Constella

Aktív anyag: linaclotide
Gyakori név: linaclotide
ATC-kód: A06AX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Aktív Anyag: linaklotid
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2012-11-26
Terápiás terület: > Irritábilis bél szindróma
Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek

Terápiás javallat

A Constella közepesen súlyos vagy súlyos irritábilis bélbetegség tüneti kezelésére javallt székrekedéssel járó szindróma (IBS-C) felnőtteknél.

Mi az a Constella?

A Constella egy linaklotid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszula (290 mikrogramm) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Constella?

A Constella a székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek kezelésére szolgál. felnőtteknél. Az IBS egy hosszú távú bélbetegség, amelyet fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban és puffadás jellemez, valamint megváltozott székletürítés.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Constella-t?

A Constella ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.

Az orvosnak rendszeresen fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét. . Ha a betegnél a tünetek négy hetes kezelés után nem javulnak, újra kell gondolni a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Hogyan fejti ki hatását a Constella?

A készítmény hatóanyaga A Constella, a linaklotid, a guanilát-cikláz C-nek nevezett bélrendszer egyes receptoraihoz kötődik. Ezekhez a receptorokhoz kapcsolódva csökkenti a fájdalmat és fokozza a folyadék szekrécióját a bélben, ezáltal lazítja a székletet és fokozza a bélmozgást.

Hogyan vizsgálták a Constella-t?

A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták volna.

A Constella-t két fő vizsgálatban vizsgálták, összesen 1608 beteg bevonásával. székrekedéssel járó IBS-sel, ahol placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legalább 30%-kal javult a fájdalom és a kellemetlen érzés, valamint azon betegek száma, akik jelentősen vagy teljesen enyhültek az összes IBS-tünettől a kezelés 12 heteséből legalább hat során. Az egyik tanulmány a Constella hatásait is vizsgálta 26 hetes kezelést követően.

Milyen előnyökkel járt a Constella a vizsgálatok során?

A Constella a placebónál hatékonyabbnak bizonyult javítja az IBS tüneteit. Az első vizsgálatban a Constellát kapó betegek 55%-a 30%-kal vagy nagyobb mértékben javult a fájdalomban és a kellemetlen érzésben a kezelés 12 heteséből legalább hat során, szemben a placebót kapó betegek 42%-ával. Ezenkívül a Constellát kapó betegek 37%-a jelentősen vagy teljesen enyhült a tünetektől a 12 hetes kezelésből legalább hat során, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával.

Hasonló eredményeket kaptak. a második vizsgálatban a Constella-betegek 54%-ánál javult a fájdalom és a kellemetlen érzés, és 39%-uk érezte úgy, hogy a kezelés 12 heteséből legalább hatban jelentősen vagy teljesen megszabadultak a tünetektől, szemben a 39%-kal és 17%-kal. a placebo-csoportba tartozó betegek közül.

A 26 hetes kezelés utáni eredmények a fájdalom javulását mutatták (a 26 hétből legalább 13 hétig) a Constella-t szedő betegek 54%-ánál, szemben a 36-tal a placebót szedő betegek %-a, valamint a tünetek enyhülése legalább 13 hétig a Constella-ban szenvedő betegek 37%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 17%-ával.

Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?

A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, főleg enyhe vagy közepes fokú, amely 100 betegből 10-20 között fordul elő. Ritka és súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony vér káliumszinthez) vezethet. szint), a vér bikarbonátszintjének csökkenése, szédülés és ortosztatikus hipotenzió (alacsony vérnyomás felálláskor).

A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek ismert vagy feltételezett gyomor- vagy bélelzáródása.

Miért hagyták jóvá a Constella-t?

A CHMP megállapította, hogy a Constella klinikailag jelentős, jótékony hatások hosszú távon (legfeljebb hat hónapig) székrekedésben szenvedő IBS-ben szenvedő betegeknél. Azt is kimutatták, hogy jótékony hatással van a betegek életminőségére. A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy a betegek körülbelül fele nem részesült kellőképpen a kezelésből, ezért azt javasolta, hogy négy hét elteltével gondolják újra a kezelés folytatásának szükségességét. A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Constella mellékhatásai, főként a hasmenés, kezelhetők. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Constella előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Egyéb információ a Constella-ról

Az Európai Bizottság az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. Union for Constella 2012. november 26-án.

A Constella-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.