Daxas

Hoạt chất: roflumilast
Tên thường gọi: roflumilast
Mã ATC: R03DX07
Người giữ giấy phép tiếp thị: AstraZeneca AB
Hoạt chất: roflumilast
Tình trạng: Được ủy quyền
Ngày cấp phép: 05-07-2010
Khu vực điều trị: Phổi Bệnh tắc nghẽn mãn tính
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc điều trị bệnh tắc nghẽn đường hô hấp

Chỉ định điều trị

Daxas được chỉ định để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (COPD) (FEV1 sau thuốc giãn phế quản được dự đoán dưới 50%) liên quan đến viêm phế quản mãn tính ở bệnh nhân trưởng thành có tiền sử thường xuyên bị các cơn kịch phát khi bổ sung cho điều trị thuốc giãn phế quản.

Daxas là gì?

Daxas là thuốc có chứa hoạt chất roflumilast. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (500 microgam).

Daxas được dùng để làm gì?

Daxas được sử dụng để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nghiêm trọng (COPD) ở người lớn bị viêm phế quản mãn tính ( viêm đường hô hấp lâu dài) và bệnh COPD bùng phát thường xuyên. COPD là một căn bệnh lâu dài, trong đó đường dẫn khí và túi khí bên trong phổi bị tổn thương hoặc bị tắc nghẽn, dẫn đến khó thở không khí vào và ra khỏi phổi.

Daxas không được sử dụng riêng lẻ mà dưới dạng một 'bổ sung' cho việc điều trị bằng thuốc giãn phế quản (thuốc mở rộng đường thở trong phổi).

Thuốc này chỉ có thể được mua khi có đơn thuốc.

Daxas được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Daxas là một viên mỗi ngày một lần. Nên nuốt viên thuốc với nước vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Bệnh nhân có thể cần dùng Daxas trong vài tuần trước khi thuốc bắt đầu có tác dụng.

Daxas hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Daxas, roflumilast, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'chất ức chế phosphodiesterase loại 4 (PDE4)'. Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme PDE4, enzyme có liên quan đến quá trình viêm dẫn đến COPD. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của PDE4, roflumilast làm giảm tình trạng viêm trong phổi, giúp giảm các triệu chứng của bệnh nhân hoặc ngăn ngừa chúng trở nên trầm trọng hơn.

Daxas đã được nghiên cứu như thế nào?

Daxas đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến hơn 3.000 người trưởng thành mắc bệnh COPD nặng đã từng có ít nhất một đợt bùng phát bệnh trong năm qua. Các bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị bằng thuốc giãn phế quản trong thời gian nghiên cứu. Thước đo chính về hiệu quả là sự cải thiện về thể tích thở ra gắng sức (FEV1) và giảm số đợt bùng phát bệnh COPD ở mức độ trung bình hoặc nặng trong một năm điều trị. FEV1 là lượng không khí nhiều nhất mà một người có thể thở ra trong một giây.

Daxas đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Daxas đã được chứng minh là hiệu quả hơn giả dược trong điều trị COPD. Khi bắt đầu nghiên cứu, cả hai nhóm bệnh nhân đều có FEV1 khoảng 1 lít (1.000 ml). Sau một năm, những bệnh nhân dùng Daxas tăng trung bình 40 ml trong khi những bệnh nhân dùng giả dược giảm trung bình 9 ml. Ngoài ra, những bệnh nhân dùng Daxas có trung bình 1,1 đợt bùng phát bệnh ở mức độ trung bình hoặc nặng, so với 1,4 đợt bùng phát ở những bệnh nhân dùng giả dược.

Nguy cơ liên quan đến Daxas là gì ?

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Daxas (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là giảm cân, giảm cảm giác thèm ăn, mất ngủ (khó ngủ), nhức đầu, tiêu chảy, buồn nôn (cảm thấy ốm) và đau bụng đau (đau bụng).

Vì bệnh nhân dùng Daxas có thể giảm cân nên họ nên tự cân nặng thường xuyên. Bác sĩ có thể ngừng điều trị bằng Daxas nếu bệnh nhân sụt cân quá nhiều. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Daxas, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Không được sử dụng Daxas ở những bệnh nhân có vấn đề về gan ở mức độ vừa hoặc nặng. Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Daxas được phê duyệt?

CHMP lưu ý rằng cần có các phương pháp điều trị COPD mới và các nghiên cứu chính đã chỉ ra một lợi ích khiêm tốn của Daxas ở bệnh nhân COPD nặng. Lợi ích này được thể hiện bên cạnh tác dụng của các phương pháp điều trị mà bệnh nhân đã nhận được. Sau khi xem xét tất cả dữ liệu có sẵn về tác dụng của thuốc, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Daxas lớn hơn rủi ro và đề nghị cấp phép lưu hành thuốc.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo an toàn việc sử dụng Daxas?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Daxas được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói dành cho Daxas, bao gồm cả các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo.

Ngoài ra, công ty còn làm cho Daxas sẽ đảm bảo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn thuốc ở tất cả các Quốc gia Thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) sẽ được cung cấp các tài liệu giáo dục có chứa thông tin về tác dụng phụ của thuốc và cách sử dụng thuốc. Công ty cũng sẽ cung cấp thẻ cho bệnh nhân, cho họ biết những thông tin họ cần cung cấp cho bác sĩ về các triệu chứng và bệnh tật trước đây của họ để giúp bác sĩ biết liệu Daxas có phù hợp với họ hay không. Thẻ sẽ bao gồm một khu vực để bệnh nhân có thể ghi lại cân nặng của mình.

Công ty cũng đang thực hiện một nghiên cứu quan sát về độ an toàn lâu dài của thuốc.

Thông tin khác về Daxas

Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Daxas vào ngày 5 tháng 7 năm 2010.

Để biết thêm thông tin về việc điều trị bằng Daxas, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR ) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.