CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
SZ00000LT000
Amoxicillin/klavulánsav
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha gyermekét vérvizsgálaton (például vörösvérsejt-állapot-vizsgálaton) végeznek
vagy májfunkciós vizsgálatok) vagy vizeletvizsgálat (glükózra), forduljon orvoshoz vagy
a nővér tudja, hogy Co-amoxiclav-ot szed. Ez azért van, mert
A Co-amoxiclav befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálatok eredményeit.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg ezt a szórólapot. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
• Ezt a gyógyszert csak Önnek írta fel. Ne adja át
másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha betegségre utalnak
azonosak az Önével.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​összes lehetséges mellékhatást
(lásd 4. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Co-amoxiclav
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, nemrégiben
szedett vagy szedni fog.
Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére alkalmaznak) szed együtt Co. amoxiclav,
valószínűbb, hogy allergiás bőrreakciót okoz.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére használt) szed, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja a Co-amoxiclav adagját.
Mi az Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-amoxiclav és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Co-amoxiclav szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni a Co-amoxiclav-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-amoxiclav-ot tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Ha vérrögképződést gátló gyógyszereket (például warfarint) szednek
a Co-amoxiclav-val együtt, akkor további vérvizsgálatokra lehet szükség.
A Co-amoxiclav befolyásolhatja a metotrexát (a rák és a reumás betegségek
kezelésére használt gyógyszer) hatását.
A Co-amoxiclav befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használt gyógyszer,
) hatását.
Terhesség és szoptatás:
Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert fogja szedni, terhes vagy
szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Milyen típusú gyógyszer a Co-amoxiclav és milyen típusú gyógyszer?
A Co-amoxiclav egy antibiotikum, és a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Két különböző gyógyszert tartalmaz: amoxicillint és
klavulánsavat. Az amoxicillin a
„penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hatását időnként leállíthatják (inaktívvá tehetik). A másik aktív komponens (klavulánsav) megakadályozza, hogy ez
megtörténjen.
A Co-amoxiclav aszpartámot (E951) tartalmaz, amely a
fenilalanin. Ez káros lehet a fenilketonuriának nevezett
betegségben született gyermekek számára.
A Co-amoxiclav glükózt és szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa
azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel
kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Co-amoxiclav-t felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére. :
• középfül- és arcüregfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati ​​fertőzéseket.
• csont- és ízületi fertőzések.
2.
3.
Hogyan kell beadni a Co-amoxiclav-ot
Mindig ezt adja be gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően. Ha nem biztos abban, forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tudnivalók a Co-amoxiclav beadása előtt
Felnőttek és 40 kg-os vagy annál nagyobb gyermekek
• Ez a szuszpenzió általában nem ajánlott felnőtteknek és gyermekeknek
40 kg-nál nagyobb súlyúak számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Minden adagot a gyermek
kilogrammban kifejezett testtömegétől függően határozzák meg.
• Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mennyi Co-amoxiclav
kell adnia csecsemőjének vagy gyermekének.
• Lehet, hogy egy műanyag mérőkanalat vagy fecskendős adagolót kap.
Ezt használja a megfelelő adag beadásához csecsemőjének vagy gyermekének.
• Szokásos adag – 25 mg/3,6 mg-45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként naponta, két részre osztva.
• Magasabb adag – akár 70 mg/10 mg kilogrammonként testből
napi testtömeg, két részre osztva.
Ne adja be gyermekének a Co-amoxiclav-ot:
• ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer bármely
egyéb összetevőjére ( a 6) pontban felsorolt
• ha valaha is volt súlyos allergiás reakciója bármely más
antibiotikumra. Ez lehet bőrkiütés vagy az arc vagy a
nyak duzzanata
• ha valaha is volt májproblémája vagy sárgasága (a bőr besárgulása) antibiotikum szedése közben.
Ne adjon Co-amoxiclav-ot gyermekének, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik
gyermekére. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
a Co-amoxiclav beadása előtt.
Vese- és májproblémákkal küzdő betegek
• Ha gyermekének veseproblémája van, az adagot módosítani lehet. Orvosa
eltérő hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
• Ha gyermekének májproblémái vannak, gyakrabban jelentkezhetnek
vérvizsgálatok a máj működésének ellenőrzésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a
gyógyszert beadná gyermekének, ha:
• mirigyláza van,
• ha van máj- vagy veseproblémák miatt kezelik
• nem ürít rendszeresen vizet.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike ​​vonatkozik-e gyermekére, beszélje meg
kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a Co-amoxiclav beadása előtt.
Bizonyos esetekben kezelőorvosa megvizsgálhatja, hogy mely baktériumok
okozzák gyermeke fertőzését. Az eredményektől függően gyermeke
eltérő hatáserősségű Co-amoxiclav-ot vagy más gyógyszert kaphat.
