COSMOFER 50MG/ML SOLUTION FOR INJECTION AND FOR INFUSION

Tờ rơi gói: Thông tin cho người dùng
CosmoFer®, 50 mg/ml
dung dịch tiêm và tiêm truyền
Sắt(III)
▼Thuốc này phải được theo dõi bổ sung. Điều này sẽ cho phép xác định nhanh
thông tin an toàn mới. Bạn có thể giúp đỡ bằng cách báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn có thể gặp phải. Xem phần cuối của
phần 4 để biết cách báo cáo các tác dụng phụ.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu sử dụng thuốc này vì nó chứa
thông tin quan trọng cho bạn
•
Hãy giữ tờ rơi này. Bạn có thể cần phải đọc lại.
•
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc y tá của bạn.
•
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào những tác dụng không được liệt kê trong tờ rơi
này, vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết.
Trong tờ rơi này có gì
1.
CosmoFer là gì và nó được dùng để làm gì
2.
Những điều bạn cần biết trước khi nhận CosmoFer
3.
Cách sử dụng CosmoFer
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
5.
Cách bảo quản CosmoFer< br> 6.
Nội dung của gói và các thông tin khác
1.
CosmoFer là gì và dùng để làm gì
CosmoFer chứa sự kết hợp giữa sắt và dextran (một chuỗi dài các phân tử đường).
Loại sắt trong CosmoFer giống với loại được tìm thấy trong tự nhiên trong cơ thể được gọi là 'ferritin'.
Điều này có nghĩa là bạn có thể tiêm CosmoFer với liều lượng cao.
CosmoFer được sử dụng cho những trường hợp có lượng sắt thấp (đôi khi được gọi là 'thiếu sắt') nếu:
•< br> bạn không thể uống sắt, ví dụ như bạn không thể dung nạp được nó
•
bạn đã uống sắt nhưng không có tác dụng
•
bác sĩ quyết định rằng bạn cần sắt rất nhanh để tăng cường lượng sắt dự trữ.
2.
Những điều bạn cần biết trước khi bạn nhận được CosmoFer
Bạn không được nhận CosmoFer:
•
nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với sản phẩm hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc
này (được liệt kê trong phần 6)
•
nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) nghiêm trọng với thuốc tiêm khác
chế phẩm sắt
•
nếu bạn bị thiếu máu không phải do lượng sắt thấp (thiếu hụt), chẳng hạn như
thiếu máu 'tan máu'
•
nếu bạn có quá nhiều chất sắt ( quá tải) hoặc vấn đề trong cách cơ thể bạn sử dụng sắt
•
nếu bạn có vấn đề về gan như 'xơ gan' hoặc 'viêm gan'
•
nếu bạn bị nhiễm vi khuẩn hoặc vi rút
•
nếu bạn có vấn đề về thận, chẳng hạn như thận cấp tính thất bại.
Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa
Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn trước khi nhận CosmoFer:
•
nếu bạn có tiền sử dị ứng thuốc
•
nếu bạn bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống
•
nếu bạn bị viêm khớp dạng thấp
•
nếu bạn bị hen suyễn, chàm hoặc dị ứng nặng
Trẻ em
CosmoFer chỉ dành cho người lớn . Trẻ em dưới 14 tuổi không nên dùng thuốc này.
Các loại thuốc khác và CosmoFer
Vui lòng cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Điều này bao gồm các loại thuốc mua không cần toa và thuốc thảo dược. Điều này là do
CosmoFer có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc. Ngoài ra, một số loại thuốc khác có thể ảnh hưởng
cách hoạt động của CosmoFer.
Đặc biệt, hãy báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
•
vitamin và khoáng chất
•
các loại thuốc có chứa chất sắt mà bạn dùng bằng đường uống. Bạn không nên uống sắt
cho đến ít nhất 5 ngày sau khi kết thúc CosmoFer.
Mang thai và cho con bú
CosmoFer chưa được thử nghiệm ở phụ nữ mang thai. Điều quan trọng là phải báo cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai
, nghĩ rằng mình có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con. Nếu bạn có thai
trong quá trình điều trị, bạn phải hỏi ý kiến ​​bác sĩ. Bác sĩ sẽ quyết định
bạn có nên dùng thuốc này hay không.
