CLEXANE 80MG/0.8ML SYRINGES
Hatóanyag(ok): ENOXAPARIN SODIUM / SODIUM ENOXAPARIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clexane® 20 mg/0,2 ml fecskendő/ Clexane® 40 mg/0,4 ml fecskendő/
Clexane® 80 mg/0,8 ml fecskendő/ Clexane® 100 mg/1 ml fecskendő
(enoxaparin-nátrium) a fenti neveket, de a következő tájékoztatóban Clexane
néven hivatkozunk rájuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató egy másik hatáserősségről (Clexane 60 mg/0,6 ml fecskendő) is tartalmaz információkat.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
■ Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia
■ További kérdéseivel kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
■ Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Ez ártalmas lehet nekik
még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók.
■ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. vagy gyógyszerész
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clexane enoxaparin-nátrium nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az alacsony molekulatömegű heparinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Clexane kétféleképpen hat.
1) Megakadályozza a meglévő vérrögök kialakulását. Ez segít a szervezetnek lebontani
és megakadályozni, hogy kárt okozzanak.
2) Megakadályozza a vérrögképződést a vérben.
A Clexane a következőkre használható:
■ Kezelje a vérében lévő vérrögöket.
■ Megakadályozza a vérrögök képződését a következő esetekben:
■ Instabil angina (amikor nem jut elég vér a szívébe)
■ Műtét után vagy hosszú ideig betegség miatti ágynyugalom
■ Szívinfarktus után
■ Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben (
veseproblémákkal küzdőknél használják)
2. Előtte Ön Clexane-t alkalmaz
Ne vegye be ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
■
■
■
■
■
■
■
Ön allergiás (túlérzékeny) az enoxaparin-nátriumra vagy a Clexane (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére: További információ).
Az allergiás reakció jelei a következők: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
. Ön allergiás a heparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinokra, például a tinzaparinra
vagy a dalteparinra
Problémája van a zúzódásokkal vagy túl könnyen vérzéssel
Ha fekély van a gyomorban vagy a bélrendszerben (bélben)
Volt már agyvérzése által okozott szélütése.
Fertőzése van a szíve
Ön a heparin nevű gyógyszert használja a vérrögök kezelésére.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Clexane alkalmazása előtt.
A Clexane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Magas a vérnyomása
Veseproblémái vannak
Szívbillentyűt szereltek fel
Volt valaha véraláfutása és a "heparin" gyógyszer által okozott vérzés
Volt valaha agyvérzése
Volt már gyomorfekélye.
Nemrég megműtötték a szemét vagy az agyát.
Ön cukorbeteg, vagy „diabetikus retinopátia” néven ismert betegsége van (problémák cukorbetegség okozta
erek a szemben)
Bármilyen problémája van a vérrel
Ön alul- vagy túlsúlyos
Ön idős (65 év feletti), és különösen, ha idősebb 75 éves
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy
ápolónő a Clexane alkalmazása előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek, beleértve a gyógynövényekből származó
gyógyszereket is. Ez azért van így, mert a Clexane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül
egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Clexane hatását.
Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert, és közölje orvosával, ha:
■ Ön a heparin nevű gyógyszert alkalmazza a vérrögök kezelésére.
Mondja el kezelőorvosa, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
■ Warfarin – vérhígító gyógyszer
■ Aszpirin, dipiridamol, klopidogrél vagy más gyógyszerek – a vérrögképződés megállítására használják
■ Dextrán injekció – vérpótlóként használják
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak vagy más gyógyszerek – fájdalom és duzzanat kezelésére használják
> ízületi gyulladás és egyéb betegségek
■ Prednizolon, dexametazon vagy más gyógyszerek – asztma, reumás
ízületi gyulladás és egyéb állapotok kezelésére használják
■ Vízhajtók (diuretikumok), például spironolakton, triamterén vagy amilorid. Ezek
növelhetik a vér káliumszintjét, ha Clexane-nel együtt szedik.
Orvosa megváltoztathatja valamelyik gyógyszerét, vagy rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy
ha ezeket a gyógyszereket Clexane-nal együtt szedi, az nem okoz Önnek semmilyen kárt. .
Műtétek és érzéstelenítők
Ha gerincpunkcióra készül, vagy olyan műtétre készül, amelyben epidurális vagy spinális
érzéstelenítőt használnak, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t használ. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bármilyen problémája van a gerincével, vagy ha valaha gerincműtéten esett át.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, és mechanikus szívbillentyűje van,
mivel fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Orvosának ezt meg kell beszélnie
Ön.
A Clexane alkalmazása közben nem szabad szoptatnia. Ha szoptatást tervez, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t?
Ha ez a gyógyszer
■
■
■
■
A Clexane alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a nővér vérvizsgálatot végezhet.
Amíg Ön kórházban van, kezelőorvosa vagy a nővér általában Clexane-t fog adni Önnek. Ez azért van, mert
injekcióban kell beadni.
Ha hazamegy, előfordulhat, hogy folytatnia kell a Clexane alkalmazását, és be kell adnia magának
(erről lásd alább az utasításokat)
A Clexane-t általában bőr alá (szubkután) injekcióban adják be.
Ha nem biztos abban, hogy miért kap Clexane-t, vagy bármilyen kérdése van a mennyiséggel kapcsolatban
Clexane-t kap, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mennyit adnak Önnek
■
■
Orvosa dönti el, hogy mennyit adjon Önnek. Az Önnek beadott Clexane mennyisége
a használat okától függ.
Ha veseproblémái vannak, kisebb mennyiségű Clexane-t kaphat.
1) A vérrögök kezelésére az Ön vére
■ A szokásos adag 1,5 mg testsúlykilogrammonként, minden nap
■ A Clexane-t általában legalább 5 napig adják
2) A vérrögképződés megállítása a vérben a következő helyzetekben:
a) Instabil angina
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják be. Orvosa általában kérni fogja, hogy
aszpirint is vegyen be
b) Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
A szokásos adag 20 mg vagy 40 mg naponta. Az adag attól függ, hogy
mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél a vérrög
■ Ha alacsony vagy közepes a vérrögképződés kockázata, 20 mg Clexane-t fog kapni
minden nap. Ha műtét előtt áll, az első injekciót általában
a műtét előtt 2 órával adják be.
■ Ha nagyobb a vérrögképződés kockázata, naponta 40 mg-ot kap. Ha
műtétre készül, az első injekciót általában 12 órával
a műtét előtt adják be.
■ Ha betegség miatt ágyhoz kötött, általában 40 mg Clexane-t kap
naponta 6-14 napig
c) Szívinfarktus után
A Clexane két különböző típusú szívroham, úgynevezett NSTEMI vagy STEMI kezelésére használható.
Az Önnek adott Clexane mennyisége életkorától és szívfajtájától függ
i) NSTEMI típusú szívroham
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként.
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Kezelőorvosa általában arra fogja kérni, hogy szedjen
aszpirint is
ii) STEMI típusú szívroham
Ha Ön 75 évesnél fiatalabb
■ 30 mg Clexane-t fognak beadni injekció formájában a vénába (intravénás injekció
Clexane többadagos injekciós üveggel vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
■ Ezzel egyidejűleg Clexane-t is beadnak a bőr alá injekcióként
(szubkután injekció). A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára számítva.
■ Ezután 12 óránként 1 mg-ot kap minden testsúlykilogrammonként
ezt követően
■ A Clexane maximális mennyisége az első kettőnél. Az injekciók adagja 100 mg
■ Az injekciókat általában legfeljebb 8 napig adják be
Ha Ön 75 éves vagy idősebb
■ Kezelőorvosa vagy a nővér a bőre alá fogja beadni Önnek a Clexane injekciót
( szubkután injekció)
■ A szokásos adag 0,75 mg testsúlykilogrammonként, 12 óránként
■ Az első két injekcióban beadott Clexane maximális mennyisége 75 mg
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) nevű műtéten átesett betegeknél
■ Attól függően, hogy mikor kapott utoljára Clexane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a PCI-műtét előtt további adag Clexane-t ad. Ezt vénába adott injekcióval
(intravénás Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
3) Megakadályozza a vérrögök képződését a dializáló gép csöveiben
■ A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára vonatkoztatva.
■ A clexánt a dialízis kezdetekor adják a testet elhagyó szondához (artériás vezetékhez)
■ Ez a mennyiség általában 4 órás kezelésre elegendő. . Kezelőorvosa azonban szükség esetén további 0,5-1 mg-os adagot adhat Önnek testtömegének minden kilogrammjára.
Hogyan adjon be magának Clexane injekciót
Ha be tudja adni magának a Clexane-t, orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell ezt
tennie. Ne próbálja meg magának beadni az injekciót, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mielőtt beadná magának a Clexane injekciót
■
■
■
■
■
Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati időt. Ne használja, ha a dátum lejárt
Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem, használjon
másik fecskendőt.
Győződjön meg róla, hogy tudja, mennyit fog beadni.
Ellenőrizze a hasát, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, bőrszínváltozást, duzzanatot, szivárgást. vagy továbbra is fájdalmas, ha igen, beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Döntse el, hová adja be a gyógyszert. Változtassa meg az injekció beadásának helyét
minden alkalommal a gyomor jobb oldaláról balra. A Clexane injekciót közvetlenül
a bőr alá kell beadni a gyomorban, de nem túl közel a köldökhöz vagy bármilyen hegszövethez (
legalább 5 cm távolságra ezektől)
A Clexane injekció beadására vonatkozó utasítások:
> 1) Mossa meg a kezét és azt a területet, amelyet bead, szappannal és vízzel. Szárítsa meg őket.
2) Üljön vagy feküdjön kényelmes helyzetben, hogy nyugodt legyen. Győződjön meg arról, hogy látja azt a helyet
, ahol beadja az injekciót. Ideális a nyugágy, fekvőtámasz vagy párnákkal megtámasztott ágy.
Vérvizsgálatok
A Clexane használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Ha vérvételre készül,
fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t szed.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Clexane is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenki megkapja őket.
Azonnal szóljon egy nővérnek vagy orvosnak, vagy menjen kórházba, ha a
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Erős vérzés a sebből.
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ Sötétvörös foltok fájdalmas kiütései a bőr alatt, amelyek nem múlnak el, ha
nyomást gyakorolnak rájuk. Rózsaszín foltokat is észlelhet a bőrén. Ezek nagyobb valószínűséggel
jelennek meg azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érint)
■ Hirtelen fellépő erős fejfájás. Ez az agyvérzés jele lehet.
■ Érzékenység és duzzanat a gyomorban. Lehet, hogy vérzik
a gyomrában.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Ha allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési
problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
■ Ha gerincszúráson vagy spinális érzéstelenítésen esett át, és bizsergést, zsibbadást
és izomgyengeséget észlel, különösen a test alsó részén. Akkor is, ha elveszíti
a hólyag vagy a belek feletti uralmát (tehát nem tudja ellenőrizni, mikor megy WC-re).
3) Válasszon egy területet a gyomra jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldöktől, és az oldala felé kell lennie.
Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökétől számított 5 cm-en belül, illetve a meglévő hegek vagy zúzódások környékén. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a gyomor bal és jobb
fele között, attól függően, hogy melyik területet kapta utoljára.
4) Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a Clexane fecskendőről. Dobja el a kupakot. A
A fecskendő előretöltött és használatra kész.
Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy megszabaduljon a légbuborékoktól. Ez
a gyógyszer elvesztéséhez vezethet. Miután eltávolította a kupakot, ne engedje, hogy a tű hozzáérjen
semmihez. Ez azért van így, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amellyel ír (mint egy ceruzát), a másik kezével
finoman csípje meg a has megtisztított területét mutatóujjával és hüvelykujjával, hogy
egy redőt készítsen a bőrön.
A lehető leghamarabb értesítse a nővért vagy az orvost, ha az alábbi oldalak bármelyikét észleli
hatások:
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ A szokásosnál könnyebben keletkezik zúzódás. Ennek oka lehet vérprobléma
(thrombocytopenia).
■ Fájdalom, duzzanat vagy irritáció van azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Ez általában néhány nap múlva javul.
> Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Ha mechanikus szívbillentyűje van, előfordulhat, hogy a Clexane-kezelés nem elegendő a vérrögképződés megelőzéséhez. Észreveheti, hogy légzési nehézségei vannak, fáradt vagy
edzési nehézségei vannak, mellkasi fájdalma, zsibbadása, rosszulléte vagy eszméletvesztése. Ezt
okozhatja a szívbillentyűn lévő vérrög
Egyéb mellékhatások, amelyeket meg kell beszélnie ápolójával vagy orvosával, ha
ezek miatt aggódik:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Változások a májműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok eredményeiben. Ezek
a Clexane szedésének abbahagyása után általában visszaállnak a normális állapotba.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Vér káliumszint változása. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő
veseproblémákkal vagy cukorbetegséggel küzdő embereknél. Orvosa ezt ellenőrizni tudja egy
vérvizsgálattal.
Gyakoriság ismeretlen
■ Ha a Clexane-t hosszú ideig alkalmazzák, növelheti a
„csontritkulás” nevű állapot kialakulásának kockázatát. Ilyenkor nagyobb a valószínűsége, hogy csontjai eltörnek
Ügyeljen arra, hogy az injekció beadása közben tartsa a bőrredőt.
6) Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen 90°-os szögben).
Szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.
7) Nyomja le az ujjával a dugattyút.
Ezzel a gyógyszer a gyomor zsírszövetébe kerül. Ügyeljen arra, hogy az injekció alatt a
bőrredőt tartsa.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül a
sárgakártya-programon keresztül is jelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.< br> 5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni és megsemmisíteni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clexane-t.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Ha ez a gyógyszer elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, kérje ki gyógyszerésze tanácsát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ha otthon használja
ezt a gyógyszert, kap egy edényt (egy éles tárgyak tárolóját), amelyet megsemmisít.
Vigye vissza az éles eszközök tárolóját vagy a használt vagy fel nem használt fecskendőt orvosának, nővérnek vagy gyógyszerésznek.
ártalmatlanításra. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
■
■
■
■
8) Vegye ki a tűt úgy, hogy egyenesen kihúzza.
Most már elengedheti a bőrredőt.
A zúzódások elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció helyét, miután beadta magának az injekciót.
6. További információ
9) Dobja be a használt fecskendőt – a tű végével előre – a mellékelt éles tárgyak tárolójába. Szorosan zárja le a
tartály fedelét, és helyezze el a gyermekektől távol.
Amikor a tartály megtelt, adja le kezelőorvosának vagy házi ápolónőjének.
Ne dobja a háztartási szemétbe.
■
Ha az előírtnál több Clexane-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét, még akkor is, ha semmilyen problémára nem utaló jelek vannak. Ha egy gyermek véletlenül
beadja vagy lenyeli a Clexane-t, azonnal vigye a kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane-t
Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne adjon be magának dupla adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. A napló vezetése
segít abban, hogy ne hagyjon ki egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Clexane alkalmazását
Fontos, hogy addig szedje a Clexane injekciót, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy abbahagyja
azokat. Ha abbahagyja, vérrög keletkezhet, ami nagyon veszélyes lehet.
Mit tartalmaz a Clexane?
■
■
■
■
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg-ot (2000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 0,2 ml-ben
Minden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg (8000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparint tartalmaz. nátrium, 0,8 ml-ben
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő 100 mg-ot (10 000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 1 ml-ben
A másik összetevő injekcióhoz való víz
aktív
aktív
aktív
aktív
Milyen a Clexane fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel
és tűvédő kupakkal. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható
POM
PL-szám: 15814/1002
A gyártó a Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franciaország, és az országon belülről szerzi be. EU a termékengedély-tulajdonos által, és újracsomagolta:
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Ez a betegtájékoztató nem tartalmazza az Ön gyógyszerére vonatkozó összes információt. Ha van
Ha kérdése van, vagy nem biztos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tájékoztató átdolgozása és kiadásának dátuma (Ref.) 2013.09.09.
A Clexane bejegyzett védjegye a Sanofi-Aventis.
ennek a tájékoztatónak a Braille-írásos, nagybetűs vagy hangos példányát hívja a 01923 332 796 számon.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clexane® 20 mg/0,2 ml fecskendő/ Clexane® 40 mg/0,4 ml fecskendő/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml-es fecskendők/ Clexane® 100 mg/1 ml-es fecskendők
(enoxaparin-nátrium)
Ez a termék a fenti nevek bármelyikén kapható, de a következő tájékoztatóban Clexane
néven hivatkozunk rá. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató egy másik hatáserősségről (Clexane 60 mg/0,6 ml fecskendő) is tartalmaz információkat.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
■ Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia
■ Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
■ Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet
nekik, ha a tüneteik az Önéhez hasonlóak.
■ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a listában
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clexane enoxaparin-nátrium nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a(z)
csoportjába tartozikalacsony molekulatömegű heparinoknak nevezett gyógyszerek.
A Clexane kétféleképpen hat.
1) Megakadályozza a meglévő vérrögök kialakulását. Ez segít a szervezetnek lebontani
és megakadályozni, hogy kárt okozzanak.
2) Megakadályozza a vérrögképződést a vérben.
A Clexane a következőkre használható:
■ A vérrögökben lévő vérrögök kezelésére. az Ön vére
■ Megakadályozza a vérrögképződést a vérében a következő esetekben:
■ Instabil angina (amikor nem jut elég vér a szívébe)
■ Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
■ Szívinfarktus után
■ Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben (
veseproblémákkal küzdőknél alkalmazzák)
2. A Clexane alkalmazása előtt
Ne tegye ezt gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
■
■
■
■
■
■
■
Ön allergiás (túlérzékeny) az enoxaparin-nátriumra vagy a Clexane bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. szakaszban: További információk).
Allergiás reakció jelei ide tartozik: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
. Ön allergiás a heparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinokra, például a tinzaparinra
vagy a dalteparinra
Problémája van a zúzódásokkal vagy túl könnyen vérzéssel
Ha fekély van a gyomrodban vagy a bélrendszerben (bélben)
Volt már agyvérzése okozta szélütése.
Fertőzés van a szívében
br> Ön a heparin nevű gyógyszert használja a vérrögök kezelésére.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Clexane alkalmazása előtt.
A Clexane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Magas a vérnyomása
Veseproblémái vannak.
Szívbillentyűt szereltek fel.
Volt már olyan zúzódása és vérzése, amelyet a "heparin" gyógyszer okozott.
Volt már valaha agyvérzés
Volt már gyomorfekélye.
Nemrég megműtötték a szemét vagy az agyát.
Ön cukorbeteg, vagy „diabetikus retinopátia” néven ismert betegsége van (problémák a
cukorbetegség okozta erek a szemben)
Bármilyen vérproblémája van
Ön alul- vagy túlsúlyos
Ön idős (65 év feletti), és különösen, ha 75 évesnél idősebb
br> Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Clexane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket is
gyógyszerek. Ez azért van így, mert a Clexane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül
egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Clexane hatását.
Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert, és mondja el kezelőorvosának, ha:
■ Ön a heparin nevű gyógyszert alkalmazza a vérrögök kezelésére.
Mondja el forduljon orvosához, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
■ Warfarin – vérhígító gyógyszer
■ Aszpirin, dipiridamol, klopidogrél vagy más gyógyszerek – vérrögképződés megállítására használják
■ Dextrán injekció – vérhígításra használják. vérpótló
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak vagy más gyógyszerek – fájdalom és duzzanat kezelésére használják
ízületi gyulladás és egyéb betegségek
■ Prednizolon, dexametazon vagy egyéb gyógyszerek – asztma, reumás
ízületi gyulladás és egyéb állapotok kezelésére használják
■ Vízhajtók (diuretikumok), például spironolakton, triamterén vagy amilorid. Ezek
növelhetik a vér káliumszintjét, ha Clexane-nel együtt szedik.
Orvosa megváltoztathatja valamelyik gyógyszerét, vagy rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy
ha ezeket a gyógyszereket Clexane-nal együtt szedi, az nem okoz Önnek semmilyen kárt. .
Műtétek és érzéstelenítők
Ha gerincpunkcióra vagy olyan műtétre készül, amelyben epidurális vagy spinális
érzéstelenítőt használnak, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t használ. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bármilyen problémája van a gerincével, vagy ha valaha gerincműtéten esett át.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes,
teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, és mechanikus szívbillentyűje van,
mivel fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Orvosának ezt meg kell beszélnie
Önnel.
A Clexane alkalmazása közben nem szabad szoptatnia. Ha szoptatást tervez, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön terhes vagy
bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.szoptatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
A gyógyszer birtokában
■
■
■
■
A Clexane alkalmazása előtt orvosa vagy a nővér végezhet vérvizsgálat
Amíg Ön kórházban van, kezelőorvosa vagy a nővér általában Clexane-t ad Önnek. Ez a
mert injekcióban kell beadni.
Ha hazamegy, előfordulhat, hogy folytatnia kell a Clexane alkalmazását, és be kell adnia magának
(erről lásd alább az utasításokat)
A Clexane-t általában injekció a bőr alá (szubkután)
Ha nem biztos abban, hogy miért kap Clexane-t, vagy bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi
Clexane-t kap, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Hogyan sokat adnak neked
■
■
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyit adjon Önnek. Az Önnek beadott Clexane mennyisége
a használat okától függ.
Ha veseproblémái vannak, kisebb mennyiségű Clexane-t kaphat.
1) A vérrögök kezelésére az Ön vére
■ A szokásos adag 1,5 mg testsúlykilogrammonként, naponta.
■ A Clexane-t általában legalább 5 napig adják.
2) Megállítja a vérrögök képződését a vérben a következő esetekben helyzetek:
a) Instabil angina
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Orvosa általában kérni fogja, hogy
aszpirint is vegyen be
b) Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
A szokásos adag 20 mg vagy 40 mg naponta. Az adag attól függ, hogy
mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél a vérrög
■ Ha alacsony vagy közepes a vérrögképződés kockázata, naponta 20 mg Clexane-t
fog kapni. Ha műtét előtt áll, az első injekciót általában
a műtét előtt 2 órával adják be.
■ Ha nagyobb a vérrögképződés kockázata, naponta 40 mg-ot kap. Ha
műtét előtt áll, az első injekciót általában 12 órával
előtt adják bea műtétje
■ Ha betegsége miatt ágyhoz kötött, általában 40 mg Clexane-t kap
minden nap 6-14 napon keresztül.
c) Szívinfarktus után
A Clexane két különböző típusú szívinfarktus, úgynevezett NSTEMI vagy STEMI esetén alkalmazható.
Az Önnek adott Clexane mennyisége az életkorától és az Ön által átélt szívroham típusától függ.
i) Az NSTEMI típusú szívroham szívroham
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Orvosa általában felkéri Önt, hogy vegye be
aszpirint is
ii) STEMI típusú szívroham
Ha Ön 75 évesnél fiatalabb
■ 30 mg Clexane-t injekció formájában adnak be a vénába (intravénás injekció
a Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendők)
■ Ezzel egyidejűleg Clexane-t is beadnak a bőr alá
(szubkután injekció). A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára számítva.
■ Ezután 12 óránként 1 mg-ot kap minden testsúlykilogrammonként
ezt követően
■ A Clexane maximális mennyisége az első kettőnél. injekció 100 mg
■ Az injekciókat általában legfeljebb 8 napig adják be
Ha Ön 75 éves vagy idősebb
■ Kezelőorvosa vagy a nővér a bőr alá fogja beadni a Clexane injekciót
(szubkután injekció)
■ A szokásos adag 0,75 mg testsúlykilogrammonként, 12 óránként
■ Az első két injekcióban beadott Clexane maximális mennyisége 75 mg
Percutan Coronary Intervention (PCI) nevű műtéten átesett betegeknél< br> ■ Attól függően, hogy mikor kapott utoljára Clexane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a PCI-műtét előtt további adag Clexane-t ad. Ezt a vénába adott injekció formájában kell beadni
(intravénás Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
3) Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben
■ A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára.
■ A Clexane-t a testet elhagyó szondába (artériás vezeték) adják a kezelés kezdetén. a dialízis
kezelés
■ Ez a mennyiség általában 4 órás kezelésre elegendő. Kezelőorvosa azonban további 0,5-1 mg-os adagot adhat
testtömegének minden kilogrammjára, ha szükséges.
Hogyan adja be magának a Clexane injekciót
Ha Ön be tudja adni magának a Clexane-t, orvos vagy nővér megmutatja, hogyan kell
ezt megtenni. Ne próbálja meg magának beadni az injekciót, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem
Ha biztos benne, mit kell tennie, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mielőtt beadná magának a Clexane injekciót
■
■
■
■
■
Ellenőrizze a lejárati dátumot a gyógyszer. Ne használja, ha a dátum lejárt
Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem, használjon
másik fecskendőt.
