Caelyx

Hatóanyag: doxorubicin-hidroklorid
Gyakori név: doxorubicin
ATC kód: L01DB
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International N.V.
Hatóanyag: doxorubicin-hidroklorid
Állapot: Engedélyezett
Az engedélyezés dátuma: 1996-06-21
Terápiás terület: myeloma multiplex petefészek neoplazmák emlő daganatok szarkóma, Kaposi
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek

Terápiás javallat

A Caelyx javallt:

monoterápiaként metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek számára, ahol fokozott a szívbetegség kockázata;

előrehaladott petefészekrák kezelésére olyan nőknél, akiknél az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiás kezelés sikertelen volt;

bortezomibbal kombinálvaprogresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, és akik már átestek csontvelő-transzplantáción, vagy arra alkalmatlanok;

AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére alacsony betegségben szenvedő betegeknélCD4-szám (<200 CD4 limfocita/mm³) és kiterjedt mucocutan vagy zsigeri betegség.A Caelyx első vonalbeli szisztémás kemoterápiaként vagy második vonalbeli kemoterápiaként alkalmazható AIDS-KS-betegeknél, akiknél a betegség előrehaladtával előrehaladott, vagy olyan betegeknél, akik nem tolerálták az előző kombinációs szisztémás kemoterápiát, amely legalább kettőt tartalmaz a következő anyagok közül: egy vinca alkaloid, bleomicin és standarddoxorubicin (vagy más antraciklin).

Mi az a Caelyx?

A Caelyx koncentrátum infúziós oldat készítéséhez (vénába csepegtetve).Hatóanyagként doxorubicin-hidrokloridot (2 mg/ml) tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caelyx?

A Caelyxet a következő ráktípusok kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

áttétes emlőrák a szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.„Metasztatikus” azt jelenti, hogy a rák átterjedt a test más részeire.A Caelyx-et önmagában alkalmazzák erre a betegségre;

előrehaladott petefészekrák (petefészekrák) olyan nőknél, akiknél a korábbi, platinaalapú rákellenes gyógyszerrel végzett kezelés leállt;

Kaposi-féleszarkóma (a vérerek rákja) szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek nagyon károsodott immunrendszere és kiterjedt szarkóma a bőrön, a nedves testfelületeken vagy a belső szerveken;

mieloma multiplex(a csontvelő sejtjeinek rákja), olyan progresszív betegségben szenvedő betegeknél, akik legalább egy másik kezelésben részesültek a múltban, és már átestek csontvelő-transzplantáción, vagy nem alkalmasak arra.A Caelyxet bortezomibbal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?

A Caelyx-et citotoxikus (sejtpusztító) gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.Nem cserélhető fel más, doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerekkel.

A Caelyx javasolt kezdő adagja emlő- vagy petefészekrák kezelésére négyhetente 50 mg/testfelület négyzetméter (a beteg magassága és súlya alapján számítva).mindaddig, amíg a betegség nem romlik, és a beteg elviseli a kezelést.Kaposi-szarkóma esetén az adag 2-3 hetente 20 mg/m² két-három hónapon keresztül, myeloma multiplex esetén pedig 30 mg/m²minden háromhetes bortezomib-kezelési ciklus negyedik napján mindaddig, amíg a beteg továbbra is hasznot húz a kezelésből, és tolerálja azt.

A kezelést abba kell hagyni, vagy az adagot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.hatások, vagy akiknek májproblémái vannak.A Caelyx nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a lépét eltávolították.További információért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?

A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, egy citotoxikus gyógyszer, amely az „antraciklinek” csoportjába tartozik.Úgy fejti ki hatását, hogy megzavarja a sejteken belüli DNS-t, megakadályozva, hogy több DNS-másolatot és fehérjéket hozzanak létre.Ez azt jelenti, hogy a rákos sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.A Caelyx a test olyan területein halmozódik fel, ahol az erek abnormális alakúak, például a daganatokban, ahol a hatása koncentrált.

A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta áll rendelkezésre.A Caelyxben „pegilált liposzómák” (apró zsíros gömbök, amelyek polietilénglikolnak nevezett vegyszerrel vannak bevonva) találhatók.Ez csökkenti a hatóanyag lebomlásának sebességét, így hosszabb ideig keringhet a vérben.Csökkenti a nem rákos szövetekre és sejtekre gyakorolt hatását is, így kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.

Hogyan vizsgálták a Caelyxet?

A Caelyxet egyhét fő vizsgálatban összesen 2512 beteget vontak be.

Az áttétes emlőrák esetében a Caelyxet standard doxorubicinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 509 nő vett részt.

Előrehaladott petefészekrák esetében a Caelyxettopotekánnal (egy másik rákellenes gyógyszer) hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 474 olyan nő vett részt, akik korábban platinaalapú kemoterápiában részesültek.

Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma esetében a Caelyx hatékonyságát két fő vizsgálatban tanulmányozták.384 beteget vontak be, köztük 77-et, akik korábban részesültek kezelésben.További vizsgálatok a Caelyx-et doxorubicin, bleomicin és vinkrisztin (egyéb rákellenes gyógyszerek) kombinációjával hasonlították össze 258 betegnél, valamint bleomicin és vinkrisztin kombinációjával 241 betegnél.

Mieloma multiplex esetén a kombináció hatékonyságaA Caelyxet és a bortezomibot a csak bortezomibbal hasonlították össze 646 betegnél.

A hatékonyság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkóma esetén a kezelésre reagáló betegek száma volt.p>

Milyen előnyöket mutatott a Caelyx a vizsgálatok során?

Az emlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standard doxorubicin: mindkét csoportban körülbelül 7,5 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig..A Caelyx-et kapó betegeknél azonban kisebb valószínűséggel fordultak elő szívproblémák.

Pefefészekrák esetén a Caelyx ugyanolyan hatékony volt, mint a topotekán, és meghosszabbította a betegség súlyosbodásához szükséges időt.

Kaposi-szarkóma eseténa betegek körülbelül 70%-a teljes vagy részlegesen reagált a kezelésre, hasonló eredményekkel a korábban kezelt betegek vizsgálatában is.A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Caelyx hatékonyabb volt, mint a komparátor kombinációk.

Mieloma multiplex esetén a Caelyx bortezomibhoz való hozzáadása 6,5-ről 9,3 hónapra növelte a betegség súlyosbodásához szükséges időt.

Milyen kockázatokkal jár a Caelyx?

A Caelyx mellékhatásai a kezelt rák típusától függenek.A rák minden típusánál (10 betegből több mint 1-nél) észlelt leggyakoribb mellékhatás a hányinger (rosszullét).Egyéb nagyon gyakori mellékhatások közé tartozik a tenyér-plantáris erythrodysaesthesia szindróma (vörösség és fájdalom a kezeken és lábakon), hányás, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása), bőrkiütés, asthenia (gyengeség), alacsony vérsejtszám, étvágytalanság, alopecia (hajhullás), fáradtság (fáradtság), hasmenés, székrekedés és nyálkahártya-gyulladás (száj- és torokgyulladás).A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.A Caelyx nem alkalmazható olyan Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatékonyan kezelhető „helyi” kezelésekkel, amelyek csak a daganat helyét érintik, vagy a teljes test alfa-interferon kezelésével.

Miért engedélyezték a Caelyx-et?

A CHMP úgy döntött, hogy a Caelyx előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Caelyx-szel kapcsolatos egyéb információk

Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott kiA Caelyx-re vonatkozó engedély 1996. június 21-én érvényes az Európai Unió egész területén. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV.A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.