Nếu bạn đang cho con bú, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn trước khi dùng CosmoFer.
Lái xe và sử dụng máy móc
Hãy hỏi ý kiến ​​của bạn bác sĩ nếu bạn có thể lái xe hoặc vận hành máy móc sau khi dùng CosmoFer.
Xét nghiệm máu trong khi bạn đang dùng CosmoFer
CosmoFer có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm máu để đo 'bilirubin' và canxi. Hãy cho bác sĩ
của bạn biết nếu bạn thực hiện bất kỳ xét nghiệm máu nào trong khi đang dùng CosmoFer.
3.
Cách sử dụng CosmoFer
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ sử dụng CosmoFer bằng cách tiêm hoặc truyền vào tĩnh mạch của bạn hoặc bạn có thể
tiêm nó vào cơ của mình; CosmoFer sẽ được quản lý theo một cơ cấu trong đó
các trường hợp dị ứng miễn dịch có thể được điều trị thích hợp và nhanh chóng.
Bạn sẽ được bác sĩ hoặc y tá theo dõi trong ít nhất 30 phút sau mỗi lần dùng.
Liều lượng tùy thuộc vào cơ thể bạn mức độ sắt trong máu (hemoglobin) và cân nặng của bạn. Bác sĩ sẽ
tính toán liều lượng cho bạn. Nó thường được trao cho bạn hai hoặc ba lần mỗi tuần.
Nếu bạn nhận được nhiều CosmoFer hơn mức bạn nên
Một người được đào tạo và có trình độ sẽ cung cấp cho bạn CosmoFer. Bạn khó có thể dùng quá nhiều.
Họ sẽ theo dõi liều lượng của bạn để tình trạng tích tụ sắt không xảy ra trong cơ thể bạn. Nếu bạn cho rằng
mình đã được dùng quá nhiều, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá của bạn.
4.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra
Giống như tất cả các loại thuốc, CosmoFer có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng gặp phải.
Các tác dụng phụ sau có thể xảy ra với thuốc này:
Phản ứng dị ứng (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người)
Nếu bạn bị dị ứng với CosmoFer, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc y tá của bạn để họ
có thể ngăn chặn nếu cần thiết. Các dấu hiệu của tình trạng này có thể bao gồm:
•
khó thở
•
phát ban hoặc nổi mề đay, đỏ bừng, phát ban, ngứa
•
buồn nôn và run rẩy.
Nghiêm trọng hơn phản ứng dị ứng, có thể xảy ra trong vài phút đầu tiên dùng CosmoFer
(ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người). Các dấu hiệu có thể bao gồm:
•
đột ngột khó thở (khó thở)
•
các vấn đề nghiêm trọng về tim và tuần hoàn (suy tim mạch)
•
đã có báo cáo về trường hợp tử vong .
Ngoài ra, đã có báo cáo về phản ứng dị ứng chậm, có thể xảy ra vài giờ hoặc tối đa
đến bốn ngày sau khi dùng CosmoFer. Các dấu hiệu có thể bao gồm:
•
đau ở khớp hoặc cơ
•
đôi khi nhiệt độ cao (sốt).
Vui lòng liên hệ với bác sĩ nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào trong số này.
Các tác dụng phụ khác bao gồm
Không phổ biến (ít ảnh hưởng đến hơn 1 trên 100 người):
•
đau trong và xung quanh dạ dày (đau bụng), bị ốm (nôn)
•
mờ mắt
•
cảm thấy nóng
•
chuột rút
•
tê
Hiếm gặp (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 1.000 người):
•
mất ý thức
•
thay đổi trạng thái tinh thần
•
co giật (cơn co giật)
•
chóng mặt, bồn chồn, mệt mỏi
•
huyết áp thấp
•
phù mạch, một loại dị ứng nghiêm trọng phản ứng, các dấu hiệu có thể bao gồm sưng
•
Tim đập không đều (không đều), nhịp tim cao, đau ngực
•
tiêu chảy, đổ mồ hôi và run.
Rất hiếm (ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 10.000 người):
•
màu đỏ nhạt hơn tế bào máu hơn bình thường (điều này sẽ hiển thị trong một số xét nghiệm máu)
•
đau đầu
•
cảm giác bất thường trên bề mặt cơ thể
•
huyết áp tăng
•
điếc tạm thời
•
đánh trống ngực
•
khi mang thai, nhịp tim của em bé có thể chậm lại.
