COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CosmoFer®, 50 mg/ml
oldatos injekció és infúzió
Vas(III)
▼Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új
biztonsági információk gyors azonosítását. Segíthet, ha bejelenti az esetleges mellékhatásokat. Olvassa el a
4. pont végét a mellékhatások bejelentésével kapcsolatban.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz
•
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót! Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
•
Ha további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha bármely mellékhatást észlel a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​hatásokat, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
Mit tartalmaz ez a betegtájékoztató?
1.
Milyen típusú gyógyszer a CosmoFer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mit kell tudni a CosmoFer beadása előtt
3.
Hogyan adják be a CosmoFer-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CosmoFer-t tárolni? br> 6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a CosmoFer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CosmoFer vas és dextrán (cukormolekulák hosszú lánca) kombinációját tartalmazza.
A CosmoFerben található vas típusa megegyezik a természetes vas típusával a szervezetben, amelyet „ferritinnek” neveznek.
Ez azt jelenti, hogy a CosmoFer injekciót nagy dózisban is beadhatja.
A CosmoFer-t alacsony vasszint esetén alkalmazzák (néha „vashiánynak” nevezik), ha:
•< br> nem veheti be szájon át a vasat, például nem tolerálja
•
Ön szájon át vett vasat, és nem vált be
•
orvosa úgy dönt, hogy nagyon gyorsan vasra van szüksége a vasraktárak felhalmozásához.
2.
Amit tudnia kell mielőtt megkapja a CosmoFert
Nem kaphat CosmoFert:
•
ha allergiás (túlérzékeny) a termékre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
•
ha súlyos allergiás (túlérzékeny) reakciót tapasztalt más injekciós injekcióval szemben. > vaskészítmények
•
ha olyan vérszegénysége van, amelyet nem az alacsony vasszint (hiány) okoz, például
„hemolitikus” anémia
•
ha túl sok a vas ( túlterhelés) vagy a szervezet vasfelhasználásának problémája
•
ha májproblémái vannak, például „cirrózisa” vagy „hepatitise”
•
ha bakteriális vagy vírusfertőzése van.
•
ha veseproblémái vannak, például akut vesebetegsége kudarc.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CosmoFer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel:
•
ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
•
ha szisztémás lupusz erythematosusban szenved
•
ha rheumatoid arthritisben szenved
•
ha súlyos asztmája, ekcémája vagy allergiája van.
Gyermekek
A CosmoFer csak felnőttek számára készült . 14 év alatti gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a CosmoFer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényekből készült gyógyszereket. Ez azért van, mert
A CosmoFer befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják
a CosmoFer hatását.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
•
vitaminok és ásványi anyagok
•
> vastartalmú gyógyszerek, amelyeket szájon át szed. Ne szedje szájon át a vasat
legalább 5 nappal a CosmoFer befejezése után.
Terhesség és szoptatás
A CosmoFer-t nem tesztelték terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha
terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez. Ha teherbe esik
a kezelés alatt, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa dönti el, hogy
beadhatja-e Önnek ezt a gyógyszert.
Ha Ön szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt CosmoFer-t kapna.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérdezze meg forduljon orvoshoz, ha a CosmoFer beadása után tud vezetni vagy gépeket kezelni.
A CosmoFer szedése közben vérvizsgálat elvégzése
A CosmoFer befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményeit a „bilirubin” és a kalcium mérésére. Mondja el
orvosának, ha a CosmoFer szedése közben vérvizsgálatot végez.
3.
Hogyan adják be a CosmoFer-t
Kezelőorvosa vagy a nővér beadja a CosmoFer-t injekció vagy infúzió formájában a vénába, vagy
beadhatja az izomba; a CosmoFer-t olyan szerkezetben kell beadni, ahol
az immunallergiás események megfelelő és azonnali kezelésben részesülhetnek.
Minden egyes beadás után legalább 30 percig megfigyelni fogja Önt kezelőorvosa vagy a nővér.
Az adag az Ön állapotától függ. a vér vas (hemoglobin) szintjét és az Ön testsúlyát. Kezelőorvosa
kiszámítja Önnek az adagot. Általában hetente kétszer vagy háromszor adják be.
Ha az előírtnál több CosmoFert kapott
Egy képzett és szakképzett személy adja a CosmoFert. Nem valószínű, hogy túl sok lesz.