Győződjön meg arról, hogy mennyit fog beadni.
Ellenőrizze a hasát, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, bőrszínváltozást, duzzanatot, szivárgást. vagy továbbra is fájdalmas, ha igen, beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Döntse el, hová adja be a gyógyszert. Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét
a gyomor jobb oldaláról balra. A Clexane injekciót közvetlenül
a bőr alá kell beadni a gyomorban, de nem túl közel a köldökhöz vagy bármilyen hegszövethez (
legalább 5 cm távolságra ezektől)
A Clexane injekció beadására vonatkozó utasítások:
> 1) Mossa meg a kezét és az injekciós területet szappannal és vízzel. Szárítsa meg őket.
2) Üljön vagy feküdjön kényelmes helyzetben, hogy nyugodt legyen. Győződjön meg arról, hogy látja azt a helyet
, ahol beadja az injekciót. Ideális a nyugágy, fekvőtámasz vagy párnákkal megtámasztott ágy.
Vérvizsgálatok
A Clexane használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Ha vérvételre készül,
fontos, hogy közölje orvosával, hogy Clexane-t kap.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Clexane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővért vagy orvost, vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Erős vérzés a sebből.
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ Fájdalmas bőrkiütés sötétvörös foltokkal a bőr alatt, ne tűnjön el, ha nyomást gyakorol rájuk. Rózsaszín foltokat is észlelhet a bőrén. Ezek nagyobb valószínűséggel
jelennek meg azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Nem gyakori (1000 emberből 1-10 embert érint)
■ Hirtelen erős fejfájás. Ez az agyvérzés jele lehet.
■ Gyomorérzékenység és duzzanat érzése. Lehet, hogy vérzik
a gyomrában.
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
■ Ha allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési
problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
■ Ha gerincszúráson vagy gerinc érzéstelenítésen esett át, és bizsergést, zsibbadást észlel
és izomgyengeség, különösen a test alsó részén. Akkor is, ha elveszíti
a hólyag vagy a belek feletti uralmát (tehát nem tudja ellenőrizni, mikor megy WC-re).
3) Válasszon egy területet a gyomra jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldöktől, és az oldala felé kell lennie.
Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökétől számított 5 cm-en belül, illetve a meglévő hegek vagy zúzódások környékén. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a gyomor bal és jobb
fele között, attól függően, hogy melyik területet kapta utoljára.
4) Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a Clexane fecskendőről. Dobja el a kupakot. A
fecskendő előretöltött és használatra kész.
Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy megszabaduljon a légbuborékoktól. Ez
a gyógyszer elvesztéséhez vezethet. Miután eltávolította a kupakot, ne engedje, hogy a tű hozzáérjen
bármi. Ez azért van így, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amellyel ír (mint egy ceruzát), a másik kezével
finoman csípje meg a has megtisztított területét mutatóujjával és hüvelykujjával
egy redőt készítsen a bőrön.
A lehető leghamarabb tájékoztassa a nővért vagy az orvost, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (1-10 embert érint) egy 100)
■ A szokásosnál könnyebben zúzódik. Ennek oka lehet vérprobléma
(thrombocytopenia).
■ Fájdalom, duzzanat vagy irritáció van azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Ez általában néhány nap múlva javul.
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
■ Ha Ön mechanikus szívbillentyűje van, előfordulhat, hogy a Clexane-kezelés nem elegendő a vérrögképződés megelőzéséhez. Észreveheti, hogy légzési nehézségei vannak, fáradt vagy
edzési nehézségei vannak, mellkasi fájdalma, zsibbadása, rosszulléte vagy eszméletvesztése. Ennek
oka lehet a szívbillentyűn lévő vérrög.
Egyéb mellékhatások, amelyeket meg kell beszélnie ápolójával vagy orvosával, ha
aggódik miattuk:
Nagyon gyakori (több mint 1 beteget érint) 10 főben)
■ Változások a májműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok eredményeiben. Ezek
a Clexane szedésének abbahagyása után általában visszaállnak a normális állapotba.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Vér káliumszint változása. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő
veseproblémákkal vagy cukorbetegséggel küzdő embereknél. Orvosa ezt ellenőrizni tudja egy
vérvizsgálat elvégzésével.
Gyakoriság ismeretlen
■ Ha a Clexane-t hosszú ideig alkalmazzák, növelheti a
„oszteoporózisnak” nevezett állapot. Ilyenkor nagyobb a valószínűsége, hogy csontjai eltörnek
Ügyeljen arra, hogy az injekció beadása közben tartsa a bőrredőt.
6) Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen 90°-os szögben).
Szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.
7) Nyomja le az ujjával a dugattyút.
Ezzel a gyógyszer a gyomor zsírszövetébe kerül. Ügyeljen arra, hogy az injekció alatt végig tartsa a bőrredőt.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a
oldalonYellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni és megsemmisíteni? br> Gyermekek elől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clexane-t.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Ha ez a gyógyszer elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, kérje ki gyógyszerésze tanácsát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ha
ezt a gyógyszert otthon kap egy edényt (egy éles tárgyak tárolóját), amelyet meg kell semmisíteni.
Vigye vissza az éles tárgyak tartályát vagy a használt vagy fel nem használt fecskendőt orvosának, nővérnek vagy gyógyszerésznek
megsemmisítés céljából. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
■
■
■
■
8) Vegye ki a tűt úgy, hogy egyenesen kihúzza.
Most már elengedheti a bőrt. fold.
A zúzódások elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció helyét, miután beadta magának az injekciót.
6. További információk
9) Dobja be a használt fecskendőt – a tű végével előre – a mellékelt éles tárgyak edényébe. Szorosan zárja le a
tartály fedelét, és helyezze el a gyermekektől távol.
Ha a tartály megtelt, adja le kezelőorvosának vagy házi ápolójának.
Ne tegye a háztartási szemétbe. .
■
Ha az előírtnál több Clexane-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét, még akkor is, ha semmilyen problémára nem utaló jelek vannak. Ha egy gyermek véletlenül
beadja vagy lenyeli a Clexane-t, azonnal vigye a kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane-t
Ha elfelejtett beadni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. . Ne adjon be magának dupla adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. A napló vezetése
segít abban, hogy ne hagyjon ki egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Clexane alkalmazását
Fontos, hogy folytassa a Clexane injekciók beadását, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja
azokat. Ha abbahagyja, vérrög keletkezhet, ami nagyon veszélyes lehet.
Mit tartalmaz a Clexane
■
■
■
■
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg ( 2000 NE anti-Xa aktivitás) az enoxaparin-nátrium 0,2 ml-ben. Minden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás)
anyagot tartalmaz, az enoxaparin-nátriumot. 0,4 ml
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg (8000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-ben
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő 100 mg-ot (10 000 NE anti-Xa-aktivitást) tartalmaz. Az enoxaparin-nátrium Xa aktivitása) 1 ml-ben. A másik összetevő injekcióhoz való víz
aktív
aktív
aktív
aktív
Milyen a Clexane fecskendő külleme és a csomagolás tartalma
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel
és tűvédő kupakkal. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható
POM
PL-szám: 15814/1002
A gyártó az Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franciaország, belülről beszerezve az EU-ban a termékengedély tulajdonosa, és újracsomagolta:
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszeréről. Ha bármilyen
kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tájékoztató átdolgozása és kiadásának dátuma (Ref.) 2013.09.09.
A Clexane bejegyzett védjegye a Sanofi-Aventis .
Ha Braille-írással, nagybetűs vagy hangos példányt szeretne kérni ebből a szórólapból, kérjük, hívja a 01923 332 796 számot.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÁNT
®
®
Clexane 20mg/0.2ml Fecskendők/ Clexane 40mg/0.4ml Fecskendők
Clexane Sziklagyűrű/06mgges®0. /0,8 ml-es fecskendők
Clexane® 100 mg/1 ml-es fecskendők
(enoxaparin-nátrium)
A következő információk az alkalmazási előírásból származnak.
Technikai információk a Clexane fecskendők beadásához
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ez a készítmény a fenti nevek bármelyikén kapható, de A következő betegtájékoztatóban a Clexane
néven szerepel.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendők:
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg-ot tartalmaz (2000 NE anti-Xa aktivitás). enoxaparin-nátrium, 0,2 ml-benMinden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben
Minden 60 mg-os előretöltött fecskendő 60 mg (6000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
anyag, enoxaparin-nátrium, 0,6 ml-ben
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg-ot (8000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 0,8 ml-ben.
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő tartalmaz 100 mg (10000 NE anti-Xa aktivitás)
enoxaparin-nátrium 1 ml-ben
az aktív
az aktív
az aktív
az aktív
Adagolási táblázat UA vagy NSTEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
A beteg súlya
kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
150 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
Forte fecskendők
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml105 bd
110 é
115 é
120 é
125 é
130 é
135 bd
140 é
145 é
150 bd
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a fecskendőn lévő
beosztás miatt, ezért az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
felfelé kerekítették a legközelebbi beosztás.
Az akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus kezelése
Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja egyszeri 30 mg-os intravénás bolus plusz 1 mg/ttkg
szubkután adag, majd 1 mg/kg szubkután beadva 12-ként óra (max. 100 mg csak az első két
adagnál, majd 1 mg/ttkg adag a fennmaradó adagoknál). A
75 évesnél idősebb betegek adagolásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, Adagolás és alkalmazás: Idősek.
az aktív
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Adagolási táblázat a STEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
A beteg súlya
kg
A fecskendő címke
Dózis (mg)
100 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
fecskendők
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 ágy
95 ágy
100 bd
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Vénás thromboembolia profilaxisa:
In Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a vénás thromboembolia kockázata, az ajánlott
adag 20 mg (2000 NE) naponta egyszer, szubkután injekcióban 7-10 napon keresztül, vagy a
csökkent a thromboembolia kockázata. Műtéten áteső betegeknél a kezdő adagot
körülbelül 2 órával a műtét előtt kell beadni. Nagyobb kockázatú betegeknél, például
az ortopédiai sebészetben, a napi adag 40 mg (4000 NE) subcutan injekcióban
, a kezdő adagot körülbelül 12 órával a műtét előtt kell beadni.
A beteg súlya
br> Kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
Vénás thromboembolia kezelése:
A Clexane-t subcutan kell beadni napi egyszeri 1,5 mg/kg
(150 NE/kg) injekcióban. A Clexane-kezelést általában legalább 5 napig írják fel, és addig, amíg a megfelelő
orális antikoaguláns nem jön létre.
150 mg/ml
Oldat a
Injekciós
Clexane
Forte fecskendők
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 é (1)
115 é (1)
120 é (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Adagolási táblázat 1,5 mg/kg MVT, PE vagy mindkettő SC kezelésére
Injekció
A beteg súlya
Kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
térfogat (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Oldat
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
injekció
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
fecskendők
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Adagolási táblázat 1,5 mg/kg-os MVT, PE vagy mindkettő SC kezeléséhez
Injekciós
Beteg súly
kg
A fecskendő címke
Adag (mg)
térfogat (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Oldat
injekcióhoz
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Forte fecskendők
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a
a fecskendőn lévő beosztásokat, így az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
a legközelebbi beosztásra kerekítettük.
Instabil angina és nem Q-hullámú szívizominfarktus kezelése
Az ajánlott adag 1 mg/ttkg Clexane 12 óránként subcutan injekcióban,
orális aszpirinnel egyidejűleg adva (100-325 mg naponta egyszer).
A Clexane-kezelést ezeknél a betegeknél legalább 2 napig kell előírni.
és a klinikai stabilizációig folytatták. A kezelés szokásos időtartama 2-8 nap.
Adagolási táblázat UA vagy NSTEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
Kg
Fecskendőcímke
Dózis (mg)
100 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
fecskendők
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,80 ml
/ 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injekciós
térfogat (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injekció
térfogat (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Adagolási táblázat a STEMI 1 mg/kg-os SC kezeléséhez
Vénás thromboembolia profilaxisa egészségügyi betegeknél:
Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 40 mg (4000 NE) naponta egyszer,
szubkután injekcióban. Az enoxaparin-nátriummal végzett kezelést legalább
6 napig írják elő, és a teljes ambulanciába való visszatérésig, legfeljebb 14 napig folytatják.