Một số tác dụng phụ khác đã xảy ra báo cáo. Những người bị viêm khớp 'thấp khớp' có thể bị
cơn đau khớp trầm trọng hơn.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi tiêm vào tĩnh mạch
Nếu bạn tiêm CosmoFer vào tĩnh mạch, có thể có các phản ứng như đau nhức và sưng tấy
(viêm) xung quanh tĩnh mạch. Cũng đã có báo cáo về tình trạng viêm tĩnh mạch.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra sau khi tiêm vào cơ bắp
Nếu bạn tiêm CosmoFer vào cơ bắp, có thể có các phản ứng, chẳng hạn như nhuộm da,
chảy máu , hình thành mụn nhọt, tổn thương mô (hoại tử hoặc teo) và đau.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này,
vui lòng báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn.< br> Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm mọi tác dụng phụ có thể xảy ra, không phải
được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo trực tiếp các tác dụng phụ:
Ireland: qua HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Điện thoại: +353 1 6764971;
Fax: +353 1 6762517. Trang web: www.hpra.ie; e-mail: [email protected]
Vương quốc Anh: thông qua Chương trình Thẻ Vàng, Trang web: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của sản phẩm này thuốc.
5.
Cách bảo quản CosmoFer
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào. Đừng đóng băng. Kiểm tra
ống trực quan để phát hiện cặn và hư hỏng trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng những loại có chứa dung dịch đồng nhất
không có cặn. Nhân viên bệnh viện sẽ đảm bảo rằng sản phẩm được bảo quản và tiêu hủy
đúng cách. CosmoFer không nên được sử dụng sau ngày hết hạn được ghi trên ống.
Exp. là chữ viết tắt được sử dụng cho ngày hết hạn. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
6.
Nội dung của gói và các thông tin khác
CosmoFer chứa gì
•
Hoạt chất trong CosmoFer là phức hợp Sắt(III)-hydroxit dextran.
Ống 2 ml chứa 100 mg sắt(III), ống 5 ml chứa 250 mg sắt(III) và
một ống 10 ml chứa 500 mg sắt(III)
•
Các thành phần khác là Nước pha tiêm, Natri hydroxit (chất điều chỉnh độ pH) và
Axit clohydric (chất điều chỉnh độ pH).
CosmoFer trông như thế nào và nội dung của gói
CosmoFer được chứa trong ống thủy tinh trong suốt. Kích thước gói như sau:
Đóng gói chứa 5 x 2 ml, đóng gói chứa 10 x 2 ml, đóng gói chứa 10 x 5 ml,
bao bì chứa 2 x 10 ml và bao bì chứa 5 x 10 ml.
Người giữ giấy phép tiếp thị
và Nhà sản xuất
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Đan Mạch
Tờ rơi này được sửa đổi lần cuối vào tháng 03/2017.
Thông tin sau chỉ dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
Theo dõi cẩn thận bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn trong và
sau mỗi lần dùng CosmoFer.
Chỉ nên sử dụng CosmoFer khi có sẵn ngay nhân viên được đào tạo để đánh giá và quản lý phản ứng phản vệ
, trong môi trường có đầy đủ cơ sở hồi sức có thể được đảm bảo
. Bệnh nhân phải được theo dõi tác dụng phụ trong ít nhất 30 phút sau
mỗi lần tiêm CosmoFer (xem phần 4.4).
Cách dùng:
Dung dịch CosmoFer để truyền và tiêm có thể được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch
nhỏ giọt truyền tĩnh mạch hoặc tiêm tĩnh mạch chậm trong đó truyền tĩnh mạch nhỏ giọt là đường dùng thích hợp
vì điều này có thể giúp giảm nguy cơ bị các cơn hạ huyết áp.
Tuy nhiên, CosmoFer cũng có thể được dùng dưới dạng dung dịch không pha loãng, tiêm bắp.
Người lớn và người già
Tổng liều tích lũy của CosmoFer được xác định bởi mức hemoglobin và trọng lượng cơ thể.
Liều lượng và lịch trình dùng thuốc của CosmoFer phải được ước tính riêng cho mỗi bệnh nhân
dựa trên tính toán tổng lượng sắt thiếu hụt.
