CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

TỜ GÓI: THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
Co-amoxiclav 400/57 mg/5 ml Bột pha hỗn dịch uống
SZ00000LT000
Amoxicillin/axit clavulanic
Xét nghiệm máu và nước tiểu
Nếu con bạn đang được xét nghiệm máu (chẳng hạn như xét nghiệm tình trạng hồng cầu
hoặc xét nghiệm chức năng gan) hoặc xét nghiệm nước tiểu (để tìm glucose), hãy để bác sĩ hoặc
y tá biết rằng họ đang dùng Co-amoxiclav. Điều này là do
Co-amoxiclav có thể ảnh hưởng đến kết quả của các loại xét nghiệm này.
Hãy đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc
này vì nó chứa thông tin quan trọng cho bạn.
• Giữ lại tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
• Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc
dược sĩ.
• Thuốc này chỉ được kê đơn cho bạn. Đừng truyền
nó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi họ có dấu hiệu bệnh tật
đều giống như của bạn.
• Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này
(xem phần 4).
Các loại thuốc khác và Co-amoxiclav
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu con bạn đang dùng, gần đây
đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu con bạn đang dùng allopurinol (dùng cho bệnh gút) với Co-amoxiclav amoxiclav,
có nhiều khả năng trẻ sẽ bị phản ứng dị ứng da.
Nếu con bạn đang dùng thăm dò (dùng cho bệnh gút), bác sĩ có thể
quyết định điều chỉnh liều Co-amoxiclav của bạn.
trong tờ rơi này:
1. Co-amoxiclav là gì và nó được dùng để làm gì
2. Những điều bạn cần biết trước khi dùng Co-amoxiclav
3. Cách dùng Co-amoxiclav
4. Tác dụng phụ có thể xảy ra
5. Cách bảo quản Co-amoxiclav
6. Thành phần trên bao bì và các thông tin khác
1.
Nếu dùng thuốc giúp cầm máu (chẳng hạn như warfarin)
cùng với Co-amoxiclav thì có thể cần xét nghiệm máu thêm.
Co-amoxiclav có thể ảnh hưởng đến hoạt động của methotrexate (một loại thuốc dùng để
điều trị ung thư hoặc bệnh thấp khớp).
Co-amoxiclav có thể ảnh hưởng đến hoạt động của mycophenolate mofetil (một loại thuốc
dùng để ngăn chặn sự đào thải của các cơ quan cấy ghép).
Mang thai và cho con bú:
Nếu con bạn sắp dùng thuốc này đang mang thai hoặc
đang cho con bú, nghĩ rằng họ có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con
, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc
này.
Co-amoxiclav là gì và nó là gì được sử dụng cho
Co-amoxiclav là một loại kháng sinh và hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây
nhiễm trùng. Nó chứa hai loại thuốc khác nhau gọi là amoxicillin và
axit clavulanic. Amoxicillin thuộc nhóm thuốc được gọi là
“penicillin” đôi khi có thể bị ngừng hoạt động (làm
không hoạt động). Thành phần hoạt chất khác (axit clavulanic) ngăn chặn điều này
xảy ra.
Co-amoxiclav chứa aspartame (E951) là nguồn
phêninalanin. Điều này có thể có hại cho trẻ sinh ra mắc chứng bệnh
gọi là ʼphenylketonuriaʼ.
Co-amoxiclav có chứa glucose và sorbitol. Nếu
bác sĩ của bạn thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ
bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Co-amoxiclav được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị
các bệnh nhiễm trùng sau :
• nhiễm trùng tai giữa và xoang
• nhiễm trùng đường hô hấp
• nhiễm trùng đường tiết niệu
• nhiễm trùng da và mô mềm bao gồm nhiễm trùng răng
• nhiễm trùng xương và khớp.
2.
3.
Cách dùng Co-amoxiclav
Luôn dùng thuốc này thuốc đúng như bác sĩ đã dặn. Hãy kiểm tra
với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.
Những điều bạn cần biết trước khi dùng
Co-amoxiclav
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
• Hỗn dịch này thường không được khuyến khích cho người lớn và trẻ em
nặng từ 40 kg trở lên. Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
Trẻ em nặng dưới 40 kg
Tất cả các liều được tính toán tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của trẻ tính bằng
kg.
• Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn lượng Co-amoxiclav bạn nên
đưa cho con bạn.
• Bạn có thể được cung cấp thìa đong nhựa hoặc ống tiêm định lượng.
Bạn nên sử dụng dụng cụ này để đưa đúng liều lượng cho con bạn.