Figyelni fogják az adagot, hogy ne halmozódjon fel vas a szervezetében. Ha úgy gondolja,
túl sokat kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a CosmoFer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel:
Allergiás reakciók (100-ból kevesebb, mint 1 embert érint)
Ha allergiás reakciója van a CosmoFer-re, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, hogy
szükség esetén leállíthassák. Ennek jelei lehetnek:
•
légszomj
•
csalánkiütés vagy csalánkiütés, bőrpír, kiütések, viszketés
•
hányinger és hidegrázás.
Súlyosabb allergiás reakciók előfordulhatnak a CosmoFer
bevételének első perceiben(10 000 emberből kevesebb mint 1-et érint). A jelek a következők lehetnek:
•
hirtelen fellépő légzési nehézség (légzési nehézség)
•
súlyos szív- és keringési problémák (szív- és érrendszeri összeomlás)
•
halálos kimenetelű eseteket jelentettek .
Emellett késleltetett allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek néhány órával vagy legfeljebb
négy nappal a CosmoFer beadása után következhetnek be. A jelek a következők lehetnek:
•
ízületi vagy izomfájdalom
•
időnként magas hőmérséklet (láz).
Kérjük, forduljon orvosához, ha ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (kevésbé érinti 100 emberből több mint 1):
•
fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom), rosszullét (hányás)
•
homályos látás
•
forróság
•
görcsök
•
zsibbadás
Ritka (1000 emberből kevesebb mint 1-et érint):
•
eszméletvesztés
•
megváltozott mentális állapot
•
görcsrohamok
•
szédülés, nyugtalanság, fáradtság
•
alacsony vérnyomás
•
angioödéma, a súlyos allergiás megbetegedések egyik fajtája reakció jelei lehetnek duzzanat
•
egyenetlen (szabálytalan) szívverés, magas pulzusszám, mellkasi fájdalom
•
hasmenés, izzadás és remegés.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint):
•
alsó vörösség vérsejtek a szokásosnál (ez bizonyos vérvizsgálatokban kimutatható)
•
fejfájás
•
szokatlan érzés a test felszínén
•
emelkedett vérnyomás
•
átmeneti süketség
•
szívdobogásérzés
•
terhesség alatt a baba pulzusa lelassulhat.
Más mellékhatások is előfordultak jelentették. A „rheumatoid” ízületi gyulladásban szenvedőknél
súlyosbodhatnak az ízületi fájdalmak.
Lehetséges mellékhatások a vénába adott injekció után
Ha a CosmoFer-t vénába adják, reakciók léphetnek fel, például fájdalom és duzzanat
(gyulladás) a véna körül. Vénagyulladásról is beszámoltak.
Lehetséges mellékhatások az izomba adott injekció után.
Ha a CosmoFer-t egy izomba juttatta, előfordulhatnak olyan reakciók, mint például a bőr elszíneződése,
vérzés , kelések kialakulása, szövetkárosodás (nekrózis vagy atrófia) és fájdalom.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.< br> Mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Ez magában foglalja az esetleges mellékhatásokat, nem
ebben a betegtájékoztatóban felsoroltak. Közvetlenül is jelentheti a mellékhatásokat:
Írország: a HPRA Pharmacovigilance-on keresztül, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2; Tel: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Weboldal: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Egyesült Királyság: a Yellow Card Scheme-n keresztül, Weboldal: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
A mellékhatások bejelentésével segíthet további információval szolgálni a termék biztonságosságáról gyógyszer.
5.
Hogyan kell a CosmoFer-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható. Vizsgálja meg
ampullák vizuálisan az üledék és a sérülések elkerülésére használat előtt. Csak üledékmentes,
homogén oldatot használjon. A kórházi személyzet gondoskodik a termék megfelelő tárolásáról és ártalmatlanításáról
. Az ampullán feltüntetett lejárati idő után a CosmoFer nem használható fel.
Felhasználható. a lejárati dátumra használt rövidítés. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Gyermekek elől elzárva tartandó.
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CosmoFer
•
A CosmoFer hatóanyaga egy vas(III)-hidroxid-dextrán komplex.
Egy 2 ml-es ampulla 100 mg vas(III), egy 5 ml-es ampulla 250 mg vas(III)-ot és
egy 10 ml-es ampulla 500 mg vas(III)-ot tartalmaz.
•
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH-szabályozó) és
sósav (pH-szabályozó).
Milyen a CosmoFer külleme. és a csomagolás tartalma
A CosmoFer átlátszó üvegampullákban található. A kiszerelési méretek a következők:
5 x 2 ml-es kiszerelés, 10 x 2 ml-es kiszerelés, 10 x 5 ml-es kiszerelés,
2 x 10 ml-es kiszerelés és 5 x 10 ml-es kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
és gyártó
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dánia
> Ezt a tájékoztatót utoljára 2017/03-ban módosították.
