Caelyx

Hoạt chất: doxorubicin hydrochloride
Tên thường gọi: doxorubicin
Mã ATC: L01DB
Người giữ giấy phép tiếp thị: Janssen-Cilag International N.V.
Hoạt chất: doxorubicin hydrochloride
Trạng thái: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 21-06-1996
Khu vực điều trị: Đa u tủy Khối u buồng trứng Khối u vú Sarcoma, Kaposi
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống ung thư

Chỉ định điều trị

Caelyx được chỉ định:

là đơn trị liệu cho bệnh nhân ung thư vú di căn, nơi có nguy cơ mắc bệnh tim tăng lên;

để điều trị ung thư buồng trứng tiến triển ở những phụ nữ đã thất bại với phác đồ hóa trị liệu bậc đầu dựa trên bạch kim;

kết hợp với bortezomib để điều trịđiều trị bệnh đa u tủy tiến triển ở những bệnh nhân đã nhận được ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó và những người đã trải qua hoặc không phù hợp để ghép tủy xương;

để điều trị bệnh sarcoma Kaposi (KS) liên quan đến AIDS ở những bệnh nhân có tỷ lệ mắc bệnh thấpSố lượng CD4 (<200 tế bào lympho CD4/mm³) và bệnh da niêm mạc hoặc nội tạng lan rộng.Caelyx có thể được sử dụng làm hóa trị liệu toàn thân bậc một hoặc hóa trị liệu bậc hai ở bệnh nhân AIDS-KS mắc bệnh đã tiến triển hoặc ở những bệnh nhân không dung nạp với hóa trị liệu toàn thân kết hợp trước đó bao gồm ít nhất hai trong số các chất sau: một vinca alkaloid, bleomycin và Standarddoxorubicin (hoặc anthracycline khác).

Caelyx là gì?

Caelyx được cô đặc để pha thành dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).Thuốc chứa hoạt chất doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).

Caelyx dùng để làm gì?

Caelyx được dùng để điều trị các loại ung thư sau ở người lớn:

ung thư vú di căn ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc các vấn đề về tim.‘Di căn’ có nghĩa là ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.Caelyx được sử dụng riêng cho căn bệnh này;

ung thư buồng trứng giai đoạn muộn (ung thư buồng trứng) ở những phụ nữ mà phương pháp điều trị trước đó bao gồm thuốc chống ung thư dựa trên bạch kim đã không còn hiệu quả;

Kaposi'ssarcoma (ung thư mạch máu) ở những bệnh nhân mắc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) có hệ thống miễn dịch bị tổn thương nặng và sarcoma lan rộng trên da, bề mặt ẩm ướt của cơ thể hoặc các cơ quan nội tạng;

đa u tủy(ung thư tế bào trong tủy xương), ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển đã nhận được ít nhất một phương pháp điều trị khác trước đây và đã trải qua hoặc không phù hợp để ghép tủy xương.Caelyx được sử dụng kết hợp với bortezomib (một loại thuốc chống ung thư khác).

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Caelyx được sử dụng như thế nào?

Caelyx nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ chuyên môn về sử dụng thuốc gây độc tế bào (tiêu diệt tế bào).Không thể thay thế thuốc này với các thuốc khác có chứa doxorubicin hydrochloride.

Liều khởi đầu được khuyến nghị của Caelyx đối với bệnh ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng là 50 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) cứ sau 4 tuầnmiễn là bệnh không nặng hơn và người bệnh có thể chịu đựng được việc điều trị.Đối với bệnh sarcoma Kaposi, liều là 20 mg/m² hai đến ba tuần một lần trong hai đến ba tháng, và đối với bệnh đa u tủy, liều là 30 mg/m² trênngày thứ tư của mỗi chu kỳ ba tuần điều trị bằng bortezomib, miễn là bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi từ việc điều trị và có thể chịu đựng được.

Nên ngừng điều trị hoặc giảm liều ở những bệnh nhân gặp phải một số tác dụng phụ nhất địnhảnh hưởng hoặc những người có vấn đề về gan.Caelyx không được khuyến cáo cho những bệnh nhân đã cắt bỏ lá lách.Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Caelyx hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Caelyx, doxorubicin hydrochloride, là một loại thuốc gây độc tế bào thuộc nhóm 'anthracyclines'.Nó hoạt động bằng cách can thiệp vào DNA trong tế bào, ngăn chúng tạo ra nhiều bản sao DNA và tạo ra protein.Điều này có nghĩa là các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết.Caelyx tích tụ ở những khu vực trong cơ thể nơi các mạch máu có hình dạng bất thường, chẳng hạn như trong các khối u, nơi tập trung tác dụng của nó.