A Co-amoxiclav-ra ügyelnie kell, hogy egyes
állapotok rosszabbodjanak vagy súlyos mellékhatások. Ezek
közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbél
gyulladásai. Ügyelnie kell bizonyos tünetekre, amíg
gyermeke Co-amoxiclav-ot szed, hogy csökkentse a problémák kockázatát. Lásd
ʻA 4. pontban felsorolt ​​körülmények, amelyekre oda kell figyelni.
Hogyan kell beadni a Co-amoxiclav-ot
• Mindig alaposan rázza fel az üveget minden adag előtt.
• Adja be az étkezés kezdetekor vagy valamivel előtte
• Az adagokat egyenletesen osztja be a nap folyamán, legalább 4 órás időközzel. Ne vegyen be 2 adagot 1 órán belül.
• Ne adjon gyermekének a Co-amoxiclav-ot 2 hétnél tovább. Ha
gyermeke továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza orvoshoz.
Ha az előírtnál több Co-amoxiclav-ot adott
Ha túl sok Co-amoxiclav-ot ad be gyermekének, annak jelei lehetnek
gyomorpanaszok (rosszullét, rosszullét vagy hasmenés) vagy görcsök.
A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye el a gyógyszeres flakont, hogy
mutassa meg az orvosnak.
Folytatás a következő oldalon >>
Útmutató a feloldáshoz
SZ00000LT000
Kiadagoláskor a száraz port fel kell oldani, hogy
belsőleges szuszpenziót képezzen, az alábbiak szerint:
A palack felnyitása után óvatosan távolítsa el a membránt,
teljesen, és dobja ki a termék feloldása előtt. Töltse fel a
palackot vízzel a címkén lévő jel alá, és azonnal jól rázza fel
. Ezután adjunk hozzá vizet pontosan a jelig, és rázzuk újra erőteljesen
.
Minden kihúzás előtt rázza fel alaposan az üveget.
31,9 ml vizet adunk hozzá, hogy 35 ml belsőleges
szuszpenziót kapjunk.
Folytatás a következő oldalon >>
Műalkotások ellenőrző doboza
vázlatszám: 982530/4
laetus code : 00
mat.no.: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL frissítés a hivatkozásnak megfelelően + Nat fázis
Bizonyítási szám
006.1
Elkészítés dátuma:
19/ 2015/02
Színek:
fekete
Méretek: 175 x 315 mm
Betűméret:
7 pt
Betűtípusok:
Helvetica
00000000
Ha elfelejtette beadni a Co-amoxiclav-ot
Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, azonnal adja be
ne feledje. Ne adja be gyermekének túl korán a következő adagot,
de várjon körülbelül 4 órát, mielőtt beadná a következő adagot.
• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, amelyet a vérben megemelkedett bilirubin (egy
a májban termelődő anyag), amelytől gyermeke bőre
és a szemfehérje sárgává válhat
• a vesevezetékek gyulladása
• a vér tovább tart a megalvadáshoz
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy dózisú Co-amoxiclav-ot szednek, vagy akiknek
veseproblémái vannak)
• fekete nyelv, amely szőrösnek tűnik
• foltos fogak (gyermekeknél), amelyeket általában fogmosással távolítanak el
gyermek abbahagyja a Co-amoxiclav szedését
Addig folytassa a Co-amoxiclav szedését gyermekének a kezelés befejezéséig,
még akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a
fertőzés elleni küzdelemhez. Ha néhány baktérium túléli, akkor a fertőzés
visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
A vér- vagy vizeletvizsgálatok során kimutatható mellékhatások:
• a vércukorszint súlyos csökkenése fehérvérsejtek száma
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben.
Lehetséges mellékhatások
Mellékhatások jelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik , beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ide tartozik minden olyan lehetséges mellékhatás, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.
A mellékhatásokat közvetlenül a sárgakártya-sémán keresztül is bejelentheti
(www.mhra.gov.uk/ sárgalap). A mellékhatások bejelentésével
segíthet abban, hogy több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, bár nem
mindenki megkapja őket.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
• bőrkiütések
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely
vörös vagy lila kidomborodó foltok formájában lehet látható a bőrön, de hatással lehet a
a test más részeire.
• láz, ízületi fájdalom, mirigyek duzzanata a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban
• duzzanat, esetenként az arc vagy a száj (angioödéma), ami
légzési nehézség
• összeomlás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a fenti
tünetek bármelyike ​​jelentkezik. Hagyja abba a Co-amoxiclav szedését.
5.
Hogyan kell a Co-amoxiclav-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben
(2°-8°C) kell tárolni, és 7 napon belül fel kell használni. Tartsa az eredeti tartályban.
A tartályt tartsa szorosan lezárva.
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása, amely általában
vizes hasmenést okoz vérrel és nyálkával, gyomorfájdalmat és/vagy lázat.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért, ha gyermekénél
ezek a tünetek.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja ki a már nem
használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek)
• hasmenés (felnőtteknél).