A következő információk csak egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gondosan figyelje a betegeket a túlérzékenységi reakciók jeleire és tüneteire a CosmoFer minden egyes beadása alatt és
után.
A CosmoFer csak akkor adható be, ha az anafilaxiás
reakciók értékelésére és kezelésére képzett személyzet azonnal rendelkezésre áll, olyan környezetben, ahol teljes mértékben az újraélesztési létesítmények
biztosíthatók. Minden CosmoFer injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell a beteget a mellékhatások szempontjából (lásd 4.4 pont).
Beadás:
A CosmoFer oldatos infúzió és injekció intravénás
csepegtetővel beadható. infúzióval vagy lassú intravénás injekcióval, amelynek
az intravénás csepegtető infúzió az előnyben részesített beadási módja, mivel ez segíthet csökkenteni a vérnyomáses epizódok kockázatát.
A CosmoFer azonban hígítatlan oldat formájában is beadható intramuszkulárisan.
Felnőttek és idősek
A CosmoFer teljes kumulatív dózisát a hemoglobinszint és a testtömeg határozza meg.
A CosmoFer adagját és adagolási rendjét egyénileg kell megbecsülni. minden egyes betegre
a teljes vashiány számítása alapján.
Gyermekek (14 év alattiak)
A CosmoFer nem alkalmazható gyermekeknél. A hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nincs dokumentáció.
Adagolás:
A normál ajánlott adagolási rend 100-200 mg vas, ami 2-4 ml-nek felel meg, hetente kétszer vagy
háromszor a hemoglobinszinttől függően. Ha azonban klinikai körülmények között
gyors vasszállítást igényel a szervezet vasraktáraiba. A CosmoFer beadható teljes
dózisú infúzióban, legfeljebb 20 mg vas/testtömeg-kilogrammnak megfelelő teljes helyettesítő dózisig.
A CosmoFer injekciót nem szabad egyidejűleg beadni orális vaskészítmények, mivel
az orális vas felszívódása csökken (lásd a 4.5 pontot).
Intravénás csepegtető infúzió:
A CosmoFer-t csak 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban (normál sóoldat) szabad hígítani.
5%-os glükóz oldat. A CosmoFer 100-200 mg vas (2-4 ml) adagban 100 ml-ben hígítható.
Az első 25 mg vasat minden alkalommal 15 perc alatt kell beadni. Ha
ez idő alatt nem jelentkezik mellékhatás, az infúzió fennmaradó részét
legfeljebb 100 ml infúziós sebességgel kell beadni 30 perc alatt.
Intravénás injekció:
A CosmoFer 100-200 mg vas (2-4 ml) adagban adható be lassú intravénás injekcióban
(0,2 ml/perc), lehetőleg 10-20 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy 5%-os glükóz
oldat. Lassú intravénás injekció beadása előtt minden alkalommal 25 mg vasat
kell beadni lassan, 1-2 perc alatt. Ha nem jelentkezik mellékhatás
15 percen belül, az injekció fennmaradó része beadható.
Teljes adag infúzió:
Közvetlenül a beadás előtt a szükséges CosmoFer teljes mennyisége, az adagolási táblázatból meghatározva. vagy számítással aszeptikusan adjuk a szükséges térfogathoz, általában 500 ml
steril normál nátrium-klorid- vagy 5%-os glükózoldathoz. A CosmoFer teljes mennyisége növekszik
20 mg/ttkg-ig, intravénásan adják be 4-6 óra alatt. Az első 25 mg vasat
15 perc alatt kell beadni. A beteget ebben az időszakban szoros orvosi
megfigyelés alatt kell tartani. Ha ez idő alatt nem lép fel mellékhatás, akkor az infúzió maradék
részét kell beadni. Az infúzió sebessége fokozatosan
45-60 csepp/percig növelhető. A betegeket gondosan megfigyelni kell az infúzió alatt és legalább 30 percig az infúzió beadása után.
A teljes dózisú infúzió (TDI) a mellékhatások, különösen a késleltetett túlérzékenységhez hasonló reakciók előfordulásának növekedésével járt. . A
CosmoFer intravénás beadása teljes dózisú infúziós módszerrel csak kórházi használatra korlátozódik.
Injektálás dializátorba:
A CosmoFer beadható hemodialízis során közvetlenül a dializátor vénás végtagjába
ugyanazokkal az eljárásokkal, mint az intravénás beadásnál.