• Liều thông thường – 25 mg/3,6 mg đến 45 mg/6,4 mg cho mỗi kg
trọng lượng cơ thể mỗi ngày, chia làm hai lần.
• Liều cao hơn – lên tới 70 mg/10 mg cho mỗi kg của cơ thể
cân nặng mỗi ngày, chia làm hai lần.
Không cho con bạn dùng Co-amoxiclav:
• nếu chúng bị dị ứng với amoxicillin, axit clavulanic, penicillin hoặc bất kỳ
thành phần nào khác của thuốc này ( liệt kê trong phần 6)
• nếu họ đã từng bị dị ứng nặng với bất kỳ loại kháng sinh
nào khác. Điều này có thể bao gồm phát ban da hoặc sưng mặt hoặc
cổ
• nếu họ đã từng có vấn đề về gan hoặc vàng da (vàng da
) khi dùng thuốc kháng sinh.
Không dùng Co-amoxiclav cho con bạn nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng
cho con bạn. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ
trước khi dùng Co-amoxiclav.
Bệnh nhân có vấn đề về thận và gan
• Nếu con bạn có vấn đề về thận, liều lượng có thể được thay đổi.
Bác sĩ của bạn có thể chọn
độ mạnh khác hoặc loại thuốc khác.
• Nếu con bạn có vấn đề về gan, trẻ có thể gặp vấn đề này thường xuyên hơn
xét nghiệm máu để kiểm tra xem gan của chúng hoạt động như thế nào.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa:
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi cho con bạn dùng thuốc này
nếu chúng:
• bị sốt tuyến
• đang bị đang được điều trị các vấn đề về gan hoặc thận
• không đi tiểu thường xuyên.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho con mình hay không, hãy nói chuyện với họ
bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi cho dùng Co-amoxiclav.
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể điều tra loại vi khuẩn
gây nhiễm trùng cho con bạn. Tùy thuộc vào kết quả, con bạn
có thể được dùng Co-amoxiclav ở hàm lượng khác hoặc một loại thuốc khác.
Các tình trạng bạn cần chú ý đối với Co-amoxiclav có thể làm cho một số
tình trạng hiện tại trở nên tồi tệ hơn hoặc gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Những
này bao gồm phản ứng dị ứng, co giật (cơn co giật) và viêm ruột già
. Bạn phải chú ý đến một số triệu chứng nhất định khi con bạn
đang dùng Co-amoxiclav để giảm nguy cơ gặp bất kỳ vấn đề nào. Xem
`Các điều kiện bạn cần chú ý' ở Phần 4.
Cách cho dùng Co-amoxiclav
• Luôn lắc kỹ chai trước mỗi liều
• Cho vào đầu bữa ăn hoặc một chút trước đó
• Chia các liều đều trong ngày, cách nhau ít nhất 4 giờ. Không
không dùng 2 liều trong 1 giờ.
• Không cho con bạn dùng Co-amoxiclav trong hơn 2 tuần. Nếu
con bạn vẫn cảm thấy không khỏe thì nên quay lại gặp bác sĩ.
Nếu bạn cho dùng Co-amoxiclav nhiều hơn mức nên
Nếu bạn cho con mình uống quá nhiều Co-amoxiclav, các dấu hiệu có thể bao gồm
khó chịu ở dạ dày (cảm thấy ốm, ốm hoặc tiêu chảy) hoặc co giật.
Hãy nói chuyện với bác sĩ của con bạn càng sớm càng tốt. Đem lọ thuốc đi
cho bác sĩ xem.
Xem tiếp ở trang tiếp theo >>
Hướng dẫn pha chế
SZ00000LT000
Tại thời điểm phân phối, bột khô phải được hoàn nguyên để tạo thành
hỗn dịch uống, như chi tiết dưới đây:
Sau khi mở chai, loại bỏ màng cẩn thận
hoàn toàn và loại bỏ trước khi hoàn nguyên sản phẩm. Đổ đầy nước
vào chai đến ngay dưới vạch đánh dấu trên nhãn và lắc đều
ngay lập tức. Sau đó thêm nước chính xác đến vạch và lắc mạnh
lần nữa.
Lắc kỹ chai trước mỗi lần rút.
31,9 ml nước được thêm vào để thu được 35 ml hỗn dịch uống đã chuẩn bị
.
Tiếp tục ở trang tiếp theo >>
Hộp chứng minh tác phẩm nghệ thuật
số dự thảo: 982530/4
mã laetus : 00
mat.no.: 00000000
Tham chiếu: V047: Cập nhật SPC+PIL phù hợp với tham chiếu + Giai đoạn Nat
Số bằng chứng.
