” (a száj oldalán, az íny és az arc közötti résbe adagolt oldat) előretöltött fecskendőben kapható.Minden fecskendő 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg midazolámot tartalmaz.

Mire használható a Buccolam?

A Buccolam az elhúzódó, akut (hirtelen) görcsrohamok leállítására szolgál.gyermekeknél és serdülőknél (3 hónapos kortól 18 év alatti korig).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Buccolam-ot?

A Buccolamot a gyermek szája oldalára adják.Az ajánlott adag 2,5 mg és 10 mg között van, a gyermek életkorától függően.

A megfelelő előretöltött fecskendő teljes mennyiségét lassan kell beadni az íny és az arc közötti térbe.Ha szükséges, az adag a száj mindkét oldalára osztható.

Amikor gondozók vagy szülők adják be, a Buccolam csak akkor alkalmazható, ha a gyermeknél már diagnosztizáltak epilepsziát.

>A gondozóknak csak egy adagot szabad beadniuk.Ha a roham a Buccolam beadását követő 10 percen belül nem szűnt meg, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Három hónapos és hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a Buccolam csak kórházon belül alkalmazható, és ahol felszerelés vanelérhető a beteg újraélesztésére és megfigyelésére a fokozott kockázatú légzésdepresszió (légzésgátlás) miatt.

Hogyan fejti ki hatását a Buccolam?

A Buccolam hatóanyaga a midazolam, egy benzodiazepin., amely görcsoldó gyógyszerként működik.A görcsöket az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.A buccolam a gamma-amino-vajsav (GABA) neurotranszmitter receptoraihoz kapcsolódik az agyban, és aktiválja azokat.A neurotranszmitterek, például a GABA olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek közötti kommunikációt.Az agyban a GABA részt vesz az elektromos aktivitás csökkentésében.Receptorainak aktiválásával a Buccolam fokozza a GABA hatását, ami leállítja a görcsöket.

Hogyan vizsgálták a Buccolamot?

A vállalat öt kulcsfontosságú tanulmány eredményét mutatta be a publikált irodalomból.Ezekben a vizsgálatokban akut görcsökben szenvedő gyermekeket vizsgáltak, és összehasonlították a szájnyálkahártyán keresztüli midazolám hatását a diazepammal (egy másik benzodiazepin) intravénásan (vénába) vagy rektálisan (végbélbe) adva.E vizsgálatok közül négyben a szájnyálkahártyán keresztüli midazolámot a rektális diazepammal hasonlították össze, és a hatékonyság mértéke az volt, hogy a kezelés 10 percen belül képes-e megállítani a rohamot.Az ötödik vizsgálatban a bukkális midazolámot intravénás diazepammal hasonlították össze, ahol a hatékonyság mértéke a kezelés azon képessége volt, hogy a kezelés öt percen belül meg tudja állítani a rohamot.

Milyen előnyei voltak a Buccolamnak a vizsgálatok során?

A publikált irodalomból származó jelentések megerősítették, hogy a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám hatékonyan gátolja a görcsrohamokat gyermekeknél.A négy vizsgálatban a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám a gyermekek 65-78%-ánál volt hatékony a rohamok 10 percen belüli megállításában, szemben a rektális diazepamot kapott gyermekek 41-85%-ával.A bukkális midazolám és az intravénás diazepam összehasonlításakor az eredmények szintén nagyon hasonlóak voltak.

Mi a Buccolam kockázata?

A Buccolam leggyakoribb mellékhatásai (több mint 1 esetben észlelték10. beteg) szedáció, aluszékonyság (álmosság), depressziós tudatszint, légzésdepresszió és hányinger (rosszullét) és hányás.A Buccolammal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Buccolam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek midazolámmal, benzodiazepinekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.Nem alkalmazható myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenség (légzési nehézséget okozó tüdőbetegség), alvási apnoe szindróma (gyakori légzéskimaradás alvás közben) vagy súlyos májproblémák esetén.

Miért hagyták jóvá a Buccolamot?

A bemutatott vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Buccolam legalább olyan hatékony, mint a meglévő kezelések a gyermekek akut elhúzódó, görcsös görcsrohamainak megállításában.Bár az intravénás gyógyszerek beadása után rövidebb időbe telik, mire elkezdenek hatni, időbe telik, amíg hozzáférnek a vénákhoz, különösen gyermekeknél.A Buccolam előnye, hogy gyorsabban és könnyebben beadható, mint a rektális vagy intravénás gyógyszerek.Ami a mellékhatásokat illeti, a gyógyszer légzésdepressziót okozhat, mint más hasonló gyógyszerek esetében, de általában jól tolerálható.A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Buccolam előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információk a Buccolam-mal kapcsolatban

Az Európai Bizottság az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.Union for Buccolam 2011. szeptember 5-én.

A Buccolam kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.