Doxorubicin hydrochloride đã có mặt từ những năm 1960.Trong Caelyx, nó được chứa trong ‘liposome pegylat hóa’ (những quả cầu béo nhỏ được phủ một chất hóa học gọi là polyethylen glycol).Điều này làm giảm tốc độ phân hủy hoạt chất, cho phép nó lưu thông trong máu lâu hơn.Nó cũng làm giảm tác dụng của nó đối với các mô và tế bào không phải ung thư nên ít có khả năng gây ra một số tác dụng phụ.

Caelyx đã được nghiên cứu như thế nào?

Caelyx đã được nghiên cứu trong mộttổng số 2.512 bệnh nhân trong bảy nghiên cứu chính.

Đối với ung thư vú di căn, Caelyx đã được so sánh với doxorubicin tiêu chuẩn trong một nghiên cứu chính với 509 phụ nữ.

Đối với ung thư buồng trứng tiến triển, Caelyx đãđược so sánh với topotecan (một loại thuốc chống ung thư khác) trong một nghiên cứu với 474 phụ nữ từng được hóa trị liệu dựa trên bạch kim trước đây.

Đối với bệnh sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS, hiệu quả của Caelyx đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chínhliên quan đến 384 bệnh nhân, trong đó có 77 người đã được điều trị trước đó.Các nghiên cứu sâu hơn đã so sánh Caelyx với sự kết hợp của doxorubicin, bleomycin và vincristine (các loại thuốc chống ung thư khác) ở 258 bệnh nhân và với sự kết hợp giữa bleomycin và vincristine ở 241 bệnh nhân.

Đối với bệnh đa u tủy, hiệu quả của sự kết hợp giữaCaelyx và bortezomib được so sánh với bortezomib đơn thuần ở 646 bệnh nhân.

Thước đo chính về hiệu quả là thời gian cho đến khi bệnh trở nặng hoặc đối với bệnh sarcoma Kaposi, số bệnh nhân đáp ứng với điều trị.

Caelyx đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Trong điều trị ung thư vú, Caelyx có hiệu quả tương đương với doxorubicin tiêu chuẩn: thời gian cho đến khi bệnh nặng hơn là khoảng 7,5 tháng ở cả hai nhóm.Tuy nhiên, những bệnh nhân dùng Caelyx ít gặp các vấn đề về tim hơn.

Đối với ung thư buồng trứng, Caelyx có hiệu quả tương đương với topotecan trong việc kéo dài thời gian cho đến khi bệnh nặng hơn.

Đối với bệnh sarcoma Kaposi,khoảng 70% bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với điều trị, với kết quả tương tự trong nghiên cứu ở những bệnh nhân đã được điều trị trước đó.Các nghiên cứu bổ sung cho thấy Caelyx cũng hiệu quả hơn các phối hợp so sánh.

Đối với bệnh đa u tủy, việc bổ sung Caelyx vào bortezomib làm tăng thời gian cho đến khi bệnh nặng hơn từ 6,5 đến 9,3 tháng

Nguy cơ liên quan đến Caelyx là gì?

Các tác dụng phụ của Caelyx phụ thuộc vào loại ung thư đang được điều trị.Tác dụng phụ thường gặp nhất ở tất cả các loại ung thư (ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là buồn nôn (cảm thấy buồn nôn).Các tác dụng phụ rất phổ biến khác bao gồm hội chứng rối loạn cảm giác ở lòng bàn tay-bàn chân (đỏ và đau ở tay và chân), nôn mửa, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), phát ban, suy nhược (yếu), số lượng tế bào máu thấp, chán ăn, rụng tóc (rụng tóc), mệt mỏi (mệt mỏi), tiêu chảy, táo bón và viêm niêm mạc (viêm miệng và cổ họng).Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Caelyx, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không nên sử dụng Caelyx cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với doxorubicin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác.Không được sử dụng Caelyx để điều trị bệnh sarcoma Kaposi vốn có thể được điều trị hiệu quả bằng các phương pháp điều trị 'cục bộ' chỉ ảnh hưởng đến vị trí của khối u hoặc bằng phương pháp điều trị bằng interferon alfa toàn cơ thể.

Tại sao Caelyx lại được phê duyệt?

CHMP quyết định rằng lợi ích của Caelyx lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho Caelyx.

Thông tin khác về Caelyx

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thịgiấy phép có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Caelyx vào ngày 21 tháng 6 năm 1996. Người giữ giấy phép tiếp thị là Janssen-Cilag International NV.Giấy phép tiếp thị có hiệu lực trong thời gian không giới hạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.