Constella

Hoạt chất: linaclotide
Tên thường gọi: linaclotide
Mã ATC: A06AX04
Người giữ giấy phép tiếp thị: Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Đang hoạt động Chất: linaclotide
Tình trạng: Được cấp phép
Ngày cấp phép: 26-11-2012
Khu vực điều trị: Hội chứng ruột kích thích
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc trị táo bón

Chỉ định điều trị

Constella được chỉ định để điều trị triệu chứng của bệnh ruột kích thích từ trung bình đến nặng hội chứng táo bón (IBS-C) ở người lớn.

Constella là gì?

Constella là thuốc có chứa hoạt chất linaclotide. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (290 microgam).

Constella dùng để làm gì?

Constella được dùng để điều trị các triệu chứng của hội chứng ruột kích thích (IBS) từ trung bình đến nặng kèm theo táo bón ở người lớn. IBS là một chứng rối loạn đường ruột lâu dài, đặc trưng bởi đau hoặc khó chịu ở bụng và đầy hơi cùng với thói quen đại tiện thay đổi.

Thuốc chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Constella được sử dụng như thế nào?

Liều Constella được khuyến nghị là một viên mỗi ngày một lần, uống ít nhất 30 phút trước bữa ăn.

Bác sĩ nên đánh giá định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị . Nếu bệnh nhân không cải thiện được các triệu chứng sau bốn tuần điều trị thì nên xem xét lại lợi ích và rủi ro của việc tiếp tục điều trị.

Constella hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Constella, linaclotide, gắn vào một số thụ thể trong ruột gọi là guanylate cyclase C. Bằng cách gắn vào các thụ thể này, nó làm giảm đau và tăng tiết dịch vào ruột, từ đó làm lỏng phân và tăng nhu động ruột.

Constella đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Constella lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.

Constella đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính với tổng số 1.608 bệnh nhân với IBS bị táo bón, được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân cải thiện được ít nhất 30% tình trạng đau và khó chịu cũng như số bệnh nhân thuyên giảm đáng kể hoặc hoàn toàn tất cả các triệu chứng IBS trong ít nhất sáu trong số 12 tuần điều trị. Một trong những nghiên cứu cũng xem xét tác dụng của Constella sau 26 tuần điều trị.

Constella đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Constella đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược ở thời điểm cải thiện các triệu chứng của IBS. Trong nghiên cứu đầu tiên, 55% bệnh nhân dùng Constella đã cải thiện cơn đau và khó chịu từ 30% trở lên trong ít nhất sáu trong số 12 tuần điều trị, so với 42% bệnh nhân dùng giả dược. Ngoài ra, 37% bệnh nhân dùng Constella đã giảm đáng kể hoặc hoàn toàn các triệu chứng trong ít nhất sáu trong số 12 tuần điều trị, so với 19% bệnh nhân dùng giả dược.

Các kết quả tương tự cũng đạt được. trong nghiên cứu thứ hai, với 54% bệnh nhân Constella cảm thấy sự cải thiện về cơn đau và khó chịu và 39% trong số họ cảm thấy giảm đáng kể hoặc hoàn toàn các triệu chứng trong ít nhất sáu trong số 12 tuần điều trị, so với 39% và 17% của bệnh nhân ở nhóm giả dược tương ứng.

Kết quả sau 26 tuần điều trị cho thấy sự cải thiện cơn đau (ít nhất 13 tuần trong số 26 tuần) ở 54% bệnh nhân dùng Constella so với 36 % bệnh nhân dùng giả dược cũng như giảm các triệu chứng trong ít nhất 13 tuần ở 37% bệnh nhân dùng Constella, so với 17% bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Constella là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Constella là tiêu chảy, chủ yếu ở mức độ nhẹ đến trung bình, xảy ra ở khoảng 10 đến 20 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân. Trong những trường hợp hiếm gặp và nặng hơn, tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước, hạ kali máu (kali trong máu thấp). nồng độ), giảm bicarbonate trong máu, chóng mặt và hạ huyết áp thế đứng (huyết áp thấp khi đứng lên).

Không được sử dụng Constella ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với linaclotide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ bị tắc nghẽn ở dạ dày hoặc ruột.

Tại sao Constella được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng Constella đã được chứng minh là có tác dụng tác dụng có lợi, có liên quan về mặt lâm sàng ở bệnh nhân IBS bị táo bón trong thời gian dài (lên đến sáu tháng). Nó cũng đã được chứng minh là có tác động có lợi đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Tuy nhiên, Ủy ban cũng lưu ý rằng khoảng một nửa số bệnh nhân không được hưởng lợi thỏa đáng từ việc điều trị, và do đó khuyến nghị rằng cần phải xem xét lại nhu cầu tiếp tục điều trị sau 4 tuần. Về tính an toàn, CHMP kết luận rằng các tác dụng phụ của Constella, chủ yếu là tiêu chảy, có thể kiểm soát được. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Constella lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép tiếp thị cho Constella.

Thông tin khác về Constella

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Châu Âu Union for Constella vào ngày 26 tháng 11 năm 2012.

Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Constella, hãy đọc tờ rơi hướng dẫn sử dụng (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.