Trẻ em (dưới 14 tuổi)
Không nên sử dụng CosmoFer cho trẻ em. Không có tài liệu nào về hiệu quả và độ an toàn.
Liều dùng:
Liều lượng khuyến cáo thông thường là 100-200 mg sắt tương ứng với 2-4 ml, hai hoặc
ba lần một tuần tùy thuộc vào mức độ huyết sắc tố. Tuy nhiên, nếu hoàn cảnh lâm sàng
yêu cầu cung cấp sắt nhanh chóng đến các kho dự trữ sắt trong cơ thể CosmoFer có thể được dùng dưới dạng truyền tổng liều
lên đến tổng liều thay thế tương ứng với 20 mg sắt/kg trọng lượng cơ thể.
Không nên tiêm CosmoFer đồng thời với chế phẩm sắt qua đường uống vì
sự hấp thu của sắt qua đường uống sẽ giảm (vui lòng tham khảo phần 4.5).
Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt:
CosmoFer chỉ được pha loãng trong dung dịch natri clorua 0,9% (nước muối thông thường) hoặc trong
Dung dịch glucose 5%. CosmoFer với liều 100-200 mg sắt (2-4ml) có thể được pha loãng trong 100 ml.
Mỗi lần nên truyền 25 mg sắt đầu tiên trong khoảng thời gian 15 phút. Nếu
không có phản ứng bất lợi nào xảy ra trong thời gian này, phần dịch truyền còn lại phải được
truyền với tốc độ không quá 100 ml trong 30 phút.
Tiêm tĩnh mạch:
CosmoFer có thể được dùng với liều 100 – 200 mg sắt (2-4 ml) bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm
(0,2 ml/phút) tốt nhất là pha loãng trong 10 – 20 ml natri clorua 0,9% hoặc Dung dịch glucose
5%. Mỗi lần trước khi tiêm tĩnh mạch chậm, nên tiêm chậm 25 mg sắt
trong khoảng thời gian từ 1 đến 2 phút. Nếu không có phản ứng bất lợi nào xảy ra
trong vòng 15 phút, có thể tiêm phần thuốc còn lại.
Truyền tổng liều:
Ngay trước khi dùng tổng lượng CosmoFer cần thiết, được xác định từ
bảng liều lượng hoặc bằng cách tính toán, được thêm vào thể tích cần thiết một cách vô trùng, thường là 500 ml
natri clorua thông thường vô trùng hoặc dung dịch glucose 5%. Tổng số lượng CosmoFer, lên
đến 20 mg/kg thể trọng, truyền tĩnh mạch trong 4 – 6 giờ. 25 mg sắt đầu tiên
nên được truyền trong khoảng thời gian 15 phút. Bệnh nhân phải được theo dõi y tế
chặt chẽ trong thời gian này. Nếu không có phản ứng bất lợi nào xảy ra trong thời gian này thì nên truyền phần
còn lại. Tốc độ truyền có thể tăng dần lên
45 – 60 giọt mỗi phút. Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận trong quá trình truyền và trong ít nhất
30 phút sau khi hoàn thành.
Truyền tổng liều (TDI) có liên quan đến việc tăng tỷ lệ phản ứng bất lợi,
đặc biệt là các phản ứng giống như quá mẫn muộn . Việc tiêm tĩnh mạch
CosmoFer bằng phương pháp truyền tổng liều chỉ nên được hạn chế sử dụng trong bệnh viện.
Tiêm vào máy thẩm tách:
CosmoFer có thể được sử dụng trong quá trình chạy thận nhân tạo trực tiếp vào chi tĩnh mạch
của máy thẩm tách theo các quy trình tương tự như được nêu đối với tiêm tĩnh mạch.
Tiêm bắp:
Tổng lượng CosmoFer cần thiết được xác định từ liều lượng bảng hoặc bằng
tính toán. Nó được dùng dưới dạng một loạt các mũi tiêm không pha loãng lên tới 100 mg sắt (2,0 ml) mỗi lần
được xác định theo trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Nếu bệnh nhân hoạt động vừa phải, có thể tiêm thuốc
hàng ngày vào mông thay thế. Ở những bệnh nhân không hoạt động hoặc nằm liệt giường, tần suất tiêm
nên giảm xuống một hoặc hai lần mỗi tuần.