006.1
Ngày chuẩn bị:
19/ 02/2015
Màu sắc:
Đen
Kích thước: 175 x 315 mm
Cỡ chữ:
7pt
Phông chữ:
Helvetica
00000000
Nếu bạn quên cho trẻ uống Co-amoxiclav
Nếu bạn quên cho trẻ uống một liều, hãy cho trẻ uống ngay khi bạn
nhớ. Bạn không nên cho con mình uống liều tiếp theo quá sớm
mà hãy đợi khoảng 4 giờ trước khi cho liều tiếp theo.
• viêm gan (viêm gan)
• vàng da, do tăng lượng máu trong máu bilirubin (một
chất được sản xuất ở gan) có thể làm cho da
và lòng trắng mắt của con bạn có màu vàng
• viêm ống thận
• máu đông lâu hơn
• tăng động
• co giật (ở những người dùng Co-amoxiclav liều cao hoặc những người
có vấn đề về thận)
• lưỡi đen trông có lông
• răng ố vàng (ở trẻ em), thường được loại bỏ bằng cách đánh răng
Nếu bạn trẻ ngừng dùng Co-amoxiclav
Tiếp tục cho trẻ uống Co-amoxiclav cho đến khi quá trình điều trị kết thúc,
ngay cả khi trẻ cảm thấy khỏe hơn. Con bạn cần mọi liều thuốc để giúp chống lại sự nhiễm trùng
. Nếu một số vi khuẩn sống sót, chúng có thể khiến tình trạng nhiễm trùng
quay trở lại.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi
bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
4.
Các tác dụng phụ có thể xuất hiện trong xét nghiệm máu hoặc nước tiểu:
• giảm nghiêm trọng nồng độ số lượng bạch cầu
• số lượng hồng cầu thấp (thiếu máu tán huyết)
• tinh thể trong nước tiểu.
Tác dụng phụ có thể xảy ra
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu con bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào , hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp thông qua Chương trình Thẻ Vàng
(www.mhra.gov.uk/ thẻ vàng). Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể
giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không
mọi người đều mắc phải chúng.
Các tình trạng bạn cần chú ý
Phản ứng dị ứng:
• phát ban da
• viêm mạch máu (viêm mạch máu) có thể biểu hiện dưới dạng
các đốm nổi lên màu đỏ hoặc tím trên da, nhưng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác của
cơ thể
• sốt, đau khớp, sưng hạch ở cổ, nách hoặc háng
• sưng, đôi khi ở mặt hoặc miệng (phù mạch), gây ra
khó thở
• suy sụp.
Hãy liên hệ với bác sĩ ngay nếu con bạn có bất kỳ triệu chứng
nào sau đây. Ngừng dùng Co-amoxiclav.
5.
Cách bảo quản Co-amoxiclav
Để thuốc này xa tầm tay và tầm tay trẻ em.
Hỗn dịch đã pha nên được bảo quản trong tủ lạnh
(2°-8° C) và sử dụng trong vòng 7 ngày. Giữ trong hộp đựng ban đầu.
Đậy kín hộp đựng.
Viêm ruột già
Viêm ruột già, gây tiêu chảy ra nước thường
kèm theo máu và chất nhầy, đau dạ dày và/hoặc sốt.
Hãy liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt để được tư vấn nếu con bạn gặp
những triệu chứng này.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên thùng
sau EXP. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bỏ bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt
. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng
nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người)
• tiêu chảy (ở người lớn).
6.
Tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
• bệnh tưa miệng (candida - một bệnh nhiễm trùng nấm men ở âm đạo, miệng hoặc da
nếp gấp)
• cảm thấy buồn nôn (buồn nôn) , đặc biệt khi dùng liều cao. Nếu
bị ảnh hưởng hãy dùng Co-amoxiclav trước khi ăn.
• nôn
• tiêu chảy (ở trẻ em).
Nội dung của gói và các thông tin khác
Co-amoxiclav chứa gì
Các hoạt chất là amoxicillin và axit clavulanic.
1 ml hỗn dịch hoàn nguyên (tương ứng với 0,160 g bột)
chứa:
Amoxicillin trihydrate tương ứng với 80 mg amoxicillin.
Kali clavulanate tương ứng với 11,4 mg axit clavulanic
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
• phát ban da, ngứa
• nổi mẩn ngứa ( nổi mề đay)
• khó tiêu
• chóng mặt
• nhức đầu.
Các thành phần khác là: Axit citric, Trisodium citrate, Aspartame
(E951), Talc, Guar galactomannan, Silicon dioxide, Hương chanh< br> (nguyên liệu tạo hương tự nhiên, hương liệu giống hệt tự nhiên
nguyên liệu, dextrose, maltodextrin, hydroxyanisole butylat E320,
xi-rô sorbitol E420, keo keo E414); Hương đào-mơ,
(nguyên liệu tạo hương tự nhiên, nguyên liệu tạo hương giống tự nhiên,
maltodextrin, hydroxyanisole butylat E320, xi-rô sorbitol E420,
Kẹo cao su keo E414); Hương cam (nguyên liệu tạo hương giống tự nhiên
, chất tạo hương nhân tạo, maltodextrin,
alpha-tocopherol E 307).
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong xét nghiệm máu của bạn:
• tăng một số các chất (enzym) do gan sản xuất
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
• phát ban trên da, có thể phồng rộp và trông giống như những mục tiêu nhỏ (các đốm đen ở giữa
được bao quanh bởi một vùng nhạt màu hơn, có một vòng sẫm màu xung quanh
cạnh – ban đỏ đa dạng)
nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ khẩn cấp.
Co-amoxiclav trông như thế nào và thành phần bên trong gói
Vật liệu đóng gói chính bao gồm
Chai thủy tinh màu hổ phách (loại III), 60 ml, 120 ml tương ứng 150 ml.
Đóng vít bằng màng niêm phong
ống tiêm chia độ (5 ml) cho chai 60 ml (đối với kích cỡ gói 35 ml, 50
ml, hỗn dịch 60 ml)
thìa đong (5 ml) cho chai 120 ml ( đối với kích cỡ gói 70 ml,
75 ml, hỗn dịch 100 ml) và chai 150 ml (đối với kích thước gói
140 ml hỗn dịch)
Các tác dụng phụ hiếm gặp có thể xuất hiện trong xét nghiệm máu của bạn:< br> • số lượng tế bào tham gia đông máu thấp
• số lượng bạch cầu thấp
Không xác định được tần suất (không thể ước tính tần suất từ
dữ liệu có sẵn)
Các tác dụng phụ khác đã xảy ra ở một số rất ít người
nhưng chưa xác định được tần suất chính xác.
• Phản ứng dị ứng (xem ở trên )
• Viêm ruột già (xem ở trên)
• Viêm màng bảo vệ xung quanh não
(viêm màng não vô trùng)
• Phản ứng da nghiêm trọng:
- phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da, đặc biệt
quanh miệng, mắt mũi và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson
), và dạng nặng hơn, gây bong tróc da
diện rộng (nhiều hơn 30% bề mặt cơ thể – độc
hoại tử biểu bì)
- phát ban da đỏ lan rộng với mụn nước nhỏ chứa mủ
(viêm da tróc vảy bọng nước)
- phát ban đỏ, có vảy và nổi mụn dưới da và mụn nước
(mụn mủ ngoại ban)
Gói gốc để pha chế 35, 50, 60, 70, 75, 100 và 140 ml
hỗn dịch.
Không phải tất cả các kích cỡ gói đều có thể được bán trên thị trường.
Người giữ giấy phép tiếp thị và nhà sản xuất
Người giữ giấy phép tiếp thị: Sandoz Ltd, Frimley Business
Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Nhà sản xuất: Sandoz GmbH, Sandoz GmbH, Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Áo
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 02/2015.
Hãy liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu con bạn có bất kỳ
triệu chứng nào sau đây.
SZ00000LT000
45,5 ml nước được thêm vào để có được 50 ml thuốc uống chuẩn bị
hỗn dịch.
54,6 ml nước được thêm vào để có được 60 ml thuốc uống
huyền phù.
63,7 ml nước được thêm vào để có được 70 ml hỗn dịch uống đã được chuẩn bị
.
68,3 ml nước được thêm vào để có được 75 ml hỗn dịch uống đã được pha chế
.
89.3 Thêm ml nước để thu được 100 ml hỗn dịch uống đã chuẩn bị.
125,0 ml nước được thêm vào để thu được 140 ml hỗn dịch uống đã chuẩn bị.
SZ00000LT000
Hộp chứng minh tác phẩm nghệ thuật
dự thảo số. : 982530/4
mã laetus: 00
mat.no.: 00000000
Tham chiếu: V047: Cập nhật SPC+PIL phù hợp với tham chiếu + Giai đoạn Nat
Bằng chứng số
006.1
Ngày chuẩn bị:
19/02/2015
Màu sắc:
Đen
Kích thước: 175 x 315 mm
Cỡ chữ:
7pt
Phông chữ:
Helvetica
00000000