Daxas

Aktív anyag: roflumilaszt
Gyakori név: roflumilast
ATC-kód: R03DX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB
Hatóanyag: roflumilaszt
státusz: Engedélyezett
Engedélyezés dátuma: 2010-07-05
Terápiás terület: Pulmonáris Betegség, krónikus obstruktív
Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek kezelésére

Terápiás javallat

A Daxas súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére javallt (COPD) (FEV1 hörgőtágító utáni prognózis kevesebb, mint 50%-a) krónikus bronchitishez társuló felnőtt betegeknél, akiknek kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel a hörgőtágító kezelés kiegészítéseként.

Mi az a Daxas?

A Daxas egy roflumilaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (500 mikrogramm) formájában kapható.

Mire alkalmazható a Daxas?

A Daxas-t súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél. a légutak hosszú távú gyulladása), és akiknél a COPD gyakran fellángol. A COPD egy hosszú távú betegség, amelyben a tüdőben lévő légutak és légzsákok megsérülnek vagy elzáródnak, ami a levegő tüdőbe és onnan történő kilégzésének nehézségeit okozza.

A Daxas-t nem önmagában alkalmazzák, hanem mint pl. a hörgőtágítókkal (a tüdőben a légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés „kiegészítője”.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Daxas-t?

A Daxas ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A tablettákat minden nap ugyanabban az időben kell lenyelni vízzel. Előfordulhat, hogy a betegeknek több hétig kell szedniük a Daxas-t, mielőtt kifejti hatását.

Hogyan fejti ki hatását a Daxas?

A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt a gyógyszerek egy csoportjába tartozik. 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) inhibitoroknak nevezik. Gátolja a PDE4 enzim működését, amely részt vesz a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban. A PDE4 hatásának gátlásával a roflumilaszt csökkenti a tüdőgyulladást, segít csökkenteni a beteg tüneteit vagy megelőzni azok rosszabbodását.

Hogyan vizsgálták a Daxas-t?

A Daxas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben több mint 3000 súlyos COPD-s felnőtt vett részt, akiknél betegségük legalább egyszer fellángolt az elmúlt évben. A betegek továbbra is kaphattak hörgőtágító kezelést a vizsgálat során. A hatékonyság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) javulása, valamint a COPD mérsékelt vagy súlyos fellángolásai számának csökkenése volt egy éves kezelés alatt. A FEV1 a legtöbb levegő, amelyet egy ember egy másodperc alatt ki tud lélegezni.

Milyen előnyökkel járt a Daxas a vizsgálatok során?

A Daxas a placebónál hatékonyabbnak bizonyult a COPD kezelésében. A vizsgálat kezdetén mindkét betegcsoport FEV1 értéke körülbelül 1 liter (1000 ml) volt. Egy év elteltével a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 40 ml-rel nőtt, míg a placebót kapó betegeknél átlagosan 9 ml-rel csökkent. Ezenkívül a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 1,1 közepesen vagy súlyosan fellángolt a betegség, míg a placebót szedő betegeknél 1,4.

Mi a Daxas-szal kapcsolatos kockázat ?

A Daxas leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél fordult elő) a súlycsökkenés, az étvágycsökkenés, az álmatlanság (alvási nehézség), a fejfájás, a hasmenés, a hányinger (rosszullét) és a hasi fájdalom. fájdalom (gyomorfájás).

Mivel a Daxas-t szedő betegek lefogyhatnak, javasoljuk, hogy rendszeresen mérjék le magukat. Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogy. A Daxas-szal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Daxas nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákkal küzdő betegeknél. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Daxas-t?

A CHMP megállapította, hogy új COPD-kezelésekre van szükség, és a fő vizsgálatok azt mutatták, A Daxas szerény előnye súlyos COPD-s betegeknél. Ez az előny a betegek által már kapott kezelések hatásain felül is megmutatkozott. A gyógyszer hatásaira vonatkozó összes rendelkezésre álló adat mérlegelése után a bizottság úgy döntött, hogy a Daxas előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket tesznek a biztonságos használat érdekében. a Daxas használata?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Daxast a lehető legbiztonságosabb módon használják. E terv alapján a biztonsági információk bekerültek a Daxas alkalmazási előírásába és betegtájékoztatójába, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.

Emellett a vállalat, amely A Daxas biztosítja, hogy a gyógyszert felíró egészségügyi szakembereket az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában oktatóanyagokkal látják el, amelyek a gyógyszer mellékhatásairól és felhasználási módjáról tájékoztatnak. A cég ezenkívül kártyákat is biztosít a betegek számára, amelyeken tájékoztatják őket arról, hogy milyen információkat kell közölniük orvosukkal tüneteikkel és múltbeli betegségeikkel kapcsolatban, hogy segítsenek az orvosnak tudni, hogy a Daxas megfelelő-e számukra. A kártya tartalmazni fog egy területet, ahol a betegek rögzíthetik testsúlyukat.

A vállalat megfigyelési vizsgálatot is végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.

Egyéb információk a Daxas-ról

Az Európai Bizottság 2010. július 5-én az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Daxas-ra.

A Daxas-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót. ), vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.