CosmoFer phải được tiêm bằng cách tiêm bắp sâu để giảm thiểu nguy cơ nhuộm màu dưới da
. Nó chỉ nên được tiêm vào khối cơ của góc phần tư phía trên bên ngoài của
mông - không bao giờ chạm vào cánh tay hoặc các khu vực tiếp xúc khác. Nên sử dụng kim cỡ 20 - 21 dài ít nhất 50 mm
cho người lớn bình thường. Đối với bệnh nhân béo phì, chiều dài nên là 80 - 100 mm trong khi
đối với người lớn nhỏ thì sử dụng kim ngắn hơn và nhỏ hơn (cỡ 23 x 32 mm). Bệnh nhân nên
nằm ở tư thế nghiêng với vị trí tiêm ở trên, hoặc đứng dồn trọng lượng cơ thể lên
chân đối diện với vị trí tiêm. Để tránh tiêm hoặc rò rỉ vào mô dưới da, nên sử dụng kỹ thuật
rãnh chữ Z (chuyển da sang một bên trước khi tiêm).
CosmoFer được tiêm chậm và êm ái. Điều quan trọng là phải đợi vài giây trước khi
rút kim để khối cơ thích ứng với lượng tiêm.
Để giảm thiểu rò rỉ lên đường tiêm, bệnh nhân nên được khuyến khích không chà xát
chỗ tiêm.
Tính liều:
a) Bổ sung sắt ở bệnh nhân thiếu máu thiếu sắt:
Các yếu tố góp phần tạo nên công thức được trình bày dưới đây. Liều cần thiết phải được điều chỉnh riêng
theo tổng lượng sắt thiếu hụt được tính theo công thức sau – huyết sắc tố
tính bằng g/l hoặc mmol/l.
Tổng liều (mg Fe) – Hb tính bằng g/ l:
(Trọng lượng cơ thể (kg) x (Hb mục tiêu - Hb thực tế) (g/l) x 0,24) + mg sắt dự trữ sắt
Hệ số 0,24 được rút ra từ các giả định sau:
a ) Thể tích máu 70 ml/kg trọng lượng cơ thể ≈ 7% trọng lượng cơ thể
b) Hàm lượng sắt trong huyết sắc tố 0,34%
Hệ số 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (chuyển đổi từ g sang mg).
Tổng liều (mg Fe) – Hb tính bằng mmol/l:
Trọng lượng cơ thể tính bằng kg x (Hb mục tiêu tính bằng mmol/l – Hb thực tế tính bằng mmol/l) x 3,84 + mg sắt để dự trữ sắt.
Hệ số 3,84 được rút ra từ các giả định sau:
a) Thể tích máu 70 ml/kg trọng lượng cơ thể ≈ 7% trọng lượng cơ thể
b ) Hàm lượng sắt trong hemoglobin 0,34%
c) Hệ số chuyển đổi từ hemoglobin g/l sang mmol/l là 0,06205
Hệ số 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205
b) Sắt thay thế khi mất máu:
Liệu pháp bổ sung sắt ở bệnh nhân mất máu nên hướng tới việc thay thế một lượng
sắt tương đương với lượng sắt có trong lượng máu mất. Bảng và công thức
được mô tả không áp dụng được cho các giá trị thay thế sắt đơn giản. Ước tính định lượng về lượng máu mất định kỳ và hematocrit của cá nhân trong giai đoạn chảy máu cung cấp một phương pháp thuận tiện
để tính toán liều lượng sắt cần thiết.
Liều CosmoFer cần thiết để bù đắp lượng sắt thiếu hụt được tính theo
br> công thức sau:
•
Nếu biết được lượng máu mất: Dùng 200 mg i.v. sắt (4 ml
CosmoFer) dẫn đến tăng lượng huyết sắc tố tương đương với 1 đơn vị máu
(= 400 ml với hàm lượng 150 g/l Hb hoặc 9,3 mmol Hb/l – tương đương với 0,34% của 0,4 x 150 hoặc
204 mg sắt).
Sắt cần thay thế [mg] = số đơn vị máu bị mất x 200.
Mililit CosmoFer cần = số đơn vị máu bị mất x 4.
•
Nếu mức Hb là đã giảm: Sử dụng công thức trước đó vì không cần phải khôi phục kho sắt
.
92x19-04-0x