6.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• rigó (candida – a hüvely, a száj vagy a bőr
ráncok gombás fertőzése)
• rosszullét (hányinger) , különösen nagy adagok szedése esetén. Ha
érintett, vegye be a Co-amoxiclav-ot étkezés előtt.
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél).
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co-amoxiclav
A hatóanyagok az amoxicillin és a klavulánsav.
1 ml feloldott szuszpenzió (0,160 g pornak felel meg)
tartalma:
Amoxicillin 80 mg amoxicillinnek megfelelő trihidrát.
11,4 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanát
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• bőrkiütés, viszketés
• emelkedett viszkető kiütés ( csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás.
Egyéb összetevők: citromsav, trinátrium-citrát, aszpartám
(E951), talkum, guar-galaktomannán, szilícium-dioxid, citrom aroma<. br> (természetes aromaanyagok, természetazonos aroma
anyagok,dextróz, maltodextrin, butilezett hidroxi-anizol E320,
szorbitszirup E420, akácmézga E414); Őszibarack-sárgabarack aroma,
(természetes aromaanyagok, természetazonos aromaanyagok,
maltodextrin, butilezett hidroxianizol E320, szorbitszirup E420,
Akác gumi E414); Narancs aroma (természetazonos aromaanyagok, mesterséges aromaanyagok, maltodextrin,
alfa-tokoferol E 307).
Nem gyakori mellékhatások, amelyek kimutathatók a vérvizsgálatokban:
• egyes a máj által termelt anyagok (enzimek)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis célpont (középen
sötét foltok halványabb területtel körülvéve, sötét gyűrűvel
> edge – erythema multiforme)
ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz.
Milyen a Co-amoxiclav külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az elsődleges csomagolóanyagok a következőkből állnak:
Borostyánszínű üvegpalack (III. típus), 60 ml, 120 ml, illetve 150 ml.
Csavaros zárás zárómembránnal
beosztású fecskendő (5 ml) 60 ml-es palackokhoz (35 ml-es, 50 ml-es, 60 ml-es szuszpenziós kiszerelésekhez)
mérőkanál (5 ml) 120 ml-es palackokhoz ( 70 ml-es,
75 ml-es, 100 ml-es szuszpenziós kiszerelésekhez és 150 ml-es palackokhoz (
140 ml-es szuszpenzióhoz)
Ritka mellékhatások, amelyek kimutathatók a vérvizsgálatokon:< br> • alacsony a véralvadásban részt vevő sejtek száma
• alacsony a fehérvérsejtek száma
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a
rendelkezésre álló adatokból)
Más mellékhatások nagyon kevés embernél jelentkeztek,
de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
• Allergiás reakciók (lásd fent) )
• Vastagbélgyulladás (lásd fent)
• Az agyat körülvevő védőhártya gyulladása
(aszeptikus agyhártyagyulladás)
• Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen
a száj, az orr szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson
szindróma), valamint súlyosabb formája, amely kiterjedt bőrhámlást okoz
(több mint A testfelület 30%-a – mérgező
epidermális nekrolízis)
- széles körben elterjedt vörös bőrkiütés kis gennytartalmú hólyagokkal
(bullosus exfoliatív dermatitis)
- vörös, hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és buborékfóliák
(exantém pustulosis)
Eredeti csomagolás 35, 50, 60, 70, 75, 100 és 140 ml-es szuszpenzió készítésére.
Előfordulhat, hogy nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Egyesült Királyság.
Gyártó: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Ausztria
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015/02-ban módosították.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a fenti
tünetek bármelyike ​​jelentkezik.
SZ00000LT000
45,5 ml vizet adunk hozzá, hogy 50 ml szájon át adagolt oldatot kapjunk.
szuszpenzió.
54,6 ml vizet adunk hozzá ahhoz, hogy 60 ml orális adagot kapjunk.
szuszpenzió.
63,7 ml vizet adunk hozzá, hogy 70 ml belsőleges
szuszpenziót kapjunk.
68,3 ml vizet adjunk hozzá, hogy 75 ml belsőleges szuszpenziót kapjunk.
89.3 ml vizet adunk hozzá, hogy 100 ml belsőleges szuszpenziót kapjunk.
125,0 ml vizet adunk hozzá, hogy 140 ml belsőleges szuszpenziót kapjunk.
SZ00000LT000
Artwork Proof Box
tervezet sz. : 982530/4
laetus kód: 00
mat.szám: 00000000
Ref: V047: SPC+PIL frissítés a hivatkozással összhangban + Nat fázis
Bizonyítási szám
006.1
Elkészítés dátuma:
2015. 02. 19.
Színek:
Fekete
Méretek: 175 x 315 mm
Betűméret:
7 pt
Betűtípusok:
Helvetica
00000000