Intramuszkuláris injekció:
A szükséges CosmoFer teljes mennyiségét vagy az adagból határozzák meg. táblázatban vagy
számítással. Hígítatlan injekciók sorozataként adják be, egyenként legfeljebb 100 mg vasat (2,0 ml)
a beteg testtömegétől függően. Ha a beteg közepesen aktív, az injekciók
naponta adhatók be a fenékbe. Inaktív vagy ágyhoz kötött betegeknél az injekciók gyakoriságát
heti egy-kétszerre kell csökkenteni.
A CosmoFer-t mély intramuszkuláris injekcióban kell beadni, hogy minimalizáljuk a szubkután elfestődés kockázatát. Csak a
felső külső kvadránsának izomtömegébe szabad beadnifenékbe – soha ne a karba vagy más szabad területre. Normál felnőtteknél 20–21 gauge, legalább 50 mm hosszú
tűt kell használni. Az elhízott betegek hosszának 80-100 mm-nek kell lennie, míg
kisméretű felnőtteknél rövidebb és kisebb tűt (23 gauge x 32 mm) használnak. A betegnek
oldalfekvésben kell feküdnie úgy, hogy az injekció beadásának helye legyen felfelé, vagy testsúlyát az injekció beadásának helyével szemközti lábára kell fektetni. A bőr alatti szövetbe való befecskendezés vagy szivárgás elkerülése érdekében javasolt a
Z-track technika (a bőr oldalirányú elmozdulása az injekció beadása előtt).
A CosmoFer injekciót lassan és egyenletesen kell beadni. Fontos, hogy várjon néhány másodpercet, mielőtt
kihúzná a tűt, hogy az izomtömeg hozzáférjen az injekció térfogatához.
Az injekciós pályán történő szivárgás minimalizálása érdekében a beteget arra kell ösztönözni, hogy ne dörzsölje a
injekció beadásának helye.
A dózis kiszámítása:
a) Vaspótlás vashiányos anémiában szenvedő betegeknél:
A képlethez hozzájáruló tényezőket az alábbiakban mutatjuk be. A szükséges adagot egyénileg
a teljes vashiányhoz kell igazítani, amelyet a következő képlettel számítanak ki – hemoglobin
g/l-ben vagy mmol/l-ben.
Teljes dózis (mg Fe) – Hb g/-ben l:
(Testtömeg (kg) x (cél Hb – tényleges Hb) (g/l) x 0,24) + mg vas a vasraktárhoz
A 0,24-es tényező a következő feltételezésekből származik:
a ) Vértérfogat 70 ml/ttkg ≈ a testtömeg 7%-a
b) A hemoglobin vastartalma 0,34%
Tényező 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (g-ről mg-ra átszámítva).
Teljes dózis (mg Fe) – Hb mmol/l-ben:
Testtömeg kg x (cél Hb mmol/l-ben – tényleges Hb mmol/l-ben) x 3,84 + mg vas a vasraktárhoz.
A 3,84-es faktor a következő feltételezésekből adódik:
a) Vértérfogat 70 ml/testtömeg-kg ≈ 7 testtömeg%
b ) A hemoglobin vastartalma 0,34%
c) A hemoglobin g/l-ről mmol/l-re való konverziós tényezője 0,06205
faktor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Vaspótló vérveszteség:
A vérveszteségben szenvedő betegek vasterápiájának a pótlására kell irányulniavas, amely megegyezik a vérveszteségben jelenlévő vas mennyiségével. A leírt táblázat és képlet
nem alkalmazható egyszerű vaspótlási értékekre. Az egyén időszakos vérveszteségének és hematokritjának kvantitatív becslései a vérzéses epizód alatt kényelmes
módszert biztosítanak a szükséges vasdózis kiszámításához.
A vashiány kompenzálásához szükséges CosmoFer dózist a következőképpen számítják ki: br> a következő képletekkel:
•
Ha ismert az elvesztett vér mennyisége: 200 mg iv. vas (4 ml
CosmoFer) 1 egység vérnek megfelelő hemoglobinszint-növekedést eredményez
(= 400 ml 150 g/l Hb tartalommal vagy 9,3 mmol Hb/l – 0,4 x 150 vagy
204 mg 0,34%-ának felel meg vas).
Pótolni kívánt vas [mg] = elvesztett véregységek száma x 200.
Milliliter CosmoFer szükséges = elveszett véregységek száma x 4.
•
Ha a Hb szint csökkentett: Használja az előző képletet, figyelembe véve, hogy a raktári vasat
nem kell helyreállítani.
92x19-04-0x