A beteg súlya
Az injekció térfogata
térfogata (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
injekció
térfogat (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1) )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nem adható az első két adagnál - (maximum 100 mg csak az első két adagnál,
ezt követi az 1 mg/ttkg adag a többi adagnál)
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a
beosztások miatt fecskendőt, és így az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek némelyike rendelkezik
felfelé kerekítették a legközelebbi beosztásra.
Trombolitikus (fibrin-specifikus vagy nem-fibrin-specifikus)
-val együtt alkalmazva az enoxaparin-nátriumot a fibrinolitikus kezelés megkezdése előtt 15 perccel és a
után 30 perccel kell beadni. terápia. Minden betegnek acetilszalicilsavat (ASA) kell kapnia, amint
STEMI-ben szenved, és alább tartják (75-325 mg naponta egyszer), kivéve, ha
ellenjavallt.
Az enoxaparin-nátrium-kezelés javasolt időtartama 8 nap vagy a kórházi
elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Percutan Coronaria Intervencióval (PCI) kezelt betegek esetén: Ha az utolsó
enoxaparin-nátrium SC adagolása kevesebb mint 8 órával a ballon felfújása előtt történt,
nincs szükség további adagolásra. Ha az utolsó szubkután beadás több mint 8 órával
a ballon felfújása előtt történt, 0,3 mg/kg enoxaparin-nátrium intravénás bolusban kell
beadni.
Az extracorporalis trombusképződés megelőzése hemodialízis során:
Az 1 mg/kg-nak (100 NE/kg) megfelelő adag a dialízis kezdetén
az artériás vezetékbe juttatva általában 4 órás kezelésre elegendő. Ha fibringyűrűket találnak, például
a szokásosnál hosszabb kezelés után, további 0,5-1 mg/kg (50-100 NE/kg) adag
adható. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, az adagot 0,5 mg/kg-ra (50 NE/kg) kell csökkenteni kettős érelérés esetén, vagy 0,75 mg/kg-ra (75 NE/kg) egyszeri érrendszeri hozzáférés esetén.
Idősek:
Az akut ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus kezelésére idős, 75
évesnél idősebb betegeknél ne alkalmazzon kezdeti IV bolust. Kezdje az adagolást 0,75 mg/ttkg szubkután 12 óránként (maximum 75 mg csak az első két adagnál, majd 0,75 mg/ttkg adagolás a fennmaradó adagoknál).
Egyéb indikációk esetén nincs adagmódosítás időseknél szükségesek, kivéve, ha a vese
működése károsodott (lásd még 4.2 pont Adagolás és alkalmazás: Vesekárosodás; 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Vérzés időseknél; Vesekárosodás és Monitoring; 5.2. szakasz, Farmakokinetikai tulajdonságok).
Adagolási táblázat a STEMI 0,75 mg/kg-os SC kezeléséhez
(csak 75 év feletti idős betegek)
Korrigált
0,75 mg/kg
adagolás
A beteg súlya
kg
A fecskendőcímke
Adag (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Oldat
injekcióhoz
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
fecskendők
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1) )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Oldat
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
injekció
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
> 114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
fecskendők
Injekció
térfogat
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nem adható az első két adagnál - (maximum 75 mg csak az első két adagnál,
ezt követi a 0,75 mg/kg adag a fennmaradó adagoknál )
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a fecskendőn lévő
beosztás miatt, ezért az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
a legközelebbire kerekítettük. besorolás.
Gyermekek: Nem ajánlott, mivel az adagolást nem állapították meg.
Vesekárosodás: (Lásd még a 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Vesekárosodás
és monitorozás; 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Súlyos vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin
) szenvedő betegeknél az adagot módosítani kellclearance < 30 ml/perc), a következő táblázatok szerint, mivel az enoxaparin-nátrium
expozíció jelentősen megnőtt ebben a betegpopulációban:
A terápiás dózistartományhoz szükséges adagolás módosítása
Standard adagolás
Súlyos vesekárosodás< br> 1 mg/kg szubkután naponta kétszer
1 mg/kg szubkután naponta egyszer
1,5 mg/kg szubkután naponta egyszer
1 mg/kg szubkután naponta egyszer
Akut STEMI kezelésére
betegeknél 75 éves
30 mg-os egyszeri intravénás bolus plusz 1 mg/ttkg szubkután
30 mg-os egyszeri IV bolus plusz 1 mg/ttkg SC
adag, majd naponta kétszer 1 mg/kg.
adag, majd 1 mg/kg naponta egyszer.< br> (Maximum 100 mg az első két SC mindegyikéhez
(max. 100 mg csak az első SC adaghoz)
adag)
Akut STEMI kezelésére idős, 75 év feletti betegeknél
0,75 mg /kg SC naponta kétszer, kezdeti
bolus nélkül.
1 mg/kg szubkután naponta egyszer kezdeti bolus nélkül.
(Maximum 75 mg az első két szubkután
(max. 100 mg csak az első SC adag esetén)
adag)
Adagolás módosítása profilaktikus adagolási tartományokhoz< br> Normál adagolás
40 mg szubkután naponta egyszer
20 mg SC naponta egyszer
Súlyos vesekárosodás
20 mg sc. naponta egyszer
20 mg sc. naponta egyszer
• Kezdő 30 mg-os bolus
A kezdeti 30 mg-os bolushoz, enoxaparin-nátriummal besorolt előretöltött fecskendővel (60, 80
vagy 100 mg) ürítse ki a túlzott mennyiséget. hogy csak 30 mg (0,3 ml) maradjon a fecskendőben. A
30 mg-os adag ezután közvetlenül beadható az intravénás vezeték egyik injekciós helyére.
• Kiegészítő bólus PCI-hez, ha az utolsó SC beadás több mint 8 órával
a ballon behelyezése előtt
Azoknak a betegeknek, akik Percutaneous Coronary Intervention (PCI) segítségével kezelték, amely egy további
0,3 mg/ttkg-os IV bolust kell beadni, ha az utolsó szubkután beadás több mint 8
órával a ballon felfújása előtt történt (lásd 4.2. Adagolás és alkalmazási mód:
Akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus kezelése) .
Az injektálandó kis térfogat pontosságának biztosítása érdekében ajánlatos
a gyógyszert 3 mg/ml-re hígítani.
A 3 mg/ml-es oldat elkészítéséhez 60 mg enoxaparin-nátriumot előretöltött fecskendőt,
50 ml-es infúziós zsák használata javasolt (vagyis normál sóoldattal (0,9%) vagy
5% dextrózzal vízben) az alábbiak szerint:
Egy fecskendővel szívjon fel 30 ml-t az infúziós zsákból és öntse ki a folyadékot. Fecskendezze be a 60 mg-os enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendő teljes tartalmát a maradék 20 ml-be
a táskában. Óvatosan keverje össze a tasak tartalmát. Szívja fel a szükséges mennyiségű hígított
oldatot egy fecskendővel az intravénás vezetékbe történő beadáshoz (megfelelő
injekciós hely vagy nyílás segítségével).
A hígítás befejezése után a beadandó térfogat kiszámítható a a következő
képlet szerint [A hígított oldat térfogata (ml) = a beteg súlya (kg) x 0,1] vagy az alábbi táblázat
felhasználásával. Javasoljuk, hogy a hígítást közvetlenül felhasználás előtt készítse el, és a
maradék oldatot használat után azonnal dobja ki.
Az intravénás vezetéken keresztül beadandó térfogat a hígítás befejezése után
Tömeg
Szükséges
adag
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
beadandó térfogat, ha
3 mg/ml végső
koncentrációra
hígítják
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Súly
Szükséges
adag
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
beadandó
térfogat, ha
3 mg/ml-es
végső
koncentrációra
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Subcutan injekció
A Clexane nem keverhető más injekciókkal vagy infúziókkal.
Intravénás (bolus) injekció csak akut STEMI indikációra
Az enoxaparin-nátrium biztonságosan beadható normál sóoldattal (0,9%) vagy 5%-os dextróz oldattal vízben.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne hűtsük le és ne fagyasztsuk le. A fel nem használt készítményt semmisítse meg.
A javasolt adagolásmódosítás nem vonatkozik a hemodialízis javallatára.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekcióval tű
és tűsapkát. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható.
Közepes és enyhe vesekárosodás:
Bár nem javasolt az adagolás módosítása közepesen súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél károsodás (kreatinin
clearance 50-80 ml/perc), gondos klinikai monitorozás javasolt.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lásd 4.2 Adagolás és alkalmazási mód.
Májkárosodá
Clexane® 20 mg/0,2 ml fecskendő/ Clexane® 40 mg/0,4 ml fecskendő/
Clexane® 80 mg/0,8 ml fecskendő/ Clexane® 100 mg/1 ml fecskendő
(enoxaparin-nátrium) a fenti neveket, de a következő tájékoztatóban Clexane
néven hivatkozunk rájuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató egy másik hatáserősségről (Clexane 60 mg/0,6 ml fecskendő) is tartalmaz információkat.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
■ Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia
■ További kérdéseivel kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
■ Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Ez ártalmas lehet nekik
még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók.
■ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. vagy gyógyszerész
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clexane enoxaparin-nátrium nevű gyógyszert tartalmaz. Ez az alacsony molekulatömegű heparinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Clexane kétféleképpen hat.
1) Megakadályozza a meglévő vérrögök kialakulását. Ez segít a szervezetnek lebontani
és megakadályozni, hogy kárt okozzanak.
2) Megakadályozza a vérrögképződést a vérben.
A Clexane a következőkre használható:
■ Kezelje a vérében lévő vérrögöket.
■ Megakadályozza a vérrögök képződését a következő esetekben:
■ Instabil angina (amikor nem jut elég vér a szívébe)
■ Műtét után vagy hosszú ideig betegség miatti ágynyugalom
■ Szívinfarktus után
■ Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben (
veseproblémákkal küzdőknél használják)
2. Előtte Ön Clexane-t alkalmaz
Ne vegye be ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
■
■
■
■
■
■
■
Ön allergiás (túlérzékeny) az enoxaparin-nátriumra vagy a Clexane (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére: További információ).
Az allergiás reakció jelei a következők: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
. Ön allergiás a heparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinokra, például a tinzaparinra
vagy a dalteparinra
Problémája van a zúzódásokkal vagy túl könnyen vérzéssel
Ha fekély van a gyomorban vagy a bélrendszerben (bélben)
Volt már agyvérzése által okozott szélütése.
Fertőzése van a szíve
Ön a heparin nevű gyógyszert használja a vérrögök kezelésére.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Clexane alkalmazása előtt.
A Clexane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Magas a vérnyomása
Veseproblémái vannak
Szívbillentyűt szereltek fel
Volt valaha véraláfutása és a "heparin" gyógyszer által okozott vérzés
Volt valaha agyvérzése
Volt már gyomorfekélye.
Nemrég megműtötték a szemét vagy az agyát.
Ön cukorbeteg, vagy „diabetikus retinopátia” néven ismert betegsége van (problémák cukorbetegség okozta
erek a szemben)
Bármilyen problémája van a vérrel
Ön alul- vagy túlsúlyos
Ön idős (65 év feletti), és különösen, ha idősebb 75 éves
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy
ápolónő a Clexane alkalmazása előtt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek, beleértve a gyógynövényekből származó
gyógyszereket is. Ez azért van így, mert a Clexane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül
egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Clexane hatását.
Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert, és közölje orvosával, ha:
■ Ön a heparin nevű gyógyszert alkalmazza a vérrögök kezelésére.
Mondja el kezelőorvosa, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
■ Warfarin – vérhígító gyógyszer
■ Aszpirin, dipiridamol, klopidogrél vagy más gyógyszerek – a vérrögképződés megállítására használják
■ Dextrán injekció – vérpótlóként használják
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak vagy más gyógyszerek – fájdalom és duzzanat kezelésére használják
> ízületi gyulladás és egyéb betegségek
■ Prednizolon, dexametazon vagy más gyógyszerek – asztma, reumás
ízületi gyulladás és egyéb állapotok kezelésére használják
■ Vízhajtók (diuretikumok), például spironolakton, triamterén vagy amilorid. Ezek
növelhetik a vér káliumszintjét, ha Clexane-nel együtt szedik.
Orvosa megváltoztathatja valamelyik gyógyszerét, vagy rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy
ha ezeket a gyógyszereket Clexane-nal együtt szedi, az nem okoz Önnek semmilyen kárt. .
