Buccolam

Hoạt chất: midazolam
Tên thường gọi: midazolam
Mã ATC: N05CD08
Người giữ giấy phép tiếp thị: Shire Services BVBA
Hoạt chất: midazolam
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 2011-09-05
Lĩnh vực điều trị: Động kinh
Nhóm trị liệu: Thuốc an thần

Chỉ định điều trị

Điều trị các cơn co giật kéo dài, cấp tính, co giật ở trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên (từ ba tháng đến dưới18 tuổi).

Buccolam chỉ được sử dụng bởi cha mẹ/người chăm sóc khi bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh động kinh.

Đối với trẻ sơ sinh từ ba đến sáu tháng tuổi, nên điều trịtrong môi trường bệnh viện, nơi có thể theo dõi và có sẵn thiết bị hồi sức.

Buccolam là gì?

Buccolam là thuốc có chứa hoạt chất midazolam.Nó có sẵn dưới dạng 'dung dịch oromucosal' (dung dịch được đưa vào bên trong miệng, vào khoảng trống giữa nướu và má) trong ống tiêm được nạp sẵn.Mỗi ống tiêm chứa 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg hoặc 10 mg midazolam.

Buccolam dùng để làm gì?

Buccolam được dùng để ngăn chặn các cơn co giật cấp tính (đột ngột) kéo dàiở trẻ em và thanh thiếu niên (từ ba tháng đến dưới 18 tuổi).

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Buccolam được sử dụng như thế nào?

Buccolam được tiêm vào bên trong miệng của trẻ.Liều khuyến cáo dao động từ 2,5 mg đến 10 mg, tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ.

Nên tiêm từ từ toàn bộ lượng ống tiêm nạp sẵn thích hợp vào khoảng trống giữa nướu và má.Nếu cần thiết, có thể chia liều cho cả hai bên miệng.

Khi được người chăm sóc hoặc cha mẹ cho, Buccolam chỉ nên được sử dụng khi trẻ đã được chẩn đoán mắc bệnh động kinh.

Người chăm sóc chỉ nên dùng một liều.Nếu cơn động kinh không dừng lại trong vòng 10 phút sau khi cho Buccolam dùng, họ nên tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức.

Ở trẻ sơ sinh từ ba tháng đến dưới sáu tháng, Buccolam chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện và nơi có thiết bịcó sẵn để hồi sức và theo dõi bệnh nhân do tăng nguy cơ suy hô hấp (ức chế hô hấp).

Buccolam hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Buccolam là midazolam, một loại thuốc benzodiazepine, hoạt động như một loại thuốc chống co giật.Co giật là do hoạt động điện quá mức trong não.Buccolam gắn vào các thụ thể dẫn truyền thần kinh axit gamma-amino butyric (GABA) trong não và kích hoạt chúng.Các chất dẫn truyền thần kinh như GABA là những hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau.Trong não, GABA có liên quan đến việc giảm hoạt động điện.Bằng cách kích hoạt các thụ thể của nó, Buccolam làm tăng tác dụng của GABA, điều này sẽ ngăn chặn cơn co giật.

Buccolam đã được nghiên cứu như thế nào?

Công ty đã trình bày kết quả của năm nghiên cứu chính từ các tài liệu đã xuất bản.Những nghiên cứu này xem xét trẻ em bị co giật cấp tính và so sánh tác dụng của midazolam oromucosal với tác dụng của diazepam (một loại thuốc benzodiazepine khác) khi tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) hoặc qua trực tràng (vào trực tràng).Trong bốn nghiên cứu này, midazolam qua đường miệng được so sánh với diazepam đặt trực tràng và thước đo hiệu quả là khả năng điều trị ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 10 phút.Nghiên cứu thứ năm so sánh midazolam tiêm qua đường miệng với diazepam tiêm tĩnh mạch, trong đó thước đo hiệu quả là khả năng ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 5 phút của phương pháp điều trị.

Buccolam đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các báo cáo từ các tài liệu đã xuất bản đã xác nhận rằng oromucosal midazolam có hiệu quả trong việc ngăn chặn cơn động kinh ở trẻ em.Trong bốn nghiên cứu, oromucosal midazolam có hiệu quả trong việc ngăn chặn cơn động kinh trong vòng 10 phút ở 65 đến 78% trẻ em so với 41 đến 85% trẻ dùng diazepam đặt trực tràng.Khi so sánh midazolam tiêm bắp với diazepam tiêm tĩnh mạch, kết quả cũng rất giống nhau.

Nguy cơ liên quan đến Buccolam là gì?

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Buccolam (được thấy ở hơn 1bệnh nhân ở 10) là an thần, buồn ngủ (buồn ngủ), mức độ ý thức bị suy giảm, suy hô hấp và buồn nôn (cảm thấy ốm) và nôn mửa.Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Buccolam, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Không được sử dụng Buccolam ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với midazolam, các thuốc benzodiazepin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.Không được sử dụng thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ (một bệnh gây yếu cơ), suy hô hấp nặng (bệnh phổi gây khó thở), hội chứng ngưng thở khi ngủ (thường xuyên bị gián đoạn nhịp thở khi ngủ) hoặc các vấn đề nghiêm trọng về gan.

Tại sao Buccolam được phê duyệt?

Dựa trên kết quả của các nghiên cứu được trình bày, CHMP kết luận rằng Buccolam ít nhất cũng hiệu quả như các phương pháp điều trị hiện có để ngăn chặn cơn co giật cấp tính kéo dài ở trẻ em.Mặc dù thuốc tiêm tĩnh mạch có thể mất ít thời gian hơn để bắt đầu phát huy tác dụng sau khi tiêm nhưng cần có thời gian để thuốc tiếp cận được với tĩnh mạch, đặc biệt là ở trẻ em.Buccolam có ưu điểm là sử dụng nhanh hơn và dễ dàng hơn các loại thuốc dùng qua đường trực tràng hoặc tiêm tĩnh mạch.Về tác dụng phụ, thuốc có thể gây suy hô hấp, như trường hợp của các loại thuốc tương đương khác, nhưng nhìn chung được dung nạp tốt.Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Buccolam lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho nó.

Thông tin khác về Buccolam

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Châu ÂuUnion for Buccolam vào ngày 5 tháng 9 năm 2011.

Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Buccolam, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.