Műtétek és érzéstelenítők
Ha gerincpunkcióra készül, vagy olyan műtétre készül, amelyben epidurális vagy spinális
érzéstelenítőt használnak, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t használ. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bármilyen problémája van a gerincével, vagy ha valaha gerincműtéten esett át.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, és mechanikus szívbillentyűje van,
mivel fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Orvosának ezt meg kell beszélnie
Ön.
A Clexane alkalmazása közben nem szabad szoptatnia. Ha szoptatást tervez, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t?
Ha ez a gyógyszer
■
■
■
■
A Clexane alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a nővér vérvizsgálatot végezhet.
Amíg Ön kórházban van, kezelőorvosa vagy a nővér általában Clexane-t fog adni Önnek. Ez azért van, mert
injekcióban kell beadni.
Ha hazamegy, előfordulhat, hogy folytatnia kell a Clexane alkalmazását, és be kell adnia magának
(erről lásd alább az utasításokat)
A Clexane-t általában bőr alá (szubkután) injekcióban adják be.
Ha nem biztos abban, hogy miért kap Clexane-t, vagy bármilyen kérdése van a mennyiséggel kapcsolatban
Clexane-t kap, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Mennyit adnak Önnek
■
■
Orvosa dönti el, hogy mennyit adjon Önnek. Az Önnek beadott Clexane mennyisége
a használat okától függ.
Ha veseproblémái vannak, kisebb mennyiségű Clexane-t kaphat.
1) A vérrögök kezelésére az Ön vére
■ A szokásos adag 1,5 mg testsúlykilogrammonként, minden nap
■ A Clexane-t általában legalább 5 napig adják
2) A vérrögképződés megállítása a vérben a következő helyzetekben:
a) Instabil angina
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják be. Orvosa általában kérni fogja, hogy
aszpirint is vegyen be
b) Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
A szokásos adag 20 mg vagy 40 mg naponta. Az adag attól függ, hogy
mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél a vérrög
■ Ha alacsony vagy közepes a vérrögképződés kockázata, 20 mg Clexane-t fog kapni
minden nap. Ha műtét előtt áll, az első injekciót általában
a műtét előtt 2 órával adják be.
■ Ha nagyobb a vérrögképződés kockázata, naponta 40 mg-ot kap. Ha
műtétre készül, az első injekciót általában 12 órával
a műtét előtt adják be.
■ Ha betegség miatt ágyhoz kötött, általában 40 mg Clexane-t kap
naponta 6-14 napig
c) Szívinfarktus után
A Clexane két különböző típusú szívroham, úgynevezett NSTEMI vagy STEMI kezelésére használható.
Az Önnek adott Clexane mennyisége életkorától és szívfajtájától függ
i) NSTEMI típusú szívroham
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként.
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Kezelőorvosa általában arra fogja kérni, hogy szedjen
aszpirint is
ii) STEMI típusú szívroham
Ha Ön 75 évesnél fiatalabb
■ 30 mg Clexane-t fognak beadni injekció formájában a vénába (intravénás injekció
Clexane többadagos injekciós üveggel vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
■ Ezzel egyidejűleg Clexane-t is beadnak a bőr alá injekcióként
(szubkután injekció). A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára számítva.
■ Ezután 12 óránként 1 mg-ot kap minden testsúlykilogrammonként
ezt követően
■ A Clexane maximális mennyisége az első kettőnél. Az injekciók adagja 100 mg
■ Az injekciókat általában legfeljebb 8 napig adják be
Ha Ön 75 éves vagy idősebb
■ Kezelőorvosa vagy a nővér a bőre alá fogja beadni Önnek a Clexane injekciót
( szubkután injekció)
■ A szokásos adag 0,75 mg testsúlykilogrammonként, 12 óránként
■ Az első két injekcióban beadott Clexane maximális mennyisége 75 mg
Percutaneous Coronary Intervention (PCI) nevű műtéten átesett betegeknél
■ Attól függően, hogy mikor kapott utoljára Clexane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a PCI-műtét előtt további adag Clexane-t ad. Ezt vénába adott injekcióval
(intravénás Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
3) Megakadályozza a vérrögök képződését a dializáló gép csöveiben
■ A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára vonatkoztatva.
■ A clexánt a dialízis kezdetekor adják a testet elhagyó szondához (artériás vezetékhez)
■ Ez a mennyiség általában 4 órás kezelésre elegendő. . Kezelőorvosa azonban szükség esetén további 0,5-1 mg-os adagot adhat Önnek testtömegének minden kilogrammjára.
Hogyan adjon be magának Clexane injekciót
Ha be tudja adni magának a Clexane-t, orvosa vagy a nővér megmutatja, hogyan kell ezt
tennie. Ne próbálja meg magának beadni az injekciót, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mielőtt beadná magának a Clexane injekciót
■
■
■
■
■
Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati időt. Ne használja, ha a dátum lejárt
Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem, használjon
másik fecskendőt.
Győződjön meg róla, hogy tudja, mennyit fog beadni.
Ellenőrizze a hasát, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, bőrszínváltozást, duzzanatot, szivárgást. vagy továbbra is fájdalmas, ha igen, beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Döntse el, hová adja be a gyógyszert. Változtassa meg az injekció beadásának helyét
minden alkalommal a gyomor jobb oldaláról balra. A Clexane injekciót közvetlenül
a bőr alá kell beadni a gyomorban, de nem túl közel a köldökhöz vagy bármilyen hegszövethez (
legalább 5 cm távolságra ezektől)
A Clexane injekció beadására vonatkozó utasítások:
> 1) Mossa meg a kezét és azt a területet, amelyet bead, szappannal és vízzel. Szárítsa meg őket.
2) Üljön vagy feküdjön kényelmes helyzetben, hogy nyugodt legyen. Győződjön meg arról, hogy látja azt a helyet
, ahol beadja az injekciót. Ideális a nyugágy, fekvőtámasz vagy párnákkal megtámasztott ágy.
Vérvizsgálatok
A Clexane használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Ha vérvételre készül,
fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t szed.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Clexane is okozhat mellékhatásokat, bár nem mindenki megkapja őket.
Azonnal szóljon egy nővérnek vagy orvosnak, vagy menjen kórházba, ha a
alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Erős vérzés a sebből.
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ Sötétvörös foltok fájdalmas kiütései a bőr alatt, amelyek nem múlnak el, ha
nyomást gyakorolnak rájuk. Rózsaszín foltokat is észlelhet a bőrén. Ezek nagyobb valószínűséggel
jelennek meg azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 embert érint)
■ Hirtelen fellépő erős fejfájás. Ez az agyvérzés jele lehet.
■ Érzékenység és duzzanat a gyomorban. Lehet, hogy vérzik
a gyomrában.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Ha allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési
problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
■ Ha gerincszúráson vagy spinális érzéstelenítésen esett át, és bizsergést, zsibbadást
és izomgyengeséget észlel, különösen a test alsó részén. Akkor is, ha elveszíti
a hólyag vagy a belek feletti uralmát (tehát nem tudja ellenőrizni, mikor megy WC-re).
3) Válasszon egy területet a gyomra jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldöktől, és az oldala felé kell lennie.
Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökétől számított 5 cm-en belül, illetve a meglévő hegek vagy zúzódások környékén. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a gyomor bal és jobb
fele között, attól függően, hogy melyik területet kapta utoljára.
4) Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a Clexane fecskendőről. Dobja el a kupakot. A
A fecskendő előretöltött és használatra kész.
Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy megszabaduljon a légbuborékoktól. Ez
a gyógyszer elvesztéséhez vezethet. Miután eltávolította a kupakot, ne engedje, hogy a tű hozzáérjen
semmihez. Ez azért van így, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amellyel ír (mint egy ceruzát), a másik kezével
finoman csípje meg a has megtisztított területét mutatóujjával és hüvelykujjával, hogy
egy redőt készítsen a bőrön.
A lehető leghamarabb értesítse a nővért vagy az orvost, ha az alábbi oldalak bármelyikét észleli
hatások:
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ A szokásosnál könnyebben keletkezik zúzódás. Ennek oka lehet vérprobléma
(thrombocytopenia).
■ Fájdalom, duzzanat vagy irritáció van azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Ez általában néhány nap múlva javul.
> Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Ha mechanikus szívbillentyűje van, előfordulhat, hogy a Clexane-kezelés nem elegendő a vérrögképződés megelőzéséhez. Észreveheti, hogy légzési nehézségei vannak, fáradt vagy
edzési nehézségei vannak, mellkasi fájdalma, zsibbadása, rosszulléte vagy eszméletvesztése. Ezt
okozhatja a szívbillentyűn lévő vérrög
Egyéb mellékhatások, amelyeket meg kell beszélnie ápolójával vagy orvosával, ha
ezek miatt aggódik:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Változások a májműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok eredményeiben. Ezek
a Clexane szedésének abbahagyása után általában visszaállnak a normális állapotba.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Vér káliumszint változása. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő
veseproblémákkal vagy cukorbetegséggel küzdő embereknél. Orvosa ezt ellenőrizni tudja egy
vérvizsgálattal.
Gyakoriság ismeretlen
■ Ha a Clexane-t hosszú ideig alkalmazzák, növelheti a
„csontritkulás” nevű állapot kialakulásának kockázatát. Ilyenkor nagyobb a valószínűsége, hogy csontjai eltörnek
Ügyeljen arra, hogy az injekció beadása közben tartsa a bőrredőt.
6) Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen 90°-os szögben).
Szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.
7) Nyomja le az ujjával a dugattyút.
Ezzel a gyógyszer a gyomor zsírszövetébe kerül. Ügyeljen arra, hogy az injekció alatt a
bőrredőt tartsa.
Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül a
sárgakártya-programon keresztül is jelentheti a következő címen: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével segíthet több információval szolgálni a
gyógyszer biztonságosságáról.< br> 5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni és megsemmisíteni.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clexane-t.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Ha ez a gyógyszer elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, kérje ki gyógyszerésze tanácsát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ha otthon használja
ezt a gyógyszert, kap egy edényt (egy éles tárgyak tárolóját), amelyet megsemmisít.
Vigye vissza az éles eszközök tárolóját vagy a használt vagy fel nem használt fecskendőt orvosának, nővérnek vagy gyógyszerésznek.
ártalmatlanításra. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.
■
■
■
■
8) Vegye ki a tűt úgy, hogy egyenesen kihúzza.
Most már elengedheti a bőrredőt.
A zúzódások elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció helyét, miután beadta magának az injekciót.
6. További információ
9) Dobja be a használt fecskendőt – a tű végével előre – a mellékelt éles tárgyak tárolójába. Szorosan zárja le a
tartály fedelét, és helyezze el a gyermekektől távol.
Amikor a tartály megtelt, adja le kezelőorvosának vagy házi ápolónőjének.
Ne dobja a háztartási szemétbe.
■
Ha az előírtnál több Clexane-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét, még akkor is, ha semmilyen problémára nem utaló jelek vannak. Ha egy gyermek véletlenül
beadja vagy lenyeli a Clexane-t, azonnal vigye a kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane-t
Ha elfelejtett beadni magának egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne adjon be magának dupla adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. A napló vezetése
segít abban, hogy ne hagyjon ki egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Clexane alkalmazását
Fontos, hogy addig szedje a Clexane injekciót, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy abbahagyja
azokat. Ha abbahagyja, vérrög keletkezhet, ami nagyon veszélyes lehet.
Mit tartalmaz a Clexane?
■
■
■
■
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg-ot (2000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 0,2 ml-ben
Minden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg (8000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparint tartalmaz. nátrium, 0,8 ml-ben
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő 100 mg-ot (10 000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 1 ml-ben
A másik összetevő injekcióhoz való víz
aktív
aktív
aktív
aktív
Milyen a Clexane fecskendő külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel
és tűvédő kupakkal. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható
POM
PL-szám: 15814/1002
A gyártó a Sanofi Winthrop Industrie, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franciaország, és az országon belülről szerzi be. EU a termékengedély-tulajdonos által, és újracsomagolta:
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Ez a betegtájékoztató nem tartalmazza az Ön gyógyszerére vonatkozó összes információt. Ha van
Ha kérdése van, vagy nem biztos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tájékoztató átdolgozása és kiadásának dátuma (Ref.) 2013.09.09.
A Clexane bejegyzett védjegye a Sanofi-Aventis.
ennek a tájékoztatónak a Braille-írásos, nagybetűs vagy hangos példányát hívja a 01923 332 796 számon.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clexane® 20 mg/0,2 ml fecskendő/ Clexane® 40 mg/0,4 ml fecskendő/
Clexane ® 80 mg/0,8 ml-es fecskendők/ Clexane® 100 mg/1 ml-es fecskendők
(enoxaparin-nátrium)
Ez a termék a fenti nevek bármelyikén kapható, de a következő tájékoztatóban Clexane
néven hivatkozunk rá. Felhívjuk figyelmét, hogy a betegtájékoztató egy másik hatáserősségről (Clexane 60 mg/0,6 ml fecskendő) is tartalmaz információkat.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
■ Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia
■ Ha további kérdései vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
■ Ezt a gyógyszert az Ön számára írta fel. Ne adja tovább másoknak. Még abban az esetben is ártalmas lehet
nekik, ha a tüneteik az Önéhez hasonlóak.
■ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a listában
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clexane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clexane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clexane enoxaparin-nátrium nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a(z)
csoportjába tartozikalacsony molekulatömegű heparinoknak nevezett gyógyszerek.
A Clexane kétféleképpen hat.
1) Megakadályozza a meglévő vérrögök kialakulását. Ez segít a szervezetnek lebontani
és megakadályozni, hogy kárt okozzanak.
2) Megakadályozza a vérrögképződést a vérben.
A Clexane a következőkre használható:
■ A vérrögökben lévő vérrögök kezelésére. az Ön vére
■ Megakadályozza a vérrögképződést a vérében a következő esetekben:
■ Instabil angina (amikor nem jut elég vér a szívébe)
■ Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
■ Szívinfarktus után
■ Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben (
veseproblémákkal küzdőknél alkalmazzák)
2. A Clexane alkalmazása előtt
Ne tegye ezt gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
■
■
■
■
■
■
■
Ön allergiás (túlérzékeny) az enoxaparin-nátriumra vagy a Clexane bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. szakaszban: További információk).
Allergiás reakció jelei ide tartozik: kiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata
. Ön allergiás a heparinra vagy más alacsony molekulatömegű heparinokra, például a tinzaparinra
vagy a dalteparinra
Problémája van a zúzódásokkal vagy túl könnyen vérzéssel
Ha fekély van a gyomrodban vagy a bélrendszerben (bélben)
Volt már agyvérzése okozta szélütése.
Fertőzés van a szívében
br> Ön a heparin nevű gyógyszert használja a vérrögök kezelésére.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Clexane alkalmazása előtt.
A Clexane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
Magas a vérnyomása
Veseproblémái vannak.
Szívbillentyűt szereltek fel.
Volt már olyan zúzódása és vérzése, amelyet a "heparin" gyógyszer okozott.
Volt már valaha agyvérzés
Volt már gyomorfekélye.
Nemrég megműtötték a szemét vagy az agyát.
Ön cukorbeteg, vagy „diabetikus retinopátia” néven ismert betegsége van (problémák a
cukorbetegség okozta erek a szemben)
Bármilyen vérproblémája van
Ön alul- vagy túlsúlyos
Ön idős (65 év feletti), és különösen, ha 75 évesnél idősebb
br> Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Clexane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert. Ide tartoznak a vény nélkül vásárolt gyógyszerek, beleértve a gyógynövényeket is
gyógyszerek. Ez azért van így, mert a Clexane befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezenkívül
egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Clexane hatását.
Különösen ne vegye be ezt a gyógyszert, és mondja el kezelőorvosának, ha:
■ Ön a heparin nevű gyógyszert alkalmazza a vérrögök kezelésére.
Mondja el forduljon orvosához, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
■ Warfarin – vérhígító gyógyszer
■ Aszpirin, dipiridamol, klopidogrél vagy más gyógyszerek – vérrögképződés megállítására használják
■ Dextrán injekció – vérhígításra használják. vérpótló
■ Ibuprofen, diklofenak, ketorolak vagy más gyógyszerek – fájdalom és duzzanat kezelésére használják
ízületi gyulladás és egyéb betegségek
■ Prednizolon, dexametazon vagy egyéb gyógyszerek – asztma, reumás
ízületi gyulladás és egyéb állapotok kezelésére használják
■ Vízhajtók (diuretikumok), például spironolakton, triamterén vagy amilorid. Ezek
növelhetik a vér káliumszintjét, ha Clexane-nel együtt szedik.
Orvosa megváltoztathatja valamelyik gyógyszerét, vagy rendszeres vérvizsgálatot végezhet annak ellenőrzésére, hogy
ha ezeket a gyógyszereket Clexane-nal együtt szedi, az nem okoz Önnek semmilyen kárt. .
Műtétek és érzéstelenítők
Ha gerincpunkcióra vagy olyan műtétre készül, amelyben epidurális vagy spinális
érzéstelenítőt használnak, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clexane-t használ. Mondja el kezelőorvosának is, ha
bármilyen problémája van a gerincével, vagy ha valaha gerincműtéten esett át.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha terhes,
teherbe eshet, vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, és mechanikus szívbillentyűje van,
mivel fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Orvosának ezt meg kell beszélnie
Önnel.
A Clexane alkalmazása közben nem szabad szoptatnia. Ha szoptatást tervez, beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha Ön terhes vagy
bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.szoptatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Clexane-t
A gyógyszer birtokában
■
■
■
■
A Clexane alkalmazása előtt orvosa vagy a nővér végezhet vérvizsgálat
Amíg Ön kórházban van, kezelőorvosa vagy a nővér általában Clexane-t ad Önnek. Ez a
mert injekcióban kell beadni.
Ha hazamegy, előfordulhat, hogy folytatnia kell a Clexane alkalmazását, és be kell adnia magának
(erről lásd alább az utasításokat)
A Clexane-t általában injekció a bőr alá (szubkután)
Ha nem biztos abban, hogy miért kap Clexane-t, vagy bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi
Clexane-t kap, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Hogyan sokat adnak neked
■
■
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyit adjon Önnek. Az Önnek beadott Clexane mennyisége
a használat okától függ.
Ha veseproblémái vannak, kisebb mennyiségű Clexane-t kaphat.
1) A vérrögök kezelésére az Ön vére
■ A szokásos adag 1,5 mg testsúlykilogrammonként, naponta.
■ A Clexane-t általában legalább 5 napig adják.
2) Megállítja a vérrögök képződését a vérben a következő esetekben helyzetek:
a) Instabil angina
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Orvosa általában kérni fogja, hogy
aszpirint is vegyen be
b) Műtét vagy betegség miatti hosszú ágynyugalom után
A szokásos adag 20 mg vagy 40 mg naponta. Az adag attól függ, hogy
mekkora valószínűséggel alakul ki Önnél a vérrög
■ Ha alacsony vagy közepes a vérrögképződés kockázata, naponta 20 mg Clexane-t
fog kapni. Ha műtét előtt áll, az első injekciót általában
a műtét előtt 2 órával adják be.
■ Ha nagyobb a vérrögképződés kockázata, naponta 40 mg-ot kap. Ha
műtét előtt áll, az első injekciót általában 12 órával
előtt adják bea műtétje
■ Ha betegsége miatt ágyhoz kötött, általában 40 mg Clexane-t kap
minden nap 6-14 napon keresztül.
c) Szívinfarktus után
A Clexane két különböző típusú szívinfarktus, úgynevezett NSTEMI vagy STEMI esetén alkalmazható.
Az Önnek adott Clexane mennyisége az életkorától és az Ön által átélt szívroham típusától függ.
i) Az NSTEMI típusú szívroham szívroham
■ A szokásos mennyiség 1 mg testtömegkilogrammonként, 12 óránként
■ A Clexane-t általában 2-8 napig adják. Orvosa általában felkéri Önt, hogy vegye be
aszpirint is
ii) STEMI típusú szívroham
Ha Ön 75 évesnél fiatalabb
■ 30 mg Clexane-t injekció formájában adnak be a vénába (intravénás injekció
a Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendők)
■ Ezzel egyidejűleg Clexane-t is beadnak a bőr alá
(szubkután injekció). A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára számítva.
■ Ezután 12 óránként 1 mg-ot kap minden testsúlykilogrammonként
ezt követően
■ A Clexane maximális mennyisége az első kettőnél. injekció 100 mg
■ Az injekciókat általában legfeljebb 8 napig adják be
Ha Ön 75 éves vagy idősebb
■ Kezelőorvosa vagy a nővér a bőr alá fogja beadni a Clexane injekciót
(szubkután injekció)
■ A szokásos adag 0,75 mg testsúlykilogrammonként, 12 óránként
■ Az első két injekcióban beadott Clexane maximális mennyisége 75 mg
Percutan Coronary Intervention (PCI) nevű műtéten átesett betegeknél< br> ■ Attól függően, hogy mikor kapott utoljára Clexane-t, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a PCI-műtét előtt további adag Clexane-t ad. Ezt a vénába adott injekció formájában kell beadni
(intravénás Clexane többadagos injekciós üveg vagy 60, 80 vagy 100 mg-os előretöltött fecskendővel)
3) Megakadályozza a vérrögképződést a dializáló gép csöveiben
■ A szokásos adag 1 mg testtömegének minden kilogrammjára.
■ A Clexane-t a testet elhagyó szondába (artériás vezeték) adják a kezelés kezdetén. a dialízis
kezelés
■ Ez a mennyiség általában 4 órás kezelésre elegendő. Kezelőorvosa azonban további 0,5-1 mg-os adagot adhat
testtömegének minden kilogrammjára, ha szükséges.
Hogyan adja be magának a Clexane injekciót
Ha Ön be tudja adni magának a Clexane-t, orvos vagy nővér megmutatja, hogyan kell
ezt megtenni. Ne próbálja meg magának beadni az injekciót, ha nem kapott erre vonatkozó képzést. Ha nem
Ha biztos benne, mit kell tennie, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mielőtt beadná magának a Clexane injekciót
■
■
■
■
■
Ellenőrizze a lejárati dátumot a gyógyszer. Ne használja, ha a dátum lejárt
Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült-e, és a benne lévő gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem, használjon
másik fecskendőt.
Győződjön meg arról, hogy mennyit fog beadni.
Ellenőrizze a hasát, hogy az utolsó injekció nem okozott-e bőrpírt, bőrszínváltozást, duzzanatot, szivárgást. vagy továbbra is fájdalmas, ha igen, beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Döntse el, hová adja be a gyógyszert. Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét
a gyomor jobb oldaláról balra. A Clexane injekciót közvetlenül
a bőr alá kell beadni a gyomorban, de nem túl közel a köldökhöz vagy bármilyen hegszövethez (
legalább 5 cm távolságra ezektől)
A Clexane injekció beadására vonatkozó utasítások:
> 1) Mossa meg a kezét és az injekciós területet szappannal és vízzel. Szárítsa meg őket.
2) Üljön vagy feküdjön kényelmes helyzetben, hogy nyugodt legyen. Győződjön meg arról, hogy látja azt a helyet
, ahol beadja az injekciót. Ideális a nyugágy, fekvőtámasz vagy párnákkal megtámasztott ágy.
Vérvizsgálatok
A Clexane használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményeit. Ha vérvételre készül,
fontos, hogy közölje orvosával, hogy Clexane-t kap.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Clexane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővért vagy orvost, vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)
■ Erős vérzés a sebből.
Gyakori (100 emberből 1-10 embert érint)
■ Fájdalmas bőrkiütés sötétvörös foltokkal a bőr alatt, ne tűnjön el, ha nyomást gyakorol rájuk. Rózsaszín foltokat is észlelhet a bőrén. Ezek nagyobb valószínűséggel
jelennek meg azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Nem gyakori (1000 emberből 1-10 embert érint)
■ Hirtelen erős fejfájás. Ez az agyvérzés jele lehet.
■ Gyomorérzékenység és duzzanat érzése. Lehet, hogy vérzik
a gyomrában.
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
■ Ha allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési
problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata.
■ Ha gerincszúráson vagy gerinc érzéstelenítésen esett át, és bizsergést, zsibbadást észlel
és izomgyengeség, különösen a test alsó részén. Akkor is, ha elveszíti
a hólyag vagy a belek feletti uralmát (tehát nem tudja ellenőrizni, mikor megy WC-re).
3) Válasszon egy területet a gyomra jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a köldöktől, és az oldala felé kell lennie.
Ne feledje: Ne adja be magának az injekciót a köldökétől számított 5 cm-en belül, illetve a meglévő hegek vagy zúzódások környékén. Változtassa meg az injekció beadásának helyét a gyomor bal és jobb
fele között, attól függően, hogy melyik területet kapta utoljára.
4) Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot a Clexane fecskendőről. Dobja el a kupakot. A
fecskendő előretöltött és használatra kész.
Ne nyomja meg a dugattyút az injekció beadása előtt, hogy megszabaduljon a légbuborékoktól. Ez
a gyógyszer elvesztéséhez vezethet. Miután eltávolította a kupakot, ne engedje, hogy a tű hozzáérjen
bármi. Ez azért van így, hogy a tű tiszta (steril) maradjon.
5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amellyel ír (mint egy ceruzát), a másik kezével
finoman csípje meg a has megtisztított területét mutatóujjával és hüvelykujjával
egy redőt készítsen a bőrön.
A lehető leghamarabb tájékoztassa a nővért vagy az orvost, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (1-10 embert érint) egy 100)
■ A szokásosnál könnyebben zúzódik. Ennek oka lehet vérprobléma
(thrombocytopenia).
■ Fájdalom, duzzanat vagy irritáció van azon a területen, ahol Clexane injekciót kapott.
Ez általában néhány nap múlva javul.
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint)
■ Ha Ön mechanikus szívbillentyűje van, előfordulhat, hogy a Clexane-kezelés nem elegendő a vérrögképződés megelőzéséhez. Észreveheti, hogy légzési nehézségei vannak, fáradt vagy
edzési nehézségei vannak, mellkasi fájdalma, zsibbadása, rosszulléte vagy eszméletvesztése. Ennek
oka lehet a szívbillentyűn lévő vérrög.
Egyéb mellékhatások, amelyeket meg kell beszélnie ápolójával vagy orvosával, ha
aggódik miattuk:
Nagyon gyakori (több mint 1 beteget érint) 10 főben)
■ Változások a májműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok eredményeiben. Ezek
a Clexane szedésének abbahagyása után általában visszaállnak a normális állapotba.
Ritka (1000 emberből kevesebb, mint 1-et érint)
■ Vér káliumszint változása. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő
veseproblémákkal vagy cukorbetegséggel küzdő embereknél. Orvosa ezt ellenőrizni tudja egy
vérvizsgálat elvégzésével.
Gyakoriság ismeretlen
■ Ha a Clexane-t hosszú ideig alkalmazzák, növelheti a
„oszteoporózisnak” nevezett állapot. Ilyenkor nagyobb a valószínűsége, hogy csontjai eltörnek
Ügyeljen arra, hogy az injekció beadása közben tartsa a bőrredőt.
6) Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen 90°-os szögben).
Szúrja be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe.
7) Nyomja le az ujjával a dugattyút.
Ezzel a gyógyszer a gyomor zsírszövetébe kerül. Ügyeljen arra, hogy az injekció alatt végig tartsa a bőrredőt.
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
lehetséges mellékhatásokat is. A mellékhatásokat közvetlenül is jelentheti a
oldalonYellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard
A mellékhatások bejelentésével több információval szolgálhat a
gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Clexane-t tárolni és megsemmisíteni? br> Gyermekek elől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clexane-t.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Ha ez a gyógyszer elszíneződik, vagy a minőségromlás jeleit mutatja, kérje ki gyógyszerésze tanácsát.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ha
ezt a gyógyszert otthon kap egy edényt (egy éles tárgyak tárolóját), amelyet meg kell semmisíteni.
Vigye vissza az éles tárgyak tartályát vagy a használt vagy fel nem használt fecskendőt orvosának, nővérnek vagy gyógyszerésznek
megsemmisítés céljából. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
■
■
■
■
8) Vegye ki a tűt úgy, hogy egyenesen kihúzza.
Most már elengedheti a bőrt. fold.
A zúzódások elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció helyét, miután beadta magának az injekciót.
6. További információk
9) Dobja be a használt fecskendőt – a tű végével előre – a mellékelt éles tárgyak edényébe. Szorosan zárja le a
tartály fedelét, és helyezze el a gyermekektől távol.
Ha a tartály megtelt, adja le kezelőorvosának vagy házi ápolójának.
Ne tegye a háztartási szemétbe. .
■
Ha az előírtnál több Clexane-t kapott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok vagy túl kevés Clexane-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy
gyógyszerészét, még akkor is, ha semmilyen problémára nem utaló jelek vannak. Ha egy gyermek véletlenül
beadja vagy lenyeli a Clexane-t, azonnal vigye a kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clexane-t
Ha elfelejtett beadni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. . Ne adjon be magának dupla adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására. A napló vezetése
segít abban, hogy ne hagyjon ki egy adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Clexane alkalmazását
Fontos, hogy folytassa a Clexane injekciók beadását, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja
azokat. Ha abbahagyja, vérrög keletkezhet, ami nagyon veszélyes lehet.
Mit tartalmaz a Clexane
■
■
■
■
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg ( 2000 NE anti-Xa aktivitás) az enoxaparin-nátrium 0,2 ml-ben. Minden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás)
anyagot tartalmaz, az enoxaparin-nátriumot. 0,4 ml
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg (8000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml-ben
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő 100 mg-ot (10 000 NE anti-Xa-aktivitást) tartalmaz. Az enoxaparin-nátrium Xa aktivitása) 1 ml-ben. A másik összetevő injekcióhoz való víz
aktív
aktív
aktív
aktív
Milyen a Clexane fecskendő külleme és a csomagolás tartalma
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel
és tűvédő kupakkal. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható
POM
PL-szám: 15814/1002
A gyártó az Aventis Pharma Le Trait, Boulevard Industrial, Le Trait, F-76580
Franciaország, belülről beszerezve az EU-ban a termékengedély tulajdonosa, és újracsomagolta:
OPD Laboratories Limited, Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt az Ön gyógyszeréről. Ha bármilyen
kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tájékoztató átdolgozása és kiadásának dátuma (Ref.) 2013.09.09.
A Clexane bejegyzett védjegye a Sanofi-Aventis .
Ha Braille-írással, nagybetűs vagy hangos példányt szeretne kérni ebből a szórólapból, kérjük, hívja a 01923 332 796 számot.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÁNT
®
®
Clexane 20mg/0.2ml Fecskendők/ Clexane 40mg/0.4ml Fecskendők
Clexane Sziklagyűrű/06mgges®0. /0,8 ml-es fecskendők
Clexane® 100 mg/1 ml-es fecskendők
(enoxaparin-nátrium)
A következő információk az alkalmazási előírásból származnak.
Technikai információk a Clexane fecskendők beadásához
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ez a készítmény a fenti nevek bármelyikén kapható, de A következő betegtájékoztatóban a Clexane
néven szerepel.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendők:
Minden 20 mg-os előretöltött fecskendő 20 mg-ot tartalmaz (2000 NE anti-Xa aktivitás). enoxaparin-nátrium, 0,2 ml-benMinden 40 mg-os előretöltött fecskendő 40 mg (4000 NE anti-Xa aktivitás) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben
Minden 60 mg-os előretöltött fecskendő 60 mg (6000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
anyag, enoxaparin-nátrium, 0,6 ml-ben
Minden 80 mg-os előretöltött fecskendő 80 mg-ot (8000 NE anti-Xa aktivitás) tartalmaz
enoxaparin-nátriumot 0,8 ml-ben.
Minden 100 mg-os előretöltött fecskendő tartalmaz 100 mg (10000 NE anti-Xa aktivitás)
enoxaparin-nátrium 1 ml-ben
az aktív
az aktív
az aktív
az aktív
Adagolási táblázat UA vagy NSTEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
A beteg súlya
kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
150 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
Forte fecskendők
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
120 mg / 0,8 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml
150 mg / 1 ml105 bd
110 é
115 é
120 é
125 é
130 é
135 bd
140 é
145 é
150 bd
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a fecskendőn lévő
beosztás miatt, ezért az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
felfelé kerekítették a legközelebbi beosztás.
Az akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus kezelése
Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja egyszeri 30 mg-os intravénás bolus plusz 1 mg/ttkg
szubkután adag, majd 1 mg/kg szubkután beadva 12-ként óra (max. 100 mg csak az első két
adagnál, majd 1 mg/ttkg adag a fennmaradó adagoknál). A
75 évesnél idősebb betegek adagolásával kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, Adagolás és alkalmazás: Idősek.
az aktív
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Adagolási táblázat a STEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
A beteg súlya
kg
A fecskendő címke
Dózis (mg)
100 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
fecskendők
40
45
50
55
60
65
70< br> 75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 ágy
95 ágy
100 bd
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Vénás thromboembolia profilaxisa:
In Azoknál a betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a vénás thromboembolia kockázata, az ajánlott
adag 20 mg (2000 NE) naponta egyszer, szubkután injekcióban 7-10 napon keresztül, vagy a
csökkent a thromboembolia kockázata. Műtéten áteső betegeknél a kezdő adagot
körülbelül 2 órával a műtét előtt kell beadni. Nagyobb kockázatú betegeknél, például
az ortopédiai sebészetben, a napi adag 40 mg (4000 NE) subcutan injekcióban
, a kezdő adagot körülbelül 12 órával a műtét előtt kell beadni.
A beteg súlya
br> Kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
Vénás thromboembolia kezelése:
A Clexane-t subcutan kell beadni napi egyszeri 1,5 mg/kg
(150 NE/kg) injekcióban. A Clexane-kezelést általában legalább 5 napig írják fel, és addig, amíg a megfelelő
orális antikoaguláns nem jön létre.
150 mg/ml
Oldat a
Injekciós
Clexane
Forte fecskendők
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
120 mg / 0,8 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
150 mg / 1 ml (1)
105 bd (1)
110 é (1)
115 é (1)
120 é (1)
125 bd (1)
130 bd (1)
135 bd (1)
140 bd (1)
145 bd (1)
150 bd (1)
Adagolási táblázat 1,5 mg/kg MVT, PE vagy mindkettő SC kezelésére
Injekció
A beteg súlya
Kg
Fecskendőcímke
Adag (mg)
térfogat (ml)
40
60 mg / 0,6 ml
60 od
0,60
100 mg/ml
45
80 mg / 0,8 ml
67,5 od
0,675
Oldat
50
80 mg / 0,8 ml
75 od
0,75
injekció
55
100 mg
/
1 ml
82,5
od
0,825
Clexane
60
100 mg / 1 ml
90 od
0,90
fecskendők
65
100 mg / 1 ml
97,5 od
0,975
Adagolási táblázat 1,5 mg/kg-os MVT, PE vagy mindkettő SC kezeléséhez
Injekciós
Beteg súly
kg
A fecskendő címke
Adag (mg)
térfogat (ml)
70
120 mg / 0,8 ml
105 od
0,70
75
120 mg / 0,8 ml
112,5 od
0,76
150 mg/ml
80
120 mg / 0,8 ml
120 od
0,80
Oldat
injekcióhoz
85
150 mg / 1 ml
127,5 od
0,86
Clexane
90
150 mg / 1 ml
135 od
0,90
Forte fecskendők
95
150 mg / 1 ml
142,5 od
0,96
100
150 mg / 1 ml
150 od
1,00
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a
a fecskendőn lévő beosztásokat, így az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
a legközelebbi beosztásra kerekítettük.
Instabil angina és nem Q-hullámú szívizominfarktus kezelése
Az ajánlott adag 1 mg/ttkg Clexane 12 óránként subcutan injekcióban,
orális aszpirinnel egyidejűleg adva (100-325 mg naponta egyszer).
A Clexane-kezelést ezeknél a betegeknél legalább 2 napig kell előírni.
és a klinikai stabilizációig folytatták. A kezelés szokásos időtartama 2-8 nap.
Adagolási táblázat UA vagy NSTEMI 1 mg/kg SC kezeléséhez
Kg
Fecskendőcímke
Dózis (mg)
100 mg/ml
Oldatos
injekcióhoz
Clexane
fecskendők
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
100
40 mg / 0,4 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
60 mg / 0,6 ml
80 mg / 0,8 ml
80 mg / 0,80 ml
/ 0,8 ml
80 mg / 0,8 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
100 mg / 1 ml
40 bd
45 bd
50 bd
55 bd
60 bd
65 bd
70 bd
75 bd
80 bd
85 bd
90 bd
95 bd
100 bd
Injekciós
térfogat (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Injekció
térfogat (ml)
0,40
0,45
0,50
0,55
0,60
0,65
0,70
0,75
0,80
0,85
0,90
0,95
1,00
Adagolási táblázat a STEMI 1 mg/kg-os SC kezeléséhez
Vénás thromboembolia profilaxisa egészségügyi betegeknél:
Az enoxaparin-nátrium ajánlott adagja 40 mg (4000 NE) naponta egyszer,
szubkután injekcióban. Az enoxaparin-nátriummal végzett kezelést legalább
6 napig írják elő, és a teljes ambulanciába való visszatérésig, legfeljebb 14 napig folytatják.
A beteg súlya
Az injekció térfogata
térfogata (ml)
0,70
0,74
0,78
0,80
0,84
0,88
0,90
0,94
0,98
1,00
injekció
térfogat (ml)
0,70 (1)
0,74 (1)
0,78 (1)
0,80 (1)
0,84 (1) )
0,88 (1)
0,90 (1)
0,94 (1)
0,98 (1)
1,00 (1)
(1) Nem adható az első két adagnál - (maximum 100 mg csak az első két adagnál,
ezt követi az 1 mg/ttkg adag a többi adagnál)
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a
beosztások miatt fecskendőt, és így az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek némelyike rendelkezik
felfelé kerekítették a legközelebbi beosztásra.
Trombolitikus (fibrin-specifikus vagy nem-fibrin-specifikus)
-val együtt alkalmazva az enoxaparin-nátriumot a fibrinolitikus kezelés megkezdése előtt 15 perccel és a
után 30 perccel kell beadni. terápia. Minden betegnek acetilszalicilsavat (ASA) kell kapnia, amint
STEMI-ben szenved, és alább tartják (75-325 mg naponta egyszer), kivéve, ha
ellenjavallt.
Az enoxaparin-nátrium-kezelés javasolt időtartama 8 nap vagy a kórházi
elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Percutan Coronaria Intervencióval (PCI) kezelt betegek esetén: Ha az utolsó
enoxaparin-nátrium SC adagolása kevesebb mint 8 órával a ballon felfújása előtt történt,
nincs szükség további adagolásra. Ha az utolsó szubkután beadás több mint 8 órával
a ballon felfújása előtt történt, 0,3 mg/kg enoxaparin-nátrium intravénás bolusban kell
beadni.
Az extracorporalis trombusképződés megelőzése hemodialízis során:
Az 1 mg/kg-nak (100 NE/kg) megfelelő adag a dialízis kezdetén
az artériás vezetékbe juttatva általában 4 órás kezelésre elegendő. Ha fibringyűrűket találnak, például
a szokásosnál hosszabb kezelés után, további 0,5-1 mg/kg (50-100 NE/kg) adag
adható. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata, az adagot 0,5 mg/kg-ra (50 NE/kg) kell csökkenteni kettős érelérés esetén, vagy 0,75 mg/kg-ra (75 NE/kg) egyszeri érrendszeri hozzáférés esetén.
Idősek:
Az akut ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus kezelésére idős, 75
évesnél idősebb betegeknél ne alkalmazzon kezdeti IV bolust. Kezdje az adagolást 0,75 mg/ttkg szubkután 12 óránként (maximum 75 mg csak az első két adagnál, majd 0,75 mg/ttkg adagolás a fennmaradó adagoknál).
Egyéb indikációk esetén nincs adagmódosítás időseknél szükségesek, kivéve, ha a vese
működése károsodott (lásd még 4.2 pont Adagolás és alkalmazás: Vesekárosodás; 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Vérzés időseknél; Vesekárosodás és Monitoring; 5.2. szakasz, Farmakokinetikai tulajdonságok).
Adagolási táblázat a STEMI 0,75 mg/kg-os SC kezeléséhez
(csak 75 év feletti idős betegek)
Korrigált
0,75 mg/kg
adagolás
A beteg súlya
kg
A fecskendőcímke
Adag (mg)
(mg)
40
60 mg / 0,6 ml
30 bd
30 bd
45
60 mg / 0,6 ml
33,75 bd
35 bd
50
60 mg / 0,6 ml
37,5 bd
37,5 bd
55
60 mg / 0,6 ml
41,25 bd
42,5 bd
60
60 mg / 0,6 ml
45 bd
45 bd< br>65
60 mg / 0,6 ml
48,75 bd
50 bd
70
60 mg / 0,6 ml
52,5 bd
52,5 bd
75
60 mg / 0,6 ml
56,25 bd
57,5 bd
100 mg/ml
80
60 mg / 0,6 ml
60 bd
60 bd
Oldat
injekcióhoz
85
80 mg / 0,8 ml
63,75 bd
65 bd
Clexane
90
80 mg / 0,8 ml
67,5 bd
67,5 bd
fecskendők
95
80 mg / 0,8 ml
71,25 bd
72,5 bd
100
80 mg / 0,8 ml
75 bd
75 bd
78,75 bd (1)
80 bd (1) )
105
80 mg / 0,8 ml
82,5 bd (1)
82,5 bd (1)
110
100 mg / 1 ml
86,25 bd (1)
87,5 bd (1)
115
100 mg / 1 ml
90 bd (1)
90 bd (1)
120
100 mg / 1 ml
93,75 bd (1)
95 bd (1)
125
100 mg / 1 ml
97,5 bd (1)< br> 97,5 bd (1)
130
100 mg / 1 ml
150 mg/ml
101,25 bd (1)
102 bd (1)
135
120 mg / 0,8 ml
Oldat
105 bd (1)< br> 105 bd (1)
140
120 mg / 0,8 ml
injekció
108,75 bd (1)
111 bd (1)
145
120 mg / 0,8 ml
Clexane Forte
112,5 bd (1)
> 114 bd (1)
150
120 mg / 0,8 ml
fecskendők
Injekció
térfogat
(ml)
0,30
0,35
0,375
0,425
0,45
0,5
0,525
0,575
0,60
0,65
0,675
0,725
0,75
0,80 (1)
0,825 (1)
0,875 (1)
0,90 (1)
0,95 (1)
0,975 (1)
0,68 (1)
0,7 (1)
0,74 (1)
0,76 (1)
(1) nem adható az első két adagnál - (maximum 75 mg csak az első két adagnál,
ezt követi a 0,75 mg/kg adag a fennmaradó adagoknál )
Kérjük, vegye figyelembe, hogy bizonyos esetekben nem lehet pontos adagot elérni a fecskendőn lévő
beosztás miatt, ezért az ebben a táblázatban javasolt mennyiségek egy részét
a legközelebbire kerekítettük. besorolás.
Gyermekek: Nem ajánlott, mivel az adagolást nem állapították meg.
Vesekárosodás: (Lásd még a 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Vesekárosodás
és monitorozás; 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Súlyos vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin
) szenvedő betegeknél az adagot módosítani kellclearance < 30 ml/perc), a következő táblázatok szerint, mivel az enoxaparin-nátrium
expozíció jelentősen megnőtt ebben a betegpopulációban:
A terápiás dózistartományhoz szükséges adagolás módosítása
Standard adagolás
Súlyos vesekárosodás< br> 1 mg/kg szubkután naponta kétszer
1 mg/kg szubkután naponta egyszer
1,5 mg/kg szubkután naponta egyszer
1 mg/kg szubkután naponta egyszer
Akut STEMI kezelésére
betegeknél 75 éves
30 mg-os egyszeri intravénás bolus plusz 1 mg/ttkg szubkután
30 mg-os egyszeri IV bolus plusz 1 mg/ttkg SC
adag, majd naponta kétszer 1 mg/kg.
adag, majd 1 mg/kg naponta egyszer.< br> (Maximum 100 mg az első két SC mindegyikéhez
(max. 100 mg csak az első SC adaghoz)
adag)
Akut STEMI kezelésére idős, 75 év feletti betegeknél
0,75 mg /kg SC naponta kétszer, kezdeti
bolus nélkül.
1 mg/kg szubkután naponta egyszer kezdeti bolus nélkül.
(Maximum 75 mg az első két szubkután
(max. 100 mg csak az első SC adag esetén)
adag)
Adagolás módosítása profilaktikus adagolási tartományokhoz< br> Normál adagolás
40 mg szubkután naponta egyszer
20 mg SC naponta egyszer
Súlyos vesekárosodás
20 mg sc. naponta egyszer
20 mg sc. naponta egyszer
• Kezdő 30 mg-os bolus
A kezdeti 30 mg-os bolushoz, enoxaparin-nátriummal besorolt előretöltött fecskendővel (60, 80
vagy 100 mg) ürítse ki a túlzott mennyiséget. hogy csak 30 mg (0,3 ml) maradjon a fecskendőben. A
30 mg-os adag ezután közvetlenül beadható az intravénás vezeték egyik injekciós helyére.
• Kiegészítő bólus PCI-hez, ha az utolsó SC beadás több mint 8 órával
a ballon behelyezése előtt
Azoknak a betegeknek, akik Percutaneous Coronary Intervention (PCI) segítségével kezelték, amely egy további
0,3 mg/ttkg-os IV bolust kell beadni, ha az utolsó szubkután beadás több mint 8
órával a ballon felfújása előtt történt (lásd 4.2. Adagolás és alkalmazási mód:
Akut ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus kezelése) .
Az injektálandó kis térfogat pontosságának biztosítása érdekében ajánlatos
a gyógyszert 3 mg/ml-re hígítani.
A 3 mg/ml-es oldat elkészítéséhez 60 mg enoxaparin-nátriumot előretöltött fecskendőt,
50 ml-es infúziós zsák használata javasolt (vagyis normál sóoldattal (0,9%) vagy
5% dextrózzal vízben) az alábbiak szerint:
Egy fecskendővel szívjon fel 30 ml-t az infúziós zsákból és öntse ki a folyadékot. Fecskendezze be a 60 mg-os enoxaparin-nátrium előretöltött fecskendő teljes tartalmát a maradék 20 ml-be
a táskában. Óvatosan keverje össze a tasak tartalmát. Szívja fel a szükséges mennyiségű hígított
oldatot egy fecskendővel az intravénás vezetékbe történő beadáshoz (megfelelő
injekciós hely vagy nyílás segítségével).
A hígítás befejezése után a beadandó térfogat kiszámítható a a következő
képlet szerint [A hígított oldat térfogata (ml) = a beteg súlya (kg) x 0,1] vagy az alábbi táblázat
felhasználásával. Javasoljuk, hogy a hígítást közvetlenül felhasználás előtt készítse el, és a
maradék oldatot használat után azonnal dobja ki.
Az intravénás vezetéken keresztül beadandó térfogat a hígítás befejezése után
Tömeg
Szükséges
adag
(0,3 mg/kg)
(kg)
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
95
(mg)
13,5
15
16,5
18
19,5
21
22,5
24
25,5
27
28,5
beadandó térfogat, ha
3 mg/ml végső
koncentrációra
hígítják
(ml)
4,5
5
5,5
6
6,5
7
7,5
8
8,5
9
9,5
Súly
Szükséges
adag
(0,3 mg/kg)
(kg)
100
105
110
115
120
125
130
135
140
145
150
(mg)
30
31,5
33
34,5
36
37,5
39
40,5
42
43,5
45
beadandó
térfogat, ha
3 mg/ml-es
végső
koncentrációra
(ml)
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5
14
14,5
15
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Subcutan injekció
A Clexane nem keverhető más injekciókkal vagy infúziókkal.
Intravénás (bolus) injekció csak akut STEMI indikációra
Az enoxaparin-nátrium biztonságosan beadható normál sóoldattal (0,9%) vagy 5%-os dextróz oldattal vízben.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne használja fel. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ne hűtsük le és ne fagyasztsuk le. A fel nem használt készítményt semmisítse meg.
A javasolt adagolásmódosítás nem vonatkozik a hemodialízis javallatára.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Clexane átlátszó oldat I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, injekcióval tű
és tűsapkát. A Clexane 6-os és 10-es kiszerelésben kapható.
Közepes és enyhe vesekárosodás:
Bár nem javasolt az adagolás módosítása közepesen súlyos
vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél károsodás (kreatinin
clearance 50-80 ml/perc), gondos klinikai monitorozás javasolt.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lásd 4.2 Adagolás és alkalmazási mód.
Májkárosodá
Egyéb gyógyszerek
- CLEXANE 40MG/0.4ML SYRINGES
- GLICLAZIDE 60 MG MR TABLETS
- Mysimba
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
- Pregabalin Sandoz
- XENETIX